سازمان FDA ترکیب durvalumab و enfortumab vedotin را برای سرطان مثانه مهاجم به عضله تایید کرد
سازمان FDA درمان نئوادجوانت durvalumab همراه enfortumab vedotin و سپس durvalumab ادجوانت را برای بیماران MIBC که سیسپلاتین نمی‌گیرند تایید کرد.
خبرهای مرتبط با «رگولاتوری»
۳۹۶ خبر
سازمان FDA نخستین داروی درمان نفروپاتی غشایی اولیه را تایید کرد
سازمان FDA داروی Gazyva (obinutuzumab) را به‌عنوان نخستین درمان اختصاصی نفروپاتی غشایی اولیه در بزرگسالان در معرض پیشرفت بیماری تایید کرد.
سازمان EMA مجوز داروی Ruxolitinib Zentiva را صادر کرد
سازمان EMA اعلام کرد فرآورده Ruxolitinib Zentiva با ماده موثره ruxolitinib در ۱۲ نوامبر ۲۰۲۶ مجوز بازاریابی گرفت. این دارو در فهرست داروهای انسانی ارزیابی‌شده اروپا با وضعیت «مجاز» ثبت شده است.
سازمان EMA درخواست مجوز داروی KemSu را رد کرد
پرونده داروی KemSu، ترکیبی از sufentanil و ketamine، در سازمان EMA با وضعیت «رد شده» بسته شد. این تصمیم یعنی این ترکیب دارویی برای ورود به بازار اروپا مجوز بازاریابی نمی‌گیرد.
شرکت Medline برنامه تعمیر و جایگزینی تخت‌های فراخوان‌شده را به‌روزرسانی کرد
شرکت Medline جزئیات تازه برنامه تعمیر و جایگزینی تخت‌ها، نرده‌ها، تشک‌ها و لوازم جانبی فراخوان‌شده خود را اعلام کرد. این فراخوان محصولات برند Medline را در بر می‌گیرد و بیماران و مراکز درمانی را هدف گرفته است.
سازمان TGA مشورتی برای شفاف‌سازی مقررات مکمل‌های غذایی آغاز کرد
سازمان TGA استرالیا فراخوان مشورتی با عنوان شفاف‌سازی مقررات مکمل‌های غذایی در این کشور منتشر کرد. هدف این مشورت، روشن‌تر کردن مرزهای نظارتی فرآورده‌های مکمل برای صنعت و مصرف‌کنندگان است.
سازمان Health Canada هشدار داد یک بچ ژل بینی SECARIS جسم خارجی دارد
سازمان Health Canada اعلام کرد ممکن است در یک بچ از ژل بینی SECARIS جسم خارجی وجود داشته باشد. این هشدار برای مصرف‌کنندگان و داروخانه‌ها منتشر شده است.
سازمان EMA بررسی داروهای تزریقی حاوی آهن را آغاز کرد
کمیته PRAC سازمان EMA بررسی همه داروهای تزریقی حاوی آهن را پس از گزارش موارد جدی هیپوفسفاتمی و استئومالاسی، از جمله با فریک کربوکسی‌مالتوز، آغاز کرد.
سازمان NICE برای نخستین بار درمان سرطان مقعد را توصیه کرد
سازمان NICE رتیفانلیماب ساخت Incyte را در ترکیب با شیمی‌درمانی پلاتینی برای سرطان پیشرفته کانال مقعد توصیه کرد؛ حدود ۲۵۰ بیمار انگلیسی بهره‌مند می‌شوند.
سازمان WHO: کشورها بودجه داخلی مقابله با سل را افزایش دادند
سازمان WHO در گزارش جهانی سل ۲۰۲۶ اعلام کرد موارد ابتلا و مرگ کاهش یافته و بودجه داخلی کشورها با رشد ۱۴ درصدی به ۵.۶ میلیارد دلار رسیده است.
کمیته CHMP اروپا هفت داروی جدید را تأیید کرد؛ گسترش اندیکاسیون ۱۱ دارو
کمیته داروهای انسانی سازمان داروی اروپا (CHMP) در نشست ۹ تا ۱۲ نوامبر ۲۰۲۶ به هفت داروی جدید رأی مثبت داد؛ از جمله Aumseqa (aumolertinib) برای سرطان ریه غیرسلول کوچک، Baxfendy (baxdrostat) برای فشار خون کنترل‌نشده، Zybrivo (sintilimab) برای سرطان ریه غیرسنگفرشی، دو بیوسیمیلار انسولین آسپارت با نام‌های Garzulys و Donrafylix و دو ژنریک فونداپارینوکس سدیم و روکسولیتینیب. این کمیته همچنین گسترش اندیکاسیون ۱۱ داروی موجود در اتحادیه اروپا را توصیه کرد، از جمله Gazyvaro (obinutuzumab) برای لوپوس اریتماتوز سیستمیک و Isturisa (osilodrostat) برای سندرم کوشینگ در کودکان شش سال به بالا؛ Welireg نیز در همین فهرست گسترش اندیکاسیون قرار گرفت.
سازمان MHRA بریتانیا داروی retifanlimab را برای سرطان مقعد تأیید کرد
سازمان MHRA بریتانیا داروی retifanlimab با نام تجاری ZYNYZ را برای درمان بزرگسالان مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی کانال مقعد تأیید کرد.
سازمان MHRA درباره خطای چاپی دوز هیدروکلروتیازید روی جعبه قرص انالاپریل شرکت Star Pharmaceuticals هشدار داد
سازمان MHRA بریتانیا اعلام کرد شرکت Star Pharmaceuticals خطای تایپی روی جعبه قرص انالاپریل/هیدروکلروتیازید ۲۰/۱۲.۵ میلی‌گرم را گزارش کرده است؛ روی وجه جلوی جعبه دوز هیدروکلروتیازید «۱۲. mg» چاپ شده و ۱۷۴۰ بسته از چهار بچ تحت تأثیر قرار گرفته است.
سازمان TGA استرالیا هشدار داد: سالوهای سیاه و قرمز برای درمان سرطان خطرناک و غیرقانونی هستند
سازمان TGA استرالیا با انتشار هشداری اعلام کرد سالوهای سیاه و قرمز که با نام‌هایی مانند Cansema و سالوی bloodroot فروخته می‌شوند، خورنده هستند و می‌توانند آسیب‌های شدید پوستی ایجاد کنند؛ ماده سازنده آن‌ها در فهرست مواد ممنوعه قرار دارد.
سازمان EMA اعلام کرد داروی Tegsedi از مارس ۲۰۲۷ در اروپا عرضه نمی‌شود
آژانس دارویی اروپا اعلام کرد داروی Tegsedi (inotersen) به دلیل توقف دائمی تولید از سوی شرکت Akcea Therapeutics Ireland از مارس ۲۰۲۷ در اتحادیه اروپا در دسترس نخواهد بود؛ بیماران باید به درمان جایگزین منتقل شوند.
تأیید FDA برای داروی pimicotinib در درمان تومور ژانت تنوسینوویال
FDA داروی pimicotinib با نام Pimjetmi را برای بزرگسالان مبتلا به تومور سلول ژانت تنوسینوویال علامت‌دار تأیید کرد؛ نرخ پاسخ ۵۶ درصد در برابر ۳.۲ درصد با دارونما.
فراخوان همه پنیرهای چدار شرکت Family Farmstead Dairy
شرکت Family Farmstead Dairy همه محصولات پنیر چدار خود را بهدلیل احتمال آلودگی به لیستریا مونوسیتوژنز فراخوان کرد؛ محصولات در ۱۲ ایالت آمریکا توزیع شده بودند.
تأیید FDA برای داروی asundexian بایر؛ نخستین مهارکننده فاکتور XIa
سازمان FDA داروی asundexian شرکت Bayer با نام تجاری Sunharbo را برای کاهش خطر سکته مغزی ایسکمیک در بیماران پرخطر تأیید کرد؛ نخستین مهارکننده فاکتور XIa در بازار آمریکا.
هشدار FDA درباره خطر یک بیماری چشمی نادر با داروهای GLP-1
سازمان FDA با استناد به گزارش‌های نوروپاتی ایسکمیک قدامی غیرالتهابی، برچسب تمام داروهای GLP-1 را تغییر داد؛ این هشدار شامل Ozempic، Wegovy و Mounjaro نیز می‌شود.
تحقیق FDA درباره گزارش ۹ مورد تومور در بیماران Zolgensma
سازمان FDA پس از گزارش ۹ مورد تومور در کودکان دریافت‌کننده ژن‌درمانی Zolgensma شرکت Novartis اعلام کرد در حال بررسی احتمال خطر بدخیمی است و برچسب دارو را بازبینی می‌کند.
سازمان FDA | لغو مجوز متیلن کلراید و دو حلال دیگر در تولید رنگ‌های خوراکی
سازمان FDA آمریکا در دو اقدام جداگانه مجوز استفاده از متیلن کلراید به‌عنوان رقیق‌کننده جوهر علامت‌گذاری میوه و سبزی و نیز کاربرد سه حلال در تولید رنگ‌های خوراکی آناتو، پاپریکا و زردچوبه را لغو کرد؛ تصمیمی که از ۱۱ ژانویه ۲۰۲۷ اجرایی می‌شود.
سازمان WHO | پاسخ هماهنگ بهداشتی سوریه پس از شناسایی فلج اطفال در دیرالزور
وزارت بهداشت سوریه با پشتیبانی سازمان جهانی بهداشت و یونیسف، پس از شناسایی پولیوویروس تیپ ۱ در دو کودک ۶ تا ۱۳ ماهه در استان دیرالزور، واکسیناسیون و مراقبت بیماری را تشدید کرده و دور تازه‌ای از کمپین واکسیناسیون را برای هفته آینده تدارک می‌بیند.
سازمان TGA | کشف بیش از ۷ میلیون دلار کالای غیرمجاز در عملیات مشترک کوئینزلند
عملیات مشترک TGA استرالیا، بهداشت کوئینزلند و پلیس این ایالت با بازرسی ۱۴ انبار، به کشف بیش از ۷ میلیون دلار کالای غیرمجاز انجامید؛ از جمله بیش از ۴۵ هزار محصول ویپینگ، ۹۹ هزار پاکت نیکوتین و بیش از ۵ میلیون نخ سیگار غیرمجاز.
دکتر ردی | مجوز انویسا برزیل برای نسخه ژنریک اوزمپیک
دکتر ردی از صدور مجوز انویسا برزیل برای نسخه ژنریک سماگلوتاید (اوزمپیک) در درمان دیابت نوع ۲ خبر داد و عرضه آن را با شرکت آچه آغاز می‌کند.
سازمان MHRA | گذرنامه نوآوری برای سه درمان آلزایمر، هانتینگتون و سرطان ریه
نهاد تنظیم‌کننده داروی بریتانیا به سه داروی تحقیقاتی برای بیماری هانتینگتون، سرطان ریه غیرسلول کوچک و آلزایمر گذرنامه نوآوری داد تا در چارچوب مسیر ILAP از پشتیبانی هماهنگ نظارتی و ارزیابی فناوری سلامت بهره‌مند شوند.
سازمان MHRA | تأیید داروی خوراکی Icotyde برای پسوریازیس
آژانس نظارتی داروی بریتانیا داروی خوراکی روزانه Icotyde شرکت جانسون اند جانسون را برای پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید در افراد بالای ۱۲ سال تأیید کرد.
سازمان FDA | تأیید ژن‌درمانی Itvisma برای بیماران SMA بالای دو سال
سازمان FDA ژن‌درمانی جدید Novartis با نام Itvisma را برای بیماران دو سال به بالای مبتلا به آتروفی عضلانی نخاعی دارای جهش ژن SMN1 تأیید کرد.
سازمان FDA | تأیید تسریع‌شده Rybrevant Faspro برای سرطان سر و گردن
سازمان FDA به داروی Rybrevant Faspro شرکت جانسون اند جانسون تأییدیه تسریع‌شده برای درمان نوع عودکننده یا متاستاتیک سرطان سلول سنگفرشی سر و گردن داد.
سازمان WHO | عبور موارد ابولا بوندیبوگو از ۱۰ هزار مورد تأییدشده
سازمان جهانی بهداشت از ثبت ۱۰ هزار و ۶۶۸ مورد تأییدشده و ۵۱۹۸ مرگ ناشی از ابولای بوندیبوگو در جمهوری دموکراتیک کنگو خبر داد؛ کنیا و نیجریه مورد جدیدی نداشتند.
اتحادیه BIO | شکایت علیه مدل قیمت‌گذاری GLOBE در بیمه Medicare
سازمان Biotechnology Innovation Organization و دو انجمن صنعتی کالیفرنیا با شکایت در دادگاه فدرال، خواستار توقف طرح آزمایشی GLOBE برای همسان‌سازی قیمت دارو با کشورهای همتا شدند.
سازمان دارویی امارات | تأیید کاربرد داروی فوندایو برای درمان دیابت نوع ۲
سازمان دارویی امارات (EDE) نشانه درمانی جدیدی برای داروی خوراکی فوندایو (اورفورگلیپرون) شرکت ایلای لی‌لی برای درمان بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ تأیید کرد؛ امارات سومین کشور جهان در این کاربرد است.
سازمان WHO | ورود دو واکسن کاندید جدید به کارآزمایی بالینی ابولا همزمان با پیشرفت پژوهش‌های درمانی
سازمان WHO ورود دو واکسن کاندید توسعه‌یافته توسط آکسفورد و مدرنا را به کارآزمایی بالینی مقابله با سویه بوندیبوگیو ویروس ابولا در کنگو به تصویب رساند.
سازمان MHRA | انتشار راهنمای ارزیابی داده‌های غیربالینی تولیدشده خارج از سیستم OECD
سازمان MHRA بریتانیا با ابلاغ راهنمای رسمی جدید، چارچوب پذیرش و ارزیابی داده‌های ایمنی غیربالینی تولیدشده در مراکز خارج از حوزه OECD را تعیین کرد.
سازمان MHRA | توصیه‌های فوری برای کاهش خطرات مرگ‌ومیر ناشی از داروی Duvyzat در بیماران دیستروفی دوشن
سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) توصیه‌های موقت و تدابیر کاهش خطر فوری را در پی گزارش موارد مرگ‌ومیر در بیماران تحت درمان با داروی ژیوینوستات (Duvyzat) صادر کرد.
سازمان MHRA | صدور اطلاعیه نقص کیفی کلاس ۴ برای سوسپانسیون کوآموکسی‌کلاو شرکت Sandoz
سازمان MHRA بریتانیا اطلاعیه نقص کیفی دارویی کلاس ۴ را برای پودر سوسپانسیون خوراکی کوآموکسی‌کلاو شرکت ساندوز به دلیل اشکال در اطلاعات برچسب‌گذاری و دستورالعمل آماده‌سازی صادر کرد.
سازمان MHRA | فراخوان دارویی کلاس ۳ برای قطره چشمی تروپیکامید ۱ درصد شرکت Aspire Pharma
آژانس نظارتی MHRA فراخوان دارویی کلاس ۳ را برای جمع‌آوری فوری چندین سری ساخت از قطره چشمی تروپیکامید ۱ درصد شرکت اسپایر فارما از سطح داروخانه‌ها و بیمارستان‌ها اعلام کرد.
سازمان MHRA | انتشار نتایج طرح آزمایشی برنامه تنوع و شمول در کارآزمایی‌های بالینی دارو
سازمان MHRA و سازمان HRA انگلستان نتایج طرح آزمایشی الزام تدوین و ارائه برنامه تنوع و شمول جمعیتی در کارآزمایی‌های بالینی دارو را منتشر کردند.
سازمان PMDA ژاپن | تدوین اصول اولیه استفاده از هوش مصنوعی در فعالیت‌های رگولاتوری دارو
سازمان PMDA ژاپن اصول اولیه و راهنمای بررسی زودهنگام استفاده از هوش مصنوعی در توسعه و ارزیابی پرونده‌های رگولاتوری دارو را تدوین و منتشر کرد.
سازمان PMDA ژاپن | تدوین اصول اولیه استفاده از هوش مصنوعی در فعالیت‌های رگولاتوری دارو
سازمان PMDA ژاپن اصول اولیه و راهنمای بررسی زودهنگام استفاده از هوش مصنوعی در توسعه و ارزیابی پرونده‌های رگولاتوری دارو را تدوین و منتشر کرد.
سازمان‌های FDA و CMS | همکاری با ایالت‌های آمریکا برای تنظیم‌گری هوش مصنوعی در سلامت
سازمان FDA و مرکز خدمات مدیکر و مدیکید (CMS) برای هماهنگی نظارت و ارزیابی ابزارهای هوش مصنوعی در نظام سلامت با نهادهای ایالتی همکاری می‌کنند.
سازمان WHO | گزارش جامع نجات ۱.۶ میلیون نفر در سال با اجرای ۶ اقدام اقلیمی و سلامت
سازمان بهداشت جهانی در آستانه اجلاس COP31 با انتشار گزارشی فنی اعلام کرد اجرای ۶ راهکار اولویت‌دار اقلیمی می‌تواند سالانه جان ۱.۶ میلیون نفر را نجات داده و تریلیون‌ها دلار سود اقتصادی و مالی به همراه آورد.
سازمان FDA | انتشار دستورالعمل تضمین کیفیت و توانمندی فرآورده‌های سلول و ژن‌درمانی
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) راهنمای نهایی تضمین توانمندی و کنترل کیفیت فرآورده‌های سلول و ژن‌درمانی را برای تسریع تجاری‌سازی این محصولات منتشر کرد.
سازمان FDA | صدور تأییدیه اولیه برای نسخه ژنریک داروی پیشگیری از HIV شرکت Dr. Reddy's
سازمان FDA تأییدیه مشروط نسخه ژنریک داروی لنکاپاویر (Lenacapavir) را برای پیشگیری از HIV صادر کرد که گامی تاریخی در دسترسی کشورهای کم‌درآمد محسوب می‌شود.
اتحادیه اروپا | اعطای نشان CE به آزمایش غیرتهاجمی غربالگری سرطان روده بزرگ Cologuard Plus
کیت غربالگری غیرتهاجمی سرطان کولورکتال Cologuard Plus موفق به اخذ استاندارد و نشان CE بر اساس مقررات سخت‌گیرانه IVDR اتحادیه اروپا شد.
سازمان PMDA ژاپن | ابلاغ اصول اولیه به‌کارگیری هوش مصنوعی در ارزیابی و تصمیم‌گیری‌های رگولاتوری دارو
سازمان داروها و تجهیزات پزشکی ژاپن (PMDA) دستورالعمل اصول اولیه حاکمیت و بهره‌گیری مسئولانه از هوش مصنوعی در فرآیندهای رگولاتوری دارویی را ابلاغ کرد.
سازمان FDA آمریکا | بازنگری استانداردهای تغذیه‌ای شیرخشک نوزادان پس از سه دهه
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نخستین بازنگری جامع در استانداردهای مواد مغذی شیرخشک نوزادان طی ۳۰ سال اخیر را با افزایش ویتامین D و ید پیشنهاد داد.
سازمان EMA اروپا | آغاز ارزیابی ایمنی داروی Deanxit پس از گزارش عوارض عصبی و شناختی
آژانس داروهای اروپا (EMA) ارزیابی ایمنی داروی پرمصرف دی‌ینگزیت (Deanxit) را در پی گزارش ۲۳ مورد از عوارض حرکتی و شناختی جدی آغاز کرد.
سازمان FDA | اعطای تأییدیه شتاب‌یافته به داروی Voceryq شرکت Inovio به عنوان نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی ووسریک (Voceryq) ساخت شرکت Inovio را به عنوان نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA برای درمان غیرجراحی پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده تأیید کرد.
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.