مدیونایتد نیوز
⚡ تازه‌ترین
صفحهٔ مرجع دسته

رگولاتوری

تصمیم‌های نظارتی سازمان‌های دارویی جهان — تأیید دارو، هشدار ایمنی، فراخوان و سیاست‌های مقرراتی FDA، EMA، MHRA و نهادهای ملی.

۳۹۲ خبر در این دسته آخرین به‌روزرسانی: ۲۳ آبان ۱۴۰۵

هیچ دارویی بدون ارزیابی نظارتی وارد بازار نمی‌شود. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، آژانس دارویی اروپا (EMA)، آژانس نظارتی بریتانیا (MHRA) و همتایانشان در دیگر کشورها، پیش از عرضه، اثربخشی و ایمنی هر محصول را در مراحل کارآزمایی بالینی بررسی می‌کنند و پس از آن نیز با هشدارهای ایمنی و بازبینی‌های دوره‌ای آن را دنبال می‌کنند.

این دسته اخبار نظارتی روزانه را جمع می‌کند: تاییدیهٔ داروهای جدید، گسترش اندیکاسیون، فراخوان محصولات، کمبودهای عرضه و مقررات تازهٔ رگولاتوری. برای متخصصان و فعالان دارو، این اخبار معمولاً اولین نشانهٔ تغییر در دسترس‌پذیری یک درمان است.

نکتهٔ مهم: خبر نظارتی یک کشور به معنای تأیید در دیگر کشورها یا ایران نیست. هر بازار، تأییدیهٔ مستقل و فرایند مخصوص خود را دارد.

آخرین اخبار رگولاتوری

رگولاتوری FDA-US

شرکت Medline برنامه تعمیر و جایگزینی تخت‌های فراخوان‌شده را به‌روزرسانی کرد

شرکت Medline جزئیات تازه برنامه تعمیر و جایگزینی تخت‌ها، نرده‌ها، تشک‌ها و لوازم جانبی فراخوان‌شده خود را اعلام کرد. این فراخوان محصولات برند Medline را در بر می‌گیرد و بیماران و مراکز درمانی را هدف گرفته است.

رگولاتوری ema.europa.eu

کمیته CHMP اروپا هفت داروی جدید را تأیید کرد؛ گسترش اندیکاسیون ۱۱ دارو

کمیته داروهای انسانی سازمان داروی اروپا (CHMP) در نشست ۹ تا ۱۲ نوامبر ۲۰۲۶ به هفت داروی جدید رأی مثبت داد؛ از جمله Aumseqa (aumolertinib) برای سرطان ریه غیرسلول کوچک، Baxfendy (baxdrostat) برای فشار خون کنترل‌نشده، Zybrivo (sintilimab) برای سرطان ریه غیرسنگفرشی، دو بیوسیمیلار انسولین آسپارت با نام‌های Garzulys و Donrafylix و دو ژنریک فونداپارینوکس سدیم و روکسولیتینیب. این کمیته همچنین گسترش اندیکاسیون ۱۱ داروی موجود در اتحادیه اروپا را توصیه کرد، از جمله Gazyvaro (obinutuzumab) برای لوپوس اریتماتوز سیستمیک و Isturisa (osilodrostat) برای سندرم کوشینگ در کودکان شش سال به بالا؛ Welireg نیز در همین فهرست گسترش اندیکاسیون قرار گرفت.

رگولاتوری gov.uk

سازمان MHRA درباره خطای چاپی دوز هیدروکلروتیازید روی جعبه قرص انالاپریل شرکت Star Pharmaceuticals هشدار داد

سازمان MHRA بریتانیا اعلام کرد شرکت Star Pharmaceuticals خطای تایپی روی جعبه قرص انالاپریل/هیدروکلروتیازید ۲۰/۱۲.۵ میلی‌گرم را گزارش کرده است؛ روی وجه جلوی جعبه دوز هیدروکلروتیازید «۱۲. mg» چاپ شده و ۱۷۴۰ بسته از چهار بچ تحت تأثیر قرار گرفته است.

رگولاتوری tga.gov.au

سازمان TGA استرالیا هشدار داد: سالوهای سیاه و قرمز برای درمان سرطان خطرناک و غیرقانونی هستند

سازمان TGA استرالیا با انتشار هشداری اعلام کرد سالوهای سیاه و قرمز که با نام‌هایی مانند Cansema و سالوی bloodroot فروخته می‌شوند، خورنده هستند و می‌توانند آسیب‌های شدید پوستی ایجاد کنند؛ ماده سازنده آن‌ها در فهرست مواد ممنوعه قرار دارد.

رگولاتوری ema.europa.eu

سازمان EMA اعلام کرد داروی Tegsedi از مارس ۲۰۲۷ در اروپا عرضه نمی‌شود

آژانس دارویی اروپا اعلام کرد داروی Tegsedi (inotersen) به دلیل توقف دائمی تولید از سوی شرکت Akcea Therapeutics Ireland از مارس ۲۰۲۷ در اتحادیه اروپا در دسترس نخواهد بود؛ بیماران باید به درمان جایگزین منتقل شوند.

رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA | لغو مجوز متیلن کلراید و دو حلال دیگر در تولید رنگ‌های خوراکی

FDA

سازمان FDA آمریکا در دو اقدام جداگانه مجوز استفاده از متیلن کلراید به‌عنوان رقیق‌کننده جوهر علامت‌گذاری میوه و سبزی و نیز کاربرد سه حلال در تولید رنگ‌های خوراکی آناتو، پاپریکا و زردچوبه را لغو کرد؛ تصمیمی که از ۱۱ ژانویه ۲۰۲۷ اجرایی می‌شود.

رگولاتوری who.int

سازمان WHO | پاسخ هماهنگ بهداشتی سوریه پس از شناسایی فلج اطفال در دیرالزور

وزارت بهداشت سوریه با پشتیبانی سازمان جهانی بهداشت و یونیسف، پس از شناسایی پولیوویروس تیپ ۱ در دو کودک ۶ تا ۱۳ ماهه در استان دیرالزور، واکسیناسیون و مراقبت بیماری را تشدید کرده و دور تازه‌ای از کمپین واکسیناسیون را برای هفته آینده تدارک می‌بیند.

رگولاتوری tga.gov.au

سازمان TGA | کشف بیش از ۷ میلیون دلار کالای غیرمجاز در عملیات مشترک کوئینزلند

عملیات مشترک TGA استرالیا، بهداشت کوئینزلند و پلیس این ایالت با بازرسی ۱۴ انبار، به کشف بیش از ۷ میلیون دلار کالای غیرمجاز انجامید؛ از جمله بیش از ۴۵ هزار محصول ویپینگ، ۹۹ هزار پاکت نیکوتین و بیش از ۵ میلیون نخ سیگار غیرمجاز.

رگولاتوری gov.uk/MHRA

سازمان MHRA | گذرنامه نوآوری برای سه درمان آلزایمر، هانتینگتون و سرطان ریه

نهاد تنظیم‌کننده داروی بریتانیا به سه داروی تحقیقاتی برای بیماری هانتینگتون، سرطان ریه غیرسلول کوچک و آلزایمر گذرنامه نوآوری داد تا در چارچوب مسیر ILAP از پشتیبانی هماهنگ نظارتی و ارزیابی فناوری سلامت بهره‌مند شوند.

رگولاتوری Zawya/EDE

سازمان دارویی امارات | تأیید کاربرد داروی فوندایو برای درمان دیابت نوع ۲

سازمان دارویی امارات (EDE) نشانه درمانی جدیدی برای داروی خوراکی فوندایو (اورفورگلیپرون) شرکت ایلای لی‌لی برای درمان بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ تأیید کرد؛ امارات سومین کشور جهان در این کاربرد است.

رگولاتوری gov.uk

سازمان MHRA | توصیه‌های فوری برای کاهش خطرات مرگ‌ومیر ناشی از داروی Duvyzat در بیماران دیستروفی دوشن

سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) توصیه‌های موقت و تدابیر کاهش خطر فوری را در پی گزارش موارد مرگ‌ومیر در بیماران تحت درمان با داروی ژیوینوستات (Duvyzat) صادر کرد.

رگولاتوری gov.uk

سازمان MHRA | صدور اطلاعیه نقص کیفی کلاس ۴ برای سوسپانسیون کوآموکسی‌کلاو شرکت Sandoz

سازمان MHRA بریتانیا اطلاعیه نقص کیفی دارویی کلاس ۴ را برای پودر سوسپانسیون خوراکی کوآموکسی‌کلاو شرکت ساندوز به دلیل اشکال در اطلاعات برچسب‌گذاری و دستورالعمل آماده‌سازی صادر کرد.

رگولاتوری gov.uk

سازمان MHRA | فراخوان دارویی کلاس ۳ برای قطره چشمی تروپیکامید ۱ درصد شرکت Aspire Pharma

آژانس نظارتی MHRA فراخوان دارویی کلاس ۳ را برای جمع‌آوری فوری چندین سری ساخت از قطره چشمی تروپیکامید ۱ درصد شرکت اسپایر فارما از سطح داروخانه‌ها و بیمارستان‌ها اعلام کرد.

رگولاتوری who.int

سازمان WHO | گزارش جامع نجات ۱.۶ میلیون نفر در سال با اجرای ۶ اقدام اقلیمی و سلامت

سازمان بهداشت جهانی در آستانه اجلاس COP31 با انتشار گزارشی فنی اعلام کرد اجرای ۶ راهکار اولویت‌دار اقلیمی می‌تواند سالانه جان ۱.۶ میلیون نفر را نجات داده و تریلیون‌ها دلار سود اقتصادی و مالی به همراه آورد.

رگولاتوری pmda.go.jp

سازمان PMDA ژاپن | ابلاغ اصول اولیه به‌کارگیری هوش مصنوعی در ارزیابی و تصمیم‌گیری‌های رگولاتوری دارو

سازمان داروها و تجهیزات پزشکی ژاپن (PMDA) دستورالعمل اصول اولیه حاکمیت و بهره‌گیری مسئولانه از هوش مصنوعی در فرآیندهای رگولاتوری دارویی را ابلاغ کرد.

رگولاتوری pharmaphorum.com

سازمان FDA | اعطای تأییدیه شتاب‌یافته به داروی Voceryq شرکت Inovio به عنوان نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی ووسریک (Voceryq) ساخت شرکت Inovio را به عنوان نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA برای درمان غیرجراحی پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده تأیید کرد.

سوالات پرتکرار درباره‌ی رگولاتوری

تفاوت FDA و EMA چیست؟

FDA نهاد نظارتی آمریکا و EMA نهاد هماهنگ‌کنندهٔ کشورهای عضو اتحادیهٔ اروپاست. هر دو با استانداردهای مشابه کار می‌کنند اما فرایندها، زمان‌بندی و حتی تصمیم‌های نهاییشان می‌تواند متفاوت باشد.

فرق خبر نظارتی با گایدلاین چیست؟

خبر نظارتی یعنی یک تصمیم مشخص (تأیید، فراخوان، هشدار) از سوی یک نهاد. گایدلاین راهنمای درمانی است که معمولاً توسط انجمن‌های علمی یا نهادهای بهداشتی نوشته می‌شود و در دستهٔ «گایدلاین» پوشش داده می‌شود.

آیا تأیید FDA یعنی دارو در ایران هم تأیید شده؟

خیر. هر دارویی برای ورود به بازار ایران به تأیید جداگانهٔ سازمان غذا و داروی ایران نیاز دارد و ممکن است سال‌ها بعد یا هرگز وارد نشود.