سازمان MHRA | انتشار نتایج طرح آزمایشی برنامه تنوع و شمول در کارآزمایی‌های بالینی دارو

سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) و سازمان تحقیقات سلامت (HRA) نتایج طرح آزمایشی تدوین «برنامه شمول و تنوع» (Inclusion and Diversity Plan) را منتشر کردند؛ طرحی که در آن پژوهشگران و حامیان مالی کارآزمایی‌های بالینی موظف شدند همراه با درخواست بررسی اخلاقی، برنامه خود برای ترکیب جمعیتی شرکت‌کنندگان را نیز ارائه کنند. این خبر که روز سوم نوامبر ۲۰۲۶ از سوی MHRA منتشر شد، جمع‌بندی شش ماه اجرای آزمایشی این برنامه در سال ۲۰۲۵ است. در این دوره، نسخه پیش‌نویس دستورالعمل مشترک MHRA و HRA توسط گروهی کوچک از پژوهشگران و حامیان مالی تجاری و غیرتجاری آزموده شد و آن‌ها برنامه شمول و تنوع را همزمان با درخواست بررسی کمیته اخلاق پژوهش (REC) به کمیته ارسال کردند. بر اساس توضیح نهادهای ناظر، این برنامه ابزاری است که به پژوهشگران کمک می‌کند بررسی و نشان دهند قصد دارند چگونه طیف کامل افرادی را که در نهایت از دارو، دستگاه یا مداخله مورد آزمایش استفاده خواهند کرد، در کارآزمایی ثبت‌نام کنند. به بیان دیگر، پرسش اصلی این است که جمعیت واردشده به مطالعه تا چه اندازه نماینده واقعی بیمارانی است که پس از ورود محصول به بازار از آن بهره خواهند برد. کارکرد دوم برنامه، شفاف‌سازی برای کمیته‌های اخلاق پژوهش است؛ زیرا به گفته MHRA و HRA، این سند به کمیته‌ها کمک می‌کند تصمیم‌های پژوهشگران درباره اینکه چه کسانی را به کارآزمایی جذب کنند، بهتر درک کنند و مبنای بهتری برای گفت‌وگو در جلسه بررسی اخلاقی پژوهش فراهم شود. این دو کارکرد در واقع همان نقطه‌ای است که پیش از این بیشترین ابهام وجود داشت: معیارهای ورود و خروج بیماران معمولاً در پروتکل ذکر می‌شد، اما منطق انتخاب جمعیت و پیامدهای آن برای تعمیم‌پذیری نتایج، کمتر مستند و قابل ارزیابی بود. تدوین این دستورالعمل بخشی از کار مشترک MHRA و HRA برای به‌روزرسانی مقررات کارآزمایی بالینی بریتانیا است؛ مجموعه اصلاحاتی که هدف آن روان‌تر کردن مسیر آغاز و اجرای مطالعات و در همان حال بالا بردن کیفیت و اعتبار شواهد تولیدشده است. فراتر از آن، این دستورالعمل و اجرای آزمایشی‌اش به کار گسترده‌تر و بین‌بخشی «گروه شمول در تحقیقات بالینی بریتانیا» (UK Clinical Research Inclusion Group) نیز ورودی می‌دهد؛ گروهی که مأموریتش افزایش دسترسی به پژوهش بالینی و گسترش مشارکت گروه‌های کم‌نماینده در آن است. یافته‌های طرح آزمایشی در این طرح هفت مطالعه شرکت کردند که شامل حامیان مالی تجاری و غیرتجاری می‌شد. پنج مطالعه از این تعداد، کارآزمایی بالینی مرحله سوم محصولات دارویی تحقیقاتی (CTIMP) و دو مطالعه مربوط به دستگاه‌های پزشکی بود؛ ترکیبی که به گفته نهادهای ناظر امکان آزمودن دستورالعمل را در دو مسیر مقرراتی متفاوت فراهم کرد. جمع‌بندی کلی یافته‌ها سه محور اصلی داشت. نخست، پژوهشگران و حامیان مالی شرکت‌کننده تدوین برنامه را در مرحله طراحی مطالعه مفید دانستند؛ یعنی همان مرحله‌ای که هنوز امکان تغییر معیارهای ورود، محل جذب بیمار و روش‌های جذب وجود دارد و سند شمول و تنوع می‌تواند بر تصمیم‌های علمی اثر بگذارد، نه اینکه صرفاً گزارش وضعیت موجود باشد. دوم، مشخص شد اطلاعاتی که کمیته‌های اخلاق پژوهش باید در این برنامه ببینند و شیوه ارائه آن به آن‌ها، نیازمند بازنگری و بررسی بیشتر است؛ به این معنا که وجود سند به‌تنهایی کافی نیست و شکل و محتوای آن باید با نیاز واقعی ارزیابان اخلاقی هم‌تراز شود. سوم، قالب و ساختار خود دستورالعمل نیازمند اصلاحاتی است تا یافتن اطلاعات کلیدی مورد نیاز پژوهشگران و حامیان مالی برای تکمیل برنامه آسان‌تر شود. بر همین اساس، آخرین نسخه دستورالعمل در پاسخ به یافته‌های این طرح آزمایشی به‌روزرسانی شده است. گزارش کامل یافته‌های طرح آزمایشی شمول و تنوع نیز از سوی HRA منتشر شده و در دسترس است. گام‌های بعدی از اوایل سال ۲۰۲۷، MHRA و HRA از شمار بیشتری از پژوهشگران و حامیان مالی می‌خواهند به‌صورت داوطلبانه برنامه شمول و تنوع را همراه با درخواست خود ارائه کنند. بازخوردها در بازه‌ای دوازده‌ماهه جمع‌آوری می‌شود و هدف آن است که شواهد بیشتری درباره مزایای تدوین این برنامه به دست آید. در این دوره، پژوهشگران و حامیان مالی می‌توانند برنامه خود را برای بررسی به یکی از تعداد محدودی از کمیته‌های اخلاق پژوهش شرکت‌کننده ارسال کنند و علاقه‌مندان به مشارکت می‌توانند آمادگی خود را از طریق رایانامه engagement.team@hra.nhs.uk اعلام کنند. نکته مهم این است که ارائه این برنامه در وضعیت فعلی تشویقی است و الزام قانونی محسوب نمی‌شود؛ همچنین بخشی از مقررات جدید کارآزمایی بالینی که در ماه آوریل اجرایی شد، نیست. به عبارت دیگر، نهادهای ناظر بریتانیا در این مرحله مسیر داوطلبانه و مبتنی بر شواهد را انتخاب کرده‌اند تا پیش از هر الزام‌آور شدن، کارآمدی ابزار در عمل سنجیده شود. موضع نهادهای ناظر لارنس تالون، مدیرعامل سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات سلامت بریتانیا، در این باره گفت: «ما می‌خواهیم پژوهش بالینی بازتاب‌دهنده جمعیت متنوع بیمارانی باشد که در این کشور به آن‌ها خدمت می‌کنیم. این همچنین به این معناست که شواهد تولیدشده در مسیر توسعه داروها و فناوری‌های سلامت در اینجا، در سراسر جهان مرتبط و ارزشمند خواهد بود. از این کار ارزشمند استقبال می‌کنیم و در همکاری با HRA و دیگر شرکا، از یافته‌های آن برای بهبود تنوع شرکت‌کنندگان در پژوهش بالینی استفاده خواهیم کرد.» ناهو یامازاکی، معاون مدیر سیاست‌گذاری و مشارکت‌های HRA نیز اعلام کرد: «یافته‌های طرح آزمایشی ما نشان می‌دهد که تدوین برنامه شمول و تنوع در مرحله طراحی مطالعه، سود روشنی دارد. این طرح همچنین کمک کرد بهتر بفهمیم کمیته‌های اخلاق پژوهش چه اطلاعاتی را در برنامه باید ببینند تا گفت‌وگوی بررسی اخلاقی‌شان غنی‌تر شود. ما از این بازخوردها و یافته‌ها برای آماده‌سازی مرحله بعدی اجرای دوازده‌ماهه استفاده می‌کنیم تا اطمینان یابیم هم تدوین‌کنندگان و هم بررسی‌کنندگان برنامه از مزایای کامل آن بهره‌مند می‌شوند. این موضوع اهمیت زیادی دارد، زیرا حضور گروهی متنوع از افراد در پژوهش، درک ما را از مؤثرترین درمان، دستگاه و مراقبت برای گروه‌های مختلف مردم بهتر می‌کند؛ و این می‌تواند به دریافت بهترین مراقبت برای هر فرد و در نتیجه کاهش نابرابری‌های سلامت کمک کند.»