سازمان MHRA | تأیید داروی خوراکی Icotyde برای پسوریازیس

آژانس نظارتی داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) داروی خوراکی روزانه «Icotyde» (آیکوتاید) با ماده مؤثره icotrokinra hydrochloride (آیکوتروکینرا هیدروکلراید؛ یک آنتاگونیست خوراکی گیرنده اینترلوکین-۲۳) را برای درمان بزرگسالان و نوجوانان مبتلا به پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید تأیید کرد. این مجوز افراد ۱۲ سال به بالا با وزن دست‌کم ۴۰ کیلوگرم را شامل می‌شود که کاندید دریافت درمان سیستمیک هستند. دارو متعلق به شرکت Janssen-Cilag Limited (جانسن-سیلاگ، زیرمجموعه Johnson & Johnson – جانسون اند جانسون) است و مجوز آن در ۲۳ اکتبر ۲۰۲۶ صادر شده است. پسوریازیس پلاکی یک بیماری التهابی مزمن است که با لکه‌های قرمز و پوسته‌پوسته، اغلب همراه با خارش یا درد، شناخته می‌شود. این بیماری می‌تواند نواحی مختلف بدن از جمله پوست سر، نواحی تناسلی، دست‌ها و پاها و همچنین ناخن‌ها را درگیر کند. ماهیت مزمن و عودکننده بیماری، همراه با ظاهر قابل‌مشاهده ضایعات پوستی، تأثیر عمیقی بر کیفیت زندگی بیماران می‌گذارد و بار روانی و اجتماعی قابل‌توجهی به آن‌ها تحمیل می‌کند. مبنای علمی تأییدیه، داده‌های چهار کارآزمایی بالینی فاز ۳ بود که در مجموع دو هزار و ۵۰۰ بیمار مبتلا به پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید در آن‌ها شرکت کردند؛ از این تعداد، ۷۲ نفر نوجوانان ۱۲ تا زیر ۱۸ سال با وزن دست‌کم ۴۰ کیلوگرم بودند. در هفته شانزدهم، هر چهار مطالعه اثربخشی icotrokinra hydrochloride را در درمان پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید در مقایسه با دارونما در جمعیت‌های مورد مطالعه نشان دادند. بررسی داده‌های نوجوانان نیز بخشی از همین برنامه توسعه بالینی بوده است تا امکان تعمیم نتایج به گروه سنی ۱۲ سال به بالا فراهم شود. مکانیسم اثر دارو بر پایه مهار انتخابی مسیر اینترلوکین-۲۳ است. این دارو به گیرنده IL-23 متصل می‌شود و آن را مسدود می‌کند. اینترلوکین-۲۳ در پاسخ‌های التهابی و ایمنی بدن نقش دارد و می‌تواند به التهاب مزمن مرتبط با بیماری‌های ایمنی‌محور مانند پسوریازیس کمک کند. مسدود کردن این مسیر، آبشاری از سیگنال‌های التهابی را که به تولید و بقای سلول‌های التهابی در پوست منجر می‌شود متوقف می‌کند. icotrokinra hydrochloride به شکل قرص ۲۰۰ میلی‌گرمی و یک بار در روز مصرف می‌شود. بیماران باید دستورالعمل‌های مندرج در برگه اطلاعات بیمار را دنبال کنند، دارو را دقیقاً همان‌گونه که تجویز شده مصرف کنند و در صورت داشتن هر پرسشی درباره روند درمان با پزشک یا داروساز خود صحبت کنند. جولین بیچ (Julian Beach)، مدیر اجرایی بخش عملیات MHRA، درباره این تأییدیه گفت: «مجوز امروز یک گزینه درمانی دیگر را برای بیماران مبتلا به پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید فراهم می‌کند.» او افزود: «مانند همه داروهای تازه مجازشده، ایمنی icotrokinra hydrochloride نیز به‌طور نزدیک توسط MHRA پایش خواهد شد و ما بیماران و متخصصان سلامت را تشویق می‌کنیم که هر عارضه جانبی مشکوک را از طریق طرح کارت زرد (Yellow Card scheme) گزارش کنند.» طرح کارت زرد، سامانه ملی گزارش‌دهی عوارض جانبی داروها در بریتانیاست که به شناسایی زودهنگام نشانه‌های ایمنی کمک می‌کند. بر اساس یادداشت‌های منتشرشده برای رسانه‌ها، جزئیات کامل محصول شامل خلاصه مشخصات فرآورده و برگه اطلاعات بیمار، ظرف هفت روز پس از تأیید در وب‌سایت محصولات MHRA منتشر می‌شود. ارزیابی مؤسسه ملی تعالی سلامت و مراقبت (NICE – National Institute for Health and Care Excellence) برای استفاده از این دارو در سرویس سلامت ملی بریتانیا (NHS) هنوز در جریان است؛ به این معنا که تأییدیه نظارتی، لزوماً به معنای پوشش بیمه‌ای و دسترسی عمومی فوری نیست. جانسون اند جانسون پیش‌بینی می‌کند فروش این دارو در اوج عملکرد تجاری خود و با احتساب کاربردهای درمانی متعدد، به ۵ میلیارد دلار برسد. این دارو پیش‌تر در سال جاری میلادی در آمریکا برای همین بیماری تأیید شده بود و نخستین نشانه تأییدشده آن به شمار می‌رود. شرکت سازنده همچنین در حال مطالعه این دارو برای کولیت اولسراتیو، آرتریت پسوریاتیک و بیماری کرون است؛ سه حوزه درمانی که می‌توانند به‌طور معناداری بازار بالقوه دارو را گسترش دهند. دارو در همکاری با شرکت Protagonist Therapeutics توسعه یافته است. این تأییدیه در شرایطی صادر می‌شود که بازار درمان پسوریازیس در سال‌های اخیر شاهد رقابت شدیدی میان داروهای خوراکی نسل جدید و درمان‌های تزریقی بوده است. داروهای خوراکی به دلیل سهولت مصرف و پذیرش بهتر بیماران، جایگاه رو به رشدی در درمان بیماری‌های ایمنی‌محور پیدا کرده‌اند و می‌توانند برای بیمارانی که تزریق را دشوار می‌دانند یا به آن دسترسی ندارند، گزینه‌ای عملی‌تر فراهم کنند. با این حال، تصمیم‌گیری بالینی نهایی درباره انتخاب میان داروهای خوراکی و بیولوژیک تزریقی به شدت بیماری، سابقه درمانی بیمار، بیماری‌های همراه و ارزیابی پزشک معالج بستگی دارد. MHRA یک آژانس اجرایی وابسته به وزارت بهداشت و مراقبت اجتماعی بریتانیاست و مسئولیت تنظیم‌گری همه داروها و تجهیزات پزشکی در این کشور را بر عهده دارد. این نهاد تأکید می‌کند که تمامی فعالیت‌هایش بر پایه قضاوت‌های مستند و مبتنی بر واقعیت استوار است تا اطمینان حاصل شود که منافع هر دارو، خطرات آن را توجیه می‌کند.