دکتر ردی | مجوز انویسا برزیل برای نسخه ژنریک اوزمپیک

شرکت داروسازی هندی دکتر ردی (Dr. Reddy’s Laboratories) روز پنجشنبه ۵ نوامبر ۲۰۲۶ اعلام کرد که مجوز بازاریابی سازمان ملی نظارت بر محصولات سلامت‌محور برزیل، انویسا (ANVISA)، را برای نسخه ژنریک تزریقی سماگلوتاید دریافت کرده است؛ دارویی که در اصل با نام تجاری اوزمپیک (Ozempic) و از سوی شرکت نوو نوردیسک عرضه می‌شود. این تأییدیه دامنه حضور دکتر ردی در بازار سماگلوتاید را به برزیل گسترش می‌دهد؛ بازاری که این شرکت آن را یکی از بازارهای کلیدی خود در آمریکای لاتین می‌داند. انویسا مصرف این نسخه ژنریک را برای درمان بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ که بیماری آن‌ها به‌اندازه کافی کنترل نشده است، در کنار رعایت رژیم غذایی و انجام فعالیت بدنی تأیید کرده است. بر اساس اعلام شرکت، نسخه ژنریک سماگلوتاید به‌صورت تک‌درمانی در بیمارانی که مصرف متفورمین به دلیل عدم تحمل یا منع مصرف برایشان مناسب نیست، یا در ترکیب با دیگر داروهای ضددیابت قابل استفاده است. این فرآورده در قالب قلم تزریقی از پیش پرشده و چنددوزه در دو عرضه ۲ میلی‌گرم در ۱.۵ میلی‌لیتر و ۴ میلی‌گرم در ۳ میلی‌لیتر و برای مصرف هفته‌ای یک بار عرضه خواهد شد. دکتر ردی اعلام کرد برزیل با ۱۶.۶ میلیون بزرگسال ۲۰ تا ۷۹ ساله مبتلا به دیابت، از نظر شمار بزرگسالان مبتلا به این بیماری در رتبه ششم جهان قرار دارد. این شرکت حجم بازار سماگلوتاید مخصوص دیابت در برزیل را حدود ۲۴۴.۶ میلیون دلار برآورد می‌کند؛ رقمی که نشان‌دهنده ظرفیت تجاری قابل توجه این بازار برای یک نسخه ژنریک رقابتی است. ام‌وی رامانا، مدیرعامل بخش ژنریک جهانی دکتر ردی، در این باره گفت: «تمرکز ما در حوزه سماگلوتاید گسترش دسترسی به این گزینه درمانی در بازارهایی است که نیاز بیماران در آن‌ها چشمگیر است. برزیل با بار سنگین دیابت، بخش مهمی از این مسیر است.» او افزود که شرکت قصد دارد سماگلوتاید را در برزیل با همکاری شرکت داروسازی برزیلی آچه (Aché) عرضه کند؛ همکاری‌ای که هدف آن استفاده از زیرساخت تجاری محلی برای پشتیبانی از پذیرش بازار و دسترسی خرده‌فروشی است. این مجوز پس از ثبت‌های پیشین این فراورده در کانادا و هند صادر شده است. دکتر ردی هدف خود را تأمین شش تا هفت میلیون قلم خودکار تزریق سماگلوتاید در بازارهای کلیدی در نیمه دوم سال مالی ۲۰۲۷ تعیین کرده و برای عرضه دوباره برند ژنریک سماگلوتاید خود با نام اوبدا (Obeda) در سه‌ماهه سوم، پس از بازآرایی زنجیره تأمین، آماده شده است. شرکت اعلام کرد که ذخیره ۲۳۹.۷ کرور روپیه‌ای که در سه‌ماهه اول سال مالی ۲۰۲۷ برای دسته‌های مواد مؤثره دارویی سماگلوتاید ژنریک در نظر گرفته شده بود، در جریان گذار به تولید در مقیاس بزرگ جذب شد. در تحلیل‌های کارشناسی، خطرهای پیش‌روی این مسیر شامل محدودیت‌های احتمالی در افزایش مقیاس تولید یا کیفیت دسته‌های تولیدی، رقابت قیمتی از سوی ثبت‌کنندگان ژنریک داخلی و بین‌المللی و زمان‌بندی نظارتی برای گسترش دوزهای بعدی عنوان شده است. این تأییدیه در حالی صادر می‌شود که پیش‌تر انویسا درخواست دکتر ردی و شرکت سیپلا را به دلیل نرسیدن به استانداردهای فنی رد کرده بود و اکنون با رفع ایرادها، مسیر ورود نخستین نسخه‌های ژنریک سماگلوتاید به بازار برزیل هموار شده است. کارشناسان این تحول را آغاز شکل‌گیری یک بازار رقابتی برای داروهای ژنریک مهارکننده گیرنده GLP-1 در بزرگ‌ترین اقتصاد آمریکای لاتین می‌دانند؛ بازاری که تا پیش از این عملاً در اختیار نوو نوردیسک بود.