سازمان MHRA بریتانیا داروی retifanlimab را برای سرطان مقعد تأیید کرد
سازمان MHRA بریتانیا داروی retifanlimab با نام تجاری ZYNYZ را برای درمان بزرگسالان مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی کانال مقعد تأیید کرد.
خبرهای مرتبط با «MHRA»
۴۲ خبر
سازمان MHRA | تأیید داروی خوراکی Icotyde برای پسوریازیس
آژانس نظارتی داروی بریتانیا داروی خوراکی روزانه Icotyde شرکت جانسون اند جانسون را برای پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید در افراد بالای ۱۲ سال تأیید کرد.
سازمان MHRA | انتشار راهنمای ارزیابی داده‌های غیربالینی تولیدشده خارج از سیستم OECD
سازمان MHRA بریتانیا با ابلاغ راهنمای رسمی جدید، چارچوب پذیرش و ارزیابی داده‌های ایمنی غیربالینی تولیدشده در مراکز خارج از حوزه OECD را تعیین کرد.
سازمان MHRA | توصیههای فوری برای کاهش خطرات مرگ‌ومیر ناشی از داروی Duvyzat در بیماران دیستروفی دوشن
سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) توصیههای موقت و تدابیر کاهش خطر فوری را در پی گزارش موارد مرگ‌ومیر در بیماران تحت درمان با داروی ژیوینوستات (Duvyzat) صادر کرد.
سازمان MHRA | صدور اطلاعیه نقص کیفی کلاس ۴ برای سوسپانسیون کوآموکسی‌کلاو شرکت Sandoz
سازمان MHRA بریتانیا اطلاعیه نقص کیفی دارویی کلاس ۴ را برای پودر سوسپانسیون خوراکی کوآموکسی‌کلاو شرکت ساندوز به دلیل اشکال در اطلاعات برچسب‌گذاری و دستورالعمل آماده‌سازی صادر کرد.
سازمان MHRA | فراخوان دارویی کلاس ۳ برای قطره چشمی تروپیکامید ۱ درصد شرکت Aspire Pharma
آژانس نظارتی MHRA فراخوان دارویی کلاس ۳ را برای جمع‌آوری فوری چندین سری ساخت از قطره چشمی تروپیکامید ۱ درصد شرکت اسپایر فارما از سطح داروخانه‌ها و بیمارستانها اعلام کرد.
سازمان MHRA | گسترش مجوز داروی ژن‌درمانی Casgevy برای کودکان ۵ سال به بالا
آژانس نظارت بر داروها و محصولات مراقبت بهداشتی بریتانیا (MHRA) کاربرد داروی ژن‌درمانی کریسپر Casgevy را برای کودکان ۵ سال به بالا مبتلا به کم‌خونی داسی‌شکل شدید و بتا تالاسمی وابسته به تزریق خون تأیید کرد.
سازمان MHRA | تأیید داروی خوراکی Icotrokinra (Icotyde) برای درمان پسوریازیس پلاکی
سازمان تنظیم مقررات دارو و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) داروی خوراکی Icotrokinra را با نام تجاری Icotyde برای درمان پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید در بزرگسالان و نوجوانان بالای ۱۲ سال تأیید کرد.
سازمان MHRA | دستیابی پژوهشگران بریتانیایی به رویکرد نوآورانه واکسیناسیون بدون سوزن علیه استرپتوکوک گروه A
سازمان MHRA بریتانیا با همکاری مؤسسه واکسن GSK از پیشرفت چشمگیر در توسعه واکسن بدون سوزن داخل بینی و زیرزبانی علیه باکتری استرپتوکوک گروه A خبر داد.
سازمان MHRA | فراخوان داروی مایع کلوپیدوگرل شرکت Xeal Pharma به دلیل افت دوز و خطای فرمولاسیون
سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) فراخوان سطح ۲ را برای تمام دوزهای داروی خوراکی مایع کلوپیدوگرل شرکت Xeal Pharma به دلیل خطای محاسباتی فرمولاسیون و وجود تنها ۷۶ درصد از دوز برچسب‌گذاری‌شده صادر کرد.
سازمان MHRA | تأیید داروی خوراکی Leqselvi برای درمان آلوپسی آره‌آتا شدید
آژانس نظارت بر داروهای بریتانیا (MHRA) قرص خوراکی لکسلوی (Leqselvi) را برای درمان ریزش موی سکه‌ای شدید در بزرگسالان تأیید کرد.
تأیید داروی خوراکی جدید Icotyde توسط آژانس MHRA بریتانیا برای درمان پسوریازیس پلاکی
سازمان نظارت بر داروهای بریتانیا (MHRA) داروی خوراکی آیکوتاید (Icotyde) را برای درمان پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید در بیماران بالای ۱۲ سال تأیید کرد.
تصمیم سازمان MHRA برای تمدید نامحدود اعتبار تجهیزات پزشکی دارای نشان CE در بریتانیا
سازمان نظارت بر داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) پذیرش بلندمدت تجهیزات پزشکی و تشخیصی دارای نشان CE اروپا را به طور نامحدود تایید کرد.
سازمان MHRA انگلیس برای نگهداری اسپری بینی آدرنالین در مدارس فراخوان عمومی داد
سازمان MHRA انگلیس با راه‌اندازی یک نظرسنجی عمومی، طرح نگهداری اسپری بینی آدرنالین در مدارس را برای نجات کودکان مبتلا به شوک آنافیلاکسی بررسی می‌کند.
سازمان MHRA: کشف خودکارهای تقلبی کاهنده وزن به ارزش ۲ میلیون پوند
سازمان MHRA بریتانیا و پلیس میدلندز غربی در یک عملیات، بیش از ۱۲ هزار خودکار تقلبی retatrutide و tirzepatide به ارزش حدود ۲ میلیون پوند را در بیرمنگام کشف و ضبط کردند.
سازمان MHRA اطلاعات ایمنی داروهای ضدافسردگی را تقویت می‌کند
سازمان MHRA بریتانیا پس از یک بازنگری گسترده، مجموعه‌ای از اقدامات تازه را برای شفاف‌تر شدن اطلاع‌رسانی درباره خطر افکار خودکشی و اختلال جنسی پایدار پس از قطع درمان در داروهای ضدافسردگی اعلام کرد.
سازمان MHRA استراتژی ۲۰۳۰ خود را برای تنظیم‌گری بیمارمحور در عصر هوش مصنوعی و داروهای شخصی‌سازی‌شده منتشر کرد
آژانس تنظیم مقررات دارو و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) استراتژی ۲۰۳۰ خود را منتشر کرد؛ از تعهد به کاهش وابستگی به مدل‌های حیوانی و حرکت به‌سوی روش‌های نوین انسانی تا کاهش موانع تنظیم‌گری برای شرکت‌های کوچک و چارچوب منعطف‌تر برای داروهای بیماری‌های نادر.
سازمان MHRA داروی Onswik (انسولین هفتگی) را برای دیابت نوع ۲ تأیید کرد
سازمان نظارتی بریتانیا MHRA داروی Onswik با ماده مؤثره انسولین افسیتورا آلفا را بهعنوان انسولین پایه یک‌بار در هفته برای درمان دیابت نوع ۲ در بزرگسالان تأیید کرد.
سازمان MHRA درباره تأخیر در تجویز اکینوکندین‌ها در درمان جایگزینی کلیه هشدار داد
MHRA اعلام کرد داروهای اکینوکندین مانند کاسپوفانژین می‌توانند به غشاهای PAN در درمان جایگزینی مداوم کلیه بچسبند و اثربخشی درمان ضدقارچی را کاهش دهند؛ تجویز دست‌کم ۶ ساعت پس از شروع فیلتر توصیه شد.
فراخوان داروی Pedmarqsi به دلیل خطر وجود ذرات خارجی
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) دو بچ از داروی Pedmarqsi 80 mg/mL (سدیم تیوسولفات) شرکت Norgine Pharmaceuticals را به دلیل خطر وجود ذرات خارجی در محصول فراخوان کرد؛ تاکنون هیچ واکنش نامطلوبی گزارش نشده است.
سازمان MHRA داروی catumaxomab را برای تجمع مایع شکمی در سرطان تأیید کرد
سازمان MHRA بریتانیا داروی catumaxomab با نام تجاری Korjuny را برای درمان آسیت بدخیم در بزرگسالانی که درمان استاندارد سرطان آن‌ها دیگر امکان‌پذیر نیست تأیید کرد.
سازمان MHRA بریتانیا به ائتلاف نهادهای نظارتی جهان برای توسعه روش‌های جایگزین آزمایش حیوانی پیوست
سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا (MHRA) با امضای بیانیه‌ای مشترک با رگولاتورهای بین‌المللی، تعهد خود را برای جایگزینی آزمایش‌های حیوانی با روش‌های نوین آزمایشگاهی اعلام کرد.
سازمان MHRA گزارش جامع هشدارهای ایمنی و ریکال‌های دارویی سپتامبر ۲۰۲۶ را منتشر کرد
سازمان نظارت بر داروها و محصولات مراقبت سلامت بریتانیا (MHRA) خلاصه هشدارهای ایمنی، فراخوان‌های دارویی و توصیههای احتیاطی برای کادر درمان را در ماه سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر کرد.
سازمان MHRA فهرست داروهای مشمول ممنوعیت صادرات موازی و احتکار در بریتانیا را به‌روزرسانی کرد
سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا با هدف پیشگیری از کمبودهای مقطعی در سیستم سلامت، راهنمای ممنوعیت صادرات و توزیع خارج از ضوابط داروهای حیاتی را به‌روزرسانی کرد.
سازمان MHRA از صدور حکم محکومیت برای کلاهبرداری صدور گواهی جعلی تجهیزات پزشکی خبر داد
آژانس نظارت بر داروها و محصولات سلامت بریتانیا از صدور احکام زندان برای عاملان جعل گواهی‌های استاندارد تجهیزات پزشکی خبر داد.
سازمان MHRA فرصت تأمین مالی ۲۰ میلیون پوندی برای تقویت علوم نظارتی بریتانیا را اعلام کرد
سازمان MHRA بریتانیا با همکاری MRC و دفتر علوم زیستی، برنامه‌ای ۲۰ میلیون پوندی برای ایجاد چهار مرکز تعالی علوم نظارتی و نوآوری (CERSI) با دوره تأمین مالی تا پنج سال اعلام کرد.
سازمان MHRA درباره خطرهای ایمنی فرکانس رادیویی در سیستمهای بیسیم پایش قلب جنین (CTG) هشدار داد
سازمان MHRA پس از بازبینی سیستمهای بیسیم کاردیوتوکوگرافی (CTG) که از کانالهای تلهدرمانی فرکانس رادیویی استفاده میکنند، جابهجایی سیگنال، منحنیهای نادرست و قطع سیگنال را بهعنوان خطرهای ایمنی بیمار شناسایی و توصیههای عملیاتی برای بیمارستانها منتشر کرد.
سازمان MHRA خطای بارکد در سوسپانسیون خوراکی Clobazam شرکت Martindale Pharmaceuticals را اعلام کرد
شرکت Martindale Pharmaceuticals خطای بارکد خطی در برخی بچهای سوسپانسیون خوراکی Clobazam 5 mg/5 mL و 10 mg/5 mL را به MHRA اطلاع داده است؛ بارکد خطی نادرست GTIN نسخه تجاری (Tapclob) را نشان میدهد و MHRA تأکید کرده کیفیت دارو خطری ندارد و بچها فراخوان نمیشوند.
سازمان MHRA و مالزی همکاری رگولاتوری در نوآوری سلامت و پژوهش را تقویت میکنند
MHRA پس از گفتگوهای سطح بالا در کوالالامپور، تعهد خود به تقویت همکاری رگولاتوری با مالزی در دارو، تجهیزات پزشکی و کارآزمایی بالینی را تکرار کرد.
سازمان MHRA هشدار ملی ایمنی بیمار درباره جرثقیل‌های انتقال بیماران صادر کرد
سازمان MHRA بریتانیا یک هشدار ملی ایمنی بیمار منتشر کرده است تا با بهبود بازرسی، نگهداری و آموزش، خطر آسیب هنگام استفاده از جرثقیل و تسمه‌های انتقال بیمار کاهش یابد.
فیلد سیفتی نوتيسهای MHRA: ۷ تا ۱۱ سپتامبر ۲۰۲۶
آژانس نظارتی دارو و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) فهرست هفتگی فیلد سیفتی نوتيسهای ۷ تا ۱۱ سپتامبر ۲۰۲۶ را منتشر کرد؛ شامل ۶ فیلد سیفتی نوتيس برای ایمپلنت‌های ارتوپدی، کیت‌های تشخیصی و سیستمهای قلب و عروق.
همکاری MHRA با ان‌بی‌اچ‌اس منچستر برای آزمایش نوآوری‌های سلامت در…
MHRA با ان‌بی‌اچ‌اس منچستر برای آزمایش فناوری‌های نوین سلامت همکاری می‌کند؛ سندباکس نظارتی جدید، ابزارهای هوش مصنوعی را در محیط واقعی بیمارستانی می‌آزماید.
اصلاحات نظارتی MHRA در لایحه سلامت دولت بریتانیا ارائه شد
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA): دولت سه اصلاحیه لایحه سلامت را برای نوسازی مقررات داروها و تجهیزات پزشکی و توسعه نظام صدور مجوز تجهیزات پزشکی ارائه کرد.
تعلیق مصرف Avacopan Vifor توسط MHRA پس از بازنگری تراز فایده-ریسک
MHRA: شواهد موجود دیگر از تراز مثبت فایده-ریسک Avacopan Vifor حمایت نمی‌کند و مصرف این دارو برای بیماران جدید از ۱ سپتامبر ۲۰۲۶ معلق می‌شود.
هشدار MHRA درباره خطر سایش و خوردگی ایمپلنت‌های هیپ کبالت-کروم
آژانس نظارتی بریتانیا از افزایش خطر سایش و خوردگی در اجزای گردن ماژولار کبالت-کروم ایمپلنت‌های هیپ پنج شرکت خبر داد و بیماران را به معاینه بالینی دعوت کرد.
سازمان MHRA هشدار نشت الکترولیت ونتیلاتورهای ResMed Astral را اعلام کرد
MHRA در گزارش ایمنی اوت ۲۰۲۶ از نشت الکترولیت در ونتیلاتورهای ResMed Astral خبر داد که می‌تواند تهویه را ناگهان قطع کند؛ فراخوان Fingolimod Zentiva و هشدار PML برای elranatamab نیز اعلام شد.
گفت‌وگوی علمی شواهد دنیای واقعی MHRA و NICE
MHRA و NICE برنامه گفت‌وگوی علمی شواهد دنیای واقعی (RWE) را برای تولید شواهد بهتر و تصمیم‌گیری قوی‌تر ادامه می‌دهند؛ مهلت ثبت‌نام در چرخه نخست این برنامه به پایان رسید.
سازمان MHRA استفاده از کاتترهای رکتال در نوزادان را توصیه نمی‌کند
آژانس نظارتی بریتانیا (MHRA) پس از بررسی شواهد، به والدین و متخصصان سلامت توصیه کرد از کاتترهای رکتال (گاز و کولیک رلیور) در نوزادان استفاده نکنند.
سازمان MHRA موضع خود را درباره تنظیم‌گری محصولات دارویی مبتنی بر میکروبیوم…
MHRA در یک سند موضع‌گیری (position paper) مسیر صدور مجوز محصولات دارویی مبتنی بر میکروبیوم (MBMP) را در چارچوب مقررات جاری بریتانیا روشن کرد.
سازمان MHRA نظرخواهی درباره به‌روزرسانی هزینه‌های قانونی (از آوریل ۲۰۲۷)
آژانس نظارتی بریتانیا در نظر دارد هزینه‌های قانونی خدمات خود را از آوریل ۲۰۲۷ بازبینی کند؛ نظرخواهی تا ۲۵ سپتامبر ۲۰۲۶ باز است.
سازمان MHRA بر ایمنی واکسیناسیون دوران کودکی تأکید مجدد کرد
واکسیناسیون یکی از مؤثرترین و ایمن‌ترین راه‌های محافظت در برابر بیماری‌های عفونی جدی است
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.