اتحادیه BIO | شکایت علیه مدل قیمت‌گذاری GLOBE در بیمه Medicare

اتحادیه نوآوری بیوتکنولوژی (BIO – Biotechnology Innovation Organization) به نبرد حقوقی علیه برنامه آزمایشی دولت ترامپ پیوست؛ برنامه‌ای که هدف آن هم‌تراز کردن قیمت داروها در بیمه Medicare با قیمت‌های پرداختی در کشورهای همتاست. BIO و دو انجمن تجاری بیوتکنولوژی مستقر در کالیفرنیا، روز جمعه شکایتی را در دادگاه ناحیه‌ای ایالات متحده برای ناحیه شمالی کالیفرنیا ثبت کردند. شاکیان در این پرونده عبارت‌اند از اتحادیه نوآوری بیوتکنولوژی (BIO)، انجمن علوم زیستی کالیفرنیا (CLS – California Life Sciences Association) و بیوکام کالیفرنیا (Biocom California). شکایت به نمایندگی از خود این نهادها و اعضایشان تنظیم شده است. خواندگان پرونده نیز رابرت اف. کندی جونیور (Robert F. Kennedy, Jr.) به عنوان وزیر بهداشت و خدمات انسانی آمریکا، وزارت بهداشت و خدمات انسانی (HHS)، مهمت اوز (Mehmet Oz) به عنوان مدیر مرکز خدمات Medicare و Medicaid (CMS)، خودِ CMS، آبه ساتن (Abe Sutton) به عنوان مدیر مرکز نوآوری Medicare و Medicaid (CMMI) و CMMI هستند. شماره پرونده 3:26-cv-13372 است و در تاریخ ۶ نوامبر ۲۰۲۶ ثبت شده است. شکایت با عنوان «شکایت برای اعلامیه قضایی و حکم دستوری» (Complaint for Declaratory and Injunctive Relief) تنظیم شده و وکلای آن از مؤسسه Arnold & Porter Kaye Scholer LLP هستند. متن شکایت ۴۷ صفحه است و در آن استدلال می‌شود که مدل نمایشی «معیار جهانی قیمت‌گذاری کارآمد دارو» (GLOBE – Global Benchmark for Efficient Drug Pricing) از اختیارات قانونی Medicare فراتر می‌رود. شاکیان خواستار توقف این مدل هستند. بر اساس متن شکایت، CMS این مدل را در ۲ اکتبر ۲۰۲۶ در صفحه ۶۲۹۳۶ از جلد ۹۱ نشریه فدرال رجیستر (Federal Register) نهایی کرده است. GLOBE برای برخی داروهای پرمصرف تحت بخش B بیمه Medicare اعمال می‌شود و یک نظام «تخفیف» اجباری و هفت‌ساله ایجاد می‌کند که بر اساس آن، تولیدکنندگان دارو باید تفاوت میان قیمت‌هایی که در آمریکا دریافت می‌کنند و قیمت‌های کنترل‌شده دولتی در خارج از کشور را به CMS بپردازند. شاکیان می‌گویند برای نزدیک به یک دهه، کنگره طرح‌های قانونی برای گره زدن قیمت داروهای آمریکایی به کنترل قیمت دولت‌های خارجی را بررسی و بارها رد کرده است، اما اکنون قوه مجریه ادعای اختیار یک‌جانبه برای تحمیل سیاستی را دارد که کنگره از تصویب آن خودداری کرده است. به گفته آن‌ها، این نهاد با استناد به یک مقرره کم‌شناخته از قانون مراقبت مقرون‌به‌صرفه (Affordable Care Act) مصوب ۲۰۱۰ — که به CMS اجازه می‌دهد «مدل‌های محدود پرداخت و ارائه خدمات» را «آزمایش» کند — یک رژیم اجباری کنترل قیمت مبتنی بر مرجع خارجی را نهایی کرده است. خود CMS این اقدام را «کاربرد بدیع» از اختیارات قانونی خود توصیف کرده است. شکایت سه استدلال اصلی را مطرح می‌کند. نخست اینکه GLOBE مقررات قانونی را «واگذار» نمی‌کند، بلکه آن‌ها را بازنویسی می‌کند. CMS تخفیف‌های جدید GLOBE را «واگذاری» (waiver) تخفیف تورمی بخش B می‌داند که کنگره در قانون کاهش تورم (IRA – Inflation Reduction Act) مصوب ۲۰۲۲ تصویب کرده است؛ اما خود CMS تأیید می‌کند که تخفیف‌های تورمی همچنان «در کنار» GLOBE کاملاً به قوت خود باقی می‌مانند. به بیان شاکیان، GLOBE مجموعه‌ای اضافی از تخفیف‌ها را روی آن‌ها سوار می‌کند که به جای قیمت‌های تعدیل‌شده با تورم آمریکا، به قیمت‌های خارجی گره خورده است. آن‌ها این استدلال را با مثالی مقایسه می‌کنند: افزودن تخفیف‌های قیمت خارجی، تخفیف تورمی را «واگذار» نمی‌کند؛ همان‌طور که یک شرکت تلفن با افزودن هزینه‌های خدمات جدید بر صورت‌حساب موجود، صورت‌حساب را «واگذار» نمی‌کند. دوم اینکه به گفته شاکیان، GLOBE جمعیت مشخصی را که «کمبود در مراقبت» دارد هدف نمی‌گیرد. کمبودی که CMS شناسایی می‌کند هزینه است: هم‌پرداختی (coinsurance) به‌قدری بالا که ذی‌نفعان را از دریافت داروهای ضروری بازمی‌دارد. اما جمعیت GLOBE نه بر اساس موانع هزینه‌ای بیماران، بلکه بر اساس کدهای پستی انتخاب‌شده به‌طور تصادفی و دسته‌های دارویی که دولت بیشترین پول را صرف آن‌ها می‌کند تعریف شده است. اکثریت قاطع ذی‌نفعان در کدهای پستی انتخاب‌شده هیچ هم‌پرداختی برای بخش B نمی‌پردازند، زیرا بیمه تکمیلی آن‌ها را به‌طور کامل پوشش می‌دهد. همچنین GLOBE کمبود شناسایی‌شده را برطرف نمی‌کند؛ CMS برآورد منتقدان را رد نکرده که بر اساس آن تنها حدود ۰.۳ درصد ذی‌نفعان شاهد هرگونه تغییری در هزینه‌های مستقیم خود خواهند بود. سوم اینکه GLOBE یک «آزمایش» از یک «مدل پرداخت و ارائه خدمات» نیست. کنگره به CMMI اختیار داده است مدل‌هایی را آزمایش کند که هم نحوه پرداخت Medicare برای مراقبت و هم نحوه ارائه آن مراقبت را تغییر دهند، اما GLOBE هیچ‌یک از این دو را انجام نمی‌دهد. این مدل نه نحوه ارائه مراقبت را تغییر می‌دهد و نه نحوه پرداخت به ارائه‌دهندگان Medicare را؛ بلکه تخفیف‌هایی را از تولیدکنندگانی استخراج می‌کند که هیچ پرداختی از Medicare دریافت نمی‌کنند. به گفته شاکیان، GLOBE حتی یک «آزمایش» واقعی نیست، زیرا قرار نیست هیچ تغییری در نحوه ارائه یا تحویل مراقبت را اندازه‌گیری کند و نتیجه آن از پیش تعیین‌شده است: پرداخت‌های اجباری به CMS، هزینه‌های Medicare را کاهش خواهد داد. به بیان آن‌ها، چیزی برای آزمایش وجود ندارد. شکایت همچنین به «دکترین مسائل عمده» (major questions doctrine) استناد می‌کند و می‌گوید این دکترین دقیقاً برای جلوگیری از همین نوع دور زدن کنگره توسط نهادهای اجرایی وجود دارد. وقتی یک نهاد ادعای اختیار در موضوعی با «اهمیت اقتصادی و سیاسی عمیق» را مطرح می‌کند، باید نه فقط یک مبنای قانونی قابل بحث، بلکه «مجوز صریح کنگره» را نشان دهد. به گفته شاکیان، CMS نمی‌تواند چنین مجوز صریحی را نشان دهد، زیرا کنگره آگاهانه و بارها از اعطای آن خودداری کرده است. طرح‌های قانونی برای گره زدن قیمت داروهای آمریکایی به قیمت‌های خارجی از دست‌کم سال ۲۰۱۷ در هر دوره کنگره ارائه شده‌اند، اما کنگره هرگز آن‌ها را تصویب نکرده است. زمانی هم که کنگره در IRA درباره قیمت‌گذاری داروهای Medicare قانون‌گذاری کرد، آگاهانه از هر معیار قیمت خارجی صرف‌نظر کرد و نقاط مرجع داخلی را انتخاب کرد. شاکیان در بخش دیگری از شکایت به قانون اساسی استناد می‌کنند و می‌گویند حتی اگر بخش ۱۳۱۵a اختیار لازم برای تعیین معیار قیمت خارجی را اعطا کرده باشد — که به گفته آن‌ها نکرده است — اقدامات CMS همچنان بند تخصیص بودجه (Appropriations Clause) و قوانین فدرال مرتبط با آن را نقض می‌کند. به اعتقاد آن‌ها، GLOBE با هدایت تخفیف‌های غیرمجاز به صندوق امانی Medicare به‌جای صندوق عمومی خزانه، این حفاظت‌های ساختاری را دور می‌زند و مبالغی را که کنگره از طریق تخصیص بودجه تعیین کرده افزایش می‌دهد. همچنین بند ارائه (Presentment Clause) رویه واحدی را برای تصویب یا اصلاح قوانین فدرال مقرر می‌کند و GLOBE با ایجاد یک تخفیف جدید مبتنی بر قیمت مرجع خارجی «علاوه بر» نظام تخفیف تورمی مصوب کنگره، این رویه را دور زده و IRA را با فرمان اداری اصلاح کرده است. در بخش دعاوی، شاکیان از دادگاه می‌خواهند اعلام کند که GLOBE غیرقانونی است، آن را باطل و لغو کند، اجرای آن را متوقف یا تاریخ اجرایی‌شدن آن را به تعویق بیندازد، و خواندگان و مأموران و کارکنان و جانشینان آن‌ها را به‌طور دائم از اجرا و اعمال GLOBE منع کند. آن‌ها همچنین خواستار هزینه‌های معقول دادرسی و حق‌الوکاله قانونی شده‌اند. مرکز خدمات Medicare و Medicaid در پاسخ به درخواست اظهارنظر رسانه‌ها فوراً پاسخ نداد. این پرونده در حالی ثبت شده است که کارزار برنامه GLOBE از سوی صنعت بیوتکنولوژی به‌عنوان یک سابقه خطرناک تلقی می‌شود؛ حتی اگر اثر عملی آن در کوتاه‌مدت محدود باشد، می‌تواند مسیری برای گسترش کنترل قیمت مبتنی بر مرجع خارجی در آینده باز کند و به همین دلیل صنعت می‌خواهد آن را در همان ابتدا متوقف کند.