سازمان MHRA | فراخوان دارویی کلاس ۳ برای قطره چشمی تروپیکامید ۱ درصد شرکت Aspire Pharma

آژانس نظارت بر داروها و فرآورده‌های بهداشتی بریتانیا (MHRA) با صدور فراخوان دارویی کلاس ۳ (Class 3 Medicines Recall)، دستور جمع‌آوری و استرداد چند سری ساخت معین از محلول قطره چشمی تروپیکامید (Tropicamide) ۱ درصد در ویال‌های تک‌دوز (بسته‌های ۲۰ عددی ۰.۵ میلی‌لیتری) تولید شرکت Aspire Pharma Limited را صادر کرد. تروپیکامید یک داروی ضدکولینرژیک چشمی بسیار رایج است که برای ایجاد میدریازیس (گشادی مردمک) و سایکلوپلژی (فلج تطابق) در معاینات چشم‌پزشکی، جراحی‌های شبکیه و روش‌های تشخیصی به کار می‌رود. طبق اعلام MHRA، دلیل این فراخوان شناسایی مغایرت کیفی و نقص در پایداری و استریل بودن بسته‌بندی تک‌دوز در آزمایش‌های دوره‌ای کنترل کیفیت کارخانه بوده است. در تست‌های پایداری، شواهدی از نشتی در برخی ویال‌های پلاستیکی یا احتمال ایجاد ذرات نامحلول و عدم انطباق با استانداردهای فیزیکی-شیمیایی فارماکوپه گزارش شده است. اگرچه تاکنون هیچ گزارش مستقیمی از آسیب بالینی، عفونت چشمی یا عوارض جانبی حاد در میان مصرف‌کنندگان دریافت نشده، اما به دلیل حساسیت فوق‌العاده بافت ملتحمه و قرنیه نسبت به آلودگی‌های ذرات یا تغییرات pH، جمع‌آوری این محصولات از سطح زنجیره توزیع ضروری تشخیص داده شد. نهاد ناظر از کلیه داروخانه‌ها، بیمارستان‌ها، درمانگاه‌های تخصصی چشم‌پزشکی و عمده‌فروشان دارویی درخواست کرده است تا فوراً موجودی خود از بچ‌های ذکرشده را در محلی قرنطینه کرده و فرآیند بازگرداندن آن‌ها به شرکت توزیع‌کننده را آغاز کنند. همچنین تاکید شده است که چشم‌پزشکان از قطره‌های جایگزین دارای استانداردهای معتبر برای اتساع مردمک بیماران استفاده نمایند تا وقفه‌ای در روند تشخیصی و درمانی ایجاد نشود. شرکت اسپایر فارما با تایید آغاز فرآیند ریکال اعلام کرده است که تحقیقات ریشه‌ای برای بررسی خطوط بسته‌بندی و کنترل درزبندی تیوب‌های پلی‌اتیلنی تک‌دوز را آغاز نموده و محموله‌های جدید پس از بازبینی کامل استانداردهای تضمین کیفیت وارد شبکه پخش خواهند شد.