سازمان FDA | تأیید تسریع‌شده داروی Ultomiris آسترازنکا برای نفروپاتی IgA
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید تسریع‌شده داروی اولتومیریس (Ultomiris) متعلق به شرکت آسترازنکا را برای درمان بیماری کلیوی نفروپاتی IgA صادر کرد.
خبرهای مرتبط با «رگولاتوری» — صفحه ۲
۳۹۶ خبر
سازمان FDA | پذیرش بررسی اولویت‌دار داروی آزمایشی sac-TMT مرک برای سرطان آندومتر
سازمان غذا و داروی آمریکا پرونده درخواست بررسی اولویت‌دار داروی ضدسرطان sac-TMT متعلق به شرکت مرک را برای درمان سرطان پیشرفته آندومتر پذیرفت.
سازمان FDA | هشدار ایمنی درباره خطرات مرگبار و نقص فنی تخت‌های بیمارستانی Medline
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) درباره خطرات خفگی و گیر افتادن بیماران در نرده‌های تخت‌های مراقبتی شرکت مدلاین پس از گزارش دو مورد مرگ هشدار داد.
سازمان MHRA داروی Triheptanoin با نام تجاری Dojolvi را برای اختلالات نادر متابولیک تأیید کرد
سازمان نظارت بر داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) داروی Triheptanoin را برای درمان بیماران مبتلا به اختلالات نادر اکسیداسیون اسیدهای چرب زنجیره بلند تأیید کرد.
سازمان FDA نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA را با داروی Voceryq تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Voceryq را به عنوان نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA برای درمان پاپیلوماتوز مکرر تنفسی در بزرگسالان به صورت تسریع‌شده تأیید کرد.
سازمان FDA مجوز بازاریابی ۲۴ محصول پد نیکوتین Velo را صادر کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با صدور احکام بازاریابی برای ۲۴ فرآورده کیسه نیکوتین خوراکی برند Velo متعلق به شرکت رینولدز از مسیر PMTA موافقت کرد.
سازمان FDA فراخوان سراسری کپسولهای آشواگاندا ۳۶۵ شرکت Vitality Works را به دلیل خطر سالمونلا اعلام کرد
شرکت Vitality Works با هماهنگی سازمان FDA فراخوان سراسری برای مکمل‌های کپسول آشواگاندا ۳۶۵ به دلیل احتمال آلودگی به باکتری سالمونلا صادر کرد.
سازمان FDA نسبت به خطر خفگی اسنکهای بار کودک Tractor Wheels هشدار داد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و شرکت Once Upon a Farm درباره فراخوان اسنکهای نرم بار Tractor Wheels ویژه نوپایان به دلیل خطر خفگی هشدار دادند.
سازمان PMDA ژاپن هشدار رسمی درباره مصرف صحیح آگونیستهای گیرنده GLP-1 و GIP صادر کرد
سازمان داروها و تجهیزات پزشکی ژاپن (PMDA) با انتشار یک هشدار ایمنی رگولاتوری، بر ضرورت مصرف دقیق و صحیح داروهای آگونیست GLP-1 و GIP تأکید کرد.
سازمان TGA استرالیا از جریمه ۶.۹۵ میلیون دلاری کلینیکهای CDA برای تبلیغات غیرقانونی کانابیس خبر داد
دادگاه فدرال استرالیا به دنبال پیگیری‌های اداره کالاهای درمانی (TGA)، کلینیکهای کانابیس CDA و مدیر سابق آن را به پرداخت ۶.۹۵ میلیون دلار جریمه محکوم کرد.
سازمان MHRA | فراخوان دارویی کلاس ۲ برای قرص‌های لیرکانیدپین شرکت Accord-UK
سازمان MHRA بریتانیا فراخوان دارویی کلاس ۲ را به علت خطای بسته‌بندی و نقص برچسب‌گذاری برای قرص‌های لیرکانیدپین ۱۰ میلی‌گرم صادر کرد.
سازمان TGA | تشدید برخورد قانونی با شبکه توزیع تنباکو، ویپ و فرآورده‌های غیرمجاز نیکوتین در کوئینزلند
سازمان کالاهای درمانی استرالیا در همکاری با پلیس بیش از ۳۷ هزار ویپ و ۶۵۰ هزار آدامس نیکوتین غیرمجاز را در ایالت کوئینزلند توقیف کرد.
سازمان FDA | انتشار پیش‌نویس راهنمای ویژگی‌های عملکردی سامانه‌های نوین دارورسانی و فرآورده‌های ترکیبی
سازمان غذا و داروی آمریکا دستورالعمل جامعی را درباره الزامات طراحی و داده‌های عملکرد دارورسانی تجهیزات پزشکی و فرآورده‌های ترکیبی منتشر کرد.
مقررات فدرال آمریکا | الزام واسطه‌های توزیع دارو به افشای پرداخت‌ها و تخفیف‌های مخفی
آیین‌نامه نهایی نهادهای فدرال آمریکا مدیران مزایای دارویی (PBM) را ملزم ساخت تا تمامی دریافتی‌ها و تخفیف‌های پشت‌پرده را به کارفرمایان افشا کنند.
سازمان MHRA | گسترش مجوز داروی ژن‌درمانی Casgevy برای کودکان ۵ سال به بالا
آژانس نظارت بر داروها و محصولات مراقبت بهداشتی بریتانیا (MHRA) کاربرد داروی ژن‌درمانی کریسپر Casgevy را برای کودکان ۵ سال به بالا مبتلا به کم‌خونی داسی‌شکل شدید و بتا تالاسمی وابسته به تزریق خون تأیید کرد.
سازمان MHRA | تأیید داروی خوراکی Icotrokinra (Icotyde) برای درمان پسوریازیس پلاکی
سازمان تنظیم مقررات دارو و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) داروی خوراکی Icotrokinra را با نام تجاری Icotyde برای درمان پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید در بزرگسالان و نوجوانان بالای ۱۲ سال تأیید کرد.
سازمان TGA | تأیید انطباق کیفی واکسن‌ها و آنتی‌بادی‌های نوترکیب RSV در استرالیا
اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA) نتایج جامع آزمایش‌های آزمایشگاهی خود بر روی بچ‌های واکسن‌های نوترکیب Abrysvo و Arexvy و آنتی‌بادی Beyfortus را منتشر و انطباق کامل آن‌ها را تأیید کرد.
سازمان EMA | ابلاغیه جدید به حامیان کارآزمایی‌های بالینی درباره اعتبارسنجی سامانه‌های رایانه‌ای
آژانس دارویی اروپا (EMA) با صدور نسخه بازنگری‌شده ابلاغیه رسمی خود، الزامات قانونی اعتبارسنجی و صلاحیت‌سنجی سامانه‌های رایانه‌ای مورد استفاده در کارآزمایی‌های بالینی را تشدید کرد.
سازمان MHRA | انتشار مجموعه هشدارهای ایمنی میدانی تجهیزات پزشکی و فرآورده‌های درمانی
سازمان نظارت بر داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) فهرست جدید هشدارهای ایمنی میدانی (FSN) برای تجهیزات پزشکی حساس از جمله پمپ‌های انفوزیون و اپلیکیشن پایش قند را منتشر کرد.
وزارت بهداشت آمریکا (HHS) | صدور دستورالعمل جدید ساخت سفارشی پپتیدهای تأییدنشده در داروخانه‌های ترکیبی
وزارت بهداشت و خدمات انسانی آمریکا سیاست صلاحدید اجرایی موقتی را ابلاغ کرد که به داروخانه‌های ترکیبی اجازه می‌دهد شش پپتید پرکاربرد فاقد تأییدیه رسمی FDA را برای بیماران آماده کنند.
سازمان جهانی بهداشت (WHO) | هشدار درباره تبدیل تغییرات اقلیمی به وضعیت اضطراری سلامت جهانی
سازمان جهانی بهداشت با استناد به تازه‌ترین گزارش پروژه شمارش معکوس لنست اعلام کرد پیامدهای بهداشتی تغییرات اقلیمی با سرعت از ظرفیت پاسخگویی نظام‌های سلامت پیشی گرفته است.
سازمان MHRA | فراخوان دارویی کلاس ۲ برای داروی تزریقی Mynzepli شرکت Advanz Pharma
سازمان نظارتی داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) فراخوان دارویی کلاس ۲ را در سطح داروخانه‌ها و عمده‌فروشی‌ها برای دو بچ داروی تزریقی داخل زجاجیه چشمی Mynzepli شرکت Advanz Pharma صادر کرد.
سازمان جهانی بهداشت (WHO) | انتشار نمایه‌های هدف رژیم‌های درمانی تزریقی طولانی‌اثر برای پیشگیری و درمان سل
سازمان جهانی بهداشت (WHO) نمایه‌های هدف رژیم‌های دارویی (TRP) را برای توسعه فرآورده‌های تزریقی طولانی‌اثر جهت تسهیل و کوتاه‌سازی درمان و پیشگیری بیماری سل منتشر کرد.
سازمان MHRA | آغاز پویش سراسری MedSafetyWeek برای ارتقای گزارش‌دهی عوارض جانبی داروها و نوسازی سامانه Yellow Card
سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) پویش سالانه MedSafetyWeek را با هدف گزارش‌دهی سریع عوارض ناخواسته داروها و تجهیزات پزشکی آغاز کرد.
سازمان FDA | تأیید کاربرد زودهنگام ترکیب دارویی TALZENNA و XTANDI در سرطان پروستات متاستاتیک حساس به هورمون
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی تالازوپاریب شرکت Pfizer را به همراه XTANDI برای درمان سرطان پروستات متاستاتیک حساس به هورمون با جهش HRR تأیید کرد.
سازمان MHRA | دستیابی پژوهشگران بریتانیایی به رویکرد نوآورانه واکسیناسیون بدون سوزن علیه استرپتوکوک گروه A
سازمان MHRA بریتانیا با همکاری مؤسسه واکسن GSK از پیشرفت چشمگیر در توسعه واکسن بدون سوزن داخل بینی و زیرزبانی علیه باکتری استرپتوکوک گروه A خبر داد.
سازمان MHRA | فراخوان داروی مایع کلوپیدوگرل شرکت Xeal Pharma به دلیل افت دوز و خطای فرمولاسیون
سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) فراخوان سطح ۲ را برای تمام دوزهای داروی خوراکی مایع کلوپیدوگرل شرکت Xeal Pharma به دلیل خطای محاسباتی فرمولاسیون و وجود تنها ۷۶ درصد از دوز برچسب‌گذاری‌شده صادر کرد.
سازمان FDA | تأیید روش القای زیرجلدی داروی Skyrizi برای درمان بیماری کرون
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) رژیم القای زیرجلدی داروی اسکایریزی (Skyrizi) را برای بیماران مبتلا به کرون فعال متوسط تا شدید تأیید کرد.
سازمان MHRA | تأیید داروی خوراکی Leqselvi برای درمان آلوپسی آره‌آتا شدید
آژانس نظارت بر داروهای بریتانیا (MHRA) قرص خوراکی لکسلوی (Leqselvi) را برای درمان ریزش موی سکه‌ای شدید در بزرگسالان تأیید کرد.
سازمان FDA | تأیید نخستین قطره چشمی بدون نسخه Brytly حاوی آپراکلونیدین
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) قطره چشمی بدون نسخه بریتلی (Brytly) حاوی آپراکلونیدین ۰.۱۲۵ درصد را برای رفع قرمزی چشم تأیید کرد.
تأیید داروی خوراکی جدید Icotyde توسط آژانس MHRA بریتانیا برای درمان پسوریازیس پلاکی
سازمان نظارت بر داروهای بریتانیا (MHRA) داروی خوراکی آیکوتاید (Icotyde) را برای درمان پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید در بیماران بالای ۱۲ سال تأیید کرد.
دستورالعمل مشترک سازمان نظارت دارویی اروپا EMA و آژانس آفریقایی AMA برای توسعه واکسن ابولا
آژانس دارویی اروپا (EMA) و آژانس دارویی آفریقا (AMA) سند موضع مشترکی را جهت تسریع در طراحی و آغاز کارآزمایی‌های بالینی واکسن‌های ویروس ابولا صادر کردند.
برنامه جدید سازمان غذا و داروی آمریکا FDA برای تسریع توسعه محصولات درمانی علوم اعصاب
سازمان FDA با راه‌اندازی برنامه‌ای جامع، مسیرهای نظارتی ویژه‌ای برای شتاب‌بخشی به پژوهش، ارزیابی و تأیید درمان‌های نوین بیماری‌های عصبی و آلزایمر ایجاد کرد.
راهنمای سازمان NICE بریتانیا درباره به‌کارگیری هوش مصنوعی در تشخیص سرطان پروستات
موسسه ملی تعالی سلامت و مراقبت انگلستان (NICE) ارزیابی مثبت خود از فناوری‌های هوش مصنوعی به عنوان دستیار رادیولوژیست‌ها در بررسی اسکن MRI پروستات را منتشر کرد.
تأیید ترکیب دارویی KEYTRUDA و Padcev توسط کمیسیون اروپا برای سرطان مثانه
کمیسیون اروپا ترکیب ایمونوتراپی KEYTRUDA و داروی کونژوگه Padcev را برای درمان بیماران مبتلا به سرطان مثانه مهاجم به عضله تایید کرد.
تصمیم سازمان MHRA برای تمدید نامحدود اعتبار تجهیزات پزشکی دارای نشان CE در بریتانیا
سازمان نظارت بر داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) پذیرش بلندمدت تجهیزات پزشکی و تشخیصی دارای نشان CE اروپا را به طور نامحدود تایید کرد.
تأییدیه تسریع‌شده سازمان FDA برای داروی Ultomiris در درمان بیماری نادر کلیوی نفروپاتی IgA
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی اولتومیریس (Ultomiris) محصول شرکت آسترازنکا را برای کاهش پروتئینوری در بیماران مبتلا به نفروپاتی IgA تایید کرد.
تأییدیه تسریع‌شده سازمان FDA برای داروی dostarlimab در سرطان پیشرفته موضعی رکتوم
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی جمپرلی (dostarlimab) محصول شرکت GSK را برای درمان خط اول سرطان رکتوم با نقص ترمیم ناهماهنگی تایید کرد.
تأیید محلول خوراکی EVOXAC توسط سازمان FDA برای درمان خشکی دهان در سندرم شوگرن
سازمان غذا و داروی آمریکا محلول خوراکی اِوکساک (EVOXAC / cevimeline HCl) را برای درمان علائم خشکی دهان در بیماران مبتلا به سندرم شوگرن تایید کرد.
تأیید نخستین چسب ژنریک هورمون‌درمانی توسط سازمان FDA با آزادسازی ترکیبی استرادیول و لوونورژسترل
سازمان غذا و داروی آمریکا نخستین فرم ژنریک سیستم ترنس‌درمال هفتگی استرادیول و لوونورژسترل را برای درمان علائم وازوموتور یائسگی تایید کرد.
سازمان MHRA انگلیس برای نگهداری اسپری بینی آدرنالین در مدارس فراخوان عمومی داد
سازمان MHRA انگلیس با راه‌اندازی یک نظرسنجی عمومی، طرح نگهداری اسپری بینی آدرنالین در مدارس را برای نجات کودکان مبتلا به شوک آنافیلاکسی بررسی می‌کند.
سازمان PMDA ژاپن راهنمای ارزیابی تشخیصی‌های همراه و فرآورده‌های وزیکول خارج‌سلولی را منتشر کرد
سازمان PMDA ژاپن راهنماهای جدیدی برای توسعه تشخیصی‌های همراه با داروهای ضدسرطان و کیفیت فرآورده‌های وزیکول خارج‌سلولی انسانی منتشر کرد.
رگولاتوری SAHPRA | بازنگری مقررات تهیه ترکیبی داروهای لاغری GLP-1 در آفریقای جنوبی
شورای داروسازی آفریقای جنوبی و SAHPRA دستورالعمل‌های جدیدی برای ساماندهی تهیه ترکیبی داروهای GLP-1 و جلوگیری از تولید انبوه تدوین می‌کنند.
تأیید سازمان FDA برای قطره چشمی بدون نسخه Brytly
سازمان FDA قطره چشمی بدون نسخه Brytly با ماده مؤثره apraclonidine 0.125 درصد را برای رفع قرمزی چشم ناشی از تحریک‌های خفیف تأیید کرد؛ نخستین فرآورده بدون نسخه با این ماده.
هشدار MHRA درباره اختلال در عرضه نوارهای تست کتون StatStrip
سازمان MHRA بریتانیا درباره افت کیفیت و توقف توزیع بخشی از نوارهای تست کتون StatStrip شرکت Nova Biomedical هشدار داد؛ احتمال اختلال چهارهفته‌ای در تست کتون خون.
هشدار سازمان FDA درباره ترکیدن بالون سامانه انتقال دریچه میترال Edwards
سازمان FDA درباره خطر جدی ترکیدن بالون در بخشی از سامانه‌های انتقال دریچه شرکت Edwards Lifesciences که در تعویض دریچه میترال از طریق کاتتر استفاده می‌شوند هشدار داد؛ تا ۵ اکتبر یک مورد مرگ و یک مورد آسیب جدی گزارش شده است.
تأیید سازمان FDA برای قطره چشمی RYZUMVI در درمان پیرچشمی
سازمان FDA قطره چشمی RYZUMVI با ماده مؤثره phentolamine ۰/۷۵ درصد را برای درمان پیرچشمی در بزرگسالان تأیید کرد؛ نخستین گسترش نشان این فرآورده که پیش‌تر برای گشادی دارویی مردمک مجوز داشت.
سازمان EMA بازبینی سوسپانسیون خوراکی Rifadin را آغاز کرد
سازمان EMA بازبینی سوسپانسیون خوراکی و شربت Rifadin حاوی آنتی‌بیوتیک rifampicin را به دلیل نگرانی درباره مقدار ماده دی‌اتانول‌آمین آغاز کرده است.
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.