سازمان FDA ترکیب durvalumab و enfortumab vedotin را برای سرطان مثانه مهاجم به عضله تایید کرد
سازمان FDA درمان نئوادجوانت durvalumab همراه enfortumab vedotin و سپس durvalumab ادجوانت را برای بیماران MIBC که سیسپلاتین نمی‌گیرند تایید کرد.
خبرهای مرتبط با «FDA»
۱۷۵ خبر
سازمان FDA نخستین داروی درمان نفروپاتی غشایی اولیه را تایید کرد
سازمان FDA داروی Gazyva (obinutuzumab) را به‌عنوان نخستین درمان اختصاصی نفروپاتی غشایی اولیه در بزرگسالان در معرض پیشرفت بیماری تایید کرد.
شرکت Capricor ده درصد کارکنانش را پیش از تصمیم FDA درباره داروی DMD کاهش داد
شرکت Capricor Therapeutics حدود ده درصد نیروی کار خود را کاهش داد تا تمرکز منابع را بر داروی سلولی deramiocel حفظ کند؛ تصمیم FDA تا ۲۲ نوامبر اعلام می‌شود.
تأیید FDA برای داروی pimicotinib در درمان تومور ژانت تنوسینوویال
FDA داروی pimicotinib با نام Pimjetmi را برای بزرگسالان مبتلا به تومور سلول ژانت تنوسینوویال علامت‌دار تأیید کرد؛ نرخ پاسخ ۵۶ درصد در برابر ۳.۲ درصد با دارونما.
آماده‌سازی Altimmune برای نشست FDA درباره فاز ۳ داروی pemvidutide
شرکت Altimmune پس از کاهش معنادار روزهای پرنوشی با داروی pemvidutide در مطالعه فاز ۲، نشست پایان فاز ۲ با FDA را برای طراحی برنامه ثبت فاز ۳ برگزار می‌کند.
تأیید FDA برای داروی asundexian بایر؛ نخستین مهارکننده فاکتور XIa
سازمان FDA داروی asundexian شرکت Bayer با نام تجاری Sunharbo را برای کاهش خطر سکته مغزی ایسکمیک در بیماران پرخطر تأیید کرد؛ نخستین مهارکننده فاکتور XIa در بازار آمریکا.
هشدار FDA درباره خطر یک بیماری چشمی نادر با داروهای GLP-1
سازمان FDA با استناد به گزارش‌های نوروپاتی ایسکمیک قدامی غیرالتهابی، برچسب تمام داروهای GLP-1 را تغییر داد؛ این هشدار شامل Ozempic، Wegovy و Mounjaro نیز می‌شود.
تحقیق FDA درباره گزارش ۹ مورد تومور در بیماران Zolgensma
سازمان FDA پس از گزارش ۹ مورد تومور در کودکان دریافت‌کننده ژن‌درمانی Zolgensma شرکت Novartis اعلام کرد در حال بررسی احتمال خطر بدخیمی است و برچسب دارو را بازبینی می‌کند.
سازمان FDA | لغو مجوز متیلن کلراید و دو حلال دیگر در تولید رنگ‌های خوراکی
سازمان FDA آمریکا در دو اقدام جداگانه مجوز استفاده از متیلن کلراید به‌عنوان رقیق‌کننده جوهر علامت‌گذاری میوه و سبزی و نیز کاربرد سه حلال در تولید رنگ‌های خوراکی آناتو، پاپریکا و زردچوبه را لغو کرد؛ تصمیمی که از ۱۱ ژانویه ۲۰۲۷ اجرایی می‌شود.
مستندات داروخانه، ادعای افزایش هزینه داروی یک بیمار از ۳ به ۱۰۰ میلیون تومان را تأیید نمی‌کند
سخنگوی سازمان غذا و دارو با تشریح جزئیات هزینه داروی «رمی‌کید» تأکید کرد: سهم پرداختی بیماران برای مصرف نوع تولید داخل این دارو افزایش نیافته و پوشش بیمه‌ای آن همچنان برقرار است.
سازمان FDA | تأیید ژن‌درمانی Itvisma برای بیماران SMA بالای دو سال
سازمان FDA ژن‌درمانی جدید Novartis با نام Itvisma را برای بیماران دو سال به بالای مبتلا به آتروفی عضلانی نخاعی دارای جهش ژن SMN1 تأیید کرد.
سازمان FDA | تأیید تسریع‌شده Rybrevant Faspro برای سرطان سر و گردن
سازمان FDA به داروی Rybrevant Faspro شرکت جانسون اند جانسون تأییدیه تسریع‌شده برای درمان نوع عودکننده یا متاستاتیک سرطان سلول سنگفرشی سر و گردن داد.
سازمان‌های FDA و CMS | همکاری با ایالت‌های آمریکا برای تنظیم‌گری هوش مصنوعی در سلامت
سازمان FDA و مرکز خدمات مدیکر و مدیکید (CMS) برای هماهنگی نظارت و ارزیابی ابزارهای هوش مصنوعی در نظام سلامت با نهادهای ایالتی همکاری می‌کنند.
سازمان FDA | انتشار دستورالعمل تضمین کیفیت و توانمندی فرآورده‌های سلول و ژن‌درمانی
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) راهنمای نهایی تضمین توانمندی و کنترل کیفیت فرآورده‌های سلول و ژن‌درمانی را برای تسریع تجاری‌سازی این محصولات منتشر کرد.
سازمان FDA | صدور تأییدیه اولیه برای نسخه ژنریک داروی پیشگیری از HIV شرکت Dr. Reddy's
سازمان FDA تأییدیه مشروط نسخه ژنریک داروی لنکاپاویر (Lenacapavir) را برای پیشگیری از HIV صادر کرد که گامی تاریخی در دسترسی کشورهای کم‌درآمد محسوب می‌شود.
شرکت BridgeBio | آمادگی برای عرضه داروی BBP-418 در دیستروفی عضلانی با نزدیک شدن به موعد تصمیم‌گیری FDA
شرکت بریج‌بایو خود را برای پرتاب تجاری داروی خوراکی BBP-418 در دیستروفی عضلانی کمربند اندامی همزمان با تاریخ ۲۷ نوامبر سازمان FDA آماده می‌کند.
سازمان FDA آمریکا | بازنگری استانداردهای تغذیه‌ای شیرخشک نوزادان پس از سه دهه
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نخستین بازنگری جامع در استانداردهای مواد مغذی شیرخشک نوزادان طی ۳۰ سال اخیر را با افزایش ویتامین D و ید پیشنهاد داد.
سازمان FDA | اعطای تأییدیه شتاب‌یافته به داروی Voceryq شرکت Inovio به عنوان نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی ووسریک (Voceryq) ساخت شرکت Inovio را به عنوان نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA برای درمان غیرجراحی پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده تأیید کرد.
سازمان غذا و دارو | تدوین نقشه راه ملی واکسن و ضرورت صادرات برای اقتصادی شدن تولیدات داخلی
مدیران ارشد سازمان غذا و دارو تأکید کردند بقای اقتصادی و توسعه صنعت واکسن‌سازی کشور در گرو تدوین نقشه راه ملی و دستیابی به بازارهای صادراتی است.
سازمان غذا و دارو | اخطار به بیمارستان‌ها برای تسویه بدهی‌های دارویی و اعلام سیاست‌های ارزی انسولین و فروش آنلاین
رئیس سازمان غذا و دارو با اخطار به بیمارستان‌ها درباره تعویق بیش از یک‌ساله بدهی به شرکت‌های پخش، از ابلاغ ضوابط فروش اینترنتی دارو و تغییر نرخ ارز انسولین‌های وارداتی به بازار تجاری خبر داد.
سازمان FDA | تأیید تسریع‌شده داروی Ultomiris آسترازنکا برای نفروپاتی IgA
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید تسریع‌شده داروی اولتومیریس (Ultomiris) متعلق به شرکت آسترازنکا را برای درمان بیماری کلیوی نفروپاتی IgA صادر کرد.
سازمان FDA | پذیرش بررسی اولویت‌دار داروی آزمایشی sac-TMT مرک برای سرطان آندومتر
سازمان غذا و داروی آمریکا پرونده درخواست بررسی اولویت‌دار داروی ضدسرطان sac-TMT متعلق به شرکت مرک را برای درمان سرطان پیشرفته آندومتر پذیرفت.
سازمان FDA | هشدار ایمنی درباره خطرات مرگبار و نقص فنی تخت‌های بیمارستانی Medline
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) درباره خطرات خفگی و گیر افتادن بیماران در نرده‌های تخت‌های مراقبتی شرکت مدلاین پس از گزارش دو مورد مرگ هشدار داد.
سازمان غذا و دارو | ابلاغ سازوکار جدید درج قیمت انواع شیرخشک بر اساس سامانه TTAC
سازمان غذا و دارو سازوکار جدید درج قیمت انواع شیرخشک‌های رگولار و رژیمی را ابلاغ و قیمت ثبت‌شده در سامانه TTAC را ملاک اصلی اعلام کرد.
سازمان غذا و دارو | تدوین شیوه‌نامه معافیت مالیاتی برای تولیدکنندگان دارای گواهی سلامت
سازمان غذا و دارو از آماده‌سازی شیوه‌نامه جامع اعطای معافیت‌های مالیاتی به تولیدکنندگان واجد شرایط دارنده گواهی سلامت خبر داد.
سازمان غذا و دارو | هشدار نسبت به کشف ویال‌های دارویی پرشده با آب مقطر در فضای مجازی
مدیرکل بازرسی سازمان غذا و دارو از کشف شبکه‌های خطرناک جعل پوکه‌های دارویی و عرضه ویال‌های پرشده با آب مقطر در فضای مجازی خبر داد.
سازمان غذا و دارو | شفاف‌سازی سیاست‌های ارزی و تکذیب شایعات حذف ارز ترجیحی داروهای اساسی
سخنگوی سازمان غذا و دارو با تکذیب شایعات حذف ارز ترجیحی دارو، اعلام کرد سیاست‌های حمایتی ارزی برای اقلام اساسی و مواد اولیه موثره دارویی همچنان بدون تغییر برقرار است.
سازمان FDA نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA را با داروی Voceryq تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Voceryq را به عنوان نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA برای درمان پاپیلوماتوز مکرر تنفسی در بزرگسالان به صورت تسریع‌شده تأیید کرد.
سازمان FDA مجوز بازاریابی ۲۴ محصول پد نیکوتین Velo را صادر کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با صدور احکام بازاریابی برای ۲۴ فرآورده کیسه نیکوتین خوراکی برند Velo متعلق به شرکت رینولدز از مسیر PMTA موافقت کرد.
سازمان FDA نسبت به خطر خفگی اسنکهای بار کودک Tractor Wheels هشدار داد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و شرکت Once Upon a Farm درباره فراخوان اسنکهای نرم بار Tractor Wheels ویژه نوپایان به دلیل خطر خفگی هشدار دادند.
تأمین داروهای ضروری در شرایط جنگی با اولویت تولید داخل دنبال شد
مدیرکل فرآورده‌های دارویی سازمان غذا و دارو گفت: در شرایط جنگی و همزمان با محدودیت‌های تأمین و فشارهای اقتصادی، استفاده از ظرفیت تولید داخل و جایگزینی داروهای گران‌قیمت وارداتی با نمونه‌های ایرانیِ باکیفیت، با هدف حفظ دسترسی بیماران به داروهای ضروری در اولویت قرار گرفت.
خرید و فروش تجهیزات پزشکی خارج از زنجیره قانونی تخلف است
معاون برنامه‌ریزی اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو با تأکید بر لزوم رعایت ضوابط توزیع تجهیزات پزشکی، از شرکت‌های پخش سراسری خواست اطلاعات فروش را در سامانه انبار مجازی ثبت کنند و از خرید و فروش خارج از زنجیره قانونی و تخطی از قیمت‌های مصوب خودداری کنند.
فرایندهای چند هفته‌ای باید چندساعته پاسخ داده شوند
معاون فنی اداره‌کل فرآورده‌های غذایی و آشامیدنی سازمان غذا و دارو با تأکید بر ضرورت بازنگری در فرایندهای نظارتی گفت: صیانت از سلامت مردم ایجاب می‌کند فرایندهای اداری و کارشناسی ضمن حفظ دقت و نظارت، از ایجاد تأخیرهای غیرضروری در تأمین و عرضه کالا جلوگیری کنند.
توزیع دارو در داروخانه‌های تحت گذار ضابطه‌مند شد؛ کنترل مرحله‌ای تا توقف کامل
مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو، از ابلاغ ضوابط توزیع فرآورده‌های سلامت‌محور در داروخانه‌های تحت گذار پس از فوت مؤسس خبر داد و گفت: توزیع این فرآورده‌ها با توجه به مهلت قانونی تعیین‌شده و بر اساس سوابق فعالیت و موجودی داروخانه مدیریت می‌شود.
سازمان غذا و دارو | تسهیل موقت فرآیند احراز شرایط GMP برای سایت‌های داروسازی و تولیدکنندگان خارجی
سازمان غذا و دارو با ابلاغ بخشنامه‌ای جدید به منظور تسریع در تامین دارو و مواد اولیه دارویی کشور، شیوه‌های جایگزین و منعطف‌تری را برای احراز شرایط تولید خوب (GMP) تولیدکنندگان خارجی معرفی کرد.
سازمان غذا و دارو | تدوین ضوابط توزیع دارو در داروخانه‌های تحت گذار پس از فوت مؤسس
مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو ضوابط توزیع دارو در داروخانه‌های فاقد مؤسس را ابلاغ کرد که بر اساس آن توزیع دارو تنها در مهلت ۲۴ ماهه قانونی و با نظارت دانشگاه‌ها در سامانه تی‌تک مجاز خواهد بود.
سازمان FDA | تأیید روش القای زیرجلدی داروی Skyrizi برای درمان بیماری کرون
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) رژیم القای زیرجلدی داروی اسکایریزی (Skyrizi) را برای بیماران مبتلا به کرون فعال متوسط تا شدید تأیید کرد.
سازمان FDA | تأیید نخستین قطره چشمی بدون نسخه Brytly حاوی آپراکلونیدین
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) قطره چشمی بدون نسخه بریتلی (Brytly) حاوی آپراکلونیدین ۰.۱۲۵ درصد را برای رفع قرمزی چشم تأیید کرد.
سازمان غذا و دارو | تشریح اقدامات پیش‌دستانه و پایش زنجیره تأمین برای پیشگیری از کمبود دارو
سخنگوی سازمان غذا و دارو برنامه‌ها و اقدامات این سازمان برای رصد هوشمند وضعیت تولید، واردات و تسهیل تخصیص ارز به منظور جلوگیری از بروز کمبودهای دارویی را تشریح کرد.
برنامه جدید سازمان غذا و داروی آمریکا FDA برای تسریع توسعه محصولات درمانی علوم اعصاب
سازمان FDA با راه‌اندازی برنامه‌ای جامع، مسیرهای نظارتی ویژه‌ای برای شتاب‌بخشی به پژوهش، ارزیابی و تأیید درمان‌های نوین بیماری‌های عصبی و آلزایمر ایجاد کرد.
افزایش سهام شرکت Biohaven پس از پذیرش بررسی مجدد داروی Troriluzole توسط سازمان FDA
سازمان غذا و داروی آمریکا پرونده درخواست تأییدیه داروی تروریلوزول را برای درمان بیماری نادر آتاکسی مخچه‌ای-نخاعی پذیرفت و جلسه کمیته مشورتی را تعیین کرد.
تأییدیه تسریع‌شده سازمان FDA برای داروی Ultomiris در درمان بیماری نادر کلیوی نفروپاتی IgA
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی اولتومیریس (Ultomiris) محصول شرکت آسترازنکا را برای کاهش پروتئینوری در بیماران مبتلا به نفروپاتی IgA تایید کرد.
تأییدیه تسریع‌شده سازمان FDA برای داروی dostarlimab در سرطان پیشرفته موضعی رکتوم
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی جمپرلی (dostarlimab) محصول شرکت GSK را برای درمان خط اول سرطان رکتوم با نقص ترمیم ناهماهنگی تایید کرد.
تأیید محلول خوراکی EVOXAC توسط سازمان FDA برای درمان خشکی دهان در سندرم شوگرن
سازمان غذا و داروی آمریکا محلول خوراکی اِوکساک (EVOXAC / cevimeline HCl) را برای درمان علائم خشکی دهان در بیماران مبتلا به سندرم شوگرن تایید کرد.
تأیید نخستین چسب ژنریک هورمون‌درمانی توسط سازمان FDA با آزادسازی ترکیبی استرادیول و لوونورژسترل
سازمان غذا و داروی آمریکا نخستین فرم ژنریک سیستم ترنس‌درمال هفتگی استرادیول و لوونورژسترل را برای درمان علائم وازوموتور یائسگی تایید کرد.
تاکید سازمان غذا و دارو بر ضرورت تشکیل واحد اختصاصی فارماکوویژیلانس در شرکت‌های دارویی
مدیرکل پایش محصولات سلامت سازمان غذا و دارو از الزام تمامی شرکت‌های دارویی به استقرار واحد مستقل فارماکوویژیلانس و مدیریت ریسک عوارض خبر داد.
سازمان غذا و دارو | وضعیت تخصیص ارز ترجیحی و تأمین داروهای بیماران تالاسمی
رئیس اداره امور دارویی سازمان غذا و دارو از تأمین کافی و تداوم تخصیص ارز ترجیحی به داروهای تزریقی و خوراکی بیماران تالاسمی کشور خبر داد.
تأیید سازمان FDA برای قطره چشمی بدون نسخه Brytly
سازمان FDA قطره چشمی بدون نسخه Brytly با ماده مؤثره apraclonidine 0.125 درصد را برای رفع قرمزی چشم ناشی از تحریک‌های خفیف تأیید کرد؛ نخستین فرآورده بدون نسخه با این ماده.
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.