۱۷۵ خبر
سازمان FDA درباره خطر جدی ترکیدن بالون در بخشی از سامانه‌های انتقال دریچه شرکت Edwards Lifesciences که در تعویض دریچه میترال از طریق کاتتر استفاده می‌شوند هشدار داد؛ تا ۵ اکتبر یک مورد مرگ و یک مورد آسیب جدی گزارش شده است.
سازمان FDA قطره چشمی RYZUMVI با ماده مؤثره phentolamine ۰/۷۵ درصد را برای درمان پیرچشمی در بزرگسالان تأیید کرد؛ نخستین گسترش نشان این فرآورده که پیش‌تر برای گشادی دارویی مردمک مجوز داشت.
سازمان FDA پیشنهاد اصلاح مقررات نظارتی برخی پپتیدها را برای بررسی به کاخ سفید فرستاد؛ اقدامی که می‌تواند تهیه این ترکیبات را در داروخانه‌های ترکیبی آسان‌تر کند.
مدیرکل فرآورده‌های طبیعی سازمان غذا و دارو از تفویض مسئولیت ثبت، بارگذاری مستندات و تأیید صحت علمی و فنی اطلاعات فرآورده‌های تک‌جزئی به مسئول فنی شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده خبر داد.
نهاد TGA استرالیا پروفایل فایده-خطر داروی avacopan با نام تجاری Tavneos را پس از تردید درباره صحت داده‌های کارآزمایی بالینی محوری بازبینی می‌کند.
سازمان FDA چارچوب تازه‌ای برای بازبینی داروهای بیماری‌های نادر معرفی کرده است تا تصمیم‌گیری‌های نظارتی برای این بیماران سازگار، شفاف و قابل پیش‌بینی‌تر شود.
کمیسرهای پیشین FDA در نشست STAT Summit به رهبری کنونی HHS تاختند؛ همراه با خبرهایی از کاهش بودجه پژوهش و آماده‌سازی برای تنظیم هوش مصنوعی در آمریکا.
سازمان FDA در حال بررسی روابط اعضای کمیته مشورتی خود با صنعت داروسازی است؛ این گزارش STAT به تضاد منافع در فرآیند تأیید دارو می‌پردازد.
سازمان FDA با راه‌اندازی طرح چارچوب بیماری‌های نادر، قصد دارد مسیری جامع و هدفمند برای توسعه داروهای بیماری‌های نادر تدوین کند.
سازمان FDA نخستین درمان را برای گروهی از بیماران مبتلا به سرطان مثانه مقاوم به BCG تأیید کرد؛ گامی مهم در درمان این نوع سرطان.
سه کمیسر پیشین FDA کاهش گسترده نیروی انسانی این نهاد را یکی از بزرگ‌ترین فجایع تاریخ آمریکا خواندند. راب کالیف و اسکات گاتلیب به دولت ترامپ تاختند.
سازمان غذا و دارو اعلام کرد سازوکاری برای تأیید نسخه ندارد و ارجاع بیماران از داروخانه‌ها به این سازمان، اختلال در زنجیره تأمین تلقی می‌شود.
تحلیلی در Health Affairs Scholar نشان داد نزدیک ۴۰ درصد جلسات کمیته‌های مشورتی FDA دست‌کم یک نماینده بیمار با پیوند مالی به گروه‌های تحت حمایت صنعت دارو داشته‌اند.
عضو کمیسیون بهداشت مجلس: سازمان غذا و دارو انتصاب‌های اشتباه را بازنگری نمی‌کند و کمبود دارو و تجهیزات پزشکی با وجود جلسات متعدد ادامه دارد.
سازمان غذا و دارو آمریکا قرص پریتلیویر با نام تجاری هوویلپری را برای درمان ضایعات پوستی و مخاطی ویروس هرپس سیمپلکس در بزرگسالان دچار ضعف ایمنی تائید کرد.
سازمان غذا و دارو آمریکا داروی تزریقی ماهانه اولانزاپین با نام تجاری ولتروزا از شرکت داروسازی تِوا را برای درمان اسکیزوفرنی در بزرگسالان تائید کرد.
سازمان غذا و دارو آمریکا ترکیب آتزولیزومَب تسنتریک با شیمی‌درمانی را برای درمان کمکی سرطان کولون مرحله سوم با نقص dMMR در بزرگسالان و کودکان تائید کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) واکسن mFLUSIVA شرکت Moderna را به عنوان نخستین واکسن آنفلوانزای مبتنی بر mRNA برای بزرگسالان ۵۰ سال به بالا تأیید کرد.
سازمان غذا و دارو برای ۵ فرآورده شامل اسپیرولینا با برند SUPER FOOD، شربت سعال توشین، شربت کرویا و پودر توتارین به دلیل نداشتن مجوز معتبر و ادعاهای درمانی غیرمجاز دستور جمع‌آوری صادر کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی «Weltruza» با ماده مؤثره Olanzapine را از شرکت Teva برای درمان بزرگسالان مبتلا به اسکیزوفرنی تأیید کرد؛ دومین محصول همکاری Teva و شرکت فرانسوی Medincell.
سازمان FDA آمریکا در پرونده‌ای قضایی اعلام کرد بازبینی ایمنی داروی mifepristone تا سال ۲۰۲۷ ادامه می‌یابد؛ نتیجه مطالعه ایمنی این دارو حداکثر تا مارس ۲۰۲۷ منتشر می‌شود.
شرکت Newron اعلام کرد تا کنون چهار مرگ در میان بیماران دریافت‌کننده داروی تحقیقاتی evenamide و یک مرگ در گروه دارونما ثبت شده است؛ سازمان FDA این موارد را سیگنال ایمنی بالقوه می‌داند و توقف بالینی در آمریکا ادامه دارد.
سازمان FDA آمریکا ترکیب tucatinib (Tukysa) با trastuzumab و pertuzumab را برای درمان نگهدارنده بزرگسالان مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت پیشرفته تأیید کرد.
سازمان FDA داروی خوراکی Rhapsido (remibrutinib) شرکت Novartis را به‌عنوان نخستین درمان برای بزرگسالان مبتلا به دِرموگرافیسم علامت‌دار که با آنتی‌هیستامین‌ها کنترل نمی‌شود تأیید کرد.
سازمان FDA برنامه راهنمای هوش مصنوعی خود برای سال ۲۰۲۷ را اعلام کرد؛ این خبر در خبرنامه فناوری سلامت STAT منتشر شد و به تنظیم‌گری هوش مصنوعی در پزشکی می‌پردازد.
سازمان FDA تصمیم درباره داروی آزمایشی هموفیلی A شرکت Novo Nordisk را به دلیل «فعالیت‌های جاری اصلاح کارخانه» تمدید کرد؛ شرکت دانمارکی از کاهش نگرانی درباره داده‌های ایمنی و اثربخشی خبر داد.
خبرنامه AI Prognosis شبکه STAT بررسی کرده است که چگونه پایلوت‌های هوش مصنوعی سلامت در «محیط آزمون نظارتی» ایالت یوتا می‌توانند با مقررات سازمان FDA برخورد کنند.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار درخواست اطلاعات، از عموم برای طراحی کارآزمایی‌های مرحله اول داروهای ibogaine و سنجش ایمنی قلبی و عصبی آن‌ها نظرخواهی کرد.
مدیرکل فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی سازمان غذا و دارو از تدوین دستورالعمل بررسی و نظارت بر فرآورده‌های تتو و میکروپیگمنتیشن و کمبود شواهد درباره عوارض بلندمدت آن‌ها خبر داد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اندیکاسیون مصرف داروی Jaypirca (pirtobrutinib) محصول شرکت Eli Lilly را به عنوان درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به لوسمی مزمن لنفاوی (CLL) و لنفوم کوچک لنفوسیتی (SLL) تأیید کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Emcitate (tiratricol) محصول شرکت Egetis Therapeutics را به عنوان نخستین درمان تیروتوکسیکوز محیطی در بیماران مبتلا به سندرم آلن-هرندون-دادلی تأیید کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) کاربرد داروی Jaypirca (pirtobrutinib) شرکت Eli Lilly را به عنوان نخستین مهارکننده غیرکووالانسی BTK برای خط اول درمان بیماران بزرگسال مبتلا به CLL/SLL بدون حذف 17p گسترش داد.
سخنگوی سازمان غذا و دارو با تشریح شاخص‌های تفکیک کمبود قطعی از هشدارهای کاهش موجودی، بر تداوم تأمین پایدار، تقویت ذخایر استراتژیک و رفع مقطعی کمبود اقلام دارویی تأکید کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نخستین دریچه مصنوعی قلب با قابلیت انطباق و رشد در موازات رشد جسمی کودکان مبتلا به نارسایی دریچه میترال را تأیید کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برنامه نوینی را برای جذب متخصصان مستقل و تقویت مشارکت مستقیم مصرف‌کنندگان و بیماران آغاز کرد.
تحقیقات دفتر بازرسی کیفری سازمان FDA منجر به صدور کیفرخواست فدرال علیه دو تبعه خارجی به اتهام قاچاق و فروش نسخه‌های تقلبی داروی محبوب اوزمپیک با ارزش چند میلیون دلار شد.
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی بیولوژیک Gazyva (اوبینوتوزوماب) شرکت Roche را برای کاهش خطر عود در بیماران مبتلا به سندرم نفروتیک ایدیوپاتیک تایید کرد.
مدیرکل فرآورده‌های غذایی و آشامیدنی سازمان غذا و دارو از طراحی سازوکارهای جدید برای تسهیل و تسریع تأمین و واردات کالاهای اساسی، با تمرکز بر ثبت منبع، شناسایی تأمین‌کنندگان واجد شرایط، ایجاد مسیر سبز و اصالت‌سنجی گواهی‌های بهداشت خبر داد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی تیراتریکول (Emcitate) را به عنوان اولین درمان هدفمند برای بیماران مبتلا به سندرم کمبود ناقل مونوشلات تیروئیدی MCT8 مورد تأیید قرار داد.
سرپرست دفتر حقوقی سازمان غذا و دارو با تأکید بر ضرورت عرضه واکسن آنفلوانزا از مجاری رسمی گفت: عرضه و فروش فرآورده‌های سلامت خارج از شبکه مجاز، علاوه بر ایجاد ابهام در اصالت فرآورده و شرایط نگهداری آن، می‌تواند برای عرضه‌کنندگان واجد مسئولیت قانونی باشد و از منظر حقوقی قابل پیگیری است.
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی Juvmo محصول شرکت AbbVie را به عنوان نخستین آگونیست انتخابی و جزئی گیرنده‌های دوپامین D1/D5 به صورت قرص خوراکی یک بار در روز برای مراحل اولیه و پیشرفته پارکینسون تأیید کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی خوراکی Olumiant مهارکننده آنزیم JAK را برای درمان مبتلایان نوجوان ۱۲ سال به بالا با آلوپسی آره‌آتا شدید تأیید کرد.
کمیته مشورتی تجهیزات پزشکی FDA تأیید آزمایش خون Galleri شرکت گرِیل برای غربالگری هم‌زمان تا ۵۰ نوع سرطان در افراد بالای ۵۰ سال را توصیه کرد.
سخنگوی سازمان غذا و دارو تأکید کرد ارزیابی کیفیت واکسن‌های آنفلوانزا صرفاً بر اساس فرآیندهای رسمی آزمایشگاهی مرجع ذی‌صلاح معتبر است.
اداره کل امور فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی سازمان غذا و دارو اسامی چند برند غیرمجاز رنگ و حالت‌دهنده مو را به دلیل خطرات سلامتی اعلام کرد.
مسئولان نظارتی سازمان غذا و دارو درباره خطرات عوارض جبران‌ناپذیر و نکروز ناشی از تزریق ژل‌ها و فیلرهای قاچاق و ارزان اینترنتی هشدار دادند.
مدیرکل دارو سازمان غذا و دارو گفت: تخصیص و توزیع دارو میان استان‌ها و دانشگاه‌های علوم پزشکی بر اساس تعداد بیماران، جمعیت، تعداد متخصصان و نیازهای اختصاصی هر منطقه انجام می‌شود و نقشه بیماری هر استان در این فرآیند مورد توجه قرار می‌گیرد.
سخنگوی سازمان غذا و دارو اعلام کرد کمیته کشوری آنفلوانزا نقش مشورتی دارد و تنها مرجع قانونی ثبت، ارزیابی کیفی و صدور مجوز واکسن‌ها، سازمان غذا و دارو است.
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.