تاکید سازمان غذا و دارو بر ضرورت تشکیل واحد اختصاصی فارماکوویژیلانس در شرکت‌های دارویی

دکتر نازیلا یوسفی، مدیرکل نظارت و پایش محصولات سلامت‌محور سازمان غذا و دارو، در دومین همایش ملی ویژیلانس و پایش فرآورده‌های سلامت، بر ضرورت تشکیل و استقرار ساختارهای سازمانی مستقل و اختصاصی فارماکوویژیلانس (پایش ایمنی داروها) در تمامی شرکت‌های داروسازی کشور تاکید کرد. وی اظهار داشت که ارزیابی‌های پیشین سازمان نشان می‌دهد ایران در زمره نخستین کشورهای منطقه است که نظام ملی ثبت عوارض ناخواسته دارویی را بنیان نهاده، اما هم‌اکنون مرحله تکامل این نظام نیازمند مشارکت فعالانه و ساختاریافته شرکت‌های تولیدکننده است. مدیرکل پایش سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه شناسایی تمامی عوارض و رفتارهای بالینی یک مولکول دارویی در مراحل محدود کارآزمایی‌های بالینی پیش از ورود به بازار امکان‌پذیر نیست، خاطرنشان ساخت که پایش مادام‌العمر فرآورده‌ها در شرایط مصرف واقعی جمعیت عمومی، رکن اصلی حفظ سلامت شهروندان و مدیریت بهنگام ریسک‌های دارویی است. در سال ۱۴۰۴ دستورالعمل‌های به‌روزشده پایش ایمنی به تمامی تولیدکنندگان و واردکنندگان ابلاغ شده و امتیازدهی به شرکت‌ها در سامانه‌های نظارتی با وضعیت استقرار این واحدها پیوند خورده است. یوسفی با استناد به نتایج ممیزی‌ها و پرسشنامه‌های ارزیابی عملکرد شرکت‌ها توضیح داد که کارخانه‌های دارای واحد مستقل فارماکوویژیلانس با نیروی انسانی متخصص، در ردیابی سیگنال‌های ایمنی، جمع‌آوری سریع گزارش‌های پزشکان، پیگیری ریکال‌های احتمالی و همکاری با سازمان بسیار موفق‌تر از شرکت‌هایی عمل می‌کنند که این وظیفه را به صورت حاشیه‌ای به بخش‌های دیگر سپرده‌اند. سازمان غذا و دارو از تمامی مدیران عامل صنعت دارو خواست استقرار این واحدهای پایش را نه به عنوان یک هزینه اداری، بلکه به عنوان یک سرمایه‌گذاری استراتژیک برای حفظ برند و تضمین ایمنی بیماران در اولویت قرار دهند.