سازمان FDA نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA را با داروی Voceryq تأیید کرد
FDA Approves First Plasmid DNA-based Immunotherapy for Adults with Recurrent Respiratory Papillomatosis
خلاصه خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Voceryq را به عنوان نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA برای درمان پاپیلوماتوز مکرر تنفسی در بزرگسالان به صورت تسریع‌شده تأیید کرد.
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تأیید تسریع‌شده داروی Voceryq (ترکیب نوآورانه doruxapapogene ralaplasmid و lalikinogene sifuplasmid-gxfd) را برای کاهش نیاز به جراحی‌های مکرر در بزرگسالان مبتلا به پاپیلوماتوز مکرر تنفسی (RRP) اعطا کرد. این رویداد یک نقطه عطف تاریخی در فناوری‌های زیستی به شمار می‌رود، زیرا Voceryq نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA در تاریخ داروسازی ایالات متحده است که موفق به کسب تأییدیه رگولاتوری از سوی سازمان FDA می‌گردد. بیماری پاپیلوماتوز مکرر تنفسی (RRP) یک اختلال نادر، مزمن و به شدت ناتوان‌کننده مجاری تنفسی است که در اثر عفونت پایدار ویروس پاپیلومای انسانی (عمدتاً HPV تیپ ۶ و ۱۱) ایجاد می‌شود و به تشکیل توده‌های زگیل‌مانند در حنجره، تارهای صوتی و نای می‌انجامد. پیش از این، رویکرد درمانی استاندارد تنها محدود به اعمال جراحی مکرر و آسیب‌زا برای برداشتن ضایعات و باز نگه‌داشتن مجرای تنفس بود و بسیاری از بیماران ناچار به انجام ده‌ها عمل در طول زندگی خود می‌شدند. داروی Voceryq با انتقال سازه‌های پلاسمیدی DNA، سیستم ایمنی سلولی بدن را برای شناسایی و سرکوب پایدار پروتئین‌های ویروسی HPV بازبرنامه‌ریزی می‌کند. کریم میخائیل (Karim Mikhail)، رئیس مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک (CBER) در سازمان FDA، این دستاورد را تحولی بنیادین خواند که توان ایمنی‌شناسی بدن بیمار را در مهار علت زمینه‌ای بیماری به کار می‌گیرد. در کارآزمایی‌های بالینی ارائه‌شده، اکثریت بیماران دریافت‌کننده Voceryq کاهش چشمگیری در نیاز به مداخلات جراحی نشان دادند و بخش قابل‌ملاحظه‌ای از آنها در طول ۱۲ ماه پیگیری کاملاً بی‌نیاز از جراحی شدند. این فرآورده قبلاً نشان‌های بررسی سریع، درمان خط‌شکن و داروی یتیم را از FDA دریافت کرده بود.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Voceryq را به عنوان نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA برای درمان پاپیلوماتوز مکرر تنفسی در بزرگسالان به صورت تسریع‌شده تأیید کرد.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی fda.gov در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
FDA Approves First Plasmid DNA-based Immunotherapy for Adults with Recurrent Respiratory Papillomatosis
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.