آماده‌سازی Altimmune برای نشست FDA درباره فاز ۳ داروی pemvidutide

شرکت Altimmune در حال آماده‌سازی برای گفت‌وگو با اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) در ماه آینده درباره یک برنامه محوری برای داروی pemvidutide است؛ یک آگونیست دوگانه گیرنده‌های گلوکاگون و GLP-1 که در یک مطالعه میان‌مرحله‌ای مصرف الکل را در بیماران مبتلا به اختلال مصرف الکل کاهش داد. این شرکت پس از آنکه داروی کاندید خود با سازوکار گلوکاگون/GLP-1 را به کاهش معنادار روزهای پرنوشی مرتبط کرد، آماده می‌شود در ماه دسامبر با FDA درباره طراحی یک برنامه فاز ۳ گفت‌وگو کند. این شرکت بیوتک که نتایج اولیه مطالعه فاز ۲ با نام RECLAIM را در ماه ژوئیه منتشر کرده بود، روز دوشنبه نگاه دیگری به داده‌ها انداخت؛ این داده‌ها در نشست انجمن آمریکایی مطالعه بیماری‌های کبد (AASLD) در دنور ارائه شد. پژوهشگران حدود ۱۰۰ فرد مبتلا به اختلال مصرف الکل (AUD) را تصادفی‌سازی کردند تا به مدت ۲۴ هفته، یک‌بار در هفته pemvidutide یا دارونما همراه با یک مداخله رفتاری استاندارد دریافت کنند. همان‌طور که در ژوئیه گزارش شد، این کارآزمایی به نقطه پایانی اولیه خود رسید. در مقایسه با خط پایه، بیماران دریافت‌کننده pemvidutide در هفته‌های ۲۱ تا ۲۴ کارآزمایی، ۴٫۲ روز کمتر در هفته روزهای پرنوشی داشتند. بیماران گروه دارونما ۲٫۷۵ روز کمتر در هفته روزهای پرنوشی داشتند. شرکت Altimmune در ژوئیه اعلام کرد که این نتیجه «از نظر آماری به‌شدت معنادار» بود. اکنون Altimmune نشست پایان فاز ۲ با FDA را برای ماه آینده برنامه‌ریزی کرده است تا درباره طراحی برنامه ثبت فاز ۳ برای اختلال مصرف الکل گفت‌وگو کند. تحلیلگران شرکت William Blair در یادداشتی برای سرمایه‌گذاران، کاهش ۳۸ درصدی فسفاتیدیل‌اتانول سرم (PEth) – که یک نشانگر زیستی مستقیم مصرف الکل است – در مقابل افزایش ۵٫۹ درصدی در گروه دارونما را «قوی‌ترین تأیید برای pemvidutide در این اندیکاسیون» خواندند. Altimmune نخستین بار داده‌های PEth سرم را در انتشار نتایج اولیه خود در ژوئیه افشا کرده بود. این تحلیلگران با اشاره به محدودیت‌های مقایسه میان‌کارآزمایی گفتند: «به نظر می‌رسد pemvidutide پروفایل بالینی قوی‌تری نسبت به سماگلوتاید کم‌دوز با مدت کوتاه نشان می‌دهد.» یک کارآزمایی فاز ۲ در فوریه ۲۰۲۵ نشان داد روزهای پرنوشی هفتگی در ۴۸ بیماری که به مدت ۹ هفته سماگلوتاید – آگونیست گیرنده GLP-1 که شرکت Novo آن را با نام‌های Ozempic و Wegovy می‌فروشد – مصرف کرده بودند، از دو روز به کمتر از یک روز کاهش یافت. مزایای بالقوه داروهای GLP-1 در اختلال مصرف الکل مدت‌هاست که صنعت زیست‌داروسازی را مجذوب خود کرده است. در این حوزه، Altimmune با شرکت Eli Lilly و تازه‌وارد Baseline Therapeutics و دیگر بازیگران رقابت می‌کند. شرکت Eli Lilly سال گذشته دو کارآزمایی فاز ۳ از داروی brenipatide را در بزرگسالان مبتلا به اختلال مصرف الکل آغاز کرد. Lilly هر کارآزمایی را برای ثبت‌نام ۱۱۰۰ بیمار مبتلا به اختلال مصرف الکل طراحی کرد تا بررسی کند آیا مصرف ۵۶ هفته‌ای brenipatide، یک آگونیست گیرنده GLP-1/GIP، الگوهای نوشیدن را تغییر می‌دهد یا نه. بر اساس پایگاه داده کارآزمایی‌های فدرال، این مطالعات قرار است در اوایل سال ۲۰۲۸ به پایان برسند. William Blair با اشاره به اندازه و مدت مطالعات Lilly گفت: «ما بر این باوریم که Altimmune برای تأمین مالی یک برنامه محوری در اختلال مصرف الکل به سرمایه اضافی نیاز خواهد داشت.» Altimmune ماه ژوئن را با ۵۱۹ میلیون دلار پول نقد، معادل‌های نقدی و سرمایه‌گذاری‌ها به پایان رساند. این شرکت بیوتک به‌تازگی یک کارآزمایی فاز ۳ از pemvidutide را در بیماری کبدی استئاتوهپاتیت مرتبط با اختلال متابولیک (MASH) آغاز کرده است. گرچه تحلیلگران باور دارند که pemvidutide فعالیت درمانی در MASH نشان داده است، آن‌ها در این تردید دارند که داده‌های فاز ۲b تمایز بالینی روشنی را نشان دهد. به گفته آن‌ها، بازار MASH به‌طور فزاینده رقابتی است؛ داروی Rezdiffra از شرکت Madrigal Pharmaceuticals و داروی Wegovy از شرکت Novo پیش‌تر در بازار حاضر شده‌اند و شرکت‌های Boehringer Ingelheim و Lilly نیز داروهای خود را در مراحل بالینی پیش می‌برند.