سازمان MHRA | انتشار مجموعه هشدارهای ایمنی میدانی تجهیزات پزشکی و فرآورده‌های درمانی

سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) فهرست رسمی هشدارهای ایمنی میدانی (Field Safety Notices - FSN) صادرشده در هفته سوم اکتبر ۲۰۲۶ را برای مراکز درمانی، بیمارستان‌ها و متخصصان سلامت منتشر کرد. این اطلاعیه‌ها شامل اقدامات اصلاحی فوری، بازخوانی‌های تجاری و دستورالعمل‌های احتیاطی از سوی تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و تشخیصی با فناوری بالا است که به منظور حفظ ایمنی بیماران و جلوگیری از خطاهای بالینی باید در سطح بالینی اجرا شوند. در میان هشدارهای منتشرشده، اطلاعیه شرکت ابوت (Abbott) در خصوص به‌روزرسانی و رفع نقص نرم‌افزاری در اپلیکیشن سیستم پایش مداوم قند بین‌بافتی FreeStyle Libre 3 جلب توجه می‌کند که نیازمند توجه کاربران و بیماران دیابتی است. همچنین شرکت بی‌بران (B. Braun) هشداری در خصوص بررسی پارامترهای عملکردی و عیب‌یابی در پمپ‌های انفوزیون و سرنگ‌تزریق‌های مدل Space Infusion Pumps صادر کرده تا از انسداد احتمالی یا خطاهای دوزاژ در بخش‌های مراقبت‌های ویژه جلوگیری به عمل آید. سایر هشدارهای ایمنی به تجهیزات قلب و عروق و احیا اختصاص دارد؛ از جمله اطلاعیه شرکت بوستون ساینتیفیک (Boston Scientific) درباره کتترهای سونوگرافی داخل‌عروقی OptiCross IVUS و هشدارهای متعدد شرکت HeartSine در خصوص بازرسی باتری و پدهای الکترود در دستگاه‌های الکتروشوک خودکار خارجی سری samaritan PAD (شامل مدل‌های 350P، 360P و 500P). شرکت‌های بکسر (Baxter) و یونی‌سرج (Unisurge) نیز اقدامات اصلاحی را برای تخت‌های جراحی TruSystem و سرنگ‌های پیش‌پر شست‌وشوی استریل ابلاغ کرده‌اند. سازمان MHRA از تمامی مدیران تجهیزات پزشکی، داروسازان بیمارستانی و کادر پرستاری درخواست کرده است تا ضمن انطباق سریع شماره بچ‌ها و سریال‌های مشمول با تجهیزات در گردش، گزارش هرگونه رویداد ناخواسته مرتبط را بلافاصله از طریق سامانه نظارت پس از عرضه ثبت نمایند.