وزارت بهداشت آمریکا (HHS) | صدور دستورالعمل جدید ساخت سفارشی پپتیدهای تأییدنشده در داروخانه‌های ترکیبی

وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده (HHS) با صدور ابلاغیه‌ای رسمی، سیاست جدید «صلاحدید در اجرای قانون» (Enforcement Discretion) را برای داروخانه‌های ترکیبی (Compounding Pharmacies) مشمول بند 503A اعلام کرد. بر اساس این سیاست راهبردی، تا زمان نهایی شدن ارزیابی‌های جامع سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، اقدامات تنبیهی یا محدودکننده علیه داروخانه‌های دارای مجوز ایالتی و پزشکانی که به ترکیب و تجویز شش پپتید پرمصرف اقدام می‌کنند، اعمال نخواهد شد. این شش پپتید شامل فرآورده‌های پرطرفدار بیولوژیک نظیر BPC-157، TB-500، اپیتالون (Epitalon)، پپتید KPV، MOTS-c و سماکس (Semax) هستند. این ترکیبات پپتیدی در سال‌های اخیر به عنوان مولکول‌های درمانی در حوزه ترمیم بافت‌ها، بازسازی عضلانی، ارتقای عملکرد ایمنی و طب مکمل با تقاضای فزاینده مردمی روبه‌رو بوده‌اند و به یکی از موضوعات محوری کارزار سلامت Make America Healthy Again (MAHA) تبدیل شده‌اند. پیش از این، کمیته مشورتی ترکیب دارویی سازمان غذا و دارو (PCAC) در نشست‌های تخصصی خود به بررسی ایمنی و کیفیت این ترکیبات پرداخته بود و علی‌رغم نبود مطالعات بالینی دوکور استاندارد برای ثبت نهایی، به رفع محدودیت‌های تولید ترکیبی آن‌ها رأی مثبت داده بود. دستورالعمل جدید HHS به داروخانه‌ها اجازه می‌دهد با رعایت استانداردهای فارماکوپه‌ای، شرایط آسپتیک و نسخه‌های معتبر پزشکی، به تولید این پپتیدها بپردازند، مشروط بر آنکه مواد موثره دارویی از مراجع دارای گواهینامه معتبر تأمین شود. با این حال، کارشناسان نظارتی و نهادهای علمی هشدار داده‌اند که صلاحدید اجرایی به معنای اثبات نهایی اثربخشی بالینی یا دریافت تأییدیه داروی جدید (NDA) نیست. بیماران و پزشکان موظفند با آگاهی از خطرات بالقوه و عدم وجود مطالعات دوزسنجی رسمی، این فرآورده‌ها را تحت نظر مستقیم کادر پزشکی مصرف کنند.