بازبینی ایمنی داروی Tavneos توسط رگولاتور دارویی استرالیا
نهاد TGA استرالیا پروفایل فایده-خطر داروی avacopan با نام تجاری Tavneos را پس از تردید درباره صحت داده‌های کارآزمایی بالینی محوری بازبینی می‌کند.
خبرهای مرتبط با «رگولاتوری» — صفحه ۳
۳۹۶ خبر
فراخوان قرص Aleve شرکت Bayer از سطح عمده‌فروشی کانادا
شرکت Bayer قرص‌های Aleve 200 mg را در سطح عمده‌فروشی کانادا فراخوان کرد؛ فراخوان نوع III با شماره RA-82781 و علت آن بازگشت ناخواسته محصول به موجودی فروش است.
فراخوان قرص‌های Claritin شرکت Bayer از عمده‌فروشان کانادا
شرکت Bayer قرص‌های Claritin Allergy 10 mg را در سطح عمده‌فروشان کانادا فراخوان کرد؛ فراخوان نوع III با شماره RA-82783 و علت آن خطای توزیع محصولات بازگشتی است.
چارچوب تازه FDA برای بازبینی داروهای بیماری‌های نادر
سازمان FDA چارچوب تازه‌ای برای بازبینی داروهای بیماری‌های نادر معرفی کرده است تا تصمیم‌گیری‌های نظارتی برای این بیماران سازگار، شفاف و قابل پیش‌بینی‌تر شود.
سازمان EMA در نشست CHMP تأیید شش داروی جدید را توصیه کرد
کمیته داروهای انسانی EMA (CHMP) در نشست ۱۲ تا ۱۵ اکتبر ۲۰۲۶ برای شش داروی جدید از جمله Rasonque (daraxonrasib) در سرطان لوزالمعده متاستاتیک نظر مثبت داد.
سازمان WHO و اینترپل برای مقابله با تهدیدهای سلامت و امنیت توافق همکاری امضا کردند
سازمان جهانی بهداشت و اینترپل توافق همکاری امضا کردند تا با داروهای تقلبی و تهدیدهای مشترک سلامت و امنیت مقابله کنند.
سازمان TGA استرالیا نتایج بازبینی نویسه‌گرهای دیجیتال را منتشر کرد
رگولاتور دارویی استرالیا اعلام کرد همه نویسه‌گرهای دیجیتال تجهیزات پزشکی نیستند و برخی قابلیت‌های هوش مصنوعی مولد آن‌ها مشمول مقررات‌گذاری می‌شوند.
هشدار اولیه FDA درباره نقص سیستم انتقال دریچه میترال شرکت Edwards Lifesciences
FDA درباره پارگی بالون در سیستم انتقال Commander M محصول SAPIEN M3 هشدار داد؛ یک مرگ و یک آسیب جدی گزارش شده است.
تعویق ۹۰ روزه مقررات محدودکننده واردات دارو در آمریکا
دولت ترامپ اجرای مقرره‌ای را که می‌تواند دسترسی آمریکایی‌ها به داروهای داروخانه‌های بین‌المللی دارای مجوز را محدود کند، ۹۰ روز به تعویق انداخت.
سازمان FDA: بررسی روابط اعضای کمیته مشورتی با صنعت دارو
سازمان FDA در حال بررسی روابط اعضای کمیته مشورتی خود با صنعت داروسازی است؛ این گزارش STAT به تضاد منافع در فرآیند تأیید دارو می‌پردازد.
سازمان FDA طرح چارچوب بیماری‌های نادر را راه‌اندازی کرد
سازمان FDA با راه‌اندازی طرح چارچوب بیماری‌های نادر، قصد دارد مسیری جامع و هدفمند برای توسعه داروهای بیماری‌های نادر تدوین کند.
سازمان FDA نخستین درمان سرطان مثانه مقاوم به BCG را تأیید کرد
سازمان FDA نخستین درمان را برای گروهی از بیماران مبتلا به سرطان مثانه مقاوم به BCG تأیید کرد؛ گامی مهم در درمان این نوع سرطان.
سازمان MHRA: کشف خودکارهای تقلبی کاهنده وزن به ارزش ۲ میلیون پوند
سازمان MHRA بریتانیا و پلیس میدلندز غربی در یک عملیات، بیش از ۱۲ هزار خودکار تقلبی retatrutide و tirzepatide به ارزش حدود ۲ میلیون پوند را در بیرمنگام کشف و ضبط کردند.
سازمان MHRA اطلاعات ایمنی داروهای ضدافسردگی را تقویت می‌کند
سازمان MHRA بریتانیا پس از یک بازنگری گسترده، مجموعه‌ای از اقدامات تازه را برای شفاف‌تر شدن اطلاع‌رسانی درباره خطر افکار خودکشی و اختلال جنسی پایدار پس از قطع درمان در داروهای ضدافسردگی اعلام کرد.
سازمان EMA صدور مجوز داروی Rasonque برای سرطان لوزالمعده متاستاتیک را توصیه کرد
کمیته داروهای انسانی آژانس دارویی اروپا (CHMP) با تکیه بر یک بازنگری مرحله‌ای سریع، توصیه کرد داروی خوراکی Rasonque با ماده مؤثره daraxonrasib برای بزرگسالان مبتلا به سرطان لوزالمعده متاستاتیک مجوز بگیرد.
تأییدیه سازمان NICE بریتانیا برای داروی nirogacestat در درمان تومورهای دسموئید
سازمان NICE بریتانیا در راهنمای TA1199 داروی nirogacestat با نام تجاری Ogsiveo را برای درمان تومورهای دسموئید در بزرگسالان، نخستین درمان سیستمیک، توصیه کرد.
مشورت عمومی سازمان TGA استرالیا برای درج هشدار قوی‌تر ویتامین B6 روی داروهای کم‌خطر
سازمان TGA استرالیا برای تقویت هشدارها و برچسب‌گذاری ویتامین B6 روی فرآورده‌های کم‌خطر و کاهش خطر آسیب عصبی ناشی از مصرف زیاد، مشورت عمومی آغاز کرد.
فراخوان سازمان WHO از نهادهای جهان برای پیوستن به جنبش «با هم برای علم و سلامت»
سازمان WHO از سازمان‌ها و نهادهای سراسر جهان خواست با تأیید بیانیه تعهد و تکمیل فرم عضویت، به جنبش «با هم برای علم و سلامت» بپیوندند و در سه ستون آن سهیم شوند.
درخواست FTC از مارتین شکرلی برای واگذاری سهام دارویی‌اش
FTC و هفت ایالت از دادگاه آمریکا خواستند مارتین شکرلی به دلیل نقض ممنوعیت فعالیت دارویی و معامله سهام دارویی در وضعیت توهین به دادگاه قرار گیرد.
سازمان MHRA استراتژی ۲۰۳۰ خود را برای تنظیم‌گری بیمارمحور در عصر هوش مصنوعی و داروهای شخصی‌سازی‌شده منتشر کرد
آژانس تنظیم مقررات دارو و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) استراتژی ۲۰۳۰ خود را منتشر کرد؛ از تعهد به کاهش وابستگی به مدل‌های حیوانی و حرکت به‌سوی روش‌های نوین انسانی تا کاهش موانع تنظیم‌گری برای شرکت‌های کوچک و چارچوب منعطف‌تر برای داروهای بیماری‌های نادر.
سازمان FDA: کیت‌های پزشکی Medline به‌دلیل فراخوان اپلیکاتورهای BD ChloraPrep از بازار جمع می‌شود
سازمان FDA اعلام کرد شرکت Medline برخی کیت‌های پزشکی حاوی اپلیکاتورهای فراخوان‌شده BD ChloraPrep را از محل استفاده و فروش جمع می‌کند؛ علت، احتمال آلودگی قارچی و رشد آسپرژیلوس پنی‌سیلیوئیدس در شرایط محیطی خاص است.
شرکت Sanofi با پذیرش تعهدات، از جریمه اتحادیه اروپا در پرونده تخریب رقیب واکسن گریخت
کمیسیون اروپا تعهدات الزام‌آور شرکت Sanofi را در پرونده تبلیغات گمراه‌کننده علیه واکسن رقیب پذیرفت و پرونده را بدون جریمه بست؛ این تعهدات تا مارس ۲۰۳۰ اجرا می‌شود و یک ناظر مستقل بر آن نظارت می‌کند.
تائید داروی پریتلیویر FDA برای ضایعات ویروس هرپس سیمپلکس
سازمان غذا و دارو آمریکا قرص پریتلیویر با نام تجاری هوویلپری را برای درمان ضایعات پوستی و مخاطی ویروس هرپس سیمپلکس در بزرگسالان دچار ضعف ایمنی تائید کرد.
تائید داروی تزریقی ماهانه اولانزاپین برای درمان اسکیزوفرنی
سازمان غذا و دارو آمریکا داروی تزریقی ماهانه اولانزاپین با نام تجاری ولتروزا از شرکت داروسازی تِوا را برای درمان اسکیزوفرنی در بزرگسالان تائید کرد.
تائید ترکیب آتزولیزومَب و شیمی‌درمانی برای سرطان کولون
سازمان غذا و دارو آمریکا ترکیب آتزولیزومَب تسنتریک با شیمی‌درمانی را برای درمان کمکی سرطان کولون مرحله سوم با نقص dMMR در بزرگسالان و کودکان تائید کرد.
سازمان WHO تصویب بیانیه سیاسی سازمان ملل درباره همه‌گیری را تحسین کرد
سازمان بهداشت جهانی (WHO) تصویب اعلامیه سیاسی مجمع عمومی سازمان ملل درباره پیشگیری، آمادگی و پاسخ به همه‌گیری را تحسین کرد و بر نهایی‌سازی ضمیمه PABS تاکید کرد.
مرکز همه‌گیری WHO شناسایی شیوع‌های جدید ظرف ۲۴ ساعت را هدف قرار داد
سازمان WHO استراتژی پنج‌ساله مرکز هوش همه‌گیری و اپیدمی را منتشر کرد؛ هدف آن شناسایی و درک تهدیدهای نوظهور توسط هر کشور در کمتر از ۲۴ ساعت تا سال ۲۰۳۰ است
سازمان MHRA داروی Onswik (انسولین هفتگی) را برای دیابت نوع ۲ تأیید کرد
سازمان نظارتی بریتانیا MHRA داروی Onswik با ماده مؤثره انسولین افسیتورا آلفا را به‌عنوان انسولین پایه یک‌بار در هفته برای درمان دیابت نوع ۲ در بزرگسالان تأیید کرد.
سازمان MHRA درباره تأخیر در تجویز اکینوکندین‌ها در درمان جایگزینی کلیه هشدار داد
MHRA اعلام کرد داروهای اکینوکندین مانند کاسپوفانژین می‌توانند به غشاهای PAN در درمان جایگزینی مداوم کلیه بچسبند و اثربخشی درمان ضدقارچی را کاهش دهند؛ تجویز دست‌کم ۶ ساعت پس از شروع فیلتر توصیه شد.
هند محدودیت معرفی داروهای نسخه‌ای در داروخانه‌ها را پیشنهاد کرد
وزارت بهداشت هند با اصلاح مقررات دارویی سال ۱۹۴۵ پیشنهاد کرد معرفی داروهای صرفا نسخه‌ای در داروخانه‌ها مشروط به دریافت مجوز قبلی از دولت مرکزی شود.
خط مرزی رگولاتوری و سرمایه‌گذاری فعالان اقتصادی در حوزه دارو
رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو: بررسی سرمایه‌گذاری و بازگشت سرمایه وظیفه تولیدکننده است و ارزیابی رگولاتوری بر نیاز راهبردی کشور تمرکز دارد.
فراخوان داروی Pedmarqsi به دلیل خطر وجود ذرات خارجی
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) دو بچ از داروی Pedmarqsi 80 mg/mL (سدیم تیوسولفات) شرکت Norgine Pharmaceuticals را به دلیل خطر وجود ذرات خارجی در محصول فراخوان کرد؛ تاکنون هیچ واکنش نامطلوبی گزارش نشده است.
سازمان MHRA هشدار داد: فراخوان نوارهای تست کتون StatStrip آزمایش کتون خون را مختل می‌کند
سازمان MHRA بریتانیا از فراخوان دسته‌هایی از نوارهای تست کتون StatStrip شرکت Nova Biomedical به دلیل شکست در کنترل کیفیت و خطر اختلال در آزمایش کتون خون خبر داد.
سازمان WHO با راهنمای تازه خواستار گذار از مراقبت نهادی به سلامت روان اجتماع‌محور شد
سازمان جهانی بهداشت پیش از روز جهانی سلامت روان، راهنمای عملی گذار از بیمارستان‌های روان‌پزشکی به مراقبت اجتماع‌محور را منتشر کرد و خواستار تسریع این تغییر در کشورها شد.
داروی MFLUSIVA؛ انتشار اطلاعات تجویز واکسن آنفلوانزای mRNA شرکت Moderna در آمریکا
اطلاعات تجویز واکسن آنفلوانزای mRNA شرکت Moderna با نام MFLUSIVA منتشر شد؛ تأیید اولیه آمریکا در ۲۰۲۶ برای افراد ۵۰ سال به بالا و تأیید شتاب‌یافته برای ۶۵ سال به بالا.
سازمان FDA هشدار زودهنگام درباره نقص نرم‌افزاری سامانه اولتراسوند Lumify شرکت Philips صادر کرد
مرکز تجهیزات و سلامت پرتویی FDA آمریکا هشدار زودهنگام درباره سامانه اولتراسوند Lumify شرکت Philips صادر کرد؛ نقص نرم‌افزاری و مشکل کابل که تا ۲۹ سپتامبر به هشت آسیب جدی و چهار مرگ گزارش‌شده منجر شده است.
دائمی شدن طرح مشاوره پیش از ثبت کارآزمایی‌های بالینی EMA از ۲۰۲۷
آژانس دارویی اروپا (EMA) اعلام کرد طرح آزمایشی مشاوره پیش از ارسال درخواست کارآزمایی بالینی (ACT EU) از ژانویه ۲۰۲۷ به یک برنامه دائمی تبدیل می‌شود تا کیفیت پرونده‌ها و سرعت ارزیابی افزایش یابد.
ادامه بازبینی ایمنی قرص سقط mifepristone در آمریکا تا سال ۲۰۲۷
سازمان FDA آمریکا در پرونده‌ای قضایی اعلام کرد بازبینی ایمنی داروی mifepristone تا سال ۲۰۲۷ ادامه می‌یابد؛ نتیجه مطالعه ایمنی این دارو حداکثر تا مارس ۲۰۲۷ منتشر می‌شود.
گزارش WHO از گسترش شیوع تب‌خون Bundibugyo در کنگو و رسیدن مرگ‌ها به ۴۲۰۵ نفر
سازمان جهانی بهداشت (WHO) از گسترش شیوع بیماری تب‌خون Bundibugyo در جمهوری دموکراتیک کنگو خبر داد؛ شمار موارد تأییدشده به ۸۷۲۸ و شمار مرگ‌ها به ۴۲۰۵ نفر رسیده و نسبت مرگ‌ومیر ۴۸.۲ درصد است.
تأیید EMA برای واکسن دامی Bovilis Lumpyvax علیه بیماری پوست برجسته گاوی
سازمان دارویی اروپا (EMA) توصیه کرد مجوز بازاریابی واکسن Bovilis Lumpyvax برای محافظت از گاو در برابر بیماری پوست برجسته در اتحادیه اروپا صادر شود؛ واکسنی که نشانه‌های بالینی و مقدار ویروس در خون را کاهش می‌دهد.
هشدار EMA از خطر جدید آسیب کبدی داروی Ocrevus و توصیه پایش عملکرد کبد
سازمان دارویی اروپا (EMA) یک اطلاعیه مستقیم خطاب به متخصصان سلامت (DHPC) درباره داروی Ocrevus منتشر کرد؛ خطر جدید آسیب کبدی ناشی از دارو و توصیه‌های پایش عملکرد کبد پیش و در طول درمان.
هشدارهای ایمنی میدانی MHRA برای تجهیزات پزشکی (۲۸ سپتامبر تا ۲ اکتبر ۲۰۲۶)
سازمان تنظیم‌مقررات دارو و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) فهرست هشدارهای ایمنی میدانی (FSN) بازه ۲۸ سپتامبر تا ۲ اکتبر ۲۰۲۶ را منتشر کرد؛ از محصولات آزمایشگاهی تا سامانه‌های تصویربرداری و تجهیزات تنفسی.
سازمان MHRA داروی catumaxomab را برای تجمع مایع شکمی در سرطان تأیید کرد
سازمان MHRA بریتانیا داروی catumaxomab با نام تجاری Korjuny را برای درمان آسیت بدخیم در بزرگسالانی که درمان استاندارد سرطان آن‌ها دیگر امکان‌پذیر نیست تأیید کرد.
سازمان WHO: روسیه مورد طاعون در ایرکوتسک را تأیید نکرد و ابولا در کنگو ادامه دارد
دبیرکل سازمان جهانی بهداشت در نشست خبری ۷ اکتبر اعلام کرد روسیه هیچ موردی از طاعون در ایرکوتسک گزارش نکرده و همزمان موارد تأییدشده ابولا در کنگو به ۸۶۶۵ رسیده است.
سازمان FDA داروی Tukysa را برای درمان نگهدارنده سرطان سینه تأیید کرد
سازمان FDA آمریکا ترکیب tucatinib (Tukysa) با trastuzumab و pertuzumab را برای درمان نگهدارنده بزرگسالان مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت پیشرفته تأیید کرد.
سازمان WHO نقشه راه جهانی مقابله با فشار خون بارداری را منتشر کرد
سازمان جهانی بهداشت نقشه راه ۲۰۲۶ تا ۲۰۳۵ را برای اختلالات فشار خون بارداری منتشر کرد؛ این اختلالات سالانه جان حدود ۴۲ هزار مادر را میگیرد.
سازمان FDA بذرهای بروکلی Eden Brothers را به دلیل سالمونلا فراخوان کرد
سازمان FDA آمریکا اعلام کرد شرکت Eden Brothers بذرهای بروکلی کالابریز را به دلیل احتمال آلودگی به سالمونلا از بازار فراخوان کرده است؛ این فراخوان در رده یک (Class I) طبقهبندی شده است.
سازمان WHO نخستین مورد وارداتی بیماری ویروس Bundibugyo در کنیا را تأیید کرد
سازمان WHO نخستین مورد وارداتی بیماری ویروس Bundibugyo در کنیا را تأیید کرد؛ بیمار در کنگو مبتلا شده بود و پس از انتقال به نایروبی جان باخت.
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.