سازمان EMA | ابلاغیه جدید به حامیان کارآزمایی‌های بالینی درباره اعتبارسنجی سامانه‌های رایانه‌ای

آژانس دارویی اروپا (EMA) نسخه بازنگری‌شده ابلاغیه رسمی خود به شماره EMA/INS/GCP/467532/2019 Rev.1 را خطاب به تمامی حامیان (Sponsors) کارآزمایی‌های بالینی داروها منتشر کرد. این سند راهنما الزامات قانونی، عملیاتی و مستندسازی مربوط به صلاحیت‌سنجی و اعتبارسنجی (Validation and Qualification) سامانه‌های رایانه‌ای و دیجیتال مورد استفاده در جمع‌آوری و مدیریت داده‌های کارآزمایی بالینی را بر اساس مقررات اتحادیه اروپا (EU No 536/2014) و دستورالعمل بازنگری‌شده عملکرد خوب بالینی ICH E6(R3) تبیین می‌کند. با گسترش فزاینده پرونده‌های الکترونیک گزارش موردی (eCRF)، سامانه‌های ثبت پیامدهای گزارش‌شده توسط بیمار (ePRO)، پلتفرم‌های توزیع تعاملی کارآزمایی (IWRS/RTSM) و سامانه‌های مدیریت کارآزمایی بالینی (CTMS)، بخش عمده داده‌های محوری مورد استناد در درخواست‌های ثبت و مجوز بازاریابی داروها (MAA) توسط نرم‌افزارها پردازش می‌شوند. سازمان EMA در این ابلاغیه هشدار داده است که نقص در مستندات صلاحیت‌سنجی، اتکای کورکورانه به ادعای ارائه‌دهندگان تجاری نرم‌افزار و عدم دسترسی بازرسان به سوابق آزمون‌های سیستمی، اعتبار علمی کل کارآزمایی را زیر سوال می‌برد. بر اساس مفاد این ابلاغیه، حتی در مواردی که حامی کارآزمایی تمام یا بخشی از وظایف نرم‌افزاری را به شرکت‌های ثالث (Vendors) یا سازمان‌های تحقیقات قراردادی (CRO) واگذار کند، مسئولیت نهایی تضمین اعتبار داده‌ها، یکپارچگی سیستمی و تطابق با استانداردهای GCP منحصراً بر عهده شخص حامی مطالعه است. استفاده از سامانه‌های رایانه‌ای که وضعیت اعتبارسنجی آن‌ها تأیید نشده باشد یا مستندات ردپای حسابرسی (Audit Trail) و آزمون‌های عملکردی آن‌ها در دسترس بازرسان قرار نگیرد، در ارزیابی‌های پذیرش دارو غیرقابل قبول تلقی خواهد شد. سازمان EMA از حامیان و پژوهشگران بالینی خواسته است تا پیش از استقرار هرگونه نرم‌افزار جدید یا به‌روزرسانی نسخه‌های موجود، فرآیند ارزیابی ریسک، کنترل تغییرات (Change Control) و آموزش کاربران را مطابق پروتکل‌های مکتوب به انجام رسانده و دسترسی کامل بازرسان بالینی را در قراردادهای تأمین‌کنندگان لحاظ کنند.