شرکت Genmab | کاهش چشمگیر ۷۱ درصدی خطر پیشرفت بیماری در سرطان تخمدان مقاوم با داروی کونژوگه Rina-S

کونژوگه آنتی‌بادی-داروی شرکت Genmab که به گیرنده فولات آلفا (FRα) هدف‌گیری می‌کند، در یک مطالعه فاز ۳ بقای بیماران را بهبود داده و این شرکت زیست‌فناوری را در مسیر رقابت با AbbVie در بازار سرطان تخمدان قرار داده است. کارآزمایی بالینی RAINFOL-02، داروی rinatabart sesutecan (Rina-S) شرکت Genmab را با شیمی‌درمانی انتخابی پزشک در ۵۸۴ بیمار مبتلا به سرطان تخمدان مقاوم به پلاتین (PROC) مقایسه کرد. بر اساس اعلام روز جمعه Genmab، در جمعیت قصد درمان (ITT) این شرکت Rina-S را با کاهش ۷۱ درصدی خطر پیشرفت بیماری یا مرگ مرتبط دانست و بدین ترتیب نقطه پایانی اولیه بقای بدون پیشرفت (PFS) محقق شد. Genmab همچنین از کاهش ۵۷ درصدی خطر مرگ با Rina-S خبر داد که تحقق نقطه پایانی ثانویه کلیدی بقای کلی (OS) را نشان می‌دهد. تحلیلگران William Blair در یادداشتی روز جمعه به سرمایه‌گذاران نوشتند که اندازه اثر بر PFS و OS «از انتظارات سرمایه‌گذاران فراتر می‌رود و سقف بالایی برای رقابت آینده در سرطان تخمدان تعیین می‌کند.» سهام Genmab روز جمعه بیش از ۸ درصد جهش کرد و در تعطیلات آخر هفته نیز به رشد خود ادامه داد و اکنون به ۴۳.۷۰ دلار رسیده است، در حالی که در آغاز معاملات ۲۳ اکتبر ۳۹.۸۴ دلار بود. تحلیلگران Truist Securities نتایج Genmab را با داده‌های Elahere، کونژوگه آنتی‌بادی-داروی ضد FRα شرکت AbbVie، به‌صورت مطلوب مقایسه کردند. در مطالعه فاز ۳ MIRASOL، پژوهشگران Elahere را با کاهش ۳۵ درصدی خطر پیشرفت بیماری یا مرگ و کاهش ۳۳ درصدی خطر مرگ مرتبط دانستند. تحلیلگران Leerink Partners در یادداشتی روز جمعه نوشتند داده‌های فاز ۳ Rina-S «اطمینان ما را نسبت به این موضوع تقویت می‌کند که این دارو ارتقا خواهد یافت و به کونژوگه آنتی‌بادی-داروی غالب در نشانه‌های انکولوژی زنان تبدیل خواهد شد.» تحلیلگران Truist نیز در همان روز به سرمایه‌گذاران گفتند این داده‌ها «Rina-S را به‌عنوان یک استاندارد درمانی جدید بالقوه در سراسر طیف گسترده سرطان تخمدان مقاوم به پلاتین معرفی می‌کند.» پیش‌بینی استفاده از Rina-S «در سراسر طیف گسترده PROC» بر جمعیت بیماران در RAINFOL-02 استوار است. جمعیت ITT در مطالعه Genmab بیماران را بدون توجه به میزان بیان FRα در بر می‌گرفت، در حالی که Elahere برای بیماران FRα مثبت که با یک آزمون تشخیصی همراه شناسایی می‌شوند استفاده می‌شود. راگورام سلواراجو، مدیرعامل بخش تحقیقات سهام مراقبت سلامت در H.C. Wainwright، پیش‌تر در ایمیلی به BioSpace گفته بود که دستیابی به تأیید در همه سطوح FRα، جمعیت قابل درمان را در مقایسه با Elahere دو برابر می‌کند. Genmab قصد دارد نتایج فاز ۳ را با مراجع تنظیمی در سراسر جهان بررسی کند. تحلیلگران Leerink که از این داده‌ها دلگرم شده‌اند، احتمال موفقیت Rina-S در سرطان تخمدان مقاوم به پلاتین را از ۹۰ درصد به ۱۰۰ درصد افزایش دادند. آن‌ها هر روز اطمینان بیشتری پیدا می‌کنند که Genmab می‌تواند بررسی اولویت‌دار FDA را به دست آورد؛ جایگاهی که شرکت را قادر می‌کند در سه‌ماهه اول ۲۰۲۷ درخواست تأیید را ارسال کند و Rina-S را اواخر سال آینده در آمریکا عرضه کند. Genmab همچنین Rina-S را در سرطان تخمدان حساس به پلاتین و خطوط درمانی زودتر، و نیز در سرطان آندومتر، سرطان ریه غیرسلول کوچک و سرطان‌های پیشرفته گوارشی توسعه می‌دهد. پیروزی RAINFOL-02 به این معناست که Genmab آغاز موفقی در زنجیره‌ای از سه داده کلیدی داشته است. این شرکت که در پایان دهه با از دست دادن حق امتیاز Darzalex، داروی سرطان شریک Johnson & Johnson، روبه‌روست، روی Rina-S و دو برنامه دیگر سرمایه‌گذاری کرده تا محرک‌های رشد تازه‌ای بسازد. یکی از این برنامه‌ها، داروی Epkinly با مشارکت AbbVie، به‌تازگی داده‌های مثبت فاز ۳ را در خط اول لنفوم ارائه کرده است. Genmab به داده‌های فاز ۳ داروی سوم، بی‌اختصاصی EGFR/LGR5 با نام petosemtamab، در کارسینوم سلول سنگفرشی سر و گردن نیز نزدیک می‌شود. این شرکت داده‌های فاز ۲ petosemtamab در سرطان کولورکتال (CRC) را در نشست انجمن اروپایی انکولوژی پزشکی در مادرید ارائه کرد و تحلیلگران Leerink در واکنش به این به‌روزرسانی، احتمال موفقیت دارو در خط اول و دوم CRC را از صفر به ۴۰ درصد افزایش دادند.