صنعت داروسازی چین | معرفی ۶ داروی بلاک‌باستر بالقوه برای تحقق اهداف چشم‌انداز ۲۰۳۰

چین در برنامه پنج‌ساله جدید خود هدف‌گذاری کرده است که تا سال ۲۰۳۰ دست‌کم پنج داروی بلاکباستر با فروش جهانی سالانه بیش از یک میلیارد دلار را که در داخل این کشور توسعه یافته‌اند، به بازار برساند. کارشناسان به BioSpace می‌گویند این کشور آسیایی در مسیر رسیدن به این هدف قرار دارد و در واقع دو دارو پیش‌تر از این آستانه عبور کرده‌اند. مارک لنسدل، مدیر بخش هوش زیستی در شرکت تحلیلی Evaluate، در ایمیلی به BioSpace گفت: «دو دارو هم‌اکنون از آستانه بلاکباستر عبور کرده‌اند.» بر اساس داده‌های Evaluate، دست‌کم چهار داروی دیگر نیز در پیش‌بینی‌ها به این جمع اضافه خواهند شد. در صنعت دارو، محصولی که سالانه یک میلیارد دلار فروش داشته باشد بلاکباستر شناخته می‌شود. **Brukinsa؛ بلاکباستری که پیش‌تر از موعد آمد** در صدر فهرست Evaluate، مهارکننده BTK شرکت BeOne Medicines با نام Brukinsa قرار دارد. این دارو برای طیف گسترده‌ای از سرطان‌ها از جمله لنفوم سلول مانتل، لوسمی لنفوسیتی مزمن و ماکروگلوبولینمی والدنشتروم تأیید شده است. Brukinsa نخستین بار در اواخر ۲۰۱۹ برای لنفوم سلول مانتل مجوز گرفت و سال گذشته با رشدی ۴۹ درصدی نسبت به سال قبل، ۳.۹ میلیارد دلار فروش داشت. این رشد در سال جاری نیز ادامه یافته و فروش سه‌ماهه دوم ۲۰۲۶ با افزایش ۳۱ درصدی به ۱.۲ میلیارد دلار رسیده است. Evaluate پیش‌بینی می‌کند فروش سالانه جهانی این دارو تا ۲۰۳۰ به ۶.۵ میلیارد دلار برسد. BeOne مطالعات خود روی Brukinsa را در نشانه‌های دیگر، از جمله لنفوم سلول مانتل در بیماران درمان‌نشده، ادامه می‌دهد. داده‌های فاز ۳ در ماه ژوئن نشان داد ترکیب Brukinsa با آنتی‌بادی ضد CD20 یعنی rituximab در مطالعه فاز ۳ MANGROVE به نقطه پایانی اولیه بقای بدون پیشرفت بیماری دست یافت و خطر پیشرفت یا مرگ را در مقایسه با rituximab به‌همراه شیمی‌درمانی ۴۳ درصد کاهش داد. ارسال پرونده تنظیمی برای این نشانه در سال جاری برنامه‌ریزی شده است. این شرکت همچنین در تلاش است Brukinsa را به لنفوم ناحیه حاشیه‌ای و نفروپاتی ممبرانوز اولیه گسترش دهد. **Carvykti؛ رشد چشمگیر و بادهای مخالف رقابتی** دومین داروی عبورکرده از مرز بلاکباستر، درمان CAR-T شرکت Legend Biotech با نام Carvykti است که با Johnson & Johnson شریک شده و برای میلوم متعدد عودکننده یا مقاوم به درمان تجویز می‌شود. Legend در سال ۲۰۱۵ به‌عنوان زیرمجموعه‌ای از GenScript مستقر در نانجینگ تأسیس شد. در سال ۲۰۱۷ این شرکت شریکی قدرتمند یافت: J&J مبلغ ۳۵۰ میلیون دلار پرداخت کرد تا یک درمان CAR-T ضد BCMA را توسعه دهد؛ درمانی که در فوریه ۲۰۲۲ مجوز FDA را گرفت و با نام Carvykti وارد بازار شد. این دارو سال گذشته با فروش جهانی ۱.۸۹ میلیارد دلاری — تقریباً دو برابر فروش ۲۰۲۴ — به جایگاه بلاکباستر رسید و در نه ماه نخست سال جاری نیز با ۱.۹۶ میلیارد دلار از کل فروش سال ۲۰۲۵ پیشی گرفته است. با این حال، بادهای مخالف رقابتی در افق دیده می‌شود. تا ۲۳ دسامبر، FDA قرار است درباره anitocabtagene autoleucel (anito-cel) شرکت Gilead، یکی دیگر از درمان‌های CAR-T برای میلوم متعدد عودکننده یا مقاوم، رأی نهایی بدهد. هرچند این تأیید احتمالی برای خط چهارم درمان یا پس از آن خواهد بود و بیرون از جایگاه تثبیت‌شده Carvykti در خط دوم قرار می‌گیرد، Gilead در گزارش سه‌ماهه سوم خود اعلام کرده است که قصد دارد anito-cel را به خطوط درمانی پیش‌تر ببرد و پرونده خط دوم را در نخستین فرصت سال آینده آماده کند. Legend و J&J نیز Carvykti را به‌عنوان گزینه خط اول میلوم متعدد آزمایش می‌کنند. **ivonescimab؛ نامزد جانشینی Keytruda** داروی ivonescimab که ابتدا توسط Akeso در گوانگ‌دونگ توسعه یافت و اکنون با مشارکت Summit Therapeutics در سطح جهانی آزمایش می‌شود، یکی از پیشروترین گزینه‌های بلندپروازی چین برای بلاکباستر است. این دارو نخستین بار در سپتامبر ۲۰۲۴ توجه صنعت را جلب کرد؛ زمانی که در یک مطالعه فاز پایانی و مقایسه مستقیم در سرطان ریه غیرسلول کوچک (NSCLC)، داروی پرفروش Merck یعنی Keytruda را شکست داد. هرچند برخی ناکامی‌ها نیز رخ داده است، از جمله از دست دادن نقطه پایانی بقای کلی در یک مطالعه فاز ۳ جهانی در ماه مه سال گذشته، تحلیلگران همچنان ivonescimab را یک قدرت تجاری می‌دانند. دیگر شرکت‌های دارویی سرطان نیز با این ارزیابی موافق‌اند؛ AstraZeneca، Pfizer و شرکت‌های دیگر برای ترکیب داروهای خود با ivonescimab با Summit همکاری کرده‌اند. گرایگ سوواناوِج، مدیرعامل بخش تحلیل بیوتک و بیوفارما در Mizuho Securities، به BioSpace گفت: «اگر داده‌ها تأیید شوند، به زبان ساده ivonescimab این ظرفیت را دارد که جای Keytruda را به‌عنوان ستون فقرات اصلی درمان سرطان بگیرد و به پرفروش‌ترین داروی انکولوژی تاریخ تبدیل شود.» Evaluate برآورد کرده است که فروش جهانی این دارو تا ۲۰۳۰ به ۴.۴ میلیارد دلار برسد و انتظار می‌رود نخستین تأیید FDA آن در ماه نوامبر یا نزدیک به آن صادر شود. **Tevimbra؛ بلاکباستر از ۲۰۲۷** دومین حضور BeOne در این فهرست به مهارکننده PD-1 با نام Tevimbra مربوط می‌شود که به گفته لنسدل از Evaluate «پیش‌بینی می‌شود در نخستین فرصت، یعنی سال ۲۰۲۷، از یک میلیارد دلار فروش سالانه عبور کند.» Tevimbra نخستین بار در مارس ۲۰۲۴ از سوی FDA برای کارسینوم سلول سنگفرشی مری پس از شیمی‌درمانی قبلی تأیید شد و از آن زمان به آدنوکارسینوم معده و محل اتصال معده-مری گسترش یافته است. در اتحادیه اروپا نیز این دارو برای NSCLC، سرطان ریه سلول کوچک و کارسینوم نازوفارنکس تجویز می‌شود. فروش این دارو در سال گذشته با رشد ۱۹ درصدی نسبت به ۲۰۲۴ به ۷۳۷ میلیون دلار در سطح جهانی رسید و در سه‌ماهه دوم سال جاری ۲۲۹ میلیون دلار فروش داشت؛ رشدی ۱۸ درصدی نسبت به سال قبل و حدود ۷ درصد بالاتر از انتظارات تحلیلگران بر اساس یادداشت ۶ اوت Leerink Partners. BeOne در ماه اوت اعلام کرد FDA استفاده خط اول Tevimbra را در ترکیب با بی‌اختصاصی ضد HER2 شرکت Jazz Pharmaceuticals و Zymeworks با نام Ziihera برای آدنوکارسینوم پیشرفته HER2 مثبت معده، محل اتصال معده-مری یا مری تأیید کرده است. Leerink در یادداشتی به تاریخ ۶ ژانویه این ترکیب را در این نشانه «به‌وضوح تغییردهنده شیوه درمان» خواند. BeOne همچنین Tevimbra را برای کارسینوم اوروتلیال مثانه و یک فرمولاسیون زیرجلدی توسعه می‌دهد که هر دو در مراحل پایانی توسعه هستند. **Sac-TMT؛ تلاش Kelun و Merck برای حذف شیمی‌درمانی از NSCLC** داروی sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) یک کونژوگه آنتی‌بادی-دارو (ADC) است که ابتدا در شرکت Kelun-Biotech مستقر در چنگدو توسعه یافت. Merck در دسامبر ۲۰۲۲ مبلغ ۱۷۵ میلیون دلار پیش‌پرداخت کرد و تا ۹.۳ میلیارد دلار پرداخت مبتنی بر دستاورد را برای دریافت مجوز انحصاری جهانی این دارو و شش ADC دیگر Kelun بیرون از سرزمین اصلی چین، هنگ‌کنگ و ماکائو به خطر انداخت. sac-TMT در حال حاضر برای چند نوع سرطان از جمله NSCLC، سرطان مثانه، سرطان پستان و سرطان معده بررسی می‌شود. داده‌های اولیه فاز ۳ در NSCLC که در ماه ژوئیه ارائه شد نشان داد ترکیب sac-TMT با داروی پرفروش Merck یعنی Keytruda بقای بدون پیشرفت را بهبود می‌دهد و روند مثبتی در بقای کلی در مقایسه با Keytruda به‌همراه شیمی‌درمانی نشان می‌دهد؛ یافته‌ای که نشان می‌دهد این دارو می‌تواند جایگزین شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین به‌عنوان گزینه خط اول NSCLC شود. Merck ماه گذشته در کنگره ۲۰۲۶ انجمن اروپایی انکولوژی پزشکی (ESMO) در مادرید نیز داده‌هایی ارائه کرد که نشان می‌داد sac-TMT خطر مرگ را در یک کارآزمایی مرحله پایانی سرطان آندومتر ۳۲ درصد کاهش داده است. بر پایه این نتایج، FDA درخواست Merck را برای تأیید این دارو در این نشانه پذیرفت و بررسی اولویت‌دار اعطا کرد. در دسامبر ۲۰۲۵، FDA به sac-TMT یک کوپن ملی اولویت کمیسیونر (CNPV) اعطا کرد که می‌تواند زمان بررسی را از ۱۰ تا ۱۲ ماه معمول به تنها یک تا دو ماه کاهش دهد. با این حال تحلیلگران Leerink Partners یادآور شده‌اند که «برای ما روشن نیست که آیا این CNPV پس از خروج کمیسیونر مک‌کاری از FDA هنوز فعال است یا نه.» با فرض تأیید و عرضه در آمریکا در سال آینده، لنسدل پیش‌بینی می‌کند sac-TMT در ۲۰۲۹ از مرز بلاکباستر عبور کند و تا ۲۰۳۰ به فروش دو میلیارد دلار برسد. این دارو هم‌اکنون در چین برای انواع مختلف سرطان پستان تأیید شده است، اما Kelun هنوز ارقام فروش آن را منتشر نکرده است. **Ameile؛ نزدیک به بلاکباستر بدون تأیید آمریکا** دیگر بلاکباستر احتمالی چینی، داروی Ameile شرکت Hansoh Pharma است که نخستین بار در سال ۲۰۲۰ و پس از تأیید در چین برای درمان خط دوم بیماران NSCLC پیشرفته دارای جهش T790M در ژن EGFR، وارد بازارهای جهانی بیوفارما شد و از آن زمان به انواع و شرایط درمانی دیگر NSCLC در این کشور آسیایی گسترش یافته است. Ameile بیرون از چین نیز تأیید شده است. در ژوئن ۲۰۲۵، آژانس تنظیم مقررات دارو و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) این دارو را با نام تجاری Aumseqa تأیید کرد و راه را برای استفاده در برخی بیماران NSCLC باز کرد. اتحادیه اروپا نیز در فوریه همین مجوز را صادر کرد، اما در سپتامبر پس از شکایت حقوقی AstraZeneca که مدعی نقض قوانین حفاظت از داده در پرونده تنظیمی Hansoh شده بود، این تصمیم را پس گرفت. Hansoh ماه گذشته درخواست خود را دوباره ارسال کرد. هیچ درخواست فعالی برای Ameile، که با نام aumolertinib نیز شناخته می‌شود، در آمریکا وجود ندارد. با وجود ناکامی اروپایی، لنسدل می‌گوید Evaluate همچنان پیش‌بینی می‌کند Ameile تا ۲۰۳۰ به جایگاه بلاکباستر برسد، هرچند رقم مشخصی برای فروش آن ارائه نکرد. Hansoh در گزارش‌های سالانه ۲۰۲۵ و میان‌دوره‌ای ۲۰۲۶ خود هیچ رقم فروشی برای این دارو اعلام نکرده است، اما بر اساس تحلیلی در سپتامبر از سوی پلتفرم تحلیلی و محتوایی VCBeat، Ameile سال گذشته ۵.۵۳ میلیارد یوان (۸۳۰ میلیون دلار) فروش داشت و پرفروش‌ترین داروی نوآور چین بود.