شرکت Sanofi با پرداخت یک میلیارد دلار به Regeneron توسعه جایگزین داروی Dupixent را کلید زد

در حالی که انقضای ثبت اختراع‌های کلیدی بر فراز Dupixent، غول ایمنی‌شناسی، سایه انداخته است، Sanofi و Regeneron همکاری بلندمدت خود را تمدید کردند و شرکت دارویی فرانسوی یک میلیارد دلار پیش‌پرداخت کرد تا چهار آنتی‌بادی نسل بعدی و طولانی‌اثر برای بیماری‌های با واسطه ایمنی پیش برده شوند. بر پایه اعلامیه صبح پنجشنبه، Sanofi تا هفت میلیارد دلار دیگر نیز در قالب پرداخت‌های مرحله‌ای توسعه، مقرراتی و تجاری به Regeneron پیشنهاد می‌کند. این شرکت فرانسوی چهار آنتی‌بادی کشف‌شده توسط Regeneron را مشترکاً توسعه و تجاری‌سازی خواهد کرد. BMO Capital Markets صبح پنجشنبه نوشت: «توافق امروز همکاری‌ای پربار (اما در مقاطعی تنش‌آلود) را تمدید می‌کند.» همین سال گذشته بود که Regeneron از Sanofi شکایت کرد و ادعا کرد شرکت فرانسوی «دسترسی کامل به اطلاعات مادی» درباره فروش Dupixent را فراهم نکرده است. Sanofi همچنین در برابر تلاش‌های Regeneron برای حسابرسی سوابق مربوط به این داروی پرفروش مقاومت کرده بود. فهرست درمان‌های آزمایشی در همکاری تمدیدشده با REGN20423 با هدف‌گیری IL-13 آغاز می‌شود که اکنون در فاز یک برای درماتیت آتوپیک در حال توسعه است. سه داروی دیگر در مرحله پیش‌بالینی هستند و شامل یک بی‌اختصاصی IL-4xIL-13، یک درمان ضد IL-4 و مولکولی با هدف‌گیری IL-4R-alpha می‌شوند. به گفته دو شرکت، انتظار می‌رود هر سه سال آینده وارد مطالعات انسانی شوند. این توافق می‌تواند فراتر از این چهار درمان نیز گسترش یابد. Regeneron حق دارد بی‌اختصاصی TSLPxIL-13 شرکت Sanofi با نام lunsekimig را به این اتحاد اضافه کند؛ حقی که Regeneron می‌تواند پس از گذراندن موفق فاز سه این مولکول برای بیماری انسدادی مزمن ریوی (COPD) اعمال کند. سود این داروها در صورت رسیدن به بازار به‌صورت ۵۰-۵۰ تقسیم می‌شود. lunsekimig در دو کارآزمایی فاز سه برای COPD قرار دارد که انتظار می‌رود هر دو نخستین نتایج خود را در سال ۲۰۲۹ ارائه کنند. Sanofi همچنین lunsekimig را برای آسم و رینوسینوزیت مزمن همراه با پولیپ بینی توسعه می‌دهد که در آوریل مطالعات میان‌مرحله‌ای مربوط را با موفقیت گذراند. این دارو در درماتیت آتوپیک نیز بررسی می‌شد، اما در کارآزمایی اکتشافی فاز ۲b با نام VELVET نتوانست نقطه پایانی اصلی یعنی بهبود شدت بیماری را برآورده کند. BMO افزود توافق تمدیدشده «هر دو شرکت را برای رهبری مستمر در توسعه نسل بعدی درمان‌های بیماری‌های ناشی از التهاب نوع ۲» آماده می‌کند. Sanofi و Regeneron اتحاد دهه‌های بلندمدت خود را در حالی گسترش می‌دهند که نگرانی‌ها درباره انحصار Dupixent بالا گرفته است. این دارو سال گذشته ۲۶ درصد رشد کرد و ۱۷.۸ میلیارد دلار فروش جهانی داشت، اما یک ثبت اختراع کلیدی در آمریکا قرار است در سال ۲۰۳۱ منقضی شود؛ اتفاقی که می‌تواند راه را برای چالش بیوسیمیلار باز کند و در نتیجه درآمد را کاهش دهد. Roy Papatheodorou، مشاور حقوقی ارشد Sanofi، در تماس سه‌ماهه اول شرکت در آوریل توضیح داد که Dupixent شبکه‌ای از ثبت اختراع‌ها دارد که تا سال ۲۰۴۵ ادامه می‌یابد. با این حال، این شرکت دارویی کوشیده است جانشینی برای آن بیابد. Sanofi امیدهای زیادی به داروی خودایمنی amlitelimab بسته بود که از خرید ۱.۴ میلیارد دلاری Kymab به دست آمده و برای درماتیت آتوپیک و بیماری سلیاک در حال توسعه بود. Sanofi در ژوئیه توسعه این دارو را در درماتیت آتوپیک متوقف کرد و اعلام کرد «مجموع شواهد اثربخشی و ایمنی تولیدشده تا امروز از ادامه توسعه در این نشانه پشتیبانی نمی‌کند». به‌طور مشابه، مهارکننده آزمایشی IL-33 با نام itepekimab نیز به‌عنوان وارث احتمالی Dupixent مطرح شده بود. Sanofi در ژوئیه پس از داده‌های متفاوت در یک مطالعه مرحله پایانی برای COPD تصمیم گرفت این دارو را کنار بگذارد. amlitelimab و itepekimab دیگر در صفحه خط تولید محصولات شرکت دیده نمی‌شوند. بر پایه توافق سال ۲۰۰۷ میان دو شرکت، Sanofi و Regeneron درآمدهای Dupixent در آمریکا را ۵۰-۵۰ تقسیم می‌کنند، در حالی که سود بین‌المللی بر پایه یک مقیاس پله‌ای از پیش تعیین‌شده تقسیم می‌شود که اندکی به Sanofi برتری می‌دهد. دو شریک اعلام کردند توافق پنجشنبه بر ترتیبات فعلی تقسیم سود Dupixent اثری ندارد.