سازمان MHRA بریتانیا داروی retifanlimab را برای سرطان مقعد تأیید کرد
سازمان MHRA بریتانیا داروی retifanlimab با نام تجاری ZYNYZ را برای درمان بزرگسالان مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی کانال مقعد تأیید کرد.
خبرهای مرتبط با «gov.uk»
۶۸ خبر
سازمان MHRA درباره خطای چاپی دوز هیدروکلروتیازید روی جعبه قرص انالاپریل شرکت Star Pharmaceuticals هشدار داد
سازمان MHRA بریتانیا اعلام کرد شرکت Star Pharmaceuticals خطای تایپی روی جعبه قرص انالاپریل/هیدروکلروتیازید ۲۰/۱۲.۵ میلی‌گرم را گزارش کرده است؛ روی وجه جلوی جعبه دوز هیدروکلروتیازید «۱۲. mg» چاپ شده و ۱۷۴۰ بسته از چهار بچ تحت تأثیر قرار گرفته است.
سازمان MHRA | انتشار راهنمای ارزیابی داده‌های غیربالینی تولیدشده خارج از سیستم OECD
سازمان MHRA بریتانیا با ابلاغ راهنمای رسمی جدید، چارچوب پذیرش و ارزیابی داده‌های ایمنی غیربالینی تولیدشده در مراکز خارج از حوزه OECD را تعیین کرد.
سازمان MHRA | توصیه‌های فوری برای کاهش خطرات مرگ‌ومیر ناشی از داروی Duvyzat در بیماران دیستروفی دوشن
سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) توصیه‌های موقت و تدابیر کاهش خطر فوری را در پی گزارش موارد مرگ‌ومیر در بیماران تحت درمان با داروی ژیوینوستات (Duvyzat) صادر کرد.
سازمان MHRA | صدور اطلاعیه نقص کیفی کلاس ۴ برای سوسپانسیون کوآموکسی‌کلاو شرکت Sandoz
سازمان MHRA بریتانیا اطلاعیه نقص کیفی دارویی کلاس ۴ را برای پودر سوسپانسیون خوراکی کوآموکسی‌کلاو شرکت ساندوز به دلیل اشکال در اطلاعات برچسب‌گذاری و دستورالعمل آماده‌سازی صادر کرد.
سازمان MHRA | فراخوان دارویی کلاس ۳ برای قطره چشمی تروپیکامید ۱ درصد شرکت Aspire Pharma
آژانس نظارتی MHRA فراخوان دارویی کلاس ۳ را برای جمع‌آوری فوری چندین سری ساخت از قطره چشمی تروپیکامید ۱ درصد شرکت اسپایر فارما از سطح داروخانه‌ها و بیمارستان‌ها اعلام کرد.
سازمان MHRA | انتشار نتایج طرح آزمایشی برنامه تنوع و شمول در کارآزمایی‌های بالینی دارو
سازمان MHRA و سازمان HRA انگلستان نتایج طرح آزمایشی الزام تدوین و ارائه برنامه تنوع و شمول جمعیتی در کارآزمایی‌های بالینی دارو را منتشر کردند.
سازمان MHRA داروی Triheptanoin با نام تجاری Dojolvi را برای اختلالات نادر متابولیک تأیید کرد
سازمان نظارت بر داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) داروی Triheptanoin را برای درمان بیماران مبتلا به اختلالات نادر اکسیداسیون اسیدهای چرب زنجیره بلند تأیید کرد.
سازمان MHRA | فراخوان دارویی کلاس ۲ برای قرص‌های لیرکانیدپین شرکت Accord-UK
سازمان MHRA بریتانیا فراخوان دارویی کلاس ۲ را به علت خطای بسته‌بندی و نقص برچسب‌گذاری برای قرص‌های لیرکانیدپین ۱۰ میلی‌گرم صادر کرد.
سازمان MHRA | گسترش مجوز داروی ژن‌درمانی Casgevy برای کودکان ۵ سال به بالا
آژانس نظارت بر داروها و محصولات مراقبت بهداشتی بریتانیا (MHRA) کاربرد داروی ژن‌درمانی کریسپر Casgevy را برای کودکان ۵ سال به بالا مبتلا به کم‌خونی داسی‌شکل شدید و بتا تالاسمی وابسته به تزریق خون تأیید کرد.
سازمان MHRA | تأیید داروی خوراکی Icotrokinra (Icotyde) برای درمان پسوریازیس پلاکی
سازمان تنظیم مقررات دارو و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) داروی خوراکی Icotrokinra را با نام تجاری Icotyde برای درمان پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید در بزرگسالان و نوجوانان بالای ۱۲ سال تأیید کرد.
سازمان MHRA | انتشار مجموعه هشدارهای ایمنی میدانی تجهیزات پزشکی و فرآورده‌های درمانی
سازمان نظارت بر داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) فهرست جدید هشدارهای ایمنی میدانی (FSN) برای تجهیزات پزشکی حساس از جمله پمپ‌های انفوزیون و اپلیکیشن پایش قند را منتشر کرد.
سازمان MHRA | فراخوان دارویی کلاس ۲ برای داروی تزریقی Mynzepli شرکت Advanz Pharma
سازمان نظارتی داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) فراخوان دارویی کلاس ۲ را در سطح داروخانه‌ها و عمده‌فروشی‌ها برای دو بچ داروی تزریقی داخل زجاجیه چشمی Mynzepli شرکت Advanz Pharma صادر کرد.
سازمان MHRA | آغاز پویش سراسری MedSafetyWeek برای ارتقای گزارش‌دهی عوارض جانبی داروها و نوسازی سامانه Yellow Card
سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) پویش سالانه MedSafetyWeek را با هدف گزارش‌دهی سریع عوارض ناخواسته داروها و تجهیزات پزشکی آغاز کرد.
سازمان MHRA | دستیابی پژوهشگران بریتانیایی به رویکرد نوآورانه واکسیناسیون بدون سوزن علیه استرپتوکوک گروه A
سازمان MHRA بریتانیا با همکاری مؤسسه واکسن GSK از پیشرفت چشمگیر در توسعه واکسن بدون سوزن داخل بینی و زیرزبانی علیه باکتری استرپتوکوک گروه A خبر داد.
سازمان MHRA | تأیید داروی خوراکی Leqselvi برای درمان آلوپسی آره‌آتا شدید
آژانس نظارت بر داروهای بریتانیا (MHRA) قرص خوراکی لکسلوی (Leqselvi) را برای درمان ریزش موی سکه‌ای شدید در بزرگسالان تأیید کرد.
تأیید داروی خوراکی جدید Icotyde توسط آژانس MHRA بریتانیا برای درمان پسوریازیس پلاکی
سازمان نظارت بر داروهای بریتانیا (MHRA) داروی خوراکی آیکوتاید (Icotyde) را برای درمان پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید در بیماران بالای ۱۲ سال تأیید کرد.
تصمیم سازمان MHRA برای تمدید نامحدود اعتبار تجهیزات پزشکی دارای نشان CE در بریتانیا
سازمان نظارت بر داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) پذیرش بلندمدت تجهیزات پزشکی و تشخیصی دارای نشان CE اروپا را به طور نامحدود تایید کرد.
سازمان MHRA انگلیس برای نگهداری اسپری بینی آدرنالین در مدارس فراخوان عمومی داد
سازمان MHRA انگلیس با راه‌اندازی یک نظرسنجی عمومی، طرح نگهداری اسپری بینی آدرنالین در مدارس را برای نجات کودکان مبتلا به شوک آنافیلاکسی بررسی می‌کند.
هشدار MHRA درباره اختلال در عرضه نوارهای تست کتون StatStrip
سازمان MHRA بریتانیا درباره افت کیفیت و توقف توزیع بخشی از نوارهای تست کتون StatStrip شرکت Nova Biomedical هشدار داد؛ احتمال اختلال چهارهفته‌ای در تست کتون خون.
سازمان MHRA استراتژی ۲۰۳۰ خود را برای تنظیم‌گری بیمارمحور در عصر هوش مصنوعی و داروهای شخصی‌سازی‌شده منتشر کرد
آژانس تنظیم مقررات دارو و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) استراتژی ۲۰۳۰ خود را منتشر کرد؛ از تعهد به کاهش وابستگی به مدل‌های حیوانی و حرکت به‌سوی روش‌های نوین انسانی تا کاهش موانع تنظیم‌گری برای شرکت‌های کوچک و چارچوب منعطف‌تر برای داروهای بیماری‌های نادر.
سازمان MHRA هشدار داد: فراخوان نوارهای تست کتون StatStrip آزمایش کتون خون را مختل می‌کند
سازمان MHRA بریتانیا از فراخوان دسته‌هایی از نوارهای تست کتون StatStrip شرکت Nova Biomedical به دلیل شکست در کنترل کیفیت و خطر اختلال در آزمایش کتون خون خبر داد.
هشدارهای ایمنی میدانی MHRA برای تجهیزات پزشکی (۲۸ سپتامبر تا ۲ اکتبر ۲۰۲۶)
سازمان تنظیم‌مقررات دارو و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) فهرست هشدارهای ایمنی میدانی (FSN) بازه ۲۸ سپتامبر تا ۲ اکتبر ۲۰۲۶ را منتشر کرد؛ از محصولات آزمایشگاهی تا سامانه‌های تصویربرداری و تجهیزات تنفسی.
سازمان MHRA داروی catumaxomab را برای تجمع مایع شکمی در سرطان تأیید کرد
سازمان MHRA بریتانیا داروی catumaxomab با نام تجاری Korjuny را برای درمان آسیت بدخیم در بزرگسالانی که درمان استاندارد سرطان آنها دیگر امکان‌پذیر نیست تأیید کرد.
دولت بریتانیا پاسخ رسمی خود به ۴۴ توصیه کمیسیون ملی تنظیم‌گری هوش مصنوعی در سلامت را منتشر کرد
دولت بریتانیا در سند سیاستی تازه‌ای اعلام کرد همه ۴۴ توصیه کمیسیون ملی درباره تنظیم‌گری هوش مصنوعی در مراقبت سلامت را می‌پذیرد و اولویت‌های اجرایی و گام‌های نخست را تعیین کرد.
سازمان MHRA فراخوان دسته ۳ داروی MOVICOL Plain 13.7g ساخت شرکت Norgine را صادر کرد
سازمان MHRA بریتانیا فراخوان دسته ۳ داروی MOVICOL Plain 13.7g ساخت Norgine Limited را به دلیل مقادیر نادرست مواد مؤثره در برخی واحدها صادر کرد. بیماران می‌توانند مصرف دارو را ادامه دهند و اقدام بیشتری لازم نیست.
سازمان MHRA بریتانیا به ائتلاف نهادهای نظارتی جهان برای توسعه روش‌های جایگزین آزمایش حیوانی پیوست
سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا (MHRA) با امضای بیانیه‌ای مشترک با رگولاتورهای بین‌المللی، تعهد خود را برای جایگزینی آزمایش‌های حیوانی با روش‌های نوین آزمایشگاهی اعلام کرد.
سازمان MHRA بریتانیا برنامه ارزیابی سریع ۱۴ روزه کارآزمایی‌های بالینی فاز یک را به مرحله اجرا گذاشت
سازمان MHRA بریتانیا با هدف شتاب‌بخشی به توسعه درمان‌های نوین، فرآیند بررسی و تایید ۱۴ روزه درخواست‌های کارآزمایی فاز یک را کلید زد.
سازمان MHRA بریتانیا آخرین تصمیمات و فهرست فرآورده‌های دارویی ثبت‌شده برای بیماری‌های نادر را منتشر کرد
سازمان MHRA فهرست به‌روزشده داروهای اورفان ثبت‌شده در بریتانیا و وضعیت انحصار بازار و تصمیمات ارزیابی علمی آنها را منتشر ساخت.
سازمان MHRA بریتانیا نقص دارویی در بروشور ساشه‌های گرانول Levetiracetam شرکت Neuraxpharm را اعلام کرد
سازمان MHRA بریتانیا با صدور اخطار نقص دارویی کلاس ۴، از وجود مغایرت‌های ایمنی در بروشور اطلاعات بیمار ساشه‌های گرانول ضد صرع Levetiracetam خبر داد.
سازمان MHRA راهنمای برنامه مراکز تعالی علوم و نوآوری‌های رگولاتوری CERSIs را منتشر کرد
سازمان نظارت بر داروها و فرآورده‌های سلامت بریتانیا (MHRA) چارچوب جامع برنامه مراکز تعالی علوم و نوآوری‌های رگولاتوری را برای تسریع دسترسی به درمان‌های نوین ابلاغ کرد.
سازمان MHRA گزارش هشدارهای ایمنی و اطلاعیه‌های تجهیزات و داروهای پزشکی را اعلام کرد
سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا (MHRA) اطلاعیه‌های هشدار ایمنی میدانی (FSN) مرتبط با تجهیزات پزشکی و فرآورده‌های درمانی را برای هفته پایانی سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر کرد.
سازمان MHRA از صدور حکم محکومیت برای کلاهبرداری صدور گواهی جعلی تجهیزات پزشکی خبر داد
آژانس نظارت بر داروها و محصولات سلامت بریتانیا از صدور احکام زندان برای عاملان جعل گواهی‌های استاندارد تجهیزات پزشکی خبر داد.
سازمان MHRA پنج عضو جدید در کمیسیون داروهای انسانی بریتانیا CHM منصوب کرد
آژانس نظارتی بریتانیا از انتصاب پنج کارشناس ارشد بالینی و دارویی جدید در کمیسیون داروهای انسانی (CHM) خبر داد.
سازمان MHRA و مالزی همکاری رگولاتوری در نوآوری سلامت و پژوهش را تقویت می‌کنند
MHRA پس از گفتگوهای سطح بالا در کوالالامپور، تعهد خود به تقویت همکاری رگولاتوری با مالزی در دارو، تجهیزات پزشکی و کارآزمایی بالینی را تکرار کرد.
سازمان MHRA هشدار ملی ایمنی بیمار درباره جرثقیل‌های انتقال بیماران صادر کرد
سازمان MHRA بریتانیا یک هشدار ملی ایمنی بیمار منتشر کرده است تا با بهبود بازرسی، نگهداری و آموزش، خطر آسیب هنگام استفاده از جرثقیل و تسمه‌های انتقال بیمار کاهش یابد.
کمیسیون مستقل MHRA نقشه راه تنظیم‌گری ایمن هوش مصنوعی در سلامت را اعلام کرد
کمیسیون ملی تنظیم‌گری هوش مصنوعی در مراقبت‌های سلامت بریتانیا با شنیدن نظر بیش از ۱۲ هزار نفر، توصیه‌نامه‌هایی از جمله پایش مستمر دستگاه‌های مبتنی بر هوش مصنوعی در طول چرخه عمر را منتشر کرد.
هشدارهای ایمنی میدانی MHRA برای تجهیزات پزشکی؛ ۳۱ اوت تا ۴ سپتامبر
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) فهرست جدید هشدارهای ایمنی میدانی تجهیزات پزشکی را منتشر کرد که شامل سیستم‌های MRI فیلیپس، استنت عروقی گورت ویابان و تجهیزات ارتوپدی است.
به‌روزرسانی فهرست مجوزهای استفاده استثنایی تجهیزات پزشکی توسط MHRA
MHRA فهرست مجوزهای استفاده استثنایی تجهیزات پزشکی را به‌روزرسانی کرد؛ WinPath از شرکت Clinisys به فهرست اضافه شد و مهلت برخی مجوزها تمدید شد.
سازمان MHRA: فهرست هشدارهای ایمنی میدانی دارو و دستگاه ۲۴ تا ۲۸ اوت ۲۰۲۶
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) فهرست هشدارهای ایمنی میدانی ۲۴ تا ۲۸ اوت ۲۰۲۶ را برای ۱۵ محصول پزشکی از جمله تجهیزات Aesculap، ICU Medical و Medtronic منتشر کرد.
همکاری MHRA با ان‌بی‌اچ‌اس منچستر برای آزمایش نوآوری‌های سلامت در…
MHRA با ان‌بی‌اچ‌اس منچستر برای آزمایش فناوری‌های نوین سلامت همکاری می‌کند؛ سندباکس نظارتی جدید، ابزارهای هوش مصنوعی را در محیط واقعی بیمارستانی می‌آزماید.
سازمان MHRA: تجویز تغذیه وریدی بیماران در همه مراکز درمانی باید با فیلتر…
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) پس از گزارش آمبولی کشنده ناشی از تغذیه وریدی بدون فیلتر، همه مراکز درمانی را موظف کرد محلول‌های تغذیه وریدی (Parenteral Nutrition) را با فیلتر منافذ حداکثر ۱.۲ میکرون تجویز کنند.
اصلاحات نظارتی MHRA در لایحه سلامت دولت بریتانیا ارائه شد
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA): دولت سه اصلاحیه لایحه سلامت را برای نوسازی مقررات داروها و تجهیزات پزشکی و توسعه نظام صدور مجوز تجهیزات پزشکی ارائه کرد.
تعلیق مصرف Avacopan Vifor توسط MHRA پس از بازنگری تراز فایده-ریسک
MHRA: شواهد موجود دیگر از تراز مثبت فایده-ریسک Avacopan Vifor حمایت نمی‌کند و مصرف این دارو برای بیماران جدید از ۱ سپتامبر ۲۰۲۶ معلق می‌شود.
هشدار MHRA درباره ایمپلنت‌های هیپ کبالت-کروم و خطر جراحی تعویض
MHRA پس از یک بررسی، افزایش خطر سایش و خوردگی و احتمال بیشتر جراحی تعویض مفصل را در چند سیستم ایمپلنت هیپ با گردن مدولار کبالت-کروم گزارش کرد.
سازمان MHRA هشدار نشت الکترولیت ونتیلاتورهای ResMed Astral را اعلام کرد
MHRA در گزارش ایمنی اوت ۲۰۲۶ از نشت الکترولیت در ونتیلاتورهای ResMed Astral خبر داد که می‌تواند تهویه را ناگهان قطع کند؛ فراخوان Fingolimod Zentiva و هشدار PML برای elranatamab نیز اعلام شد.
سازمان MHRA: قرنطینه و امحای همه دستگاه‌های pH سنج NGPod
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) دستور قرنطینه و امحای همه دستگاه‌های NGPod و سنسور آن را صادر کرد؛ سازنده از بازار خارج شده و در دو گزارش عوارض که یکی کشنده بود، دستگاه محل قرارگیری لوله تغذیه را به‌اشتباه سبز نشان داده بود.
انتشار اعلامیه‌های ایمنی میدانی MHRA (۱۷ تا ۲۱ اوت ۲۰۲۶)
MHRA فهرست اعلامیه‌های ایمنی میدانی (FSN) هفته ۱۷ تا ۲۱ اوت ۲۰۲۶ را منتشر کرد؛ این هشدارها شامل هفت محصول از جمله کاتتر آنژیوگرافی Boston Scientific، دستگاه NGPOD و اسپکولوم واژینال Taizhou Kangjian است.
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.