شرکت Compass Pathways | ارائه پرونده تأییدیه داروی سیلوسایبین برای درمان افسردگی مقاوم

شرکت Compass Pathways انتظار دارد پرونده ارسال مرحله‌ای (rolling submission) داروی سیلوسایبین خود را برای درمان افسردگی «در دو هفته آینده» نهایی کند؛ خبری که روز سه‌شنبه اعلام شد و می‌تواند مرهمی برای سرمایه‌گذاران باشد، پس از آنکه سهام این شرکت روز دوشنبه در پی انتشار خبر ارسال درخواست تأیید FDA از سوی مؤسسه Usona برای نامزد سیلوسایبین خودش افت کرد. هر دو شرکت Compass و Usona کوپن ملی اولویت کمیسیونر (CNPV) را برای داروهای خود دریافت کرده‌اند: COMP360 شرکت Compass برای افسردگی مقاوم به درمان (TRD) و PSIL201 مؤسسه Usona برای اختلال افسردگی عمده (MDD). این کوپن، سازوکاری در سازمان غذا و داروی آمریکا برای کوتاه کردن زمان بررسی پرونده‌های دارویی است و به این معناست که هر دو دارو می‌توانند تا پایان سال تأیید شوند. تحلیلگران Stifel در یادداشتی روز سه‌شنبه صبح به سرمایه‌گذاران نوشتند: «تأیید این موضوع که تکمیل پرونده NDA شرکت [Compass] به‌زودی انتظار می‌رود، اطمینان‌بخش است، به‌ویژه با گزارش‌هایی که یک نهاد غیرانتفاعی (مؤسسه Usona) به‌تازگی پرونده NDA برنامه سیلوسایبین خود برای MDD را ارسال کرده است.» پس از آنکه چند منبع روز دوشنبه گزارش دادند Usona درخواست داروی جدید خود برای PSIL201 را ثبت کرده است، سهام Compass بیش از ۳۵ درصد افت کرد. RBC Capital Markets این افت را دلیلی برای خرید سهام Compass دانست. تحلیلگران این بانک سرمایه‌گذاری روز دوشنبه بعدازظهر نوشتند: «با توجه به افت سهام CMPS امروز به دلیل نگرانی‌های فزاینده رقابتی، ما آن را یک فرصت خرید می‌بینیم، زیرا معتقدیم حتی موفقیت تجاری متوسط نیز در قیمت فعلی سهام لحاظ نشده است.» آن‌ها افزودند: «با توجه به اندازه بازار، فکر می‌کنیم جای چند رقیب وجود دارد.» سهام Compass پس از انتشار گزارش درآمد سه‌ماهه سوم در روز سه‌شنبه تا حدی بهبود یافت، اما همچنان ۲۳ درصد کمتر از آغاز هفته است و در زمان انتشار این گزارش ۹.۰۱ دلار قیمت داشت. Compass در گزارش درآمد خود اعلام کرد که برای عرضه دارو در نیمه اول سال ۲۰۲۷، مشروط به تأیید FDA، «در مسیر درست» قرار دارد. هرچند زمان‌بندی دقیق هنوز مشخص نیست، کوپن CNPV دوره بررسی را از ۱۰ تا ۱۲ ماه به یک تا دو ماه کاهش می‌دهد. تحلیلگران Stifel در یادداشت صبح سه‌شنبه نوشتند این موضوع «اطمینان ما را بیشتر می‌کند که تأیید [COMP360] بر اساس جدول‌های زمانی پیشین CNPV قطعاً در بازه سه‌ماهه اول ۲۰۲۷ (اگر نه زودتر) صادر شود.» این تحلیلگران افزودند که پرونده Usona «مدتی سایه‌ای بر سهام خواهد انداخت، هرچند CMPS نسبت به تکمیل قریب‌الوقوع NDA اطمینان دارد.» هرچند درمان‌های سایکدلیک هر دو شرکت به افسردگی هدف‌گیری می‌کنند، نشانه‌های آن‌ها متفاوت است و به گفته Stifel، PSIL201 مؤسسه Usona تا حدی مرموزتر است. تحلیلگران نوشتند: «داده‌های فاز ۳ مؤسسه Usona در MDD هرگز منتشر نشده است و هرچند Compass مستقیماً درباره PSIL201 اظهارنظر نکرد، تأکید کرد که داده‌های COMP360 ذاتاً متمایز هستند، زیرا از جمعیتی بسیار مقاوم به درمان (TRD) به دست آمده‌اند.» در یک کارآزمایی شش‌هفته‌ای، فاز ۲ و کنترل‌شده با دارونما روی ۱۰۴ بیمار بزرگسال مبتلا به MDD، دوز ۲۵ میلی‌گرمی PSIL201 با ایجاد «یک اثر ضدافسردگی سریع و پایدار در مقایسه با دارونمای فعال» به نقطه پایانی اولیه کارآزمایی دست یافت؛ این نتیجه در انتشار سال ۲۰۲۳ در نشریه JAMA گزارش شد. هیچ عارضه جانبی جدی ناشی از درمان مشاهده نشد. در همین حال، در کارآزمایی فاز ۳ COMP006، ۳۹ درصد از بیماران مبتلا به TRD که دو دوز ثابت COMP360 دریافت کردند، تا هفته ششم کاهش معنادار از نظر بالینی در شدت افسردگی را تجربه کردند؛ این نتیجه در ماه اوت از سوی Compass گزارش شد. بیمارانی که بهبود یافتند، پاسخ درمانی پایدار خود را تا هفته ۲۶ حفظ کردند. پروفایل ایمنی دارو با مطالعات قبلی قابل مقایسه بود و عوارض جانبی ناشی از درمان گذرا و معمولاً در روز دریافت دوز رخ داد.