شرکت BioNTech | گزارش عملکرد مالی سه‌ماهه سوم ۲۰۲۶ و پیشرفت کارآزمایی‌های سرطان

شرکت BioNTech SE (نزدک: BNTX) نتایج مالی سه‌ماهه و نه‌ماهه منتهی به ۳۰ سپتامبر ۲۰۲۶ را همراه با گزارش پیشرفت فعالیت‌های شرکتی منتشر کرد. این گزارش که روز سوم نوامبر ۲۰۲۶ از ماینتس آلمان منتشر شد، همزمان با برگزاری کنفرانس خبری و وبکست تحلیلگران در ساعت ۸ صبح به وقت شرقی (۲ بعدازظهر به وقت اروپای مرکزی) ارائه شد. بر اساس این گزارش، درآمد سه‌ماهه سوم ۲۰۲۶ شرکت ۱٬۲۸۹٫۲ میلیون یورو، هزینه‌های تحقیق و توسعه تعدیل‌شده ۵۷۸٫۵ میلیون یورو (هزینه تحقیق و توسعه بر پایه استانداردهای IFRS برابر ۷۴۸٫۱ میلیون یورو) و هزینه‌های فروش، عمومی و اداری تعدیل‌شده ۱۷۸٫۵ میلیون یورو بوده است. BioNTech همچنین midpoint راهنمای درآمدی سال کامل ۲۰۲۶ خود را بالا برد و دامنه آن را به ۱٫۷ تا ۱٫۹ میلیارد یورو به‌روزرسانی کرد و با ۱۶٫۲ میلیارد یورو وجه نقد، معادل نقد و سرمایه‌گذاری در اوراق بهادار، موقعیت مالی خود را قوی نگه داشت. مهم‌ترین دستاوردهای گزارش‌شده BioNTech در این گزارش، مجموعه‌ای از دستاوردهای بالینی و تجاری سه‌ماهه سوم را برجسته کرد. نخستین داده‌های جهانی برای هر نامزد ایمونومدولاتور بی‌اختصاصی (bispecific) از خانواده PD-(L)1×VEGF در ترکیب با یک آنتی‌بادی-دارو کونژوگه تحقیقاتی در سرطان ریه به دست آمد؛ ترکیبی از pumitamig با elfetabart drozuntecan. شرکت همچنین نخستین کارآزمایی بالینی فاز سه جهانی را برای ارزیابی pumitamig در ترکیب با sacituzumab govitecan، آنتی‌بادی-دارو کونژوگه هدایت‌شده به TROP2 ساخت Gilead، در سرطان پستان سه‌گانه منفی پیش برد که اجرای آن منوط به تأییدهای مقرراتی است. داده‌های ارائه‌شده نشان داد gotistobart در بیماران مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک سنگفرشی (squamous NSCLC) که پیش‌تر درمان شده بودند، میانه بقای کلی (OS) را در مقایسه با شیمی‌درمانی تقریباً دو برابر کرد. در حوزه واکسن نیز شرکت نسخه سازگار با واریانت‌های جدید واکسن کووید-۱۹ را برای فصل واکسیناسیون ۲۰۲۶/۲۰۲۷ در چندین منطقه جهان عرضه کرد. اظهارات مدیرعامل پروفسور اوغور شاهین، بنیان‌گذار و مدیرعامل BioNTech، در این باره گفت: «با نزدیک شدن به پایان سال ۲۰۲۶، دستیابی به شمار زیادی از نقاط عطف مهم در طول سال نشان‌دهنده تعهد ما به پیشبرد خط تولید داروهای سرطان است و راهبرد درمان ترکیبی ما با اعلام نخستین کارآزمایی فاز سه جهانی pumitamig در ترکیب با یک آنتی‌بادی-دارو کونژوگه، شتاب بیشتری گرفته است. با خط تولید رو به رشد، کارآزمایی‌های ثبت‌کننده کلیدی، مشارکت‌های راهبردی و قدرت مالی، BioNTech برای مرحله بعدی رشد خود به‌خوبی موقعیت‌یابی شده است تا تا سال ۲۰۳۰ به شرکتی متنوع و چندمحصولی تبدیل شود.» مرور مالی سه‌ماهه سوم و دوره نه‌ماهه ۲۰۲۶ درآمدها در سه‌ماهه سوم ۲۰۲۶ برابر ۱٬۲۸۹٫۲ میلیون یورو بود، در مقابل ۱٬۵۱۸٫۹ میلیون یورو در دوره مشابه سال قبل. درآمدهای نه‌ماهه نخست سال نیز ۱٬۵۱۲٫۹ میلیون یورو در برابر ۱٬۹۶۲٫۵ میلیون یورو ثبت شد. به گفته شرکت، کاهش درآمد عمدتاً ناشی از افت مورد انتظار تقاضای بازار برای واکسن‌های کووید-۱۹ BioNTech بوده است. هزینه‌های تحقیق و توسعه در سه‌ماهه سوم ۲۰۲۶ به ۷۴۸٫۱ میلیون یورو رسید، در مقابل ۵۶۴٫۸ میلیون یورو در سال قبل؛ هزینه‌های نه‌ماهه این بخش ۱٬۸۵۶٫۱ میلیون یورو در برابر ۱٬۵۹۹٫۵ میلیون یورو بود. این افزایش عمدتاً ناشی از هزینه‌های بیشتر برای توسعه برنامه‌های مرحله پایانی ایمونو-آنکولوژی (IO) و آنتی‌بادی-دارو کونژوگه (ADC) و همچنین هزینه‌های کاهش ارزش (impairment) مربوط به دارایی‌های نامشهودی است که خارج از تمرکز راهبردی BioNTech قرار دارند. هزینه‌های تحقیق و توسعه تعدیل‌شده در سه‌ماهه سوم ۲۰۲۶ برابر ۵۷۸٫۵ میلیون یورو در برابر ۴۷۹٫۴ میلیون یورو ثبت شد و در نه‌ماهه به ۱٬۵۸۲٫۷ میلیون یورو در برابر ۱٬۵۱۴٫۱ میلیون یورو رسید. هزینه‌های تعدیل‌شده تحقیق و توسعه در هر دو دوره، هزینه‌های کاهش ارزش دارایی‌های نامشهود خارج از تمرکز راهبردی شرکت را شامل نمی‌شود. هزینه‌های فروش، عمومی و اداری (SG&A) در سه‌ماهه سوم ۲۰۲۶ برابر ۱۷۸٫۵ میلیون یورو بود، در مقابل ۱۴۸٫۵ میلیون یورو؛ در نه‌ماهه این رقم ۵۲۷٫۱ میلیون یورو در برابر ۴۰۶٫۵ میلیون یورو ثبت شد. افزایش این هزینه‌ها عمدتاً ناشی از فعالیت‌های پیش از عرضه و توسعه ساختار تجاری، هزینه‌های طرح جهانی BioNTech برای مقیاس‌پذیر کردن فرآیندها و زیرساخت ERP با هدف تقویت اجرای عملیاتی، و نیز افزوده شدن عملیات CureVac به مجموعه است. بخشی از این افزایش با کاهش هزینه‌های ناشی از اجرای طرح‌های اولویت‌بندی خط تولید جبران شده است. نتیجه عملیاتی سایر اقلام (Other operating result) در سه‌ماهه سوم ۲۰۲۶ منفی ۱۳۴٫۳ میلیون یورو بود، در مقابل منفی ۷۰۴٫۲ میلیون یورو در سال قبل؛ در نه‌ماهه این رقم منفی ۳۵۸٫۶ میلیون یورو در برابر منفی ۷۳۰٫۱ میلیون یورو بود. این ارقام عمدتاً تحت تأثیر زیان‌های کاهش ارزش و هزینه‌های بازسازی نیروی انسانی ناشی از اجرای اولویت‌بندی خط تولید قرار داشته است. نتیجه عملیاتی سایر اقلام به‌صورت تعدیل‌شده در سه‌ماهه منفی ۵۸٫۹ میلیون یورو (در برابر منفی ۸٫۴ میلیون یورو) و در نه‌ماهه منفی ۹۱٫۱ میلیون یورو (در برابر منفی ۱۱٫۵ میلیون یورو) بود؛ ارقام تعدیل‌شده، زیان کاهش ارزش، هزینه‌های نیروی انسانی مرتبط با اولویت‌بندی خط تولید و هزینه‌های تسویه را کنار می‌گذارد و در دوره ۲۰۲۵ نیز خرید زیر قیمت (bargain purchase) مستثنی شده است. سود خالص سه‌ماهه سوم ۲۰۲۶ برابر ۱۸۴٫۵ میلیون یورو بود، در حالی که در دوره مشابه سال قبل زیان خالص ۲۸٫۷ میلیون یورو ثبت شده بود. زیان خالص نه‌ماهه ۱٬۱۶۸٫۲ میلیون یورو در برابر زیان ۸۳۱٫۱ میلیون یورو در سال قبل بود. سود خالص تعدیل‌شده سه‌ماهه ۴۴۰٫۹ میلیون یورو (در برابر ۷۵۲٫۵ میلیون یورو) و زیان خالص تعدیل‌شده نه‌ماهه ۶۱۵٫۹ میلیون یورو (در برابر ۲۷٫۱ میلیون یورو) گزارش شد. سود رقیق‌شده هر سهم در سه‌ماهه سوم ۲۰۲۶ برابر ۰٫۷۳ یورو بود، در مقابل زیان رقیق‌شده ۰٫۱۲ یورو در سال قبل؛ زیان رقیق‌شده هر سهم در نه‌ماهه ۴٫۶۳ یورو در برابر ۳٫۴۵ یورو ثبت شد. سود رقیق‌شده تعدیل‌شده هر سهم در سه‌ماهه ۱٫۷۶ یورو (در برابر ۳٫۱۱ یورو) و زیان رقیق‌شده تعدیل‌شده هر سهم در نه‌ماهه ۲٫۴۴ یورو (در برابر ۰٫۱۱ یورو) بود. وجه نقد، معادل نقد و سرمایه‌گذاری در اوراق بهادار در ۳۰ سپتامبر ۲۰۲۶ برابر ۱۶٬۱۶۳٫۸ میلیون یورو بود که شامل ۱۰٬۲۰۰٫۸ میلیون یورو وجه نقد و معادل نقد، ۴٬۳۹۰٫۲ میلیون یورو سرمایه‌گذاری جاری در اوراق بهادار (به‌عنوان دارایی مالی) و ۱٬۵۷۲٫۸ میلیون یورو سرمایه‌گذاری غیرجاری در اوراق بهادار (به‌عنوان دارایی مالی) می‌شود. تعداد سهام منتشرشده در این تاریخ ۲۴۷٬۹۲۸٬۱۸۰ سهم بود، بدون احتساب ۱۱٬۰۹۹٬۳۰۷ سهم خزانه. در ماه مه ۲۰۲۶، BioNTech برنامه بازخرید سهام را آغاز کرد که بر اساس آن شرکت می‌تواند تا سقف ۱٫۰ میلیارد دلار، رسیدهای سپرده‌ای آمریکایی (ADS) — هر یک معادل یک سهم عادی — را تا ۶ مه ۲۰۲۷ خریداری کند. از آغاز برنامه تا ۳۰ سپتامبر ۲۰۲۶، شمار ۵٬۰۳۷٬۴۵۲ ADS به‌طور میانگین به قیمت ۹۱٫۹۸ دلار (۸۰٫۱۰ یورو) و با ارزش کل ۴۶۳٫۳ میلیون دلار (۴۰۳٫۵ میلیون یورو) بازخرید شده است. رامون زاپاتا، مدیر مالی BioNTech، گفت: «عملکرد ما در سه‌ماهه سوم این امکان را داد که راهنمای درآمدی سال ۲۰۲۶ را به بخش بالایی دامنه قبلی محدود کنیم. با تکیه بر قدرت مالی، تمرکز سرمایه‌گذاری‌های خود را بر برنامه‌های اولویت‌دار مرحله پایانی سرطان‌شناسی ادامه می‌دهیم. در همان حال که کارایی عملیاتی و انضباط هزینه‌ای را تقویت می‌کنیم، از طریق برنامه بازخرید سهام، سرمایه را به سهامداران بازمی‌گردانیم. این گام‌ها در مجموع برای ایجاد ارزش پایدار بلندمدت طراحی شده‌اند.» جدول صورت سود و زیان فشرده (میلیون یورو، به‌جز ارقام هر سهم): درآمدها در سه‌ماهه ۲۰۲۶ برابر ۱٬۲۸۹٫۲ و در سه‌ماهه ۲۰۲۵ برابر ۱٬۵۱۸٫۹؛ بهای فروش منفی ۱۰۳٫۳ در برابر منفی ۱۴۸٫۳؛ هزینه تحقیق و توسعه منفی ۷۴۸٫۱ در برابر منفی ۵۶۴٫۸؛ هزینه فروش و بازاریابی منفی ۴۳٫۳ در برابر منفی ۲۷٫۳؛ هزینه عمومی و اداری منفی ۱۳۵٫۲ در برابر منفی ۱۲۱٫۲؛ سایر هزینه‌های عملیاتی منفی ۱۶۳٫۶ در برابر منفی ۷۲۹٫۵؛ سایر درآمدهای عملیاتی ۲۹٫۳ در برابر ۲۵٫۳؛ و سود (زیان) عملیاتی ۱۲۵٫۰ در برابر منفی ۴۶٫۹ بود. در دوره نه‌ماهه، درآمدها ۱٬۵۱۲٫۹ در برابر ۱٬۹۶۲٫۵، بهای فروش منفی ۲۷۱٫۷ در برابر منفی ۳۰۸٫۵، هزینه تحقیق و توسعه منفی ۱٬۸۵۶٫۱ در برابر منفی ۱٬۵۹۹٫۵، هزینه فروش و بازاریابی منفی ۱۱۱٫۳ در برابر منفی ۶۰٫۷، هزینه عمومی و اداری منفی ۴۱۵٫۸ در برابر منفی ۳۴۵٫۸، سایر هزینه‌های عملیاتی منفی ۴۴۳٫۷ در برابر منفی ۸۸۴٫۷، سایر درآمدهای عملیاتی ۸۵٫۱ در برابر ۱۵۴٫۶ و زیان عملیاتی منفی ۱٬۵۰۰٫۶ در برابر منفی ۱٬۰۸۲٫۱ ثبت شد. راهنمای به‌روزرسانی‌شده سال مالی ۲۰۲۶ BioNTech midpoint راهنمای درآمدی سال کامل ۲۰۲۶ خود را که پیش‌تر ارائه کرده بود بالا برد؛ دامنه جدید درآمد ۱٬۷۰۰ تا ۱٬۹۰۰ میلیون یورو است، در حالی که در تاریخ ۴ اوت ۲۰۲۶ دامنه ۱٬۶۰۰ تا ۱٬۹۰۰ میلیون یورو اعلام شده بود. راهنمای هزینه‌های تحقیق و توسعه تعدیل‌شده (۲٬۰۰۰ تا ۲٬۳۰۰ میلیون یورو) و هزینه‌های فروش، عمومی و اداری تعدیل‌شده (۷۰۰ تا ۸۰۰ میلیون یورو) بدون تغییر باقی مانده است. به گفته شرکت، راهنمای به‌روزشده پس از عملکرد درآمدی سه‌ماهه سوم ارائه شده است. تغییر ساختار همکاری با Roche/Genentech BioNTech گزینه‌ای را در توافق همکاری موجود با Roche/Genentech اجرا کرد که بر اساس آن، از اول ژانویه ۲۰۲۷ هزینه‌های تحقیق و توسعه آتی مربوط به این برنامه عموماً به Roche/Genentech منتقل می‌شود و BioNTech در صورت موفقیت توسعه و تجاری‌سازی، مستحق دریافت حق امتیاز (royalty) خواهد بود. شرایط به‌روزشده ناشی از اجرای این گزینه با چارچوب کلی تخصیص سرمایه BioNTech هم‌راستاست و بر کارآزمایی در حال اجرای آدنوکارسینوم مجرای پانکراس (PDAC) که طبق برنامه ادامه می‌یابد، اثری ندارد. شرکت تأکید کرد که این تصمیم پس از ارزیابی معمول ساختار مالی همکاری‌های موجود گرفته شده و تعهد گسترده‌تر BioNTech به mRNA و پتانسیل آن در سرطان‌شناسی تغییر نکرده است؛ تعهدی که بر بیش از یک دهه پژوهش ترجمانی و بالینی و تجربه عمیق در این حوزه استوار است. BioNTech به پیشبرد ایمونوتراپی‌های سرطان مبتنی بر mRNA و سرمایه‌گذاری در آن‌ها به‌عنوان یکی از ارکان راهبرد سرطان‌شناسی خود ادامه می‌دهد، از جمله رویکردهای ترکیبی نوین که برای به حداکثر رساندن پتانسیل خط تولید متنوع سرطان طراحی شده‌اند. صورت‌های مالی فشرده میاندوره‌ای حسابرسی‌نشده کامل در گزارش فرم 6-K این شرکت برای دوره منتهی به ۳۰ سپتامبر ۲۰۲۶ که امروز به کمیسیون بورس و اوراق بهادار آمریکا (SEC) ارائه شده، در دسترس است. واکسن کووید-۱۹ سازگار با واریانت در سه‌ماهه سوم ۲۰۲۶، BioNTech و Pfizer عرضه تجاری واکسن کووید-۱۹ سازگار با واریانت‌های جدید را برای فصل واکسیناسیون ۲۰۲۶/۲۰۲۷ آغاز کردند. در ژوئیه ۲۰۲۶، واکسن تک‌ظرفیتی سازگار با واریانت XFG این دو شرکت پس از توصیه کمیته داروهای انسانی آژانس داروهای اروپا (CHMP) برای صدور مجوز عرضه، از سوی کمیسیون اروپا تأیید شد و شرکت‌ها محموله‌های واکسن را پس از تأیید ارسال کردند تا دسترسی سریع به واکسن فصل تضمین شود. در اوت ۲۰۲۶، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) درخواست تکمیلی مجوز بیولوژیک (sBLA) برای واکسن تک‌ظرفیتی سازگار با XFG را برای استفاده در بزرگسالان ۶۵ سال و بالاتر و همچنین افراد ۵ تا ۶۴ ساله‌ای که دست‌کم یک بیماری زمینه‌ای آن‌ها را در معرض خطر بالای پیامدهای شدید کووید-۱۹ قرار می‌دهد، تأیید کرد. واکسن جدید بلافاصله پس از تأیید ارسال و در داروخانه‌ها، بیمارستان‌ها و کلینیک‌های سراسر آمریکا عرضه شد. به‌روزرسانی‌های منتخب خط تولید سرطان‌شناسی ایمونومدولاتورهای نسل جدید و ترکیب‌ها: pumitamig (BNT327/BMS986545) یک ایمونومدولاتور بی‌اختصاصی تحقیقاتی است که مهار نقطه کنترل ایمنی PD-L1 را با خنثی‌سازی VEGF-A ترکیب می‌کند و با همکاری Bristol Myers Squibb (BMS) توسعه می‌یابد. این دارو در حال حاضر در هفت کارآزمایی محوری در برنامه توسعه بالینی ROSETTA ارزیابی می‌شود و در سال ۲۰۲۶ پنج کارآزمایی بالینی جهانی جدید برای آن آغاز شده است که سرطان پستان سه‌گانه منفی (TNBC)، سرطان کولورکتال (CRC)، سرطان معده و سرطان ریه غیرسلول کوچک (NSCLC) را در بر می‌گیرد؛ از جمله دو کارآزمایی در بیماران NSCLC مرحله III غیرقابل برداشت و بیماری پیشرفته با بیان بالای PD-L1 (TPS ≥۵۰ درصد). یک کارآزمایی بالینی فاز دو جهانی (ROSETTA Lung-107؛ NCT06841055) برای ارزیابی pumitamig در ترکیب با docetaxel به‌عنوان درمان خط دوم بیماران NSCLC در حال اجراست. در اکتبر ۲۰۲۶ داده‌های این کارآزمایی در کنگره ۲۰۲۶ انجمن اروپایی انکولوژی پزشکی (ESMO) ارائه شد؛ ترکیب pumitamig با docetaxel فعالیت ضدتوموری امیدوارکننده با پروفایل ایمنی قابل مدیریت در بیماران NSCLC متاستاتیک پس از شیمی‌ایمونوتراپی نشان داد. این داده‌ها شواهد برنامه توسعه pumitamig در NSCLC را به محیط خط دوم — جایی که نیاز درمانی برآورده‌نشده بالا باقی است — گسترش می‌دهد و سومین مجموعه داده فاز دو جهانی در سرطان ریه محسوب می‌شود. کارآزمایی‌های فاز دو جهانی (NCT06449209 و NCT06449222) برای ارزیابی pumitamig در ترکیب با شیمی‌درمانی در بیماران سرطان ریه سلول کوچک گسترده (ES-SCLC) درمان‌نشده و در بیماران SCLC که پس از درمان خط اول یا دوم پیشرفت کرده‌اند و نیز به‌عنوان درمان خط اول و دوم بیماران TNBC موضعی پیشرفته یا متاستاتیک در حال اجراست. در اکتبر ۲۰۲۶ نتایج تحلیل زیرگروه بیماران مبتلا به متاستاز مغزی از این کارآزمایی‌ها در کنگره ESMO ارائه شد؛ بیماران TNBC یا SCLC با متاستاز مغزی در ابتدا، هم به‌صورت سیستمیک و هم درون‌جمجمه‌ای از ترکیب pumitamig و شیمی‌درمانی سود بالینی بردند که پتانسیل این دارو را در انواع تومور و جمعیت‌های بیمار دشوارِ درمان تقویت می‌کند. BioNTech همچنین توافق همکاری و تأمین کارآزمایی بالینی با Gilead Sciences امضا کرد تا pumitamig در ترکیب با sacituzumab govitecan، آنتی‌بادی-دارو کونژوگه هدایت‌شده به TROP2، به‌عنوان درمان خط اول بیماران TNBC موضعی پیشرفته یا متاستاتیک با بیان پایین یا منفی PD-L1 در کارآزمایی ROSETTA Breast-01 ارزیابی شود. در صورت تأیید مقرراتی، این نخستین کارآزمایی فاز سه جهانی (NCT07173751) pumitamig در ترکیب با یک ADC خواهد بود و بازتاب‌دهنده استاندارد درمان در حال تحول در خط اول TNBC است. pumitamig در نشانه‌های تومور جامد دیگر نیز ارزیابی می‌شود، از جمله کارسینوم هپاتوسلولار (HCC) خط اول، گلیوبلاستوما (GBM) خط دوم، PDAC خط اول و کارسینوم سلول کلیوی (RCC) خط اول، در کارآزمایی‌های مختلف فاز ۱/۲ و فاز ۲، هم به‌صورت تک‌دارو و هم در ترکیب با استاندارد درمان. چند کارآزمایی بالینی اکتشافی نیز برای ارزیابی pumitamig همراه با دارایی‌های اختصاصی شرکت در جریان است. یک کارآزمایی فاز دو (NCT06953089) برای ارزیابی elfetabart drozuntecan (BNT324/DB-1311) در ترکیب با pumitamig اجرا می‌شود؛ در اکتبر ۲۰۲۶ داده‌های آن در کنگره ESMO ارائه شد و نشان داد ترکیب این دو دارو به‌خوبی تحمل می‌شود و فعالیت ضدتوموری امیدوارکننده در انواع مختلف تومور مشاهده شده است. این داده‌ها پتانسیل pumitamig را به‌عنوان ستون فقرات ترکیب‌های درمانی نوین تقویت می‌کند و شواهد لازم برای ترکیب آن با ADCها را که مبنای کارآزمایی‌های ثبت‌کننده آینده خواهد بود، می‌سازد. کارآزمایی فاز ۱/۲ دیگری (NCT06892548) برای ارزیابی elfetabart drozuntecan در ترکیب با pumitamig در بیماران سرطان ریه پیشرفته در حال اجراست. در سپتامبر ۲۰۲۶ داده‌های این کارآزمایی در کنفرانس جهانی سرطان ریه ۲۰۲۶ انجمن بین‌المللی مطالعه سرطان ریه (IASLC WCLC) ارائه شد و ترکیب این دو دارو اثربخشی اولیه امیدوارکننده و پروفایل ایمنی قابل مدیریت در SCLC، در خطوط مختلف درمان و سطوح مختلف دوز نشان داد. این نخستین داده‌ها در سرطان ریه برای هر ایمونومدولاتور بی‌اختصاصی PD-(L)1×VEGF تحقیقاتی در ترکیب با یک نامزد ADC بود و رهبری BioNTech را در توسعه راهبردهای درمان ترکیبی نوین-نوین برجسته می‌کند. gotistobart (BNT316/ONC-392) یک نامزد انتخابی ریز محیط تومور برای حذف سلول‌های T تنظیمی است که به CTLA-4 هدف‌گیری می‌کند و با همکاری OncoC4 توسعه می‌یابد. یک کارآزمایی فاز سه جهانی (PRESERVE-003؛ NCT05671510) برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی gotistobart به‌صورت تک‌دارو در بیماران NSCLC سنگفرشی متاستاتیک که پس از شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین و درمان مهارکننده PD-(L)1 پیشرفت کرده‌اند، در جریان است. در سپتامبر ۲۰۲۶ داده‌های به‌روزشده مرحله یک این کارآزمایی در WCLC ارائه شد و نشان داد gotistobart میانه بقای کلی را در مقایسه با شیمی‌درمانی در بیماران NSCLC سنگفرشی که پس از مهارکننده‌های PD-(L)1 پیشرفت کرده بودند تقریباً دو برابر کرده است. این دارو همچنان پتانسیل خود را به‌عنوان تک‌داروی بدون شیمی‌درمانی در محیطی دشوار از سرطان ریه نشان می‌دهد. بر اساس پیش‌بینی‌های فعلی از رخدادها، نخستین تحلیل میاندوره‌ای مرحله دو این کارآزمایی فاز سه در سال ۲۰۲۶ انتظار می‌رود؛ کمیته مستقل پایش داده (IDMC) ارزیابی خواهد کرد که آیا کارآزمایی از حالت پوشیده خارج شود یا تا تحلیل میاندوره‌ای از پیش برنامه‌ریزی‌شده بعدی ادامه یابد. آنتی‌بادی-دارو کونژوگه‌ها: trastuzumab pamirtecan (BNT323/DB-1303) یک نامزد ADC هدف‌گیری‌کننده HER2 است که با همکاری Duality Biologics (Suzhou) توسعه می‌یابد و در دو کارآزمایی فاز سه در سرطان پستان متاستاتیک HR مثبت با HER2 پایین (NCT06018337) و سرطان آندومتر بیان‌کننده HER2 (NCT06340568) ارزیابی می‌شود. کارآزمایی فاز سه جهانی DYNASTY-Breast02 (NCT06018337) به هدف اولیه خود رسید و بهبودی از نظر آماری معنادار اما محدود در بقای بدون پیشرفت (PFS) در مقایسه با شیمی‌درمانی انتخابی پژوهشگر نشان داد. در این تحلیل میاندوره‌ای، داده‌های مربوط به هدف ثانویه بقای کلی بالغ نبود. نرخ بالاتری از بیماری بینابینی ریه (ILD) در این کارآزمایی نسبت به کارآزمایی‌های قبلی این دارو گزارش شد که بیشتر موارد درجه یک و دو بودند و رخدادهای شدید و کشنده در نسبت کوچکی از بیماران (درجه سه تا پنج) مشاهده شد؛ در غیر این صورت پروفایل ایمنی کلی با کارآزمایی‌های قبلی سازگار بود و سیگنال ایمنی جدیدی مشاهده نشد. به گفته شرکت، داده‌های اثربخشی و ایمنی موجود تا تاریخ قطع داده نشان می‌دهد سود بالقوه برای بیماران در چشم‌انداز درمان سرطان پستان متاستاتیک HR مثبت/HER2 پایین محدود خواهد بود. BioNTech و DualityBio در حال بررسی مجموع داده‌های بالینی trastuzumab pamirtecan در سرطان آندومتر و پستان، با توجه به چشم‌انداز در حال تحول درمان و حوزه‌های نیاز برآورده‌نشده، هستند و گام‌های بعدی را تعیین خواهند کرد. در همین چارچوب، دو شرکت درباره برنامه ارائه درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) گفت‌وگو می‌کنند و بازار را به‌روزرسانی خواهند کرد. ایمونوتراپی‌های سرطان مبتنی بر mRNA: autogene cevumeran (BNT122/RO7198457) یک نامزد ایمونوتراپی سرطان mRNA برای ایمونوتراپی فردی‌شده اختصاصی نئوآنتی‌ژن (iNeST) است که با همکاری Genentech، از شرکت‌های گروه Roche، توسعه می‌یابد. در یک کارآزمایی فاز دو تصادفی‌شده (NCT04486378) برای ارزیابی autogene cevumeran به‌عنوان درمان کمکی در بیماران CRC مرحله دو (پرخطر)/سه که پس از جراحی و شیمی‌درمانی DNA توموری در گردش (ctDNA) مثبت دارند — در مقایسه با پایش انتظاری که استاندارد فعلی درمان این بیماران پرخطر است — خاتمه زودهنگام آغاز شد. کارآزمایی فاز دو IMcode003 (NCT05968326) که autogene cevumeran را در ترکیب با مهار نقطه کنترل ایمنی و شیمی‌درمانی در PDAC کمکی ارزیابی می‌کند، تحت تأثیر قرار نگرفته و طبق برنامه ادامه می‌یابد؛ این کارآزمایی در اوت ۲۰۲۶ ثبت‌نام خود را کامل کرد. BNT113 نیز یک نامزد ایمونوتراپی سرطان mRNA مبتنی بر پلتفرم FixVac کاملاً تحت مالکیت BioNTech است که دو آنکوپروتئین E6 و E7 را کد می‌کند؛ این دو پروتئین به‌طور مکرر در تومورهای جامد مثبت برای ویروس پاپیلومای انسانی نوع ۱۶ (HPV16+) یافت می‌شوند. در اکتبر ۲۰۲۶ نخستین نتایج کلی کارآزمایی فاز ۲/۳ AHEAD-MERIT (NCT04534205) اعلام شد. بخش فاز سه این کارآزمایی دو هدف اولیه دارد: بقای بدون پیشرفت و بقای کلی که سنجه‌های مکمل سود بالینی هستند. در تحلیل PFS، BNT113 در ترکیب با pembrolizumab بهبود از نظر آماری معنادار در PFS در مقایسه با pembrolizumab تنها نشان نداد. کمیته مستقل پایش داده توصیه کرد کارآزمایی طبق برنامه برای ارزیابی هدف اولیه دوم یعنی بقای کلی ادامه یابد تا ارزیابی کامل پتانسیل این رویکرد برای کمک به زندگی طولانی‌تر بیماران تکمیل شود. از آنجا که اثرات ضدتوموری ایمن‌محور با گذشت زمان شکل می‌گیرند و عمیق‌تر می‌شوند، تحلیل هدف اولیه دوم (OS) برای ارزیابی کامل پتانسیل این رویکرد حیاتی است؛ بر اساس طراحی آماری از پیش تعیین‌شده کارآزمایی، بهبود معنادار در OS نتیجه مثبت کارآزمایی را محقق می‌کند، حتی اگر هدف اولیه دوگانه PFS محقق نشده باشد. BioNTech طبق رویه‌های حاکمیتی کارآزمایی نسبت به داده‌های در جریان آن پوشیده (blinded) باقی مانده است. رویدادهای پیش‌رو و تماس مالی نتایج مالی سه‌ماهه چهارم و سال کامل ۲۰۲۶ BioNTech همراه با به‌روزرسانی شرکتی در ۲ مارس ۲۰۲۷ منتشر خواهد شد. این شرکت سرمایه‌گذاران و عموم را به شرکت در کنفرانس تلفنی و وبکست با تحلیلگران سرمایه‌گذاری در ۳ نوامبر ۲۰۲۶ ساعت ۸ صبح به وقت شرقی (۲ بعدازظهر به وقت اروپای مرکزی) دعوت کرد. برای دسترسی تلفنی به کنفرانس، ثبت‌نام از طریق پیوند اعلامی لازم است و پس از ثبت‌نام شماره‌های تماس و کد PIN ارائه می‌شود. اسلایدها و صدای وبکست از طریق پیوند مربوطه و نیز صفحه «رویدادها و ارائه‌ها» در بخش سرمایه‌گذاران وب‌سایت شرکت در دسترس است و نسخه بازپخش وبکست اندکی پس از پایان تماس منتشر و به مدت ۳۰ روز در آرشیو سایت نگهداری می‌شود. درباره BioNTech BioNTech یک شرکت زیست‌دارویی نسل جدید جهانی است که در توسعه درمان‌های تحقیقاتی نوین برای سرطان و سایر بیماری‌های جدی پیشگام است. در حوزه سرطان‌شناسی، این شرکت متعهد به تغییر شیوه درمان سرطان است و هدف آن توسعه داروهای نوآورانه با پتانسیل پان‌تومور یا هم‌افزا برای مقابله با سرطان از زوایای متعدد و در تمام پیوستار بیماری، از مراحل اولیه تا پیشرفته، است. خط تولید مرحله پایانی رو به رشد آن شامل رویکردهای درمانی مکمل در حوزه ایمونومدولاتورها، آنتی‌بادی-دارو کونژوگه‌ها و ایمونوتراپی‌های سرطان mRNA است. BioNTech با چند شریک دارویی جهانی و تخصصی برای استفاده از توان تخصصی و منابع مکمل و تسریع نوآوری همکاری می‌کند؛ از جمله Bristol Myers Squibb، Duality Biologics، Genentech (از گروه Roche)، Genmab، MediLink، OncoC4 و Pfizer. تماس‌های رسانه‌ای و سرمایه‌گذاران: روابط رسانه‌ای با یاسمینا آلاتوویچ، معاون ارشد ارتباطات شرکتی و امور خارجی جهانی (media@biontech.de) و روابط سرمایه‌گذاران با داگلاس مافی، معاون راهبرد و روابط سرمایه‌گذاران (investors@biontech.de).