سازمان FDA برنامه راهنمای هوش مصنوعی خود برای سال ۲۰۲۷ را اعلام کرد
سازمان FDA برنامه راهنمای هوش مصنوعی خود برای سال ۲۰۲۷ را اعلام کرد؛ این خبر در خبرنامه فناوری سلامت STAT منتشر شد و به تنظیم‌گری هوش مصنوعی در پزشکی می‌پردازد.
خبرهای مرتبط با «رگولاتوری» — صفحه ۴
۳۹۶ خبر
سازمان WHO نخستین دستورالعمل جهانی چاقی کودکان و نوجوانان را منتشر کرد
سازمان جهانی بهداشت نخستین دستورالعمل‌های خود را برای مدیریت یکپارچه چاقی در کودکان و نوجوانان منتشر کرد؛ در سال ۲۰۲۴ حدود ۱۷۰ میلیون نفر در سن ۵ تا ۱۹ سال با چاقی زندگی می‌کردند.
سازمان FDA بررسی داروی هموفیلی A شرکت Novo Nordisk را به دلیل مشکلات تولیدی تمدید کرد
سازمان FDA تصمیم درباره داروی آزمایشی هموفیلی A شرکت Novo Nordisk را به دلیل «فعالیت‌های جاری اصلاح کارخانه» تمدید کرد؛ شرکت دانمارکی از کاهش نگرانی درباره داده‌های ایمنی و اثربخشی خبر داد.
سازمان غذا و دارو: هیچ مکمل یا فرآورده گیاهی جایگزین درمان استاندارد اعتیاد نیست
معاون اداره کل فرآورده‌های طبیعی سازمان غذا و دارو با هشدار درباره تبلیغات ترک فوری و سم‌زدایی کامل، بر لزوم درمان علمی و مبتنی بر شواهد وابستگی به دخانیات، الکل و مواد مخدر تأکید کرد.
سازمان TGA استرالیا ۱۲۶ هزار دلار جریمه برای واردات و تبلیغ غیرقانونی داروهای نسخه‌ای صادر کرد
سازمان کالاهای درمانی استرالیا (TGA) با صدور ۱۲ اخطار نقض قانون برای ۲ شرکت و ۵ فرد، در مجموع ۱۲۶ هزار و ۷۲۰ دلار جریمه برای واردات و تبلیغ غیرقانونی داروهای نسخه‌ای اعمال کرد.
دولت بریتانیا پاسخ رسمی خود به ۴۴ توصیه کمیسیون ملی تنظیم‌گری هوش مصنوعی در سلامت را منتشر کرد
دولت بریتانیا در سند سیاستی تازه‌ای اعلام کرد همه ۴۴ توصیه کمیسیون ملی درباره تنظیم‌گری هوش مصنوعی در مراقبت سلامت را می‌پذیرد و اولویت‌های اجرایی و گام‌های نخست را تعیین کرد.
سازمان FDA آمریکا برای طراحی کارآزمایی‌های بالینی داروی ibogaine درخواست نظر عمومی داد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار درخواست اطلاعات، از عموم برای طراحی کارآزمایی‌های مرحله اول داروهای ibogaine و سنجش ایمنی قلبی و عصبی آنها نظرخواهی کرد.
سازمان FDA مجوز داروی Jaypirca شرکت Eli Lilly را برای درمان خط اول لوسمی مزمن لنفاوی گسترش داد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اندیکاسیون مصرف داروی Jaypirca (pirtobrutinib) محصول شرکت Eli Lilly را به عنوان درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به لوسمی مزمن لنفاوی (CLL) و لنفوم کوچک لنفوسیتی (SLL) تأیید کرد.
سازمان غذا و داروی عربستان درباره خطرات فرآورده‌های پپتیدی ثبت‌نشده و بدون مجوز هشدار داد
سازمان غذا و داروی عربستان سعودی (SFDA) با صدور هشداری رسمی درباره توزیع فرآورده‌های پپتیدی ثبت‌نشده در فضای مجازی، بر خطرات نقض زنجیره سرد و عدم اصالت داروها تأکید کرد.
سازمان MHRA فراخوان دسته ۳ داروی MOVICOL Plain 13.7g ساخت شرکت Norgine را صادر کرد
سازمان MHRA بریتانیا فراخوان دسته ۳ داروی MOVICOL Plain 13.7g ساخت Norgine Limited را به دلیل مقادیر نادرست مواد مؤثره در برخی واحدها صادر کرد. بیماران می‌توانند مصرف دارو را ادامه دهند و اقدام بیشتری لازم نیست.
سازمان FDA داروی Emcitate را به عنوان نخستین درمان کمبود MCT8 تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Emcitate (tiratricol) محصول شرکت Egetis Therapeutics را به عنوان نخستین درمان تیروتوکسیکوز محیطی در بیماران مبتلا به سندرم آلن-هرندون-دادلی تأیید کرد.
سازمان SFDA عربستان به داروی Venglustat شرکت Sanofi عنوان درمان پیشگام اعطا کرد
سازمان غذا و داروی عربستان (SFDA) عنوان داروی پیشگام را به داروی Venglustat محصول Sanofi برای درمان تظاهرات عصبی بیماری گوشه نوع ۳ اختصاص داد.
سازمان دارویی امارات داروی Mimrylo با نام ژنریک Rusfertide را برای کنترل پلی‌سیتمی ورا تأیید کرد
سازمان دارویی امارات متحده عربی (EDE) داروی نوآورانه Mimrylo (Rusfertide) را برای مهار تولید بیش از حد گلبول‌های قرمز در بیماران پلی‌سیتمی ورا به تأیید رساند.
سازمان SFDA عربستان داروی Jascayd با نام ژنریک Nerandomilast را برای فیبروز ریوی ایدیوپاتیک تأیید کرد
سازمان غذا و داروی عربستان داروی Jascayd (Nerandomilast) را پس از بررسی‌های اولویت‌دار بالینی برای درمان بیماری فیبروز ریوی ایدیوپاتیک تأیید کرد.
سازمان FDA آمریکا نخستین دریچه قلب سازگار با رشد کودکان را تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نخستین دریچه مصنوعی قلب با قابلیت انطباق و رشد در موازات رشد جسمی کودکان مبتلا به نارسایی دریچه میترال را تأیید کرد.
سازمان MHRA بریتانیا به ائتلاف نهادهای نظارتی جهان برای توسعه روش‌های جایگزین آزمایش حیوانی پیوست
سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا (MHRA) با امضای بیانیه‌ای مشترک با رگولاتورهای بین‌المللی، تعهد خود را برای جایگزینی آزمایش‌های حیوانی با روش‌های نوین آزمایشگاهی اعلام کرد.
سازمان WHO در گزارش میاندوره‌ای دهه سالمندی بر لزوم تقویت سرمایه‌گذاری در خدمات سلامت تأکید کرد
سازمان جهانی بهداشت (WHO) در ارزیابی ۵ ساله دهه سالمندی سالم ملل متحد، خواستار تحول ساختاری در سیستم‌های مراقبت بهداشتی و دارویی جهان شد.
سازمان FDA آمریکا از جمع‌آوری داوطلبانه داروی ترکیبی گلوتاتیون شرکت Greenwich Rx به دلیل سطح بالای اندوتوکسین خبر داد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرد که داروخانه ترکیبی Greenwich Rx به دلیل احتمال وجود سطوح بالای اندوتوکسین باکتریایی و خطرات جدی مانند سپسیس و شوک عفونی، تمامی ویال‌های تزریقی گلوتاتیون خود را به صورت داوطلبانه در سراسر کشور جمع‌آوری می‌کند.
سازمان WHO در تازه‌ترین برآوردها از تغییر الگوی بار جهانی بیماری‌ها و افزایش امید به زندگی گزارش داد
سازمان بهداشت جهانی (WHO) در گزارش جامع برآوردهای سلامت جهانی اعلام کرد که امید به زندگی پس از افت دوران کرونا به ۷۳.۳ سال رسیده و ۷۴ درصد مرگ‌ومیرها در سراسر جهان به بیماری‌های غیرواگیر نظیر دیابت، بیماری‌های قلبی-عروقی و دمانس مربوط می‌شود.
سازمان TGA استرالیا توقف عرضه کپسول‌های پیوسترش diltiazem ۳۶۰ میلی‌گرمی را اعلام و گزینه‌های جایگزین را معرفی کرد
سازمان TGA استرالیا با انتشار هشدار کمبود دارو، توقف عرضه داروی Cardizem CD با دوز ۳۶۰ میلی‌گرم را رسماً تأیید و دستورالعمل جایگزینی صادر کرد.
سازمان MHRA بریتانیا برنامه ارزیابی سریع ۱۴ روزه کارآزمایی‌های بالینی فاز یک را به مرحله اجرا گذاشت
سازمان MHRA بریتانیا با هدف شتاب‌بخشی به توسعه درمان‌های نوین، فرآیند بررسی و تایید ۱۴ روزه درخواست‌های کارآزمایی فاز یک را کلید زد.
سازمان MHRA بریتانیا آخرین تصمیمات و فهرست فرآورده‌های دارویی ثبت‌شده برای بیماری‌های نادر را منتشر کرد
سازمان MHRA فهرست به‌روزشده داروهای اورفان ثبت‌شده در بریتانیا و وضعیت انحصار بازار و تصمیمات ارزیابی علمی آنها را منتشر ساخت.
سازمان بهداشت جهانی راهنمای جامع پیشگیری از بیماری‌های ناشی از گرما در تجمعات انبوه را تدوین کرد
سازمان بهداشت جهانی (WHO) راهنمای بین‌المللی جدیدی را برای حفاظت از سلامت عمومی در برابر امواج گرما و تجمعات بزرگ منتشر کرد.
سازمان FDA آمریکا پویش سراسری گسترش تخصص‌های علمی و صدای بیماران در کمیته‌های مشورتی را کلید زد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برنامه نوینی را برای جذب متخصصان مستقل و تقویت مشارکت مستقیم مصرف‌کنندگان و بیماران آغاز کرد.
وزارت بهداشت آمریکا و ARPA-H برنامه تحول‌آفرین SURPASS را برای شتاب‌بخشی به کارآزمایی‌های بالینی با هوش مصنوعی معرفی کردند
آژانس پروژه‌های تحقیقاتی پیشرفته سلامت (ARPA-H) برنامه SURPASS را برای تحول در طراحی و اجرای کارآزمایی‌های بالینی با هوش مصنوعی رونمایی کرد.
سازمان MHRA بریتانیا نقص دارویی در بروشور ساشه‌های گرانول Levetiracetam شرکت Neuraxpharm را اعلام کرد
سازمان MHRA بریتانیا با صدور اخطار نقص دارویی کلاس ۴، از وجود مغایرت‌های ایمنی در بروشور اطلاعات بیمار ساشه‌های گرانول ضد صرع Levetiracetam خبر داد.
سازمان EMA و ائتلاف بین‌المللی ICMRA خواستار شتاب‌بخشی به جایگزینی آزمایش‌های حیوانی در توسعه داروها شدند
سازمان EMA همراه با ائتلاف بین‌المللی مراجع دارویی ICMRA با صدور بیانیه‌ای مشترک، برنامه جامع گذار به روش‌های غیرحیوانی و ارتقای اصول 3Rs در سراسر چرخه عمر داروها را اعلام کردند.
سازمان MHRA راهنمای برنامه مراکز تعالی علوم و نوآوری‌های رگولاتوری CERSIs را منتشر کرد
سازمان نظارت بر داروها و فرآورده‌های سلامت بریتانیا (MHRA) چارچوب جامع برنامه مراکز تعالی علوم و نوآوری‌های رگولاتوری را برای تسریع دسترسی به درمان‌های نوین ابلاغ کرد.
سازمان MHRA گزارش هشدارهای ایمنی و اطلاعیه‌های تجهیزات و داروهای پزشکی را اعلام کرد
سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا (MHRA) اطلاعیه‌های هشدار ایمنی میدانی (FSN) مرتبط با تجهیزات پزشکی و فرآورده‌های درمانی را برای هفته پایانی سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر کرد.
آژانس دارویی اروپا EMA دستورالعمل صدور گواهی درمان‌های پیشرفته برای شرکت‌های کوچک را ابلاغ کرد
آژانس دارویی اروپا (EMA) فرآیندها و الزامات صدور گواهی کیفیت و داده‌های غیربالینی برای داروهای درمان پیشرفته (ATMP) شرکت‌های کوچک و متوسط (SMEs) را به‌روزرسانی کرد.
سازمان بهداشت جهانی WHO گزارش روندهای جهانی وبا، مننژیت و طاعون را منتشر کرد
سازمان بهداشت جهانی (WHO) در جدیدترین گزارش اپیدمیولوژیک خود از افزایش ۳۰ درصدی مرگ‌ومیر ناشی از وبا در سال ۲۰۲۵ و پیشرفت‌های واکسیناسیون مننژیت در آفریقا خبر داد.
سازمان EMA نقشه راه بهبود نمایندگی و شواهد درمانی زنان در توسعه داروها را تصویب کرد
آژانس دارویی اروپا (EMA) اعلام کرد تا پایان سال ۲۰۲۶ یک نقشه راه رگولاتوری جامع برای ارتقای جایگاه سلامت زنان و جبران خلاءهای ساختاری در کارآزمایی‌های بالینی و توسعه داروها تدوین و اجرایی خواهد کرد.
سازمان FDA از کیفرخواست دادگستری آمریکا علیه شبکه بین‌المللی توزیع اوزمپیک تقلبی خبر داد
تحقیقات دفتر بازرسی کیفری سازمان FDA منجر به صدور کیفرخواست فدرال علیه دو تبعه خارجی به اتهام قاچاق و فروش نسخه‌های تقلبی داروی محبوب اوزمپیک با ارزش چند میلیون دلار شد.
سازمان MHRA گزارش جامع هشدارهای ایمنی و ریکال‌های دارویی سپتامبر ۲۰۲۶ را منتشر کرد
سازمان نظارت بر داروها و محصولات مراقبت سلامت بریتانیا (MHRA) خلاصه هشدارهای ایمنی، فراخوان‌های دارویی و توصیه‌های احتیاطی برای کادر درمان را در ماه سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر کرد.
سازمان MHRA فهرست داروهای مشمول ممنوعیت صادرات موازی و احتکار در بریتانیا را به‌روزرسانی کرد
سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا با هدف پیشگیری از کمبودهای مقطعی در سیستم سلامت، راهنمای ممنوعیت صادرات و توزیع خارج از ضوابط داروهای حیاتی را به‌روزرسانی کرد.
سازمان FDA داروی Emcitate را به عنوان نخستین درمان اختصاصی کمبود MCT8 تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی تیراتریکول (Emcitate) را به عنوان اولین درمان هدفمند برای بیماران مبتلا به سندرم کمبود ناقل مونوشلات تیروئیدی MCT8 مورد تأیید قرار داد.
سازمان TGA استرالیا مدیران شرکت BioV8 را به دلیل تبلیغ غیرقانونی پپتیدها به دادگاه کشاند
سازمان TGA استرالیا پرونده‌ای را علیه شرکت BioV8 و مدیران سابق آن به دلیل تبلیغات غیرقانونی پپتیدهای تجویزی برای درمان بیماری‌های سخت در دادگاه فدرال آغاز کرد.
سازمان FDA تأییدیه قرص خوراکی Juvmo شرکت AbbVie برای درمان پارکینسون را صادر کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی Juvmo محصول شرکت AbbVie را به عنوان نخستین آگونیست انتخابی و جزئی گیرنده‌های دوپامین D1/D5 به صورت قرص خوراکی یک بار در روز برای مراحل اولیه و پیشرفته پارکینسون تأیید کرد.
سازمان FDA داروی Olumiant شرکت Eli Lilly را برای درمان ریزش موی سکه‌ای در نوجوانان تأیید کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی خوراکی Olumiant مهارکننده آنزیم JAK را برای درمان مبتلایان نوجوان ۱۲ سال به بالا با آلوپسی آره‌آتا شدید تأیید کرد.
سازمان کمیسیون اروپا داروی NEZGLYAL را برای درمان بیماری نادر مغزی کودکان تأیید کرد
کمیسیون اروپا مجوز بازاریابی داروی NEZGLYAL (لریگلیتازون) را به عنوان نخستین داروی خوراکی درمان آدرنولکودیستروفی مغزی کودکان (cALD) در اتحادیه اروپا صادر کرد.
سازمان FDA در آستانه تصمیم‌گیری برای تأیید آزمایش خون غربالگری ۵۰ نوع سرطان شرکت Grail
کمیته مشورتی تجهیزات پزشکی FDA تأیید آزمایش خون Galleri شرکت گرِیل برای غربالگری هم‌زمان تا ۵۰ نوع سرطان در افراد بالای ۵۰ سال را توصیه کرد.
پس گرفتن درخواست تأییدیه تسریع‌شده داروی Ifinatamab Deruxtecan در سرطان ریه توسط شرکت Merck و Daiichi Sankyo
شرکت‌های Merck و Daiichi Sankyo درخواست تأییدیه تسریع‌شده داروی آنتی‌بادی کونژوگه Ifinatamab Deruxtecan برای درمان سرطان ریه سلول کوچک گسترده را از سازمان FDA پس گرفتند.
سازمان FDA سومین داروی بیماری نادر FOP را با تأیید داروی خوراکی Atebrioz تصویب کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا FDA داروی Atebrioz با نام ژنریک zilurgisertib را برای کاهش تشکیل استخوان‌های نابجا در بیماران مبتلا به FOP تأیید کرد.
سازمان WHO توصیه‌های ترکیب واکسن آنفلوآنزا برای فصل ۲۰۲۷ نیمکره جنوبی را اعلام کرد
سازمان بهداشت جهانی WHO پس از مشاوره‌های تخصصی بین‌المللی، سویه‌های ویروسی منتخب برای واکسن‌های آنفلوآنزای فصل ۲۰۲۷ نیمکره جنوبی را منتشر کرد.
سازمان WHO برنامه پیش‌صلاحیت‌سنجی خود را برای تجهیزات و ملزومات پزشکی گسترش داد
سازمان بهداشت جهانی WHO با هدف تضمین کیفیت و عدالت در سلامت، دامنه برنامه پیش‌صلاحیت‌سنجی تجهیزات پزشکی را به روش‌های غربالگری هوش مصنوعی و بهداشت باروری توسعه داد.
سازمان WHO از گسترش بی‌سابقه همه‌گیری ویروس ابولا بوندی‌بوگیو در کنگو خبر داد
سازمان بهداشت جهانی WHO اعلام کرد شیوع کنونی تب خونریزی‌دهنده ابولا ناشی از گونه بوندی‌بوگیو در جمهوری دموکراتیک کنگو بزرگ‌ترین همه‌گیری این بیماری در تاریخ کشور است.
سازمان TGA تصمیمات نهایی اصلاح استاندارد سموم برای مشتقات هورمون رشد و نیکوتین سنتتیک را اعلام کرد
سازمان کالاهای درمانی استرالیا TGA ضوابط دسترسی و طبقه‌بندی مشتقات طولانی‌اثر هورمون رشد و ترکیب ۶-متیل‌نیکوتین را در جدول سموم و داروهای نسخه‌ای نهایی کرد.
سازمان Health Canada فراخوان جمع‌آوری برخی قلم‌ها و کارتریج‌های انسولین شرکت Sanofi را صادر کرد
سازمان بهداشت کانادا به دلیل احتمال یخ‌زدگی در حین حمل و نقل و کاهش اثربخشی، برای تعداد محدودی از قلم‌ها و کارتریج‌های انسولین شرکت سانوفی فراخوان صادر کرد.
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.