شرکت Merck | مونوتراپی با داروی KEYTRUDA خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را در سرطان اندومتر dMMR تا ۴۳ درصد کاهش داد
KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Monotherapy Reduced the Risk of Disease Progression or Death by 43% for Certain Patients With Advanced or Recurrent Endometrial Cancer With Mismatch Repair Deficient (dMMR) Tumors Compared to Chemotherapy
خلاصه خبر: شرکت داروسازی Merck نتایج فاز ۳ مطالعه KEYNOTE-C93 داروی پمبرولیزوماب را اعلام کرد که نشان‌دهنده برتری چهار برابری بقای بدون پیشرفت نسبت به شیمی‌درمانی است.
شرکت Merck، شناخته‌شده با نام MSD در خارج از آمریکا و کانادا، نخستین ارائه نتایج کارآزمایی فاز ۳ KEYNOTE-C93 را اعلام کرد که KEYTRUDA (pembrolizumab)، درمان ضد PD-1 این شرکت، را به‌صورت تک‌درمانی در بیماران مبتلا به سرطان آندومتر پیشرفته یا عودکننده با نقص ترمیم جفت‌شدگی (dMMR) ارزیابی کرده است؛ بیمارانی که پیش‌تر شیمی‌درمانی سیستمیک دریافت نکرده بودند یا پس از درمان کمکی قبلی عود کرده بودند. نتایج نشان داد KEYTRUDA به‌صورت تک‌درمانی بهبودی از نظر آماری معنادار و بالینی مهم در نقطه پایانی اولیه بقای بدون پیشرفت (PFS) برای این بیماران ایجاد کرد و خطر پیشرفت بیماری یا مرگ را ۴۳ درصد در مقایسه با شیمی‌درمانی دوگانه بر پایه پلاتین کاهش داد (نسبت خطر ۰٫۵۷؛ فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۰٫۴۲ تا ۰٫۷۹؛ p=0.0002). این نتایج late-breaking در یک نشست ریاستی کنگره ۲۰۲۶ انجمن اروپایی انکولوژی پزشکی (ESMO) ارائه شد (ارائه شماره LBA12)، برای نشست خبری رسمی ESMO انتخاب شد و هم‌زمان در مجله The Lancet منتشر شد. پس از میانه پیگیری ۳۶٫۷ ماه (دامنه ۲۸٫۴ تا ۵۰٫۰)، میانه PFS برای KEYTRUDA برابر ۳۸٫۲ ماه (فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۱۷٫۹ تا رسیدن‌نشده) در مقابل ۸٫۴ ماه (فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۶٫۸ تا ۱۰٫۴) برای شیمی‌درمانی بود و نرخ PFS در ۳۶ ماه به‌ترتیب ۵۲٫۸ درصد (فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۴۴٫۲ تا ۶۰٫۷) در مقابل ۳۰٫۰ درصد (فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۲۲٫۴ تا ۳۷٫۹) بود. علاوه بر بهبود PFS، روند مطلوبی در بقای کلی (OS)، دیگر نقطه پایانی اولیه کارآزمایی، برای تک‌درمانی KEYTRUDA در مقایسه با شیمی‌درمانی دوگانه پلاتین مشاهده شد (نسبت خطر ۰٫۷۷؛ فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۰٫۵۲ تا ۱٫۱۵؛ p=0.1000). میانه OS برای KEYTRUDA به دست نیامد (رسیدن‌نشده؛ فاصله اطمینان ۹۵ درصد: رسیدن‌نشده تا رسیدن‌نشده) در مقابل رسیدن‌نشده (فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۳۸٫۹ تا رسیدن‌نشده) برای شیمی‌درمانی، و نرخ OS در ۳۶ ماه به‌ترتیب ۷۰٫۷ درصد (فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۶۲٫۴ تا ۷۷٫۵) در مقابل ۶۲٫۰ درصد (فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۵۳٫۱ تا ۶۹٫۸) بود. کارآزمایی ادامه دارد و پیگیری OS در جریان است. نتایج با مراجع نظارتی در سراسر جهان به اشتراک گذاشته خواهد شد. Brian Slomovitz، مدیر انکولوژی زنان و معاون مرکز جامع سرطان Braman در مرکز پزشکی Mount Sinai در میامی بیچ فلوریدا و پژوهشگر اصلی کلی مطالعه، گفت: «این نتایج پتانسیل رویکرد بدون شیمی‌درمانی را برای برخی بیماران مبتلا به سرطان آندومتر پیشرفته یا عودکننده dMMR برجسته می‌کند؛ تک‌درمانی pembrolizumab در مقایسه با شیمی‌درمانی فایده بالینی مهمی در بقای بدون پیشرفت نشان داد. پس از سال‌ها که شیمی‌درمانی بر پایه پلاتین استاندارد خط اول بود، این یافته‌ها می‌تواند گزینه درمانی اضافه‌ای فراتر از ترکیب carboplatin و paclitaxel با KEYTRUDA برای این بیماران فراهم کند.» Gursel Aktan، معاون توسعه بالینی جهانی در آزمایشگاه‌های تحقیقاتی Merck، گفت: «KEYTRUDA هم‌اکنون بخشی از یک رژیم درمانی تثبیت‌شده همراه با شیمی‌درمانی دوگانه پلاتین برای بیماران مبتلا به سرطان آندومتر پیشرفته اولیه یا عودکننده، بدون توجه به وضعیت ترمیم جفت‌شدگی، است و ما از این نتایج که پتانسیل بیشتر آن را به‌عنوان گزینه تک‌درمانی برای بیماران مناسب با تومور dMMR نشان می‌دهد هیجان‌زده‌ایم. با ادامه افزایش نرخ بروز سرطان آندومتر، ما به پیشبرد گزینه‌های درمانی بالقوه جدید برای زنان مبتلا به این بیماری متعهد باقی می‌مانیم.» نرخ پاسخ عینی تأییدشده (ORR)، یک نقطه پایانی ثانویه کلیدی، با KEYTRUDA برابر ۶۴٫۱ درصد (فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۵۵٫۸ تا ۷۱٫۹) در مقابل ۶۲٫۱ درصد (فاصله اطمینان ۹۵ درصد: ۵۳٫۶ تا ۷۰٫۰) با شیمی‌درمانی بود؛ نرخ پاسخ کامل به‌ترتیب ۳۳٫۸ و ۲۶٫۲ درصد بود. ORR در این تحلیل از نظر آماری آزمون نشد. میان پاسخ‌دهندگان، میانه مدت پاسخ (DOR) برای بیماران دریافت‌کننده KEYTRUDA به دست نیامد در مقابل ۱۰٫۲ ماه برای بیماران دریافت‌کننده شیمی‌درمانی؛ نرخ DOR در ۲۴ ماه ۷۷٫۰ درصد در مقابل ۴۱٫۳ درصد و در ۳۶ ماه ۷۰٫۷ درصد در مقابل ۴۰٫۰ درصد بود. پروفایل ایمنی KEYTRUDA در این کارآزمایی با آنچه در مطالعات پیشین گزارش شده بود همسو بود و هیچ سیگنال ایمنی جدیدی در هیچ‌یک از بازوهای درمانی شناسایی نشد. رویدادهای نامطلوب مرتبط با درمان (TRAE) درجه ۳ یا بالاتر در ۱۸٫۱ درصد بیماران دریافت‌کننده KEYTRUDA (۱۴۹ نفر) در مقابل ۵۰٫۷ درصد بیماران دریافت‌کننده شیمی‌درمانی (۱۴۴ نفر) رخ داد؛ شایع‌ترین TRAE درجه ۳ یا بالاتر کم‌خونی بود که در ۲٫۰ درصد بیماران KEYTRUDA در مقابل ۱۸٫۱ درصد بیماران شیمی‌درمانی رخ داد. رویدادهای نامطلوب ایمنی‌محور و واکنش‌های انفوزیون درجه ۳ یا بالاتر در ۷٫۴ درصد بیماران KEYTRUDA و ۳٫۵ درصد بیماران شیمی‌درمانی رخ داد. در آمریکا، KEYTRUDA تنها درمان ضد PD-1 با سه اندیکاسیون تأییدشده برای بیماران مبتلا به انواع خاصی از سرطان آندومتر است. Merck برنامه توسعه بالینی جامعی دارد که KEYTRUDA (هم به‌صورت تک‌درمانی و هم در ترکیب با شیمی‌درمانی) و sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)، یک کونژوگه دارو-آنتی‌بادی (ADC) تحقیقاتی هدفمند TROP2 که با همکاری Kelun-Biotech توسعه می‌یابد، را در سرطان آندومتر ارزیابی می‌کند. این کارآزمایی در بیماران dMMR نشان داد رویکرد بدون شیمی‌درمانی با تک‌درمانی KEYTRUDA می‌تواند بقای بدون پیشرفت را در مقایسه با شیمی‌درمانی دوگانه پلاتین به‌طور معنادار بهبود دهد و ایمنی بهتری داشته باشد، هرچند پیگیری بقای کلی برای تأیید نهایی ادامه دارد.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
شرکت داروسازی Merck نتایج فاز ۳ مطالعه KEYNOTE-C93 داروی پمبرولیزوماب را اعلام کرد که نشان‌دهنده برتری چهار برابری بقای بدون پیشرفت نسبت به شیمی‌درمانی است.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی merck.com در بخش شرکت های دارویی بین المللی تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Monotherapy Reduced the Risk of Disease Progression or Death by 43% for Certain Patients With Advanced or Recurrent Endometrial Cancer With Mismatch Repair Deficient (dMMR) Tumors Compared to Chemotherapy
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.