سازمان FDA کاربرد Mounjaro (tirzepatide) را برای کاهش خطر قلبی‌عروقی…

شرکت Eli Lilly and Company اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Mounjaro با ماده مؤثره tirzepatide را برای کاهش خطر بروز رویدادهای نامطلوب شدید قلبی‌عروقی (MACE) شامل مرگ قلبی‌عروقی، سکته قلبی غیرکشنده یا سکته مغزی غیرکشنده در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ که در معرض خطر بالای این رویدادها قرار دارند، تأیید کرده است. Mounjaro پیش‌تر نیز به‌عنوان دارویی کمکی در کنار رژیم غذایی و فعالیت بدنی برای بهبود قند خون در بزرگسالان و کودکان ۱۰ سال به بالا مبتلا به دیابت نوع ۲ تأیید شده بود. به گفته این شرکت، Mounjaro نخستین و تنها آگونیست دوگانه گیرنده‌های GIP و GLP-1 است که اثبات شده خطر سکته قلبی، سکته مغزی یا مرگ قلبی‌عروقی را در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ با خطر بالای این رویدادها کاهش می‌دهد؛ این مزیت در کنار فواید شناخته‌شده آن بر HbA1c و کاهش وزن قرار می‌گیرد. برآورد می‌شود که از هر سه بزرگسال مبتلا به دیابت نوع ۲ در آمریکا، یک نفر بیماری قلبی‌عروقی تشخیص‌داده‌نشده دارد. Kenneth Custer، معاون اجرایی و رئیس بخش سلامت قلبی‌متابولیک Lilly، در این باره گفت: «برای افراد مبتلا به دیابت نوع ۲، بیماری قلبی عامل اصلی مرگ است و Mounjaro — پرمصرف‌ترین داروی تجاری دیابت نوع ۲ برای بزرگسالان در آمریکا — اکنون راهی اثبات‌شده برای کاهش این خطر در اختیار آن‌ها می‌گذارد و به پایه محکمی که پیش‌تر در زمینه HbA1c و وزن ساخته است افزوده می‌شود. ما با آزمودن Mounjaro در برابر یک داروی GLP-1 با فایده قلبی‌عروقی اثبات‌شده، سطح انتظار را بالاتر بردیم؛ آزمونی که عمق شواهدی را نشان می‌دهد که Lilly در این حوزه می‌سازد.» این تأییدیه بر پایه نتایج مطالعه SURPASS-CVOT صادر شده است؛ نخستین کارآزمایی پیامدهای قلبی‌عروقی که دو داروی اینکرتین را به‌صورت رودررو و نه در برابر دارونما با یکدیگر مقایسه می‌کند و بزرگ‌ترین و طولانی‌ترین مطالعه tirzepatide تا امروز به شمار می‌رود. در این کارآزمایی بیش از ۱۳ هزار شرکت‌کننده از ۳۰ کشور و در بازه‌ای بیش از چهار سال و نیم ثبت‌نام شدند. در SURPASS-CVOT، داروی Mounjaro عدم‌برتری (non-inferiority) نسبت به Trulicity (dulaglutide) — یک درمان GLP-1 با فایده قلبی‌عروقی تثبیت‌شده — را نشان داد و نرخ مرگ قلبی‌عروقی، سکته قلبی یا سکته مغزی (MACE-3) در آن ۸ درصد پایین‌تر بود. نسبت خطر (hazard ratio) برآوردشده برای زمان تا نخستین رویداد MACE در مقایسه Mounjaro با Trulicity برابر ۰٫۹۲ بود (فاصله اطمینان ۹۵٫۳ درصد: ۰٫۸۳ تا ۱٫۰۱). David A. D'Alessio، از نویسندگان مطالعه و مدیر بخش غدد درون‌ریز و متابولیسم دانشکده پزشکی دانشگاه Duke، گفت: «سلامت قلب در سراسر دوره درمان شایسته توجه است، نه فقط پس از یک رویداد جدی قلبی‌عروقی. در حالی که بخش بزرگی از مراقبت دیابت نوع ۲ بر کنترل قند متمرکز است، کاهش خطر قلبی‌عروقی امری ضروری است و می‌تواند نادیده گرفته شود. این تأییدیه دارویی را در اختیار بیماران می‌گذارد که هم‌زمان خطر رویدادهای قلبی‌عروقی را کاهش می‌دهد و از سلامت متابولیک پشتیبانی می‌کند.» ایمنی و تحمل‌پذیری Mounjaro به‌طور کلی با پروفایل تثبیت‌شده آن همسو بود. شایع‌ترین رویدادهای نامطلوب گزارش‌شده برای Mounjaro در SURPASS-CVOT مربوط به دستگاه گوارش بود، عموماً با شدت خفیف تا متوسط و بیشتر در دوره افزایش تدریجی دوز رخ داد. درباره Mounjaro (tirzepatide): Mounjaro پرمصرف‌ترین داروی تجاری دیابت نوع ۲ برای بزرگسالان در آمریکا و یک داروی تزریقی برای بزرگسالان و کودکان ۱۰ سال به بالا مبتلا به دیابت نوع ۲ است که همراه با رژیم غذایی و فعالیت بدنی برای بهبود قند خون به کار می‌رود. در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ که در معرض خطر بالای رویدادهای قلبی‌عروقی هستند، Mounjaro همچنین برای کاهش خطر رویدادهای نامطلوب شدید قلبی‌عروقی (MACE) شامل مرگ قلبی‌عروقی، سکته قلبی غیرکشنده یا سکته مغزی غیرکشنده تجویز می‌شود. Mounjaro نخستین و تنها آگونیست گیرنده GIP و GLP-1 تأییدشده توسط FDA است؛ مولکولی واحد که گیرنده‌های GIP (پلی‌پپتید انسولینوتروپیک وابسته به گلوکز) و GLP-1 (پپتید شبه‌گلوکاگون ۱) را در بدن فعال می‌کند. درباره Trulicity (dulaglutide): Trulicity یک داروی تزریقی هفتگی برای بزرگسالان و کودکان ۱۰ سال به بالا مبتلا به دیابت نوع ۲ است که همراه با رژیم غذایی و فعالیت بدنی برای بهبود قند خون استفاده می‌شود. Trulicity همچنین در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ برای کاهش خطر رویدادهای شدید قلبی‌عروقی مانند مرگ، سکته قلبی یا سکته مغزی در افراد با بیماری قلبی‌عروقی تثبیت‌شده یا چند عامل خطر قلبی‌عروقی به کار می‌رود. درباره SURPASS-CVOT: این مطالعه (کارآزمایی پیامدهای قلبی‌عروقی؛ NCT04255433) یک کارآزمایی فاز ۳ تصادفی‌شده، دوسوکور و موازی با طراحی رویدادمحور بود که اثربخشی و ایمنی Mounjaro (tirzepatide) را در مقایسه با Trulicity (dulaglutide) در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ و بیماری آترواسکلروتیک قلبی‌عروقی تثبیت‌شده (ASCVD) ارزیابی کرد و حدود پنج سال به طول انجامید (میانه پیگیری چهار سال). در این کارآزمایی ۱۳٬۲۹۹ شرکت‌کننده به نسبت ۱:۱ در ۶۴۰ مرکز در ۳۰ کشور تصادفی‌سازی شدند تا Mounjaro (۱۵ میلی‌گرم یا حداکثر دوز قابل تحمل) یا Trulicity (۱٫۵ میلی‌گرم) را به‌صورت زیرجلدی یک بار در هفته دریافت کنند. هدف اولیه کارآزمایی نشان دادن کاهش غیربرتر خطر رویدادهای نامطلوب شدید قلبی‌عروقی (MACE-3) — ترکیبی از مرگ قلبی‌عروقی، سکته قلبی یا سکته مغزی — در مقایسه با Trulicity بود. در میانه پیگیری ۲۱۰٫۱ هفته، Mounjaro از نظر کاهش بروز MACE-3 نسبت به dulaglutide غیربرتر بود؛ برتری نسبت به dulaglutide اثبات نشد. نتایج کامل SURPASS-CVOT در مجله New England Journal of Medicine (NEJM) منتشر شد. داده‌های این کارآزمایی در اطلاعات محصول Mounjaro در اتحادیه اروپا گنجانده شده و درخواست‌های نظارتی مبتنی بر آن در بازارهای دیگر در حال بررسی است. هشدارها: Mounjaro ممکن است در تیروئید تومور ایجاد کند، از جمله سرطان تیروئید. مراقب علائم احتمالی مانند توده یا تورم در گردن، گرفتگی صدا، دشواری در بلع یا تنگی نفس باشید و در صورت بروز هر یک از این علائم به پزشک خود اطلاع دهید. Mounjaro ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله: التهاب لوزالمعده (پانکراتیت) — در صورت درد شدید و پایدار در ناحیه شکم، با یا بدون تهوع یا استفراغ، مصرف دارو را قطع کنید و فوراً با پزشک تماس بگیرید؛ گاهی درد از شکم به کمر کشیده می‌شود. افت قند خون (هیپوگلیسمی) — خطر آن در صورت مصرف هم‌زمان با داروهایی مانند سولفونیل‌اوره یا انسولین بیشتر می‌شود و علائم آن شامل سرگیجه یا سبکی سر، تعریق، گیجی یا خواب‌آلودگی، سردرد، تاری دید، اختلال تکلم، لرزش، ضربان سریع قلب، اضطراب، تحریک‌پذیری یا تغییر خلق، گرسنگی، ضعف و بی‌قراری است. واکنش‌های آلرژیک شدید — در صورت تورم صورت، لب‌ها، زبان یا گلو، مشکل در تنفس یا بلع، بثورات شدید یا خارش، غش یا سرگیجه و ضربان بسیار سریع قلب، مصرف را قطع و فوراً کمک پزشکی بگیرید. کم‌آبی منجر به مشکلات کلیوی — اسهال، تهوع و استفراغ می‌تواند باعث از دست رفتن مایعات و مشکلات کلیوی شود؛ نوشیدن مایعات مهم است و در صورت تداوم علائم به پزشک اطلاع دهید. مشکلات شدید معده، تغییرات بینایی و مشکلات کیسه صفرا (درد بالای شکم، تب، زردی پوست یا چشم‌ها و مدفوع روشن) نیز گزارش شده است. ورود غذا یا مایع به ریه در حین جراحی یا روش‌هایی که با بی‌هوشی یا آرام‌بخشی عمیق انجام می‌شوند ممکن است رخ دهد؛ پیش از جراحی به همه ارائه‌دهندگان مراقبت سلامت بگویید که Mounjaro مصرف می‌کنید. شایع‌ترین عوارض جانبی Mounjaro شامل تهوع، اسهال، کاهش اشتها، استفراغ، یبوست، سوءهاضمه و درد شکم است. اینها همه عوارض ممکن نیستند و باید درباره هر عارضه آزاردهنده یا پایدار با پزشک صحبت کرد. عوارض را می‌توان به شماره 1-800-FDA-1088 یا وب‌سایت www.fda.gov/medwatch گزارش داد. Mounjaro به‌صورت قلم پیش‌پر یک‌دوزی در دوزهای ۲٫۵، ۵، ۷٫۵، ۱۰، ۱۲٫۵ یا ۱۵ میلی‌گرم در هر ۰٫۵ میلی‌لیتر تزریق عرضه می‌شود. برای اطلاعات بیشتر می‌توان با شماره 1-800-LillyRX (800-545-5979) تماس گرفت یا به www.mounjaro.lilly.com مراجعه کرد. درباره Lilly: Lilly شرکتی دارویی است که علم را به درمان تبدیل می‌کند تا زندگی مردم سراسر جهان را بهتر کند. این شرکت ۱۵۰ سال است پیشگام کشف‌های زندگی‌بخش بوده و امروز داروهای آن به ده‌ها میلیون نفر در جهان کمک می‌کند. دانشمندان Lilly با بهره‌گیری از زیست‌فناوری، شیمی و پزشکی ژنتیک، کشف‌های تازه را برای حل برخی از مهم‌ترین چالش‌های سلامت جهان پیش می‌برند: بازتعریف مراقبت دیابت، درمان چاقی و کاهش پیامدهای طولانی‌مدت ویرانگر آن، پیشبرد مبارزه با بیماری آلزایمر، ارائه راهکار برای برخی از ناتوان‌کننده‌ترین اختلالات سیستم ایمنی و تبدیل سخت‌ترین سرطان‌ها به بیماری‌های قابل مدیریت.