سازمان غذا و دارو | ضوابط کشت شقایق الیفرا برای مواد اولیه دارویی

کشت شقایق الیفرا با هدف تأمین مواد اولیه دارویی کشور، تابع ضوابطی از جمله محدودیت کشت در اراضی تأییدشده، استفاده از بذرهای مجاز، ممنوعیت واگذاری محصول به غیر و نظارت بر مراحل برداشت است؛ ضوابطی که بر اساس آن، مرجع صدور مجوز کشت، وزارت جهاد کشاورزی و مرجع صدور مجوز فرآوری و استحصال گیاه دارویی، سازمان غذا و داروست. به گزارش دوشنبه‌های دارویی، در حالی از امسال فرایند اجرایی کشت «شقایق الیفرا» با هدف تأمین مواد مؤثره دارویی مورد نیاز کشور از منبع بهداشتی، قابل رهگیری و استاندارد آغاز شده است که به گفته مدیرکل حقوقی و امور مجلس ستاد مبارزه با مواد مخدر، اجرای این طرح می‌تواند ۱۰۰ درصد نیاز دارویی کشور به مواد مخدر پایه را تأمین کند. شقایق‌ها به طور کلی به دو گروه «الیفرا» و «اوپی‌فرا» تقسیم می‌شوند. آن‌طور که ترحمی می‌گوید، «الیفراها گونه‌های روغنی هستند و اوپی‌فراها گونه‌هایی هستند که برای تولید مواد مخدر مورد استفاده قرار می‌گیرند. خشخاشی که از آن تریاک استخراج می‌شود از نوع اوپی‌فراست، اما شقایق الیفرا چنین ویژگی ندارد. از این گیاه نمی‌توان با تیغ زدن و برداشت مستقیم، ماده مخدر استخراج کرد و تولید مواد مؤثره آن نیازمند فرآوری‌های صنعتی و تخصصی است.» این گونه از شقایق در کشورهایی مانند استرالیا، هند و ترکیه جزو محصولات استراتژیک محسوب می‌شود و این کشورها حتی بذر مولد آن را در اختیار دیگران قرار نمی‌دهند. در مواردی نیز اگر کشوری بخواهد بذر غیرمولد یا تراریخته آن را تهیه کند، باید از مدت‌ها قبل ثبت سفارش انجام دهد. خوشبختانه ایران از گذشته بذر مولد این گیاه را در ذخایر ژنتیکی خود نگهداری کرده و حتی در مناطق مشخص، بذر موردنیاز تولید و ذخیره‌سازی شده تا برای سال‌های زراعی بعدی نیز امکان توسعه کشت وجود داشته باشد. از همین رو، با توجه به درخواست وزارت بهداشت برای تأمین مواد اولیه دارویی از یک منشأ مطمئن و قابل کنترل، فرآیند اجرایی این طرح آغاز شده است. ترحمی درباره نحوه واگذاری اراضی کشت این گیاه این‌طور توضیح داده که «کشت شقایق الیفرا صرفاً در اراضی دولتی محصور و تحت کنترل وزارت جهاد کشاورزی انجام می‌شود، اما بهره‌برداری از آن توسط زارعانی صورت می‌گیرد که مجوزهای لازم را دریافت کرده‌اند. زمین‌هایی که برای این منظور انتخاب می‌شوند دارای شرایط مشخص، مساحی‌شده و مجهز به سیستم‌های نظارتی از جمله دوربین هستند و فرآیند کشت در آن‌ها به صورت مستمر رصد می‌شود. به بیان دیگر، کشاورزان می‌توانند در قالب ضوابط تعیین‌شده از این اراضی استفاده کنند و محصول را تولید کنند.» همچنین تعیین استان‌های هدف و اختصاص اراضی مناسب بر عهده وزارت جهاد کشاورزی است، اما در آیین‌نامه اجرایی، سازوکار مشخصی برای این موضوع پیش‌بینی شده است. بر این اساس، وزارت بهداشت میزان نیاز سالانه کشور را به ستاد مبارزه با مواد مخدر اعلام می‌کند و ستاد نیز این نیاز را به وزارت جهاد کشاورزی منتقل می‌کند تا برآورد میزان زمین زیر کشت انجام شود. پس از بررسی در کارگروه راهبری و نظارت و تأیید زمین و زارع، قرارداد کشت میان زارع و وزارت جهاد کشاورزی منعقد می‌شود. زارع نیز از مرحله کاشت تا برداشت، تحت نظارت پلیس و کارگروه‌های نظارتی استانی فعالیت خود را ادامه می‌دهد. ترحمی با بیان اینکه خرید تضمینی محصول بر عهده شرکت‌های دارویی است که متقاضی استفاده از مواد اولیه دارویی هستند، درخصوص نرخ خرید اعلام کرد که «نرخ آن هر ساله در کارگروه راهبری و نظارت تعیین و تصویب می‌شود. محصول پس از برداشت در محل مزرعه بسته‌بندی و پلمب شده و تحت اسکورت پلیس به کارخانه‌های فرآوری منتقل می‌شود. پس از تحویل محصول به کارخانه، تمامی مراحل نگهداری، فرآوری و استحصال مواد مؤثره دارویی نیز تحت نظارت قرار دارد. در نهایت میزان مواد تحت کنترل تولیدشده به وزارت بهداشت اعلام و مطابق ضوابط آن وزارتخانه در اختیار شرکت‌های داروسازی قرار می‌گیرد. ستاد مبارزه با مواد مخدر نیز در جریان میزان مواد مؤثره تولیدشده قرار می‌گیرد.» در همین راستا با توجه به آیین‌نامه اجرایی کشت شقایق الیفرا برای تأمین مواد اولیه دارویی کشور در ۲۰ ماده و سه تبصره که در اواخر سال گذشته به تصویب رسیده است، در ادامه به برخی از مفاد قانونی این آیین‌نامه اشاره شده است. منظور از گیاه دارویی شقایق الیفرا، گیاه با نام علمی پاپاور سومنیفروم الیفرا (Papaver somniferum var. album) است که مطابق تبصره ذیل ماده ۴۱ قانون مبارزه با مواد مخدر، اجازه کشت در داخل کشور دارد و مرجع صدور مجوز کشت گیاه دارویی شقایق الیفرا، وزارت جهاد کشاورزی و مرجع صدور مجوز فرآوری و استحصال گیاه دارویی شقایق الیفرا، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. مطابق این آیین‌نامه، تأمین بذر مناسب موردنیاز برای کشت گیاه دارویی شقایق الیفرا، مطابق ضوابط و مقررات ثبت و گواهی بذر و نهال کشور، بر عهده وزارت جهاد کشاورزی و همچنین شناسایی، تعیین و تأیید متقاضیان کشت کنترل‌شده این گیاه، منوط به تصویب کمیته راهبری و نظارت است. طبق ماده چهار آیین‌نامه، تعیین میزان موردنیاز مواد دارویی مشتق از گیاه شقایق الیفرا بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (سازمان غذا و دارو) است و محل تأمین مواد پایه دارویی موردنیاز توسط کمیته راهبری و نظارت تعیین می‌شود. در این میان، سازمان غذا و دارو مکلف است میزان سالانه مواد اولیه دارویی مورد نیاز مشتق از این گیاه را در بهمن‌ماه هر سال به کمیته راهبری و نظارت و وزارت جهاد کشاورزی اعلام کند. همچنین بر اساس ماده ۷ و ۸، وزارت جهاد کشاورزی مکلف است از مراحل کشت تا پس از برداشت و حمل‌ونقل گیاه دارویی شقایق الیفرا تا شرکت دارویی مجاز نظارت میدانی داشته باشد و تخلفات و جرایم احتمالی شرکت دارویی مجاز را منطبق با ضوابط و دستورالعمل‌های جاری به کمیته راهبری و نظارت گزارش کند. سازمان غذا و دارو نیز مکلف است نسبت به نظارت میدانی از مراحل فرآوری و استحصال گیاه دارویی شقایق الیفرا در شرکت‌های دارویی مجاز و نمونه‌برداری و آزمون تصادفی از محصول جهت سنجش میزان آلکالوئیدها و همچنین بررسی و پیگیری جرائم و تخلفات احتمالی در مراحل فرآوری و استحصال گیاه دارویی در شرکت مجاز منطبق با ضوابط و دستورالعمل‌های جاری اقدام و گزارش آن را به کمیته راهبری و نظارت اعلام کند. همچنین بر اساس ماده ۱۰، متقاضی کشت کنترل‌شده مکلف است عملیات کاشت تا برداشت کشت گیاه دارویی شقایق الیفرا در اراضی مجاز را صرفاً با استفاده از بذر تأییدشده و مطابق دستورالعمل فنی ابلاغی وزارت جهاد کشاورزی اجرا کرده و نسبت به ثبت و مستندسازی کلیه عملیات انجام‌شده طی مراحل کاشت تا برداشت و ارائه گزارش دوره‌ای وضعیت تولید کشت را به واحدهای ستادی و استانی جهاد کشاورزی اقدام کند. بر اساس ماده ۱۱ و ۱۲ این آیین‌نامه، نظارت بر عملیات برداشت و پس از برداشت محصول توسط کارگروه اجرایی استانی و زیر نظر کمیته راهبری و نظارت انجام می‌شود و متقاضی کشت کنترل‌شده حق انتقال قرارداد و همچنین فروش یا واگذاری محصول را به غیر به طور کلی یا جزئی ندارد و مکلف است وفق دستورالعمل موضوع ماده ۵ نسبت به امحای بقایای پس از برداشت اقدام کند. در صورت تخلف از مفاد ماده ۱۲ و ارتکاب هرگونه تخلف و جرم توسط متقاضی کشت کنترل‌شده یا شرکت دارویی مجاز، مرتکب به مرجع قضایی ذی‌صلاح معرفی و موضوع به کمیته راهبری و نظارت اعلام می‌شود. همچنین مطابق ماده ۱۴ این آیین‌نامه، شرکت دارویی مجاز موظف است نسبت به خرید، حمل‌ونقل، فرآوری و استحصال گیاه شقایق الیفرا با هدف تولید مشتقات مجاز، مطابق با ضوابط فنی و با رعایت مسائل نظارت حفاظتی در حمل‌ونقل و طبق قرارداد منعقده که بر اساس سهمیه اعلام‌شده توسط سازمان غذا و داروست، اقدام کرده و نسبت به ثبت و مستندسازی کلیه عملیات فرآوری و استحصال گیاه دارویی شقایق الیفرا و ارائه گزارش دوره‌ای وضعیت تولید به سازمان غذا و دارو اقدام کند. طبق این آیین‌نامه که فرآیند صدور مجوز کشت کنترل‌شده گیاه دارویی شقایق الیفرا مشخص شده است، متقاضی باید درخواست خود را به معاونت امور باغبانی وزارت جهاد کشاورزی ارائه کند. پس از آن، بررسی و احراز شرایط درخواست‌کننده به منظور تأیید صلاحیت از مراجع مصرح در قانون توسط سازمان جهاد کشاورزی استان و سپس اعلام به کمیته راهبری و نظارت برای اخذ تأییدیه و اقدام به صدور مجوز توسط وزارت جهاد کشاورزی انجام می‌شود. پس از تأیید کمیته، فرایند صدور مجوز کشت کنترل‌شده گیاه دارویی شقایق الیفرا برای متقاضی توسط سازمان جهاد کشاورزی استان در اراضی مجاز صادر و به وزارت جهاد کشاورزی ارسال می‌شود. تحویل بذر مورد تأیید به متقاضی دارای مجوز توسط سازمان جهاد کشاورزی استان و تکمیل و ثبت صورت‌جلسه تحویل بذر گیاه دارویی شقایق، آغاز عملیات کشت توسط متقاضی با نظارت کارگروه اجرایی نظارت استانی بر اساس دستورالعمل فنی ابلاغی نیز از دیگر مراحل این فرآیند است. در نهایت، محصول نهایی تحت نظارت کارگروه اجرایی نظارت استانی برداشت و به شرکت دارویی مجاز مطابق قرارداد منعقده بین متقاضی و شرکت دارویی مجاز بر اساس سهمیه اعلام‌شده تحویل داده می‌شود. فرایند صدور مجوز فرآوری گیاه دارویی شقایق الیفرا نیز طبق ماده ۱۶ این آیین‌نامه به این شرح است که شرکت دارویی مجاز باید درخواست خود را به همراه مجوزها و پروانه‌های شرکت برای فرآوری گیاه دارویی به سازمان غذا و دارو ارائه کند. پس از بررسی و احراز شرایط شرکت از سوی سازمان غذا و دارو و اعلام به کمیته راهبری و نظارت، در صورتی که مراجع مزبور تا ۱۵ روز پس از استعلام پاسخ مقتضی را ارائه نکردند، به منزله تأیید صلاحیت تلقی می‌شود. پس از تأیید کمیته راهبری و نظارت، فرایند صدور مجوز فرآوری گیاه برای شرکت دارویی مجاز توسط سازمان غذا و دارو انجام خواهد شد. خرید گیاه از متقاضی کشت کنترل‌شده منطبق با قرارداد منعقده و ضوابط فنی مرتبط و سهمیه اعلام‌شده توسط سازمان غذا و داروست. همچنین تولید ترکیبات مورفین و سایر آلکالوئیدهای مجاز منطبق با ضوابط فنی مرتبط و بر اساس حواله‌های صادره توسط سازمان غذا و دارو به سایر شرکت‌های دارویی صورت می‌گیرد.