سازمان EMA بررسی داروهای تزریقی حاوی آهن را آغاز کرد
کمیته PRAC سازمان EMA بررسی همه داروهای تزریقی حاوی آهن را پس از گزارش موارد جدی هیپوفسفاتمی و استئومالاسی، از جمله با فریک کربوکسی‌مالتوز، آغاز کرد.
خبرهای مرتبط با «ema.europa.eu»
۳۵ خبر
کمیته CHMP اروپا هفت داروی جدید را تأیید کرد؛ گسترش اندیکاسیون ۱۱ دارو
کمیته داروهای انسانی سازمان داروی اروپا (CHMP) در نشست ۹ تا ۱۲ نوامبر ۲۰۲۶ به هفت داروی جدید رأی مثبت داد؛ از جمله Aumseqa (aumolertinib) برای سرطان ریه غیرسلول کوچک، Baxfendy (baxdrostat) برای فشار خون کنترل‌نشده، Zybrivo (sintilimab) برای سرطان ریه غیرسنگفرشی، دو بیوسیمیلار انسولین آسپارت با نام‌های Garzulys و Donrafylix و دو ژنریک فونداپارینوکس سدیم و روکسولیتینیب. این کمیته همچنین گسترش اندیکاسیون ۱۱ داروی موجود در اتحادیه اروپا را توصیه کرد، از جمله Gazyvaro (obinutuzumab) برای لوپوس اریتماتوز سیستمیک و Isturisa (osilodrostat) برای سندرم کوشینگ در کودکان شش سال به بالا؛ Welireg نیز در همین فهرست گسترش اندیکاسیون قرار گرفت.
سازمان EMA اعلام کرد داروی Tegsedi از مارس ۲۰۲۷ در اروپا عرضه نمی‌شود
آژانس دارویی اروپا اعلام کرد داروی Tegsedi (inotersen) به دلیل توقف دائمی تولید از سوی شرکت Akcea Therapeutics Ireland از مارس ۲۰۲۷ در اتحادیه اروپا در دسترس نخواهد بود؛ بیماران باید به درمان جایگزین منتقل شوند.
سازمان EMA اروپا | آغاز ارزیابی ایمنی داروی Deanxit پس از گزارش عوارض عصبی و شناختی
آژانس داروهای اروپا (EMA) ارزیابی ایمنی داروی پرمصرف دی‌ینگزیت (Deanxit) را در پی گزارش ۲۳ مورد از عوارض حرکتی و شناختی جدی آغاز کرد.
سازمان EMA | ابلاغیه جدید به حامیان کارآزمایی‌های بالینی درباره اعتبارسنجی سامانه‌های رایانه‌ای
آژانس دارویی اروپا (EMA) با صدور نسخه بازنگری‌شده ابلاغیه رسمی خود، الزامات قانونی اعتبارسنجی و صلاحیت‌سنجی سامانه‌های رایانه‌ای مورد استفاده در کارآزمایی‌های بالینی را تشدید کرد.
دستورالعمل مشترک سازمان نظارت دارویی اروپا EMA و آژانس آفریقایی AMA برای توسعه واکسن ابولا
آژانس دارویی اروپا (EMA) و آژانس دارویی آفریقا (AMA) سند موضع مشترکی را جهت تسریع در طراحی و آغاز کارآزمایی‌های بالینی واکسن‌های ویروس ابولا صادر کردند.
سازمان EMA بازبینی سوسپانسیون خوراکی Rifadin را آغاز کرد
سازمان EMA بازبینی سوسپانسیون خوراکی و شربت Rifadin حاوی آنتیبیوتیک rifampicin را به دلیل نگرانی درباره مقدار ماده دی‌اتانول‌آمین آغاز کرده است.
سازمان EMA در نشست CHMP تأیید شش داروی جدید را توصیه کرد
کمیته داروهای انسانی EMA (CHMP) در نشست ۱۲ تا ۱۵ اکتبر ۲۰۲۶ برای شش داروی جدید از جمله Rasonque (daraxonrasib) در سرطان لوزالمعده متاستاتیک نظر مثبت داد.
دائمی شدن طرح مشاوره پیش از ثبت کارآزمایی‌های بالینی EMA از ۲۰۲۷
آژانس دارویی اروپا (EMA) اعلام کرد طرح آزمایشی مشاوره پیش از ارسال درخواست کارآزمایی بالینی (ACT EU) از ژانویه ۲۰۲۷ به یک برنامه دائمی تبدیل می‌شود تا کیفیت پرونده‌ها و سرعت ارزیابی افزایش یابد.
تأیید EMA برای واکسن دامی Bovilis Lumpyvax علیه بیماری پوست برجسته گاوی
سازمان دارویی اروپا (EMA) توصیه کرد مجوز بازاریابی واکسن Bovilis Lumpyvax برای محافظت از گاو در برابر بیماری پوست برجسته در اتحادیه اروپا صادر شود؛ واکسنی که نشانه‌های بالینی و مقدار ویروس در خون را کاهش می‌دهد.
هشدار EMA از خطر جدید آسیب کبدی داروی Ocrevus و توصیه پایش عملکرد کبد
سازمان دارویی اروپا (EMA) یک اطلاعیه مستقیم خطاب به متخصصان سلامت (DHPC) درباره داروی Ocrevus منتشر کرد؛ خطر جدید آسیب کبدی ناشی از دارو و توصیه‌های پایش عملکرد کبد پیش و در طول درمان.
پیش‌نویس گایدلاین EMA برای اثبات هم‌ارزی درمانی داروهای بینی
کمیته CHMP سازمان EMA پیش‌نویس گایدلاین اثبات هم‌ارزی درمانی محصولات تجویز بینی را برای مشاوره عمومی منتشر کرد؛ مهلت ارسال نظرات تا ۲۸ فوریه ۲۰۲۷ و آغاز مشاوره ۸ اکتبر ۲۰۲۶ است.
سازمان EMA و ائتلاف بین‌المللی ICMRA خواستار شتاب‌بخشی به جایگزینی آزمایش‌های حیوانی در توسعه داروها شدند
سازمان EMA همراه با ائتلاف بین‌المللی مراجع دارویی ICMRA با صدور بیانیه‌ای مشترک، برنامه جامع گذار به روش‌های غیرحیوانی و ارتقای اصول 3Rs در سراسر چرخه عمر داروها را اعلام کردند.
آژانس دارویی اروپا EMA دستورالعمل صدور گواهی درمان‌های پیشرفته برای شرکت‌های کوچک را ابلاغ کرد
آژانس دارویی اروپا (EMA) فرآیندها و الزامات صدور گواهی کیفیت و داده‌های غیربالینی برای داروهای درمان پیشرفته (ATMP) شرکت‌های کوچک و متوسط (SMEs) را به‌روزرسانی کرد.
سازمان EMA نقشه راه بهبود نمایندگی و شواهد درمانی زنان در توسعه داروها را تصویب کرد
آژانس دارویی اروپا (EMA) اعلام کرد تا پایان سال ۲۰۲۶ یک نقشه راه رگولاتوری جامع برای ارتقای جایگاه سلامت زنان و جبران خلاءهای ساختاری در کارآزمایی‌های بالینی و توسعه داروها تدوین و اجرایی خواهد کرد.
تصویب گزارش ارزیابی عمومی اروپایی EPAR داروی Ruxolitinib Viatris توسط آژانس EMA
آژانس دارویی اروپا گزارش ارزیابی عمومی EPAR را برای داروی ژنریک Ruxolitinib Viatris در درمان میلوفیبروز و پلی‌سیتمی ورا منتشر و نهایی کرد.
تأییدیه آژانس EMA برای داروی کم‌کاربرد Nezglyal در درمان بیماری نادر آدرنولکودیستروفی
آژانس دارویی اروپا داروی Nezglyal حاوی leriglitazone را برای درمان بیماری متابولیک نادر آدرنومیلونوپاتی در مردان بزرگسال تأیید کرد.
گایدلاین ICH M13B؛ معافیت از مطالعات زیست‌هم‌ارزی برای مقادیر دارویی اضافی
آژانس دارویی اروپا گایدلاین ICH M13B را منتشر کرد؛ سندی درباره معاف‌کردن مطالعات زیست‌هم‌ارزی برای مقادیر اضافی داروهای خوراکی جامد با رهش فوری که از ۱۷ مارس ۲۰۲۷ لازم‌الاجرا می‌شود.
تأییدیه CHMP اروپا برای ۱۲ داروی جدید؛ بیانیه مثبت برای Frehemgo، VaxRabeo و دو بیوسیمیلار
کمیته داروهای انسانی آژانس دارویی اروپا (CHMP) در نشست ۱۴ تا ۱۷ سپتامبر ۲۰۲۶ برای ۱۲ داروی جدید از جمله Frehemgo، VaxRabeo و دو بیوسیمیلار Adcomfo و Pebrilzo نظر مثبت صادر کرد.
ارزیابی اتحادیه اروپا درباره داروهای دامپزشکی حاوی amoxicillin
آژانس دارویی اروپا (EMA) بررسی داروهای دامپزشکی حاوی آنتیبیوتیک amoxicillin را در چارچوب ماده ۱۴۱ مقررات اتحادیه اروپا آغاز کرده است.
سازمان EMA: نظر مثبت برای تغییر مجوز Felpreva؛ افزودن درمان کنه‌ها در گربه
کمیته محصولات دارویی دامپزشکی (CVMP) آژانس دارویی اروپا (EMA) نظر مثبتی درباره تغییر مجوز محصول دامپزشکی Felpreva صادر کرد.
سازمان EMA: نظر مثبت برای Firocoxib CP-Pharma؛ افزودن اسب به عنوان گونه هدف
CVMP نظر مثبتی برای تغییر مجوز Firocoxib CP-Pharma صادر کرد که با آن اسب به‌عنوان گونه هدف جدید برای تسکین درد و التهاب آرتروز اضافه می‌شود.
تأیید اتحادیه اروپا برای colchicine در پیشگیری از سکته قلبی و مغزی
آژانس دارویی اروپا (EMA) داروی colchicine شرکت Agepha Pharma را برای پیشگیری از رویدادهای آتروترومبوتیک مانند سکته قلبی و مغزی در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر پایدار تأیید کرد.
راهنمای بازنگری‌شده EMA برای کارآزمایی‌های بالینی درمان میگرن و سردرد خوشه‌ای
آژانس دارویی اروپا نسخه دوم راهنمای مطالعات بالینی داروهای درمان میگرن و سردرد خوشه‌ای را برای مشاوره عمومی منتشر کرد.
پایان کمبود ویسوداین در اروپا؛ زنجیره تأمین جدید داروی چشم تأیید شد
EMA از نهایی‌شدن زنجیره تأمین جدید ویسوداین (verteporfin) خبر داد؛ با ثبت سایت‌های تولید جدید، عرضه کامل این داروی تزریقی چشم تا ۲۰۲۷ در اتحادیه اروپا بازمی‌گردد.
بازبینی داروهای آهن تزریقی به دلیل خطر هیپوفسفاتمی و استئومالاسی
کمیته ایمنی EMA (PRAC) بازبینی داروهای آهن تزریقی را به دلیل گزارش موارد جدی هیپوفسفاتمی و استئومالاسی آغاز کرد؛ مواردی که حتی با یک یا دو دوز کربوکسی‌مالتوز فریک رخ داده است.
برنامه آزمایشی EMA برای ارسال داوطلبانه داده‌های جایگزین آزمایش حیوانی
EMA برنامه آزمایشی ارسال داوطلبانه داده‌های روش‌های نوین (NAMs) برای پیشبرد جایگزین‌های آزمایش حیوانی آغاز کرد؛ بازخورد تخصصی غیرالزام‌آور ارائه می‌شود.
نظر مثبت CHMP برای واکسن آنفلوانزای Aujemflu برای بزرگسالان ۵۰ سال به…
واکسن آنفلوانزای Aujemflu با نظر مثبت CHMP برای پیشگیری از آنفلوانزا در بزرگسالان ۵۰ سال و بالاتر مجوز بازاریابی اتحادیه اروپا را دریافت کرده است.
هشدار EMA درباره کمبود Paliperidone palmitate در اتحادیه اروپا
آژانس دارویی اروپا (EMA) از ادامه کمبود Paliperidone palmitate تزریقی طولانی‌اثر (درمان اسکیزوفرنی) خبر داد؛ علت: مشکلات تولیدی Pharmathen International.
مجوز اروپایی Hopledo؛ ترکیب levodopa و carbidopa برای پارکینسون
آژانس دارویی اروپا (EMA) به Hopledo حاوی levodopa و carbidopa برای بیماران پارکینسونی با نوسانات حرکتی شدید مجوز داد؛ عوارض آن مشابه درمان‌های شناخته‌شده است.
مجوز EMA برای Ablymico؛ liraglutide شیمیایی برای درمان چاقی
EMA به Ablymico حاوی liraglutide به‌عنوان داروی هیبریدی مشابه Saxenda مجوز داد؛ این داروی تزریقی روزانه برای کاهش وزن بزرگسالان و کودکان ۶ سال به بالا است.
داروی satralizumab وضعیت داروی یتیم EMA را برای بیماری MOGAD گرفت
EMA وضعیت داروی یتیم (Orphan) را برای satralizumab در درمان بیماری MOGAD تأیید کرد؛ این وضعیت پشتیبانی علمی و نظارتی آژانس را برای توسعه‌دهنده به همراه دارد.
داروی dasatinib وضعیت داروی یتیم EMA را برای کم‌خونی Diamond-Blackfan گرفت
EMA به dasatinib، مهارکننده تیروزین کیناز، برای درمان کم‌خونی دایموند-بلکفان وضعیت داروی یتیم اعطا کرد؛ اسپانسر این طرح کنسرسیوم تحقیقاتی CIBER اسپانیاست.
سازمان EMA مجوز Liraglutide STADA را برای دیابت نوع ۲ صادر کرد
EMA مجوز بازاریابی Liraglutide STADA، داروی هیبریدی مشابه Victoza، را برای دیابت نوع ۲ در بزرگسالان و کودکان بالای ۱۰ سال صادر کرد؛ این دارو روزانه به‌صورت تزریق زیرجلدی تجویز می‌شود.
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.