داروی EBGLYSS شرکت Lilly در کارآزمایی فاز 3b بهبود چشمگیر اگزمای آتوپیک دست و پا را نشان داد

شرکت Eli Lilly اعلام کرد که تک‌درمانی EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz) در هفته شانزدهم مطالعه فاز ۳b با نام ADtouch به نقاط پایانی اولیه و ثانویه خود دست یافت و بهبودهای معنادار و سریع در پاکسازی پوست دست و پا، خارش و درد در بزرگسالان و نوجوانان مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید دست و پا نشان داد. در این مطالعه، بیش از نیمی از بیماران تا هفته شانزدهم پوست دست و پای پاک یا تقریباً پاک (HF-IGA صفر یا یک) داشتند و پاکسازی معنادار پوست از همان ماه نخست مشاهده شد. همچنین بهبود معنادار خارش از هفته دوم و تسکین درد از همان هفته‌های نخست ثبت شد. در نخستین داده‌های منحصربه‌فرد درباره رضایت بیماران، نزدیک به هشت نفر از هر ده بیمار تحت درمان با EBGLYSS در هفته شانزدهم از پاکسازی پوست دست خود راضی یا بسیار راضی بودند. مارک جنووز، دکترای پزشکی و معاون ارشد توسعه ایمنی‌شناسی Lilly، گفت: «وقتی درماتیت آتوپیک دست و پا را درگیر می‌کند، خارش و درد مداوم می‌تواند کارهای ساده‌ای مثل راه رفتن یا گرفتن دست کودک را به یک مبارزه روزانه تبدیل کند. داده‌های مطالعه ADtouch شواهد بیشتری فراهم می‌کند که EBGLYSS این پتانسیل را دارد که پاکسازی پوست و کاهش خارش را به‌سرعت بهبود دهد و بدون نیاز به درمان‌های موضعی درد دست و پا را تسکین دهد و به بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید این فرصت را بدهد که زمان کمتری را صرف مدیریت علائم کنند.» EBGLYSS یک مهارکننده اینترلوکین-۱۳ (IL-13) است که با میل اتصال بالا و نرخ تفکیک آهسته، به‌طور انتخابی مسیر پیام‌رسانی اینترلوکین-۱۳ را مسدود می‌کند. **نتایج کلیدی اثربخشی در مطالعه ADtouch** مطالعه بالینی ADtouch تک‌درمانی EBGLYSS را در بزرگسالان و نوجوانان مبتلا به درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید دست و پا که پاسخ ناکافی به درمان‌های موضعی داشتند ارزیابی کرد. در این کارآزمایی، شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی دارونما یا EBGLYSS را هر دو هفته یک بار دریافت کردند و پیامدهای گزارش‌شده توسط پزشک و بیمار در حوزه‌های پاکسازی پوست، خارش، درد، رضایت بیمار از پاکسازی دست و کیفیت زندگی بررسی شد. - پاکسازی معنادار و سریع پوست: رسیدن به پوست دست و پای پاک یا تقریباً پاک (HF-IGA صفر یا یک همراه با بهبود دست‌کم دو نمره‌ای) در هفته شانزدهم به‌عنوان نقطه پایانی اولیه در ۵۳ درصد بیماران گروه EBGLYSS در مقابل ۲۷ درصد گروه دارونما محقق شد. همین شاخص در هفته چهارم ۱۷ درصد در مقابل ۶ درصد بود. - بهبود معنادار و سریع خارش دست و پا: بهبود دست‌کم چهار نمره‌ای در مقیاس اوج خارش دست و پا (HF-Peak Pruritus NRS) در هفته شانزدهم در ۵۷ درصد در مقابل ۱۹ درصد، در هفته چهارم ۲۷ درصد در مقابل ۸ درصد و در هفته دوم ۱۶ درصد در مقابل ۱ درصد ثبت شد. - بهبود معنادار درد دست و پا: بهبود دست‌کم چهار نمره‌ای در مقیاس اوج درد دست و پا (HF-Peak Pain NRS) در هفته شانزدهم در ۵۹ درصد در مقابل ۱۹ درصد، در هفته دوم ۲۴ درصد در مقابل ۳ درصد و در هفته اول ۸ درصد در مقابل صفر درصد مشاهده شد. - بهبود معنادار در پیامدهای گزارش‌شده توسط بیمار: رضایت یا رضایت بسیار از پاکسازی درماتیت دست در هفته شانزدهم در ۷۷ درصد بیماران گروه EBGLYSS در مقابل ۴۰ درصد گروه دارونما گزارش شد و میانگین بهبود تأثیر بیماری دست بر کیفیت زندگی ۵۷ درصد بود. - نیاز کمتر به داروهای نجات‌بخش موضعی و سیستمیک: ۶ درصد بیماران گروه EBGLYSS در مقابل ۱۸ درصد گروه دارونما تا هفته شانزدهم به داروی نجات‌بخش نیاز پیدا کردند. ایمنی EBGLYSS در مطالعه ADtouch با پروفایل شناخته‌شده در بیماران بزرگسال و نوجوان هم‌خوان بود و هیچ سیگنال ایمنی جدیدی مشاهده نشد. عوارض جانبی ناخواسته ناشی از درمان در ۴۱.۸ درصد بیماران دریافت‌کننده EBGLYSS و ۳۹.۶ درصد بیماران گروه دارونما گزارش شد و همه آن‌ها از نظر شدت خفیف یا متوسط بودند. Lilly این داده‌ها را به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ارسال کرده و قصد دارد برای به‌روزرسانی برچسب دارو به‌منظور پوشش درماتیت آتوپیک موضعی با درگیری متوسط تا شدید دست و پا، به مراجع تنظیمی منتخب جهانی نیز درخواست ارائه کند. **درباره EBGLYSS** EBGLYSS در آمریکا برای درمان بزرگسالان و کودکان ۱۲ سال و بالاتر با وزن دست‌کم ۸۸ پوند (۴۰ کیلوگرم) که درماتیت آتوپیک (اگزما) متوسط تا شدید دارند و بیماری‌شان با درمان‌های تجویزی موضعی به‌خوبی کنترل نمی‌شود یا نمی‌توانند از درمان‌های موضعی استفاده کنند، تأیید شده است. در ژوئن ۲۰۲۶، FDA رژیم نگهدارنده با یک دوز هر هشت هفته به‌صورت یک تزریق واحد (۲۵۰ میلی‌گرم در ۲ میلی‌لیتر) از EBGLYSS را برای مصرف زیرجلدی تأیید کرد که بر پایه دوز نگهدارنده ماهانه پیش‌تر تأییدشده این دارو بنا شده است. EBGLYSS می‌تواند با یا بدون کورتیکواستروئیدهای موضعی استفاده شود. Lilly حقوق انحصاری توسعه و تجاری‌سازی EBGLYSS را در آمریکا و سایر نقاط جهان بیرون از اروپا در اختیار دارد. EBGLYSS یک آنتی‌بادی مونوکلونال است که به‌طور انتخابی IL-13 را هدف می‌گیرد و آن را با میل اتصال بالا و نرخ تفکیک آهسته خنثی می‌کند. اینترلوکین-۱۳ به‌عنوان یک سیتوکین اولیه در پاتوفیزیولوژی درماتیت آتوپیک شناخته می‌شود که چرخه التهاب نوع ۲ در پوست را پیش می‌برد. برنامه فاز ۳ EBGLYSS در درماتیت آتوپیک شامل هفت مطالعه کلیدی جهانی با ارزیابی بیش از ۱۶۰۰ بیمار است؛ از جمله دو مطالعه تک‌درمانی (ADvocate 1 و 2)، یک مطالعه ترکیبی با کورتیکواستروئیدهای موضعی (ADhere) و مطالعه تمدید بلندمدت (ADjoin). این دارو در بیماران با پوست رنگین (ADmirable) و در بیمارانی که پیش‌تر dupilumab دریافت کرده‌اند (ADapt) نیز بررسی شده است. EBGLYSS در سال ۲۰۲۴ در آمریکا، ژاپن و کانادا و در سال ۲۰۲۳ در اتحادیه اروپا تأیید شد. این دارو یک درمان بیولوژیک خط اول است که با یا بدون کورتیکواستروئیدهای موضعی تجویز می‌شود و دوز نگهدارنده هر چهار هفته (اروپا و آمریکا) یا هر هشت هفته (آمریکا) را برای بزرگسالان و کودکان ۱۲ سال و بالاتر با وزن دست‌کم ۴۰ کیلوگرم ارائه می‌کند. Lilly می‌گوید دسترسی گسترده به EBGLYSS به‌عنوان بیولوژیک خط اول برای بیمارانی که با درمان موضعی تجویزی به‌خوبی کنترل نمی‌شوند، از طریق بیمه تجاری در دسترس است؛ این شرکت با هر سه مدیر برنامه مزایای دارویی ملی قرارداد دارد و EBGLYSS در نزدیک به ۹۵ درصد طرح‌های تجاری ملی پوشش داده می‌شود. از طریق خدمات پشتیبانی Lilly برای EBGLYSS نیز برنامه حمایتی بیماران شامل کمک به پرداخت سهم بیمار برای بیماران واجد شرایط و دارای بیمه تجاری ارائه می‌شود.