خبرهای مرتبط با «fda.gov»

۷۳ خبر

سازمان FDA ترکیب durvalumab و enfortumab vedotin را برای سرطان مثانه مهاجم به عضله تایید کرد

سازمان FDA درمان نئوادجوانت durvalumab همراه enfortumab vedotin و سپس durvalumab ادجوانت را برای بیماران MIBC که سیسپلاتین نمی‌گیرند تایید کرد.

امروز رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA نخستین داروی درمان نفروپاتی غشایی اولیه را تایید کرد

FDA Treat

سازمان FDA داروی Gazyva (obinutuzumab) را به‌عنوان نخستین درمان اختصاصی نفروپاتی غشایی اولیه در بزرگسالان در معرض پیشرفت بیماری تایید کرد.

۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید FDA برای داروی pimicotinib در درمان تومور ژانت تنوسینوویال

FDA

FDA داروی pimicotinib با نام Pimjetmi را برای بزرگسالان مبتلا به تومور سلول ژانت تنوسینوویال علامت‌دار تأیید کرد؛ نرخ پاسخ ۵۶ درصد در برابر ۳.۲ درصد با دارونما.

۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

فراخوان همه پنیرهای چدار شرکت Family Farmstead Dairy

Family

شرکت Family Farmstead Dairy همه محصولات پنیر چدار خود را بهدلیل احتمال آلودگی به لیستریا مونوسیتوژنز فراخوان کرد؛ محصولات در ۱۲ ایالت آمریکا توزیع شده بودند.

۴ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA | لغو مجوز متیلن کلراید و دو حلال دیگر در تولید رنگ‌های خوراکی

FDA

سازمان FDA آمریکا در دو اقدام جداگانه مجوز استفاده از متیلن کلراید به‌عنوان رقیق‌کننده جوهر علامت‌گذاری میوه و سبزی و نیز کاربرد سه حلال در تولید رنگ‌های خوراکی آناتو، پاپریکا و زردچوبه را لغو کرد؛ تصمیمی که از ۱۱ ژانویه ۲۰۲۷ اجرایی می‌شود.

۱۱ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA | انتشار دستورالعمل تضمین کیفیت و توانمندی فرآورده‌های سلول و ژن‌درمانی

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) راهنمای نهایی تضمین توانمندی و کنترل کیفیت فرآورده‌های سلول و ژن‌درمانی را برای تسریع تجاری‌سازی این محصولات منتشر کرد.

۱۲ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA آمریکا | بازنگری استانداردهای تغذیه‌ای شیرخشک نوزادان پس از سه دهه

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نخستین بازنگری جامع در استانداردهای مواد مغذی شیرخشک نوزادان طی ۳۰ سال اخیر را با افزایش ویتامین D و ید پیشنهاد داد.

۱۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA | تأیید تسریع‌شده داروی Ultomiris آسترازنکا برای نفروپاتی IgA

AstraZeneca

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید تسریع‌شده داروی اولتومیریس (Ultomiris) متعلق به شرکت آسترازنکا را برای درمان بیماری کلیوی نفروپاتی IgA صادر کرد.

۱۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA | پذیرش بررسی اولویت‌دار داروی آزمایشی sac-TMT مرک برای سرطان آندومتر

FDA Merck

سازمان غذا و داروی آمریکا پرونده درخواست بررسی اولویت‌دار داروی ضدسرطان sac-TMT متعلق به شرکت مرک را برای درمان سرطان پیشرفته آندومتر پذیرفت.

۱۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA | هشدار ایمنی درباره خطرات مرگبار و نقص فنی تخت‌های بیمارستانی Medline

FDA Medline

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) درباره خطرات خفگی و گیر افتادن بیماران در نرده‌های تخت‌های مراقبتی شرکت مدلاین پس از گزارش دو مورد مرگ هشدار داد.

۱۴ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA را با داروی Voceryq تأیید کرد

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Voceryq را به عنوان نخستین ایمونوتراپی مبتنی بر پلاسمید DNA برای درمان پاپیلوماتوز مکرر تنفسی در بزرگسالان به صورت تسریع‌شده تأیید کرد.

۱۴ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA مجوز بازاریابی ۲۴ محصول پد نیکوتین Velo را صادر کرد

FDA Authorizes

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با صدور احکام بازاریابی برای ۲۴ فرآورده کیسه نیکوتین خوراکی برند Velo متعلق به شرکت رینولدز از مسیر PMTA موافقت کرد.

۱۴ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA فراخوان سراسری کپسولهای آشواگاندا ۳۶۵ شرکت Vitality Works را به دلیل خطر سالمونلا اعلام کرد

شرکت Vitality Works با هماهنگی سازمان FDA فراخوان سراسری برای مکمل‌های کپسول آشواگاندا ۳۶۵ به دلیل احتمال آلودگی به باکتری سالمونلا صادر کرد.

۱۴ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA نسبت به خطر خفگی اسنکهای بار کودک Tractor Wheels هشدار داد

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و شرکت Once Upon a Farm درباره فراخوان اسنک‌های نرم بار Tractor Wheels ویژه نوپایان به دلیل خطر خفگی هشدار دادند.

۱۵ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA | انتشار پیش‌نویس راهنمای ویژگی‌های عملکردی سامانه‌های نوین دارورسانی و فرآورده‌های ترکیبی

سازمان غذا و داروی آمریکا دستورالعمل جامعی را درباره الزامات طراحی و داده‌های عملکرد دارورسانی تجهیزات پزشکی و فرآورده‌های ترکیبی منتشر کرد.

۲۱ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA | تأیید نخستین قطره چشمی بدون نسخه Brytly حاوی آپراکلونیدین

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) قطره چشمی بدون نسخه بریتلی (Brytly) حاوی آپراکلونیدین ۰.۱۲۵ درصد را برای رفع قرمزی چشم تأیید کرد.

۲۲ روز پیش رگولاتوری fda.gov

برنامه جدید سازمان غذا و داروی آمریکا FDA برای تسریع توسعه محصولات درمانی علوم اعصاب

FDA

سازمان FDA با راه‌اندازی برنامه‌ای جامع، مسیرهای نظارتی ویژه‌ای برای شتاب‌بخشی به پژوهش، ارزیابی و تأیید درمان‌های نوین بیماری‌های عصبی و آلزایمر ایجاد کرد.

۲۸ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید سازمان FDA برای قطره چشمی بدون نسخه Brytly

FDA

سازمان FDA قطره چشمی بدون نسخه Brytly با ماده مؤثره apraclonidine 0.125 درصد را برای رفع قرمزی چشم ناشی از تحریک‌های خفیف تأیید کرد؛ نخستین فرآورده بدون نسخه با این ماده.

۲۹ روز پیش رگولاتوری fda.gov

چارچوب تازه FDA برای بازبینی داروهای بیماری‌های نادر

FDA

سازمان FDA چارچوب تازه‌ای برای بازبینی داروهای بیماری‌های نادر معرفی کرده است تا تصمیم‌گیری‌های نظارتی برای این بیماران سازگار، شفاف و قابل پیش‌بینی‌تر شود.

۲۹ روز پیش رگولاتوری fda.gov

هشدار اولیه FDA درباره نقص سیستم انتقال دریچه میترال شرکت Edwards Lifesciences

Early Alert

FDA درباره پارگی بالون در سیستم انتقال Commander M محصول SAPIEN M3 هشدار داد؛ یک مرگ و یک آسیب جدی گزارش شده است.

۳۰ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA طرح چارچوب بیماری‌های نادر را راه‌اندازی کرد

FDA

سازمان FDA با راه‌اندازی طرح چارچوب بیماری‌های نادر، قصد دارد مسیری جامع و هدفمند برای توسعه داروهای بیماری‌های نادر تدوین کند.

۳۰ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA نخستین درمان سرطان مثانه مقاوم به BCG را تأیید کرد

FDA

سازمان FDA نخستین درمان را برای گروهی از بیماران مبتلا به سرطان مثانه مقاوم به BCG تأیید کرد؛ گامی مهم در درمان این نوع سرطان.

۳۱ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA: کیت‌های پزشکی Medline به‌دلیل فراخوان اپلیکاتورهای BD ChloraPrep از بازار جمع می‌شود

Medline

سازمان FDA اعلام کرد شرکت Medline برخی کیت‌های پزشکی حاوی اپلیکاتورهای فراخوان‌شده BD ChloraPrep را از محل استفاده و فروش جمع می‌کند؛ علت، احتمال آلودگی قارچی و رشد آسپرژیلوس پنی‌سیلیوئیدس در شرایط محیطی خاص است.

۳۵ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA هشدار زودهنگام درباره نقص نرم‌افزاری سامانه اولتراسوند Lumify شرکت Philips صادر کرد

Early Alert

مرکز تجهیزات و سلامت پرتویی FDA آمریکا هشدار زودهنگام درباره سامانه اولتراسوند Lumify شرکت Philips صادر کرد؛ نقص نرم‌افزاری و مشکل کابل که تا ۲۹ سپتامبر به هشت آسیب جدی و چهار مرگ گزارش‌شده منجر شده است.

۳۷ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA داروی Tukysa را برای درمان نگهدارنده سرطان سینه تأیید کرد

FDA HER2

سازمان FDA آمریکا ترکیب tucatinib (Tukysa) با trastuzumab و pertuzumab را برای درمان نگهدارنده بزرگسالان مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت پیشرفته تأیید کرد.

۳۷ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA بذرهای بروکلی Eden Brothers را به دلیل سالمونلا فراخوان کرد

سازمان FDA آمریکا اعلام کرد شرکت Eden Brothers بذرهای بروکلی کالابریز را به دلیل احتمال آلودگی به سالمونلا از بازار فراخوان کرده است؛ این فراخوان در رده یک (Class I) طبقه‌بندی شده است.

۳۹ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA آمریکا برای طراحی کارآزمایی‌های بالینی داروی ibogaine درخواست نظر عمومی داد

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار درخواست اطلاعات، از عموم برای طراحی کارآزمایی‌های مرحله اول داروهای ibogaine و سنجش ایمنی قلبی و عصبی آن‌ها نظرخواهی کرد.

۴۰ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA مجوز داروی Jaypirca شرکت Eli Lilly را برای درمان خط اول لوسمی مزمن لنفاوی گسترش داد

FDA Lilly

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اندیکاسیون مصرف داروی Jaypirca (pirtobrutinib) محصول شرکت Eli Lilly را به عنوان درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به لوسمی مزمن لنفاوی (CLL) و لنفوم کوچک لنفوسیتی (SLL) تأیید کرد.

۴۱ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA داروی Emcitate را به عنوان نخستین درمان کمبود MCT8 تأیید کرد

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Emcitate (tiratricol) محصول شرکت Egetis Therapeutics را به عنوان نخستین درمان تیروتوکسیکوز محیطی در بیماران مبتلا به سندرم آلن-هرندون-دادلی تأیید کرد.

۴۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA آمریکا نخستین دریچه قلب سازگار با رشد کودکان را تأیید کرد

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نخستین دریچه مصنوعی قلب با قابلیت انطباق و رشد در موازات رشد جسمی کودکان مبتلا به نارسایی دریچه میترال را تأیید کرد.

۴۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA آمریکا از جمع‌آوری داوطلبانه داروی ترکیبی گلوتاتیون شرکت Greenwich Rx به دلیل سطح بالای اندوتوکسین خبر داد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرد که داروخانه ترکیبی Greenwich Rx به دلیل احتمال وجود سطوح بالای اندوتوکسین باکتریایی و خطرات جدی مانند سپسیس و شوک عفونی، تمامی ویال‌های تزریقی گلوتاتیون خود را به صورت داوطلبانه در سراسر کشور جمع‌آوری می‌کند.

۴۴ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA آمریکا پویش سراسری گسترش تخصص‌های علمی و صدای بیماران در کمیته‌های مشورتی را کلید زد

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برنامه نوینی را برای جذب متخصصان مستقل و تقویت مشارکت مستقیم مصرف‌کنندگان و بیماران آغاز کرد.

۴۵ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA از کیفرخواست دادگستری آمریکا علیه شبکه بین‌المللی توزیع اوزمپیک تقلبی خبر داد

FDA Ozempic

تحقیقات دفتر بازرسی کیفری سازمان FDA منجر به صدور کیفرخواست فدرال علیه دو تبعه خارجی به اتهام قاچاق و فروش نسخه‌های تقلبی داروی محبوب اوزمپیک با ارزش چند میلیون دلار شد.

۴۹ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA سومین داروی بیماری نادر FOP را با تأیید داروی خوراکی Atebrioz تصویب کرد

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا FDA داروی Atebrioz با نام ژنریک zilurgisertib را برای کاهش تشکیل استخوان‌های نابجا در بیماران مبتلا به FOP تأیید کرد.

۵۰ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید سازمان FDA برای ترکیب دارویی belzutifan و lenvatinib در درمان سرطان پیشرفته کلیه

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا ترکیب belzutifan و lenvatinib را برای بیماران مبتلا به کارسینوم پیشرفته سلول کلیوی با جز مشخص سلول شفاف تأیید کرد.

۵۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA مقررات راه‌های جایگزین آزمایش حیوانات را به‌روزرسانی کرد

FDA

سازمان FDA با صدور یک قاعده نهایی مستقیم، استفاده از روش‌های غیرحیوانی برای آزمون ایمنی داروهای انسانی را روشن کرد و پایگاه داده روش‌های نوین را منتشر کرد.

۵۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA فراخوان کپسول‌های Tejocote شرکت Global Mix را اعلام کرد

سازمان FDA فراخوان کپسول‌ها و قطعات Tejocote برند Niwali را اعلام کرد؛ شرکت Global Mix این محصولات را به دلیل وجود اولیندر زرد سمی از بازار جمع می‌کند.

۵۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA خلاصه اجرایی تست خون Galleri شرکت GRAIL را منتشر کرد

FDA Summary

سازمان FDA خلاصه اجرایی خود درباره تست خون Galleri شرکت GRAIL را پیش از نشست کمیته مشورتی 23 سپتامبر 2026 منتشر کرد؛ 31.6 درصد سرطان‌ها شناسایی شد.

۵۶ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید FDA برای ترکیب imlunestrant و abemaciclib در سرطان پستان با جهش ESR1

FDA

سازمان FDA در ۱۸ سپتامبر ۲۰۲۶ داروی imlunestrant (Inluriyo) را در ترکیب با abemaciclib (Verzenio) برای بزرگسالان مبتلا به سرطان پستان پیشرفته ER مثبت، HER2 منفی و دارای جهش ESR1 تأیید کرد.

۵۶ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید FDA برای Aqneursa؛ نخستین درمان آتاکسی در بیماران آتاکسی-تلانژکتازی

FDA Therapy

سازمان FDA داروی Aqneursa (levacetylleucine) را به شکل سوسپانسیون خوراکی برای درمان آتاکسی در بزرگسالان و کودکان مبتلا به آتاکسی-تلانژکتازی با وزن دست‌کم ۱۵ کیلوگرم تأیید کرد.

۵۶ روز پیش رگولاتوری fda.gov

فراخوان GF Blends برای آرد و مخلوط نان به دلیل گلوتن گندم اعلام‌نشده

شرکت GF Blends آرد و مخلوط نان برندهای Truly AIP و EAT G.A.N.G.S.T.E.R را به دلیل احتمال وجود گلوتن گندم اعلام‌نشده فراخوان کرد؛ مصرف‌کنندگان مبتلا به سلیاک در معرض خطر هستند.

۶۱ روز پیش رگولاتوری fda.gov

فراخوان سراسری FDA برای ویتامین‌های تزریقی Centric Compounding به دلیل اندوتوکسین

فراخوان سراسری FDA برای ویتامین‌های تزریقی Centric Compounding به دلیل اندوتوکسین بالا: شش لات Glutathione، Myer’s Cocktail و Tri-Immune Boost با خطر واکنش‌های شدید و حتی مرگ فراخوان شدند.

۶۳ روز پیش رگولاتوری fda.gov

فراخوان پنیر Cabricharme به دلیل وجود تخم‌مرغ اعلام‌نشده

Allergy Alert

Whole Foods Market پنیر Cabricharme را به دلیل وجود لیزوزیم تخم‌مرغ اعلام‌نشده در برچسب فراخوان کرد.

۶۵ روز پیش رگولاتوری fda.gov

تأیید سریع FDA برای sevabertinib در سرطان ریه غیرسلول کوچک HER2

FDA

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید سریع sevabertinib (Hyrnuo) شرکت Bayer را برای بیماران مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک پیشرفته با جهش فعال‌کننده HER2 صادر کرد.

۷۰ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA تأیید شتاب‌یافته Etcamah (camizestrant) برای سرطان پستان پیشرفته…

FDA Grants

FDA ترکیب Etcamah (camizestrant) آسترازنکا با مهارکننده CDK4/6 را برای سرطان پستان HR-mثبت/HER2-منفی موضعی پیشرفته یا متاستاتیک با جهش اکتسابی ESR1 به‌طور شتاب‌یافته تأیید کرد؛ نخستین درمان هدایت‌شده با ctDNA.

۷۰ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA برای حفظ دسترسی نوزادان به تغذیه وریدی حیاتی اقدام کرد

FDA

FDA با انتشار راهنمای فوری، سیاست‌های موقت ترکیب داروهای تغذیه پارنترال نئوناتال را برای جلوگیری از خلأ تأمین تغذیه وریدی نوزادان نارس و بدحال اعلام کرد.

۷۱ روز پیش رگولاتوری fda.gov

سازمان FDA نخستین داروی تأییدشده برای درمان بیماری الکساندر را معرفی کرد

FDA Treat

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تزریق Zanvastro (زیلگانرسن) را به‌عنوان نخستین درمان بیماری نادر الکساندر برای کودکان و بزرگسالان تأیید کرد.

۷۱ روز پیش رگولاتوری fda.gov

شرکت American Regent سه لات اپینفرین تزریقی را با ذرات خارجی فراخوان کرد

American

American Regent سه لات اپینفرین تزریقی ۳۰ میلی‌گرم/۳۰میلی‌لیتر را به دلیل ذرات خارجی و عدم اطمینان از استریل بودن فراخوان کرد؛ عارضه‌ای گزارش نشده است.