شرکت JNJ نتایج مثبت فاز ۳ داروی CAPLYTA را در شیدایی ناشی از اختلال دوقطبی اعلام کرد

شرکت Johnson & Johnson نتایج اولیه مثبت مطالعه محوری فاز ۳ را اعلام کرد که داروی CAPLYTA (lumateperone) را برای درمان دوره‌های شیدایی (مانیا) با یا بدون ویژگی‌های مختلط در بزرگسالان مبتلا به اختلال دوقطبی نوع I ارزیابی کرده است. در این مطالعه، CAPLYTA در هفته سوم کاهشی از نظر آماری معنادار و سریع در علائم شیدایی نسبت به دارونما نشان داد و بهبود معنادار از همان روز سوم مشاهده شد. این یافته‌ها در قالب ارائه late-breaking در نشست سالانه Psych Congress 2026 (۱۵ تا ۱۹ سپتامبر، نیواورلئان، لوئیزیانا) و در میان ۲۴ ارائه نوروسایکیاتری Johnson & Johnson در این نشست معرفی شد. به گفته این شرکت، نتایج به‌دست‌آمده بر اثربخشی، ایمنی و تحمل‌پذیری تثبیت‌شده CAPLYTA استوار است و پتانسیل آن را برای دسترسی به بیماران بیشتری در طیف اختلالات دوقطبی نوع I و II تقویت می‌کند. اختلال دوقطبی یک بیماری پیچیده و مادام‌العمر است که برآورد می‌شود حدود ۳۷ میلیون نفر را در جهان درگیر کرده و با دوره‌های عودکننده افسردگی و شیدایی مشخص می‌شود؛ دوره‌هایی که می‌توانند به‌شدت بر سلامت و زندگی روزمره فرد اثر بگذارند. دوره‌های شیدایی، ویژگی تعیین‌کننده اختلال دوقطبی نوع I، می‌توانند به‌سرعت تشدید شوند و اغلب نیاز به بستری شدن دارند. گزینه‌های درمانی همچنان به دلیل تفاوت در پاسخ به درمان و نگرانی‌های مربوط به تحمل‌پذیری محدود باقی مانده‌اند و همین موضوع نیاز به درمان‌هایی را که بتوانند کنترل سریع و قوی علائم را فراهم کنند برجسته می‌کند. مطالعه 451 نخستین مطالعه از دو مطالعه محوری فاز ۳ است که CAPLYTA را در بزرگسالان مبتلا به دوره‌های شیدایی مرتبط با اختلال دوقطبی نوع I ارزیابی می‌کند. این یافته‌ها بر اثربخشی تثبیت‌شده CAPLYTA در افسردگی دوقطبی استوار است و از پتانسیل آن برای پوشش هم دوره‌های افسردگی و هم دوره‌های شیدایی حاد مرتبط با اختلال دوقطبی نوع I پشتیبانی می‌کند. لازم به تأکید است که CAPLYTA برای درمان دوره‌های شیدایی مرتبط با اختلال دوقطبی نوع I تأیید نشده است. Michael E. Thase، استاد روانپزشکی و رئیس بخش برنامه درمان و پژوهش اختلالات خلقی و اضطرابی دانشگاه پنسیلوانیا، گفت: «شیدایی یکی از خطرناک‌ترین و نگران‌کننده‌ترین مراحل اختلال دوقطبی است و درمان مؤثر آن به تسکین جزئی یا موقت علائم محدود نمی‌شود؛ بلکه به معنای کنترل خود دوره بیماری در سریع‌ترین زمان ممکن است. این نتایج امیدوارکننده است، زیرا CAPLYTA نه‌تنها علائم شیدایی را به‌طور معنادار بهبود داد، بلکه این کار را از همان روز سوم انجام داد و مزایای آن تا هفته سوم ادامه یافت؛ موضوعی که از پتانسیل آن برای پیشبرد معنادار درمان شیدایی حاد در اختلال دوقطبی نوع I پشتیبانی می‌کند.» این مطالعه فاز ۳، تصادفی‌شده و دوسوکور، CAPLYTA با دوز ۴۲ میلی‌گرم یک بار در روز را در برابر دارونما و در بازه سه هفته در بزرگسالان مبتلا به دوره‌های شیدایی، با یا بدون ویژگی‌های مختلط، مرتبط با اختلال دوقطبی نوع I ارزیابی کرد (مطالعه 451؛ NCT06462586). Jane Tiller، معاون و رئیس جهانی توسعه در حوزه علوم اعصاب Johnson & Johnson، گفت: «اختلال دوقطبی نوع I یک بیماری چرخه‌ای مادام‌العمر است و مدیریت آن به معنای عبور از دوره‌های شیدایی و افسردگی در طول زمان است که هر یک نیازهای درمانی متمایزی دارند. این نتایج فاز ۳ بر اثربخشی تثبیت‌شده CAPLYTA در افسردگی دوقطبی استوار است و گامی مهم در ارزیابی پتانسیل آن برای پوشش هم دوره‌های افسردگی و هم دوره‌های شیدایی حاد مرتبط با اختلال دوقطبی نوع I به شمار می‌رود.» دومین مطالعه محوری فاز ۳ (مطالعه 452) که CAPLYTA را برای درمان دوره‌های شیدایی در بزرگسالان مبتلا به اختلال دوقطبی نوع I ارزیابی می‌کند نیز تکمیل شده و تحلیل داده‌های آن در جریان است. درباره شیدایی دوقطبی: اختلال دوقطبی برآورد می‌شود حدود ۳۷ میلیون نفر را در جهان درگیر کند. شیدایی ویژگی تعیین‌کننده اختلال دوقطبی نوع I است؛ دوره‌ای از خلق به‌طور غیرعادی بالا یا تحریک‌پذیر و/یا افزایش انرژی یا فعالیت که بیشتر افراد آن را در کنار دوره‌های افسردگی در طول بیماری تجربه می‌کنند. علائم شیدایی می‌تواند شامل خودبزرگ‌بینی، کاهش نیاز به خواب، پراکندگی افکار، حواس‌پرتی و رفتارهای پرخطر باشد. دوره‌های شیدایی می‌توانند به‌سرعت تشدید شوند و اغلب برای ایمنی و درمان نیاز به بستری دارند. این تغییرات رفتاری محسوس اغلب به‌طور چشمگیری با وضعیت پایه فرد تفاوت دارد و می‌تواند پیامدهای جدی برای ایمنی، روابط، شغل و امور مالی او داشته باشد؛ موضوعی که به جایگاه آن به‌عنوان یکی از علل اصلی ناتوانی در جهان کمک کرده است. کنترل سریع و پایدار علائم شیدایی همچنان یکی از اهداف مهم درمانی در مدیریت اختلال دوقطبی نوع I است. درباره CAPLYTA (lumateperone): CAPLYTA یک آنتی‌سایکوتیک آتیپیک خوراکی و یک‌بارمصرف روزانه است که سازمان غذا و داروی آمریکا آن را برای بزرگسالان برای درمان دوره‌های افسردگی مرتبط با اختلال دوقطبی نوع I یا II (افسردگی دوقطبی) به‌صورت تک‌درمانی یا درمان کمکی همراه با لیتیوم یا والپروات؛ برای درمان اسکیزوفرنی؛ و به‌عنوان درمان کمکی همراه با داروهای ضدافسردگی برای درمان اختلال افسردگی اساسی (MDD) تأیید کرده است. CAPLYTA برای درمان دوره‌های شیدایی مرتبط با اختلال دوقطبی نوع I تأیید نشده است. مکانیسم اثر CAPLYTA ناشناخته است، اما اثربخشی آن ممکن است از طریق ترکیبی از فعالیت آنتاگونیستی در گیرنده‌های مرکزی سروتونین 5-HT2A و فعالیت آگونیستی جزئی در گیرنده‌های مرکزی دوپامین D2 میانجی‌گری شود. CAPLYTA (lumateperone) دارویی تجویزی برای بزرگسالان است که همراه با یک داروی ضدافسردگی برای درمان اختلال افسردگی اساسی؛ برای درمان دوره‌های افسردگی مرتبط با اختلال دوقطبی نوع I یا II به‌تنهایی یا همراه با لیتیوم یا والپروات؛ یا برای درمان اسکیزوفرنی به کار می‌رود. ایمنی و اثربخشی آن در کودکان مشخص نیست. نکته مهم: در صورت حساسیت به هر یک از اجزای CAPLYTA، آن را مصرف نکنید. در صورت بروز واکنش آلرژیک (مانند بثورات، خارش، کهیر، تورم زبان، لب، صورت یا گلو) فوراً کمک پزشکی بگیرید. CAPLYTA ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند. شایع‌ترین عوارض جانبی آن شامل خواب‌آلودگی، سرگیجه، تهوع، خشکی دهان، احساس خستگی و اسهال است؛ اینها همه عوارض ممکن نیستند. پیش از مصرف CAPLYTA، همه شرایط پزشکی خود را به ارائه‌دهنده مراقبت سلامت بگویید، از جمله اگر مشکل قلبی یا سابقه سکته، فشار خون بالا یا پایین، دیابت یا قند خون بالا، مشکلات کلسترول، کاهش شمار گلبول‌های سفید، تشنج، یا مشکلات کلیوی یا کبدی دارید. CAPLYTA ممکن است در زنان و مردان مشکلات باروری ایجاد کند. در صورت بارداری یا قصد بارداری در طول مصرف، به پزشک اطلاع دهید؛ ثبت‌نام بارداری برای زنانی که در دوران بارداری در معرض CAPLYTA قرار می‌گیرند وجود دارد. CAPLYTA ممکن است در نوزادان در معرض دارو در سه‌ماهه سوم، حرکات غیرارادی غیرطبیعی و/یا علائم ترک ایجاد کند. در صورت شیردهی یا برنامه‌ریزی برای آن با پزشک صحبت کنید، زیرا CAPLYTA به شیر مادر منتقل می‌شود. درباره همه داروهای مصرفی به پزشک اطلاع دهید؛ CAPLYTA ممکن است بر نحوه اثر سایر داروها اثر بگذارد و سایر داروها نیز ممکن است بر نحوه اثر CAPLYTA اثر بگذارند و عوارض جانبی جدی ایجاد کنند. بدون مشورت با پزشک هیچ دارویی را در طول مصرف CAPLYTA شروع یا قطع نکنید. عوارض جانبی منفی داروهای تجویزی را می‌توان به Intra-Cellular Therapies, Inc. به شماره 1-800-526-7736 یا به FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch گزارش کرد. CAPLYTA در کپسول‌های ۴۲، ۲۱ و ۱۰٫۵ میلی‌گرم عرضه می‌شود. درباره Johnson & Johnson: این شرکت معتقد است سلامت همه‌چیز است و قدرت آن در نوآوری مراقبت سلامت این امکان را می‌دهد جهانی بسازد که در آن بیماری‌های پیچیده پیشگیری، درمان و ریشه‌کن شوند، درمان‌ها هوشمندتر و کم‌تهاجمی‌تر باشند و راهکارها شخصی‌سازی شوند. Johnson & Johnson با تخصص خود در Innovative Medicine و MedTech در موقعیتی منحصربه‌فرد قرار دارد که در کل طیف راهکارهای مراقبت سلامت نوآوری کند و جهش‌های فردا را امروز ارائه دهد.