راه عبور از «شکاف مرگ» در توسعه محصولات دارویی
The way across the death gap in pharmaceutical product development; technology transfer from pilot to industrial production
خلاصه خبر: مدیر تحقیق و توسعه شرکت آترا زیستآرا گفت فاصله میان تولید موفق در مقیاس پایلوت و ورود به تولید صنعتی «شکاف مرگ» توسعه محصول است و انتقال فناوری هدفمند میان واحدهای تحقیقوتوسعه و تولید، راه عبور از آن است.
سینا معینی، مدیر تحقیق و توسعه شرکت آترا زیست‌آرای، در گفت‌وگویی اختصاصی با دوشنبههای دارویی درباره یکی از چالش‌های مهم صنعت داروسازی و بایوتک، یعنی فاصله میان تولید موفق در مقیاس پایلوت و ورود محصول به تولید صنعتی، اظهار کرد: این مرحله که از آن به عنوان «شکاف مرگ» در توسعه محصول یاد می‌شود، یکی از حساس‌ترین مراحل تبدیل دانش فنی به محصول تجاری است و عبور موفق از آن نیازمند برنامه‌ریزی دقیق، انتقال فناوری هدفمند و همکاری نزدیک میان واحدهای تحقیق و توسعه، تولید و کنترل کیفیت است. وی افزود: ما انتقال فناوری را در داخل شرکت یک رویداد مقطعی نمی‌دانیم، بلکه آن را به‌عنوان یک فرآیند گام‌به‌گام و یکپارچه تعریف کرده‌ایم. این فرآیند با همکاری نزدیک تیم تحقیق و توسعه و واحد تولید انجام می‌شود و شامل اجرای بچ‌های مهندسی در مقیاس صنعتی برای تطبیق و بهینه‌سازی پارامترهای فرآیند، اعتبارسنجی روش‌های آنالیتیکال در شرایط خط تولید و تکمیل مستندات فنی بر اساس الزامات GMP است. معینی ادامه داد: با این رویکرد تلاش می‌شود دانش فنی حاصل از تحقیق و توسعه به‌طور کامل و بدون ایجاد شکاف میان مقیاس آزمایشگاهی و صنعتی به تیم تولید منتقل شود تا در نهایت محصولی با کیفیت پایدار، تکرارپذیر و اقتصادی روانه بازار شود. مدیر تحقیق و توسعه شرکت آترا زیست‌آرای با تشریح برنامه‌های این واحد، از تمرکز بر توسعه محصولات دانش‌بنیان، فرآورده‌های بیولوژیک، داروهای تزریقی و سامانه‌های نوین دارورسانی خبر داد و گفت: بخشی از پروژه‌های تحقیقاتی شرکت وارد مرحله تولید بچ‌های پایلوت شده و سایر پروژه‌ها نیز در مسیر ورود به تولید صنعتی قرار دارند. معینی با اشاره به راهبردهای این شرکت در حوزه تحقیق و توسعه اظهار کرد: توسعه سبد محصولات دانش‌بنیان و پاسخ‌گویی به نیازهای نظام سلامت، از مهم‌ترین مأموریت‌های واحد تحقیق و توسعه شرکت است و بر همین اساس فعالیت‌ها در چند حوزه راهبردی متمرکز شده است. وی افزود: توسعه فرآورده‌های بیولوژیک، داروهای شیمیایی تزریقی، سامانه‌های نوین دارورسانی، محصولات مبتنی بر مواد زیستی و فناوری‌های مرتبط با تولید دارو از مهم‌ترین محورهای فعالیت این واحد به شمار می‌رود. همچنین ارتقای فناوری‌های تولید، بهینه‌سازی فرآیندها، توسعه روش‌های کنترل کیفیت و افزایش قابلیت انتقال فناوری نیز به موازات توسعه محصولات دنبال می‌شود. وی درباره وضعیت پروژه‌های تحقیقاتی شرکت گفت: برخی پروژه‌ها مراحل مطالعات امکان‌سنجی، طراحی فرمولاسیون و تحقیقات آزمایشگاهی را پشت سر گذاشته و وارد مرحله تولید بچ‌های پایلوت شده‌اند. تعدادی دیگر نیز در مرحله بهینه‌سازی فرآیند، اعتبارسنجی روش‌های آنالیتیکال، مطالعات پایداری و تکمیل مستندات فنی و الزامات رگولاتوری قرار دارند. به گفته معینی، برنامه‌ریزی شرکت به گونه‌ای انجام شده است که پروژه‌ها پس از تکمیل مراحل تحقیق و توسعه و با رعایت الزامات کیفی و استانداردهای صنعت داروسازی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد فاز تولید صنعتی شوند. مدیر تحقیق و توسعه آترا زیستآرا با اشاره به رویکردهای علمی این پروژه‌ها تصریح کرد: راهبرد اصلی شرکت، حرکت از تولید صرف به سمت توسعه فناوری است و در همین راستا از دانش روز، مواد اولیه باکیفیت، فناوری‌های نوین تولید و رویکرد Quality by Design (QbD) در طراحی فرمولاسیون‌ها استفاده می‌شود تا محصولات علاوه بر کیفیت بالا، قابلیت تولید پایدار و اقتصادی نیز داشته باشند. وی ادامه داد: توسعه محصولات با ارزش افزوده بالا، استفاده از سامانه‌های نوین دارورسانی، بهینه‌سازی فرآیندهای تولید، کاهش پیچیدگی‌های ساخت و افزایش قابلیت انتقال فناوری به مقیاس صنعتی از مهم‌ترین محورهای نوآوری در پروژه‌های جاری شرکت است؛ رویکردی که زمینه تولید محصولات رقابت‌پذیر در بازار داخلی و توسعه حضور در بازارهای منطقه‌ای و بین‌المللی را فراهم می‌کند. معینی در پایان با تأکید بر نقش تحقیق و توسعه در صنعت داروسازی گفت: تحقیق و توسعه موتور محرک نوآوری در این صنعت است و موفقیت در این مسیر بدون تعامل مؤثر میان صنعت، دانشگاه‌ها، مراکز علمی و شرکت‌های دانش‌بنیان امکان‌پذیر نخواهد بود. وی افزود: آترا زیست‌آرای نیز با تکیه بر توان متخصصان داخلی و بهره‌گیری از فناوری‌های نوین، توسعه محصولات ایمن، باکیفیت و رقابت‌پذیر را به‌عنوان یکی از مهم‌ترین راهبردهای خود دنبال می‌کند.
پرسش‌های متداول درباره این خبر
موضوع اصلی این گزارش چیست؟
مدیر تحقیق و توسعه شرکت آترا زیستآرا گفت فاصله میان تولید موفق در مقیاس پایلوت و ورود به تولید صنعتی «شکاف مرگ» توسعه محصول است و انتقال فناوری هدفمند میان واحدهای تحقیقوتوسعه و تولید، راه عبور از آن است.
مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟
این گزارش بر پایهٔ بیانیهها و اطلاعات منتشرشده از سوی دوشنبههای دارویی در بخش اخبار دارویی ایران تنظیم شده است.
عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟
The way across the death gap in pharmaceutical product development; technology transfer from pilot to industrial production
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.