شرکت Biocon | عرضه بیوسیمیلار Stelara در ۹ بازار جهانی

شرکت داروسازی هندی Biocon Limited (بایوکان؛ با کد بورسی BSE: 532523 و NSE: BIOCON) اعلام کرد با شرکت Janssen Sciences Ireland (جانسن ساینسز ایرلند) یک توافق‌نامه صدور مجوز امضا کرده است که بر اساس آن، مسیر عرضه تجاری داروی «Yesintek» (یسینتک) به‌عنوان بیوسیمیلار داروی «Stelara» (استلارا) با ماده مؤثره ustekinumab (اوستکینوماب) در ۹ بازار فراهم شده است. این توافق با اثر فوری، امکان عرضه در استرالیا، برزیل، چین، هنگ‌کنگ، اسرائیل، مکزیک، نیوزیلند، کره جنوبی و قزاقستان را ایجاد می‌کند. اعلامیه این شرکت در ۲۶ اکتبر ۲۰۲۶ در بنگلور ایالت کارناتاکا هند منتشر شد و به‌عنوان اطلاعیه به بورس اوراق بهادار ارسال شد. این توافق در ادامه همکاری‌های پیشین دو شرکت صورت گرفته است؛ همکاری‌هایی که بر اساس آن‌ها تاریخ ورود یسینتک به بازارهای آمریکا و همچنین اروپا، بریتانیا، کانادا و ژاپن نیز پیش‌تر مشخص شده بود. به این ترتیب، شبکه بازارهای تحت پوشش بایوکان برای این بیوسیمیلار به‌طور پیوسته گسترش یافته و از بازارهای پرregulation‌شده غربی به بازارهای نوظهور و بازارهای آسیایی و آمریکای لاتین افزوده شده است. یسینتک با نام ژنریک ustekinumab-kfce یک آنتاگونیست انسانی اینترلوکین-۱۲ و اینترلوکین-۲۳ است که سیگنال‌دهی میانجی‌شده توسط IL-12 و IL-23 را در بیماری‌های ایمنی‌محور مختل می‌کند. این دارو برای درمان بیماری کرون، کولیت اولسراتیو، پسوریازیس پلاکی و آرتریت پسوریاتیک تأیید شده است. داروی مرجع، یعنی استلارا، در سال ۲۰۲۵ فروش جهانی ۶.۰۸ میلیارد دلاری داشت؛ رقمی که بر اساس گزارش فروش سال ۲۰۲۵ شرکت جانسون اند جانسون اعلام شده است. دسترسی به این بازارهای جدید به بایوکان امکان می‌دهد گزینه‌ای درمانی مؤثر و مقرون‌به‌صرفه برای بیماران مبتلا به بیماری‌های خودایمنی در این کشورها عرضه کند. بیماری‌های خودایمنی مزمن معمولاً نیازمند درمان طولانی‌مدت و پرهزینه هستند و ورود نسخه‌های بیوسیمیلار می‌تواند فشار مالی بر بیماران و نظام‌های سلامت را کاهش دهد و در عین حال دسترسی به درمان را گسترده‌تر کند. شرکت بایوکان تأکید کرده است که عرضه محصول در همه کشورها و مناطق، منوط به تأییدیه‌های نظارتی محلی است. به این معنا که امضای توافق‌نامه مجوز، مجوز فروش نیست و در هر بازار، فرآیندهای ثبت دارویی، ارزیابی کیفیت، ایمنی و اثربخشی و در بسیاری از موارد مذاکرات قیمت‌گذاری و بازپرداخت باید به‌طور جداگانه طی شود. زمان‌بندی واقعی ورود محصول به هر یک از این ۹ بازار می‌تواند متفاوت باشد و به سرعت تکمیل این فرآیندها بستگی دارد. این توافق در شرایطی امضا می‌شود که بازار استلارا تحت فشار شدید رقابت بیوسیمیلارها قرار گرفته است. بر اساس گزارش درآمد سه‌ماهه سوم سال ۲۰۲۶ شرکت جانسون اند جانسون، درآمد جهانی استلارا با فشار رقابتی بیوسیمیلارها ۵۴ درصد کاهش یافته است. این کاهش چشمگیر نشان می‌دهد که چرخه عمر تجاری داروهای بیولوژیک مرجع در بازارهای اصلی به سرعت در حال تغییر است و شرکت‌های داروسازی مبدأ نیز ناچار شده‌اند از طریق توافق‌های مجوز، حضور خود را در بازارهای جدید حفظ کنند یا درآمد را از مسیرهای جایگزین تثبیت نمایند. مدل توافق مجوز میان سازنده بیوسیمیلار و شرکت صاحب داروی مرجع، در سال‌های اخیر به الگویی رایج در صنعت تبدیل شده است. در این مدل، سازنده بیوسیمیلار حق بازاریابی و فروش محصول خود را در بازارهای مشخص به دست می‌آورد و در مقابل، شرکت مبدأ از منافع تجاری و مالکیت فکری خود بهره‌مند می‌شود. این رویکرد می‌تواند از هزینه‌های سنگین دعاوی حقوقی جلوگیری کند و ورود محصول به بازار را تسریع نماید. بایوکان یکی از بازیگران شناخته‌شده در حوزه بیوسیمیلارها در هند و بازارهای بین‌المللی است و سبد محصولات آن شامل انسولین‌ها، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال و داروهای بیولوژیک متعدد است. گسترش بازارهای یسینتک می‌تواند به تنوع درآمدی این شرکت کمک کند و وابستگی آن به چند بازار محدود را کاهش دهد. با این حال، رقابت در بازار اوستکینوماب در سال‌های آینده شدید خواهد بود، زیرا چندین سازنده دیگر نیز نسخه‌های بیوسیمیلار این دارو را توسعه داده یا وارد بازار کرده‌اند و قیمت‌گذاری، زنجیره تأمین و توان توزیع به عوامل تعیین‌کننده سهم بازار تبدیل خواهند شد. از منظر بالینی، اوستکینوماب با مهار هم‌زمان مسیرهای IL-12 و IL-23، پاسخ التهابی را در بیماری‌های خودایمنی تعدیل می‌کند و در بیمارانی که به درمان‌های متعارف پاسخ نداده‌اند، گزینه‌ای مؤثر به شمار می‌رود. در دسترس بودن نسخه‌های بیوسیمیلار می‌تواند به کاهش هزینه درمان و افزایش پایداری دسترسی بیماران در کشورهایی با منابع محدود کمک کند؛ موضوعی که برای نظام‌های سلامت در بازارهای نوظهور اهمیت ویژه‌ای دارد. شرکت بایوکان در بیانیه خود تصریح کرده که تمام علائم تجاری ثبت‌شده یا ثبت‌نشده متعلق به صاحبان مربوط است و اظهارات پیش‌نگرانه مندرج در بیانیه، تابع ریسک‌ها و عدم‌قطعیت‌هایی است که می‌تواند نتایج واقعی را به‌طور مادی تغییر دهد. این شرکت متعهد نشده است جز در موارد الزام قانونی، این اظهارات را به‌روزرسانی کند.