بیانیه انجمن ADA درباره دسترسی بیماران به سلول‌های جزیره‌ای اهداکننده

انجمن دیابت آمریکا (American Diabetes Association, ADA) در پاسخ به درخواست اطلاعات (RFI) وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده (HHS) با عنوان «بهبود دسترسی بیماران به سلول‌های جزیره‌ای و فرآورده‌های سلولی اهداکنندگان فوت‌شده»، نظرات سازمانی خود را ارائه کرد. ADA از اقدام HHS برای بررسی مسیری جهت تنظیم‌گری سلول‌های جزیره‌ای اهداکننده فوت‌شده به‌عنوان اندام برای پیوند قدردانی می‌کند. در چارچوب مقررات کنونی، سلول‌های جزیره‌ای اهداکننده فوت‌شده در رده داروهای بیولوژیک طبقه‌بندی می‌شوند و همین طبقه‌بندی موانعی جدی برای دسترسی بیماران ایجاد کرده است. این تغییر سیاستی هدفمند این ظرفیت را دارد که دسترسی به یک درمان نجات‌بخش را برای گروهی کوچک و به‌خوبی تعریف‌شده از بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۱ گسترش دهد؛ افرادی که اغلب با وجود مدیریت و آموزش فشرده دیابت، دچار هیپوگلیسمی شدید مکرر می‌شوند و گاه نمی‌توانند با ایمنی به اهداف کنترل قند خون دست یابند. ADA در نظرات خود، ملاحظات کلیدی مرتبط با نظارت فدرال، اجرا و دسترسی به مراقبت را برجسته می‌کند، از جمله: • نظارت اندام‌محور بر سلول‌های جزیره‌ای بدون دستکاری اهداکننده فوت‌شده: ADA از طبقه‌بندی سلول‌های جزیره‌ای بدون دستکاری اهداکننده فوت‌شده به‌عنوان اندام‌هایی که تحت نظارت اداره منابع و خدمات بهداشتی (HRSA) از طریق شبکه تأمین و پیوند اعضا (OPTN) قرار می‌گیرند، حمایت می‌کند. در همان زمان، ADA بر اهمیت حفظ نظارت سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) بر فرآورده‌های جزیره‌ای که دستکاری بیشتری روی آن‌ها انجام می‌شود، فرآورده‌های جزیره‌ای مشتق از سلول‌های بنیادی و سایر درمان‌های سلولی ساخته‌شده در آزمایشگاه تأکید می‌کند. • جمعیت بیمار محدود و مناسب برای پیوند جزایر: این تغییر باید به‌طور دقیق و باریک به بیمارانی محدود شود که معیارهای واجد شرایط بودن آنان با جمعیت بیماران مطالعه‌شده در کارآزمایی بالینی فاز سه مؤسسه ملی بهداشت (NIH) هم‌خوانی دارد. برای این افراد، پیوند جزایر یک گزینه درمانی مهم است که می‌تواند رویدادهای هیپوگلیسمی شدید را کاهش دهد و کیفیت زندگی را بهبود بخشد. • تجربه بین‌المللی و شواهد دنیای واقعی: ADA به کانادا و بریتانیا به‌عنوان مرتبط‌ترین نمونه‌های نظام‌های موفق نظارت اندام‌محور اشاره می‌کند. هر دو کشور جزایر را در چارچوب پیوند اعضا و بافت‌ها تنظیم‌گری می‌کنند، استانداردهای ملی سخت‌گیرانه‌ای برای کیفیت جداسازی جزایر حفظ می‌کنند و برنامه‌های بالینی پیوند جزایر با پیامدهای مستند بیماران را راه‌اندازی کرده‌اند. • زیرساخت ضروری موجود: HRSA و OPTN در حال حاضر برخی جنبه‌های پیوند جزایر را از طریق نظام‌های تأمین و تخصیص پانکراس، شاخص‌های عملکرد سازمان‌های تأمین اندام و ثبت نامزدهای پیوند جزایر در فهرست انتظار پشتیبانی می‌کنند و همین امر بستری قوی برای اجرای این تغییر فراهم می‌آورد. • چالش‌های پوشش بیمه و بازپرداخت: گسترش دسترسی نه‌تنها به یک مسیر تنظیم‌گری مناسب، بلکه به پوشش بیمه‌ای کافی نیاز دارد. ADA از HHS می‌خواهد موانع پوشش بیمه را برطرف کند، از جمله محدودیت فعلی پوشش Medicare برای پیوند جزایر که تنها به کارآزمایی‌های بالینی با حمایت NIH محدود شده است. ADA از مشارکت و همکاری پزشکان، پژوهشگران، مدافعان حقوق بیماران و افراد مبتلا به دیابت که برای پیشبرد دسترسی بیماران به پیوند جزایر تلاش کرده‌اند قدردانی می‌کند و آن را به رسمیت می‌شناسد. این درخواست اطلاعات، گام مهم بعدی پس از تلاش‌های حمایتی ADA و جامعه دیابت برای رفع این مانع تنظیم‌گری است. ADA در نامه‌ای که در ماه ژوئن ارسال کرد، از HHS خواست تا این شکاف را برطرف کند تا درمان‌های نوآورانه بتوانند به افراد مناسب مبتلا به دیابت نوع ۱ برسند. ADA چشم‌انتظار ادامه همکاری با HHS و سایر ذی‌نفعان است تا اطمینان یابد افراد واجد شرایط مبتلا به دیابت نوع ۱ می‌توانند از درمان‌های ایمن، شواهدمحور و بالقوه زندگی‌ساز بهره‌مند شوند. درباره انجمن دیابت آمریکا: انجمن دیابت آمریکا (ADA) بزرگ‌ترین سازمان داوطلبانه سلامت در این کشور است که برای پایان دادن به دیابت و کمک به زندگی بهتر مبتلایان تلاش می‌کند. این انجمن در ۸۶ سال فعالیت خود، کشف و پژوهش برای درمان، مدیریت و پیشگیری از دیابت را پیش برده و هم‌زمان بی‌وقفه برای یافتن درمان قطعی این بیماری کار کرده است. ADA از طریق حمایت‌گری، توسعه برنامه‌ها و آموزش، کیفیت زندگی بیش از ۱۵۵ میلیون آمریکایی مبتلا به دیابت یا پیش‌دیابت را بهبود می‌بخشد. برای اطلاعات بیشتر یا مشارکت می‌توان به diabetes.org مراجعه کرد یا با شماره 1-800-DIABETES (800-342-2383) تماس گرفت.