۳۹۲ خبر در این دسته
سازمان FDA تصمیم درباره داروی آزمایشی هموفیلی A شرکت Novo Nordisk را به دلیل «فعالیت‌های جاری اصلاح کارخانه» تمدید کرد؛ شرکت دانمارکی از کاهش نگرانی درباره داده‌های ایمنی و اثربخشی خبر داد.
معاون اداره کل فرآورده‌های طبیعی سازمان غذا و دارو با هشدار درباره تبلیغات ترک فوری و سم‌زدایی کامل، بر لزوم درمان علمی و مبتنی بر شواهد وابستگی به دخانیات، الکل و مواد مخدر تأکید کرد.
سازمان کالاهای درمانی استرالیا (TGA) با صدور ۱۲ اخطار نقض قانون برای ۲ شرکت و ۵ فرد، در مجموع ۱۲۶ هزار و ۷۲۰ دلار جریمه برای واردات و تبلیغ غیرقانونی داروهای نسخه‌ای اعمال کرد.
دولت بریتانیا در سند سیاستی تازه‌ای اعلام کرد همه ۴۴ توصیه کمیسیون ملی درباره تنظیم‌گری هوش مصنوعی در مراقبت سلامت را می‌پذیرد و اولویت‌های اجرایی و گام‌های نخست را تعیین کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار درخواست اطلاعات، از عموم برای طراحی کارآزمایی‌های مرحله اول داروهای ibogaine و سنجش ایمنی قلبی و عصبی آنها نظرخواهی کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اندیکاسیون مصرف داروی Jaypirca (pirtobrutinib) محصول شرکت Eli Lilly را به عنوان درمان خط اول بزرگسالان مبتلا به لوسمی مزمن لنفاوی (CLL) و لنفوم کوچک لنفوسیتی (SLL) تأیید کرد.
سازمان غذا و داروی عربستان سعودی (SFDA) با صدور هشداری رسمی درباره توزیع فرآورده‌های پپتیدی ثبت‌نشده در فضای مجازی، بر خطرات نقض زنجیره سرد و عدم اصالت داروها تأکید کرد.
سازمان MHRA بریتانیا فراخوان دسته ۳ داروی MOVICOL Plain 13.7g ساخت Norgine Limited را به دلیل مقادیر نادرست مواد مؤثره در برخی واحدها صادر کرد. بیماران می‌توانند مصرف دارو را ادامه دهند و اقدام بیشتری لازم نیست.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Emcitate (tiratricol) محصول شرکت Egetis Therapeutics را به عنوان نخستین درمان تیروتوکسیکوز محیطی در بیماران مبتلا به سندرم آلن-هرندون-دادلی تأیید کرد.
سازمان غذا و داروی عربستان (SFDA) عنوان داروی پیشگام را به داروی Venglustat محصول Sanofi برای درمان تظاهرات عصبی بیماری گوشه نوع ۳ اختصاص داد.
سازمان دارویی امارات متحده عربی (EDE) داروی نوآورانه Mimrylo (Rusfertide) را برای مهار تولید بیش از حد گلبول‌های قرمز در بیماران پلی‌سیتمی ورا به تأیید رساند.
سازمان غذا و داروی عربستان داروی Jascayd (Nerandomilast) را پس از بررسی‌های اولویت‌دار بالینی برای درمان بیماری فیبروز ریوی ایدیوپاتیک تأیید کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نخستین دریچه مصنوعی قلب با قابلیت انطباق و رشد در موازات رشد جسمی کودکان مبتلا به نارسایی دریچه میترال را تأیید کرد.
سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا (MHRA) با امضای بیانیه‌ای مشترک با رگولاتورهای بین‌المللی، تعهد خود را برای جایگزینی آزمایش‌های حیوانی با روش‌های نوین آزمایشگاهی اعلام کرد.
سازمان جهانی بهداشت (WHO) در ارزیابی ۵ ساله دهه سالمندی سالم ملل متحد، خواستار تحول ساختاری در سیستم‌های مراقبت بهداشتی و دارویی جهان شد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرد که داروخانه ترکیبی Greenwich Rx به دلیل احتمال وجود سطوح بالای اندوتوکسین باکتریایی و خطرات جدی مانند سپسیس و شوک عفونی، تمامی ویال‌های تزریقی گلوتاتیون خود را به صورت داوطلبانه در سراسر کشور جمع‌آوری می‌کند.
سازمان بهداشت جهانی (WHO) در گزارش جامع برآوردهای سلامت جهانی اعلام کرد که امید به زندگی پس از افت دوران کرونا به ۷۳.۳ سال رسیده و ۷۴ درصد مرگ‌ومیرها در سراسر جهان به بیماری‌های غیرواگیر نظیر دیابت، بیماری‌های قلبی-عروقی و دمانس مربوط می‌شود.
سازمان TGA استرالیا با انتشار هشدار کمبود دارو، توقف عرضه داروی Cardizem CD با دوز ۳۶۰ میلی‌گرم را رسماً تأیید و دستورالعمل جایگزینی صادر کرد.
سازمان MHRA بریتانیا با هدف شتاب‌بخشی به توسعه درمان‌های نوین، فرآیند بررسی و تایید ۱۴ روزه درخواست‌های کارآزمایی فاز یک را کلید زد.
سازمان MHRA فهرست به‌روزشده داروهای اورفان ثبت‌شده در بریتانیا و وضعیت انحصار بازار و تصمیمات ارزیابی علمی آنها را منتشر ساخت.
سازمان بهداشت جهانی (WHO) راهنمای بین‌المللی جدیدی را برای حفاظت از سلامت عمومی در برابر امواج گرما و تجمعات بزرگ منتشر کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برنامه نوینی را برای جذب متخصصان مستقل و تقویت مشارکت مستقیم مصرف‌کنندگان و بیماران آغاز کرد.
آژانس پروژه‌های تحقیقاتی پیشرفته سلامت (ARPA-H) برنامه SURPASS را برای تحول در طراحی و اجرای کارآزمایی‌های بالینی با هوش مصنوعی رونمایی کرد.
سازمان MHRA بریتانیا با صدور اخطار نقص دارویی کلاس ۴، از وجود مغایرت‌های ایمنی در بروشور اطلاعات بیمار ساشه‌های گرانول ضد صرع Levetiracetam خبر داد.
سازمان EMA همراه با ائتلاف بین‌المللی مراجع دارویی ICMRA با صدور بیانیه‌ای مشترک، برنامه جامع گذار به روش‌های غیرحیوانی و ارتقای اصول 3Rs در سراسر چرخه عمر داروها را اعلام کردند.
سازمان نظارت بر داروها و فرآورده‌های سلامت بریتانیا (MHRA) چارچوب جامع برنامه مراکز تعالی علوم و نوآوری‌های رگولاتوری را برای تسریع دسترسی به درمان‌های نوین ابلاغ کرد.
سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا (MHRA) اطلاعیه‌های هشدار ایمنی میدانی (FSN) مرتبط با تجهیزات پزشکی و فرآورده‌های درمانی را برای هفته پایانی سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر کرد.
آژانس دارویی اروپا (EMA) فرآیندها و الزامات صدور گواهی کیفیت و داده‌های غیربالینی برای داروهای درمان پیشرفته (ATMP) شرکت‌های کوچک و متوسط (SMEs) را به‌روزرسانی کرد.
سازمان بهداشت جهانی (WHO) در جدیدترین گزارش اپیدمیولوژیک خود از افزایش ۳۰ درصدی مرگ‌ومیر ناشی از وبا در سال ۲۰۲۵ و پیشرفت‌های واکسیناسیون مننژیت در آفریقا خبر داد.
آژانس دارویی اروپا (EMA) اعلام کرد تا پایان سال ۲۰۲۶ یک نقشه راه رگولاتوری جامع برای ارتقای جایگاه سلامت زنان و جبران خلاءهای ساختاری در کارآزمایی‌های بالینی و توسعه داروها تدوین و اجرایی خواهد کرد.
تحقیقات دفتر بازرسی کیفری سازمان FDA منجر به صدور کیفرخواست فدرال علیه دو تبعه خارجی به اتهام قاچاق و فروش نسخه‌های تقلبی داروی محبوب اوزمپیک با ارزش چند میلیون دلار شد.
سازمان نظارت بر داروها و محصولات مراقبت سلامت بریتانیا (MHRA) خلاصه هشدارهای ایمنی، فراخوان‌های دارویی و توصیه‌های احتیاطی برای کادر درمان را در ماه سپتامبر ۲۰۲۶ منتشر کرد.
سازمان تنظیم مقررات دارویی بریتانیا با هدف پیشگیری از کمبودهای مقطعی در سیستم سلامت، راهنمای ممنوعیت صادرات و توزیع خارج از ضوابط داروهای حیاتی را به‌روزرسانی کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی تیراتریکول (Emcitate) را به عنوان اولین درمان هدفمند برای بیماران مبتلا به سندرم کمبود ناقل مونوشلات تیروئیدی MCT8 مورد تأیید قرار داد.
سازمان TGA استرالیا پرونده‌ای را علیه شرکت BioV8 و مدیران سابق آن به دلیل تبلیغات غیرقانونی پپتیدهای تجویزی برای درمان بیماری‌های سخت در دادگاه فدرال آغاز کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی Juvmo محصول شرکت AbbVie را به عنوان نخستین آگونیست انتخابی و جزئی گیرنده‌های دوپامین D1/D5 به صورت قرص خوراکی یک بار در روز برای مراحل اولیه و پیشرفته پارکینسون تأیید کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی خوراکی Olumiant مهارکننده آنزیم JAK را برای درمان مبتلایان نوجوان ۱۲ سال به بالا با آلوپسی آره‌آتا شدید تأیید کرد.
کمیسیون اروپا مجوز بازاریابی داروی NEZGLYAL (لریگلیتازون) را به عنوان نخستین داروی خوراکی درمان آدرنولکودیستروفی مغزی کودکان (cALD) در اتحادیه اروپا صادر کرد.
کمیته مشورتی تجهیزات پزشکی FDA تأیید آزمایش خون Galleri شرکت گرِیل برای غربالگری هم‌زمان تا ۵۰ نوع سرطان در افراد بالای ۵۰ سال را توصیه کرد.
شرکت‌های Merck و Daiichi Sankyo درخواست تأییدیه تسریع‌شده داروی آنتی‌بادی کونژوگه Ifinatamab Deruxtecan برای درمان سرطان ریه سلول کوچک گسترده را از سازمان FDA پس گرفتند.
سازمان غذا و داروی آمریکا FDA داروی Atebrioz با نام ژنریک zilurgisertib را برای کاهش تشکیل استخوان‌های نابجا در بیماران مبتلا به FOP تأیید کرد.
سازمان بهداشت جهانی WHO پس از مشاوره‌های تخصصی بین‌المللی، سویه‌های ویروسی منتخب برای واکسن‌های آنفلوآنزای فصل ۲۰۲۷ نیمکره جنوبی را منتشر کرد.
سازمان بهداشت جهانی WHO با هدف تضمین کیفیت و عدالت در سلامت، دامنه برنامه پیش‌صلاحیت‌سنجی تجهیزات پزشکی را به روش‌های غربالگری هوش مصنوعی و بهداشت باروری توسعه داد.
سازمان بهداشت جهانی WHO اعلام کرد شیوع کنونی تب خونریزی‌دهنده ابولا ناشی از گونه بوندی‌بوگیو در جمهوری دموکراتیک کنگو بزرگ‌ترین همه‌گیری این بیماری در تاریخ کشور است.
سازمان کالاهای درمانی استرالیا TGA ضوابط دسترسی و طبقه‌بندی مشتقات طولانی‌اثر هورمون رشد و ترکیب ۶-متیل‌نیکوتین را در جدول سموم و داروهای نسخه‌ای نهایی کرد.
سازمان بهداشت کانادا به دلیل احتمال یخ‌زدگی در حین حمل و نقل و کاهش اثربخشی، برای تعداد محدودی از قلم‌ها و کارتریج‌های انسولین شرکت سانوفی فراخوان صادر کرد.
دولت ترامپ با استفاده از اختیارات قانونی کم‌سابقه، نزدیک به یک میلیارد دلار از بودجه‌های تخصیص‌یافته کنگره به برنامه‌های سلامت، خدمات اجتماعی و پژوهشی وزارت بهداشت HHS را لغو کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا ترکیب belzutifan و lenvatinib را برای بیماران مبتلا به کارسینوم پیشرفته سلول کلیوی با جز مشخص سلول شفاف تأیید کرد.
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.