نتایج مثبت فاز ۳ atogepant در میگرن قاعدگی؛ موفقیت همه معیارهای مطالعه LUNA
داروی atogepant شرکت AbbVie در مطالعه فاز ۳ LUNA به کاهش معنادار آماری روزهای میگرن مرتبط با قاعدگی دست یافت و هر هشت معیار ثانویه را نیز محقق کرد.
اخبار رگولاتوری — صفحه ۶
۳۹۲ خبر در این دسته
آخرین اخبار رگولاتوری — صفحه ۶
شیمیدرمانی پلاتینی در کودکی جهشهایی ایجاد میکند که کبد را پیر میکند
مطالعه جدید در Science نشان داد شیمیدرمانی پلاتینی (cisplatin و carboplatin) در کودکان، جهشهایی ایجاد میکند که سلولهای کبد را به حالت پیرسالانه میرساند.
فراخوان استامینوفن ژنریک Teva در کانادا به دلیل خطر وجود مواد خارجی
Health Canada فراخوان یک لات از قرص‌های Novo-Gesic Forte 500 mg (استامینوفن) شرکت Teva Canada را به دلیل احتمال وجود رزین فنولیک یا اپوکسی در محصول اعلام کرد.
سازمان EMA: نظر مثبت برای تغییر مجوز Felpreva؛ افزودن درمان کنه‌ها در گربه
کمیته محصولات دارویی دامپزشکی (CVMP) آژانس دارویی اروپا (EMA) نظر مثبتی درباره تغییر مجوز محصول دامپزشکی Felpreva صادر کرد.
سازمان EMA: نظر مثبت برای Firocoxib CP-Pharma؛ افزودن اسب به عنوان گونه هدف
CVMP نظر مثبتی برای تغییر مجوز Firocoxib CP-Pharma صادر کرد که با آن اسب به‌عنوان گونه هدف جدید برای تسکین درد و التهاب آرتروز اضافه می‌شود.
سازمان FDA مجوز de novo به الگوریتم هوش مصنوعی Queen of Hearts داد
FDA طبقه‌بندی de novo نادری را برای مدل Powerful Medical صادر کرد که با تحلیل نوار قلب به شناسایی حملات قلبی با انسداد کامل شریان کمک میکند.
تأیید سریع FDA برای sevabertinib در سرطان ریه غیرسلول کوچک HER2
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تأیید سریع sevabertinib (Hyrnuo) شرکت Bayer را برای بیماران مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک پیشرفته با جهش فعال‌کننده HER2 صادر کرد.
کمیسیون مستقل MHRA نقشه راه تنظیم‌گری ایمن هوش مصنوعی در سلامت را اعلام کرد
کمیسیون ملی تنظیم‌گری هوش مصنوعی در مراقبت‌های سلامت بریتانیا با شنیدن نظر بیش از ۱۲ هزار نفر، توصیه‌نامه‌هایی از جمله پایش مستمر دستگاه‌های مبتنی بر هوش مصنوعی در طول چرخه عمر را منتشر کرد.
هشدارهای ایمنی میدانی MHRA برای تجهیزات پزشکی؛ ۳۱ اوت تا ۴ سپتامبر
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) فهرست جدید هشدارهای ایمنی میدانی تجهیزات پزشکی را منتشر کرد که شامل سیستم‌های MRI فیلیپس، استنت عروقی گورت ویابان و تجهیزات ارتوپدی است.
به‌روزرسانی فهرست مجوزهای استفاده استثنایی تجهیزات پزشکی توسط MHRA
MHRA فهرست مجوزهای استفاده استثنایی تجهیزات پزشکی را به‌روزرسانی کرد؛ WinPath از شرکت Clinisys به فهرست اضافه شد و مهلت برخی مجوزها تمدید شد.
انتصاب دکتر Vanessa Kerry به فرستاده ویژه سازمان جهانی بهداشت برای تاب‌آوری سلامت
سازمان جهانی بهداشت (WHO) دکتر ونسا کری را به‌عنوان فرستاده ویژه مدیرکل برای تاب‌آوری سلامت منصوب کرد؛ او پیش‌تر اولین فرستاده ویژه تغییر اقلیم و سلامت بود.
تأیید اتحادیه اروپا برای colchicine در پیشگیری از سکته قلبی و مغزی
آژانس دارویی اروپا (EMA) داروی colchicine شرکت Agepha Pharma را برای پیشگیری از رویدادهای آتروترومبوتیک مانند سکته قلبی و مغزی در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر پایدار تأیید کرد.
سرمایه‌گذاری ۶۲ میلیون دلاری ARPA-H در ربات‌های هوش مصنوعی درمان نارسایی قلب
آژانس دولتی آمریکا ARPA-H با برنامه ADVOCATE حدود ۶۲.۷ میلیون دلار برای توسعه عوامل هوش مصنوعی نیمه‌مستقل درمان نارسایی قلب که مجوز FDA می‌گیرند، اختصاص داد.
جزئیات فوت دو نوزاد در شیوع سرخک پنسیلوانیا اعلام شد
پزشکی قانونی پنسیلوانیا اعلام کرد دو نوزاد در شیوع سرخک این ایالت جان باخته‌اند؛ یکی بر اثر خود سرخک و دیگری با نقش سرخک به‌عنوان بیماری زمینه‌ای درگذشت.
ابولا ناشی از ویروس Bundibugyo در کنگو؛ شمار قربانیان از ۳۰۰۰ نفر گذشت
سازمان جهانی بهداشت اعلام کرد اپیدمی ابولا ناشی از گونه Bundibugyo در جمهوری دموکراتیک کنگو از ۶۰۰۰ مورد ابتلا و ۳۰۰۰ مورد مرگ عبور کرده و در حال گسترش به شش استان است.
سازمان WHO: سیگار شانس باروری و بارداری را کاهش می‌دهد
WHO اعلام کرد سیگار خطر ناباروری زنان را ۴۰ درصد افزایش می‌دهد، به اسپرم و عملکرد جنسی مردان آسیب می‌زند و شانس موفقیت درمان‌های باروری را کم میکند.
اعلامیه دیلی وزرای بهداشت آسیای جنوب شرقی برای عدالت در مراقبت تخصصی
WHO؛ وزرای بهداشت آسیای جنوب شرقی در نشست کمیته منطقه‌ای، اعلامیه دیلی را برای تقویت نیروی کار سلامت و دسترسی عادلانه به مراقبت‌های تخصصی تصویب کردند.
سازمان FDA مدیران موقت مراکز دارو و بیولوژیک را دائمی کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا چهار پست رهبری را به‌طور دائم تکمیل کرد؛ مایکل دیویس مدیر CDER، کریم میخائیل مدیر CBER و جارد سی‌هافر نخستین معاون فناوری و هوش مصنوعی این سازمان شدند.
هشدار FDA به تولیدکننده API هندی درباره آلودگی کارخانه
سازمان غذا و داروی آمریکا به شرکت شولین فارما در هند به دلیل باقی‌مانده روی دیوارها و تجهیزات، خط تولید خورده‌شده، کفش روباز یک کارمند و سوابق ناقص آزمایشگاهی هشدار داد و محموله‌های آن را به آمریکا متوقف کرد.
تأیید FDA برای داروی سرطان پستان آسترازنکا
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی کامیزسترانت آسترازنکا را برای سرطان پستان متاستاتیک با جهش ESR1 به‌صورت تأیید سریع پذیرفت؛ ترکیب آن با مهارکننده CDK4/6 خطر پیشرفت بیماری را ۵۶ درصد کاهش داد.
هشدار شدید FDA درباره افت بحرانی فسفات با مصرف مکمل‌های آهن تزریقی
سازمان غذا و داروی آمریکا هشدار جعبه‌سیاه برای فرآورده‌های آهن تزریقی فریک در خصوص خطر هیپوفسفاتمی علامت‌دار و شکستگی‌های استخوانی صادر کرد.
تکمیل فرآیند لغو اندیکاسیون سرطان کولورکتال یک داروی ایمونوتراپی توسط FDA
سازمان غذا و داروی آمریکا فرآیند لغو مجوز مصرف مشروط یک داروی مونوکلونال در سرطان کولورکتال را به دلیل عدم اثبات افزایش طول عمر نهایی کرد.
عرضه ویپ‌های میوه‌ای غیرمجاز توسط Reynolds در بازار آمریکا
گزارش STAT نشان می‌دهد ویپ‌های Vuse در طعم‌های میوه‌ای بدون مجوز FDA وارد بازار شده‌اند؛ نگرانی از روی آوردن سایر تولیدکنندگان بزرگ به این روند.
تأیید FDA برای Stelara در درمان کولیت اولسراتیو کودکان
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) استفاده از داروی تزریقی استلارا (Stelara) با نام ژنریک اوستکینوماب را برای درمان کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید در کودکان دو ساله و بالاتر تأیید کرد.
محموله واکسن هاری Abhayrab از سوی ناظر دارویی هند فاقد کیفیت اعلام شد
نهاد ناظر بر دارو در هند یک محموله از واکسن پرمصرف هاری «ابهایرب، Abhayrab» تولید شرکت ایندین ایمونولوجیکالز را به‌عنوان محصول فاقد کیفیت لازم و احتمالاً تقلبی شناسایی کرد.
کمبود داروی استنشاقی tiotropium bromide در استرالیا
سازمان غذا و داروی استرالیا (TGA) درباره کمبود داروی استنشاقی tiotropium bromide (نام تجاری Braltus) که در درمان COPD به کار می‌رود، اطلاعیه صادر کرد.
تأیید سریع FDA برای ETCAMAH (camizestrant) در سرطان پستان متاستاتیک
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی خوراکی ETCAMAH شرکت AstraZeneca را برای بیماران مبتلا به سرطان پستان پیشرفته با جهش ژنی ESR1 تأیید کرد؛ این تصمیم بر پایه نتایج کارآزمایی فاز SERENA-6 گرفته شد.
بیش از ۳۱۰۰ مورد ابتلا به سرخک در آمریکا
مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های آمریکا (CDC) اعلام کرد در سال جاری میلادی تاکنون ۳۱۳۴ مورد قطعی ابتلا به سرخک در این کشور ثبت شده که بالاترین آمار سالانه طی بیش از ۳۵ سال اخیر است.
وزیر بهداشت آمریکا خواستار حذف دو مورد مرگ سرخک از آمار رسمی CDC شد
وزیر بهداشت آمریکا از مدیر CDC خواست دو مورد مرگ مرتبط با سرخک در پنسیلوانیا را از آمار رسمی حذف کند؛ اقدامی که نگرانی از مداخله سیاسی در داده‌های سلامت برانگیخته است.
سازمان FDA تأیید شتاب‌یافته Etcamah (camizestrant) برای سرطان پستان پیشرفته…
FDA ترکیب Etcamah (camizestrant) آسترازنکا با مهارکننده CDK4/6 را برای سرطان پستان HR-mثبت/HER2-منفی موضعی پیشرفته یا متاستاتیک با جهش اکتسابی ESR1 به‌طور شتاب‌یافته تأیید کرد؛ نخستین درمان هدایت‌شده با ctDNA.
سازمان FDA برای حفظ دسترسی نوزادان به تغذیه وریدی حیاتی اقدام کرد
FDA با انتشار راهنمای فوری، سیاست‌های موقت ترکیب داروهای تغذیه پارنترال نئوناتال را برای جلوگیری از خلأ تأمین تغذیه وریدی نوزادان نارس و بدحال اعلام کرد.
سازمان WHO بوتان را برای حذف هاری منتقله از سگ تأیید کرد
سازمان جهانی بهداشت حذف هاری منتقله از سگ را در بوتان به‌عنوان یک مشکل بهداشت عمومی تأیید کرد؛ نخستین کشور در منطقه جنوب شرق آسیا با صفر مرگ از ژوئن ۲۰۲۳.
سازمان MHRA: فهرست هشدارهای ایمنی میدانی دارو و دستگاه ۲۴ تا ۲۸ اوت ۲۰۲۶
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) فهرست هشدارهای ایمنی میدانی ۲۴ تا ۲۸ اوت ۲۰۲۶ را برای ۱۵ محصول پزشکی از جمله تجهیزات Aesculap، ICU Medical و Medtronic منتشر کرد.
سازمان WHO حذف تراخم را به‌عنوان مشکل بهداشت عمومی در تیمور شرقی تأیید کرد
سازمان جهانی بهداشت (WHO) حذف تراخم را به‌عنوان مشکل بهداشت عمومی در تیمور شرقی تأیید کرد؛ با این تأیید تراخم در سراسر منطقه جنوب شرق آسیا حذف شد.
سازمان FDA نخستین داروی تأییدشده برای درمان بیماری الکساندر را معرفی کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تزریق Zanvastro (زیلگانرسن) را به‌عنوان نخستین درمان بیماری نادر الکساندر برای کودکان و بزرگسالان تأیید کرد.
شرکت American Regent سه لات اپینفرین تزریقی را با ذرات خارجی فراخوان کرد
American Regent سه لات اپینفرین تزریقی ۳۰ میلی‌گرم/۳۰میلی‌لیتر را به دلیل ذرات خارجی و عدم اطمینان از استریل بودن فراخوان کرد؛ عارضه‌ای گزارش نشده است.
پایان کمبود ویسوداین در اروپا؛ زنجیره تأمین جدید داروی چشم تأیید شد
EMA از نهایی‌شدن زنجیره تأمین جدید ویسوداین (verteporfin) خبر داد؛ با ثبت سایت‌های تولید جدید، عرضه کامل این داروی تزریقی چشم تا ۲۰۲۷ در اتحادیه اروپا بازمی‌گردد.
بازبینی داروهای آهن تزریقی به دلیل خطر هیپوفسفاتمی و استئومالاسی
کمیته ایمنی EMA (PRAC) بازبینی داروهای آهن تزریقی را به دلیل گزارش موارد جدی هیپوفسفاتمی و استئومالاسی آغاز کرد؛ مواردی که حتی با یک یا دو دوز کربوکسی‌مالتوز فریک رخ داده است.
سازمان FDA خواستار نظرات عمومی برای پیشبرد توسعه داروهای گیاهی شد
FDA در قالب ابتکار دولت ترامپ برای ساده‌سازی مسیرهای نظارتی، درخواست اطلاعاتی (RFI) برای جمع‌آوری نظرات عمومی درباره تسهیل توسعه داروهای گیاهی (botanical drug products) منتشر کرد؛ مهلت ارسال نظر ۶۰ روزه و تا ۳ نوامبر ۲۰۲۶ است.
همکاری MHRA با ان‌بی‌اچ‌اس منچستر برای آزمایش نوآوری‌های سلامت در…
MHRA با ان‌بی‌اچ‌اس منچستر برای آزمایش فناوری‌های نوین سلامت همکاری میکند؛ سندباکس نظارتی جدید، ابزارهای هوش مصنوعی را در محیط واقعی بیمارستانی می‌آزماید.
راه‌اندازی ذخیره جهانی واکسن mpox برای دسترسی عادلانه کشورها
ابتکار مشترک WHO، Gavi، یونیسف و صلیب سرخ برای ایجاد ذخیره جهانی واکسن آبله میمونی (mpox) راه‌اندازی شد؛ از ۲۰۲۲ تاکنون ۱۹۰ هزار ابتلا و ۵۲۹ مرگ ثبت شده است.
مسیری برای عرضه زودهنگام دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی
FDA به‌صورت موقت به سازندگان چهار دستگاه پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد اجازه عرضه پیش از اخذ مجوز بازاریابی داده است؛ برنامه آزمایشی TEMPO با هدف تقویت مدل پرداخت ACCESS مدیکر، بستری برای آزمون واقعی مقررات هوش مصنوعی فراهم میکند.
اقدام WHO برای گسترش دسترسی کودکان به درمان سلول داسیشکل
WHO با راهنمای بالینی و دسترسی به هیدروکسی‌اوره، درمان سلول داسیشکل کودکان را گسترش می‌دهد؛ بیماری‌ای که سال ۲۰۲۱ حدود ۸۱ هزار کودک زیر پنج سال را کشت.
مسدودسازی موقت طرح سیاسی‌سازی گرنت‌ها توسط مجلس نمایندگان آمریکا
مجلس نمایندگان آمریکا روز سه‌شنبه با ۳۷۰ رأی در برابر ۴۸ رأی، طرح ترامپ برای واگذاری کنترل گرنت‌های تحقیقاتی فدرال به منصوبان سیاسی را موقتاً مسدود کرد.
پرسش‌های متداول جدید FDA درباره PFAS در تجهیزات پزشکی
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پرسش‌های متداول جدیدی درباره PFAS در تجهیزات پزشکی منتشر کرد؛ فلوئوروپلیمرهای این تجهیزات برای بیماران بی‌خطرند.
سازمان MHRA: تجویز تغذیه وریدی بیماران در همه مراکز درمانی باید با فیلتر…
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) پس از گزارش آمبولی کشنده ناشی از تغذیه وریدی بدون فیلتر، همه مراکز درمانی را موظف کرد محلول‌های تغذیه وریدی (Parenteral Nutrition) را با فیلتر منافذ حداکثر ۱.۲ میکرون تجویز کنند.
فراخوان داوطلبانه روغن زیتون Kofinas به دلیل اسانس سیر غیرمجاز
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) فراخوان داوطلبانه روغن زیتون فراطبیعی معطر به سیر شرکت Kofinas Olive Oil را به دلیل استفاده از اسانس سیر غیرمجاز اعلام کرد.
توصیه نهایی مثبت کانادا به بازپرداخت عمومی LEQEMBI در آلزایمر زودرس
سازمان دارویی کانادا (CDA-AMC) در توصیه نهایی از بازپرداخت عمومی LEQEMBI (لکانمب) برای بیماران مبتلا به اختلال شناختی خفیف یا دمانس خفیف ناشی از آلزایمر حمایت کرد.
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.