۹ توافق جدید قیمت‌گذاری دارو میان دولت ترامپ و شرکت‌های داروسازی
دولت ترامپ دور تازه توافق‌های قیمت دارو را با ۹ شرکت جدید از جمله Teva، Sun Pharma و UCB اعلام کرد؛ اکنون ۹ دارو از هر ۱۰ داروی تجویزی آمریکا تحت پوشش این توافق‌هاست.
اخبار رگولاتوری — صفحه ۷
۳۹۲ خبر در این دسته
آخرین اخبار رگولاتوری — صفحه ۷
اصلاحات نظارتی MHRA در لایحه سلامت دولت بریتانیا ارائه شد
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA): دولت سه اصلاحیه لایحه سلامت را برای نوسازی مقررات داروها و تجهیزات پزشکی و توسعه نظام صدور مجوز تجهیزات پزشکی ارائه کرد.
تعلیق مصرف Avacopan Vifor توسط MHRA پس از بازنگری تراز فایده-ریسک
MHRA: شواهد موجود دیگر از تراز مثبت فایده-ریسک Avacopan Vifor حمایت نمی‌کند و مصرف این دارو برای بیماران جدید از ۱ سپتامبر ۲۰۲۶ معلق می‌شود.
برنامه آزمایشی EMA برای ارسال داوطلبانه داده‌های جایگزین آزمایش حیوانی
EMA برنامه آزمایشی ارسال داوطلبانه داده‌های روش‌های نوین (NAMs) برای پیشبرد جایگزین‌های آزمایش حیوانی آغاز کرد؛ بازخورد تخصصی غیرالزام‌آور ارائه می‌شود.
نظر مثبت CHMP برای واکسن آنفلوانزای Aujemflu برای بزرگسالان ۵۰ سال به…
واکسن آنفلوانزای Aujemflu با نظر مثبت CHMP برای پیشگیری از آنفلوانزا در بزرگسالان ۵۰ سال و بالاتر مجوز بازاریابی اتحادیه اروپا را دریافت کرده است.
تأیید EU برای Enhertu و pertuzumab در خط اول سرطان پستان HER2 مثبت
AstraZeneca و Daiichi Sankyo: ترکیب Enhertu و pertuzumab به‌عنوان نخستین رژیم جدید در بیش از یک دهه برای درمان خط اول سرطان پستان متاستاتیک HER2 مثبت تأیید شد.
سازمان FDA مجوز «کابین جراحی» Stryker با هدست Apple Vision Pro را صادر کرد
FDA مجوز «کابین جراحی» شرکت Stryker را به‌تازگی صادر کرد؛ این سامانه از هدست واقعیت مجازی اپل یعنی Apple Vision Pro در عمل‌های جراحی استفاده می‌کند.
آیا مجلس نمایندگان طرح سیاسی‌سازی گرنت‌های NIH را به تأخیر می‌اندازد؟
مجلس نمایندگان به‌زودی درباره لایحه بودجه موقت سنا رأی‌گیری می‌کند؛ لایحه‌ای که طرح واگذاری کنترل گرنت‌های پژوهشی فدرال به مقامات سیاسی را موقتاً مسدود می‌کند.
پیشنهاد NIH برای سقف‌گذاری گرنت‌های پژوهشی با استقبال متفاوت روبه‌رو…
NIH اعلام کرد پیشنهاد محدود کردن تعداد گرنت‌های پژوهشی هر دانشمند با واکنش‌های متفاوتی مواجه شده؛ ۴۰ درصد مخالف، ۲۷ درصد موافق و ۳۲ درصد نظری ترکیبی داشته‌اند.
دولت ترامپ علم و مراقبت‌های بهداشتی را زیر کاغذبازی دفن می‌کند
دولت ترامپ با وجود شعار «یافتن کارایی»، بروکراسی دانشمندان و دریافت‌کنندگان Medicaid را افزایش داده؛ سالانه ۱۴۰ میلیارد دلار مزایا به دلیل آن ادعا نشده می‌ماند.
جنبش MAHA حامی تغذیه است اما تخصص متخصصان تغذیه را نادیده می‌گیرد
MAHA با وجود دفاع از تغذیه، متخصصان این حوزه را نادیده گرفته؛ حقوق پایین، هزینه آموزش و سقف وام‌ها، ثبت‌نام در برنامه‌های رژیم‌درمانی را ۳۹ درصد کاهش داده.
ترامپ در آستانه توافق‌های جدید کاهش قیمت دارو با شرکت‌های زیست‌فناوری…
دولت ترامپ در حال برنامه‌ریزی برای اعلام دور جدیدی از توافق‌های قیمت‌گذاری دارو با شرکت‌های زیست‌فناوری میان‌اندازه است؛ شرکت‌ها این‌بار متعهد خواهند شد برای داروهای بیماران سرپایی به برنامه‌های مدیکید ایالت‌ها تخفیف ارائه کنند.
جریمه ۱.۵۷ میلیون ریالی ۱۷ مؤسسه دارویی متخلف توسط سازمان غذا و داروی…
سازمان غذا و داروی عربستان سعودی (SFDA) از شناسایی ۱۷ مؤسسه دارویی متخلف به دلیل نقض مقررات مرتبط با دسترسی به دارو و گزارش‌دهی خبر داد و مجموع جریمه‌های اعمال‌شده را یک میلیون و ۵۷۵ هزار ریال سعودی اعلام کرد.
تفاهم عربستان و فرانسه در حوزه سلامت؛ از هوش مصنوعی تا صنایع دارویی
عربستان سعودی و فرانسه یادداشت تفاهمی برای گسترش همکاری‌های حوزه سلامت در زمینه‌هایی مانند سلامت عمومی، امنیت سلامت، هوش مصنوعی، تحقیق و توسعه و صنایع دارویی امضا کردند.
شیوع ابولای Bundibugyo در کنگو؛ وضعیت اضطراری بهداشت عمومی بین‌المللی
WHO شیوع ویروس Bundibugyo از خانواده ابولا را در کنگو و اوگاندا وضعیت اضطراری بین‌المللی اعلام کرده؛ درمان و واکسن تأییدشده‌ای برای این سویه نیست.
مجوز بازاریابی FDA برای دستگاه ویپ JUUL2 و دو کارتریج جدید
سازمان غذا و داروی آمریکا بازاریابی دستگاه نسل جدید JUUL2 و دو کارتریج طعم تنباکو و منتول را از مسیر PMTA مجاز کرد؛ شمار محصولات مجاز ویپ به ۴۸ رسید.
تأیید FDA برای MIMRYLO (rusfertide) در درمان پلی‌سیتمی‌ورا
FDA نخستین داروی کلاس جدید MIMRYLO را برای درمان اریتروسیتوز بزرگسالان مبتلا به پلی‌سیتمی‌ورا تأیید کرد؛ در فاز ۳ VERIFY پاسخ بالینی ۷۶.۹ درصدی ثبت شده است.
تأیید FDA برای LISRAYA؛ نخستین داروی هدفمند درمان درماتومیوزیت
تأیید FDA برای LISRAYA نخستین گام بزرگ درمانی درماتومیوزیت است؛ مهارکننده خوراکی TYK2/JAK1 که در فاز ۳ VALOR بهبود بیماری و کاهش مصرف استروئید را نشان داد.
انتخاب ۲۱ دانشمند برجسته برای شورای علمی WHO
WHO شورای علمی خود را با ۲۱ دانشمند از همه مناطق جهان و دو نماینده جوان نوسازی کرد تا درباره فناوری‌های نوظهور مانند هوش مصنوعی و ویرایش ژن مشاوره دهد.
پایان شیوع ابولا در اوگاندا پس از ۴۲ روز شمارش معکوس
مراکز آفریقایی کنترل بیماری و WHO پایان شیوع ابولا در اوگاندا را اعلام کردند؛ ۲۰ مورد ابتلا ثبت شد که ۱۸ نفر بهبود یافتند و ۲ نفر جان باختند.
سازمان FDA داروی brepocitinib روایانت را برای درماتومیوزیت تأیید کرد
FDA داروی brepocitinib روایانت را برای درماتومیوزیت، بیماری خودایمن نادر با حدود ۴۰ تا ۷۰ هزار بیمار آمریکایی، تأیید کرد؛ این دارو با نام Lisraya عرضه می‌شود.
ریوولوشن مدیسینز تأیید FDA را برای داروی هدفمند سرطان پانکراس گرفت
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Rasonque شرکت ریوولوشن مدیسینز را برای سرطان متاستاتیک پانکراس تأیید کرد؛ این دارو بقای کلی بیماران را به ۱۳.۲ ماه رساند.
تأیید FDA برای Rasonque؛ نخستین درمان هدفمند سرطان لوزالمعده متاستاتیک
FDA داروی Rasonque (داروکسونرازیب) را به‌عنوان نخستین درمان هدفمند سرطان متاستاتیک لوزالمعده تأیید کرد؛ بقای کلی میانه به ۱۳.۲ ماه در برابر ۶.۷ ماه رسید.
هشدار MHRA درباره ایمپلنت‌های هیپ کبالت-کروم و خطر جراحی تعویض
MHRA پس از یک بررسی، افزایش خطر سایش و خوردگی و احتمال بیشتر جراحی تعویض مفصل را در چند سیستم ایمپلنت هیپ با گردن مدولار کبالت-کروم گزارش کرد.
هشدار EMA درباره کمبود Paliperidone palmitate در اتحادیه اروپا
آژانس دارویی اروپا (EMA) از ادامه کمبود Paliperidone palmitate تزریقی طولانی‌اثر (درمان اسکیزوفرنی) خبر داد؛ علت: مشکلات تولیدی Pharmathen International.
تأیید FDA نخستین پایشگر همزمان کتون و قند خون Abbott
FDA نخستین دستگاه پوشیدنی را تأیید کرد که همزمان و پیوسته کتون و قند خون را می‌سنجد؛ Libre Duo 10 Day شرکت Abbott از کتواسیدوز دیابتی پیشگیری می‌کند.
تأیید FDA برای Ziihera با و بدون Tevimbra در سرطان HER2 مثبت معده
FDA دو رژیم حاوی zanidatamab-hrii را برای درمان خط اول سرطان پیشرفته معده و مری HER2 مثبت تأیید کرد؛ ترکیب با tislelizumab-jsgr بقای کلی را به ۲۶.۴ ماه رساند.
فراخوان داوطلبانه یک سری دکستروز ۷۰ درصد Baxter به دلیل ذرات فولادی
Baxter یک سری از محلول تزریقی دکستروز ۷۰ درصد را به دلیل وجود احتمالی ذرات فولاد ضدزنگ فراخوان کرد؛ تزریق آن می‌تواند خطر آمبولی ریه و آسیب اندام‌ها داشته باشد.
مجوز اروپایی Hopledo؛ ترکیب levodopa و carbidopa برای پارکینسون
آژانس دارویی اروپا (EMA) به Hopledo حاوی levodopa و carbidopa برای بیماران پارکینسونی با نوسانات حرکتی شدید مجوز داد؛ عوارض آن مشابه درمان‌های شناخته‌شده است.
مجوز EMA برای Ablymico؛ liraglutide شیمیایی برای درمان چاقی
EMA به Ablymico حاوی liraglutide به‌عنوان داروی هیبریدی مشابه Saxenda مجوز داد؛ این داروی تزریقی روزانه برای کاهش وزن بزرگسالان و کودکان ۶ سال به بالا است.
هشدار MHRA درباره خطر سایش و خوردگی ایمپلنت‌های هیپ کبالت-کروم
آژانس نظارتی بریتانیا از افزایش خطر سایش و خوردگی در اجزای گردن ماژولار کبالت-کروم ایمپلنت‌های هیپ پنج شرکت خبر داد و بیماران را به معاینه بالینی دعوت کرد.
داروی satralizumab وضعیت داروی یتیم EMA را برای بیماری MOGAD گرفت
EMA وضعیت داروی یتیم (Orphan) را برای satralizumab در درمان بیماری MOGAD تأیید کرد؛ این وضعیت پشتیبانی علمی و نظارتی آژانس را برای توسعه‌دهنده به همراه دارد.
داروی dasatinib وضعیت داروی یتیم EMA را برای کم‌خونی Diamond-Blackfan گرفت
EMA به dasatinib، مهارکننده تیروزین کیناز، برای درمان کم‌خونی دایموند-بلکفان وضعیت داروی یتیم اعطا کرد؛ اسپانسر این طرح کنسرسیوم تحقیقاتی CIBER اسپانیاست.
سازمان FDA هشدار زودهنگام برای کیت‌های جراحی Medline صادر کرد
FDA درباره کیت‌های جراحی Medline حاوی اپلیکاتور BD ChloraPrep هشدار زودهنگام صادر کرد و خواستار جمع‌آوری اجزا و درج برچسب روی کیت‌های موجود شد.
سازمان WHO: توصیه‌های موقت کمیته اضطراری دوم درباره ابولا Bundibugyo
کمیته اضطراری IHR درباره اپیدمی ابولای Bundibugyo در کنگو توصیه‌های موقت صادر کرد؛ برای نخستین‌بار دو واکسن این ویروس وارد کارآزمایی انسانی شده است.
سازمان MHRA هشدار نشت الکترولیت ونتیلاتورهای ResMed Astral را اعلام کرد
MHRA در گزارش ایمنی اوت ۲۰۲۶ از نشت الکترولیت در ونتیلاتورهای ResMed Astral خبر داد که می‌تواند تهویه را ناگهان قطع کند؛ فراخوان Fingolimod Zentiva و هشدار PML برای elranatamab نیز اعلام شد.
سازمان EMA مجوز Liraglutide STADA را برای دیابت نوع ۲ صادر کرد
EMA مجوز بازاریابی Liraglutide STADA، داروی هیبریدی مشابه Victoza، را برای دیابت نوع ۲ در بزرگسالان و کودکان بالای ۱۰ سال صادر کرد؛ این دارو روزانه به‌صورت تزریق زیرجلدی تجویز می‌شود.
سازمان MHRA: قرنطینه و امحای همه دستگاه‌های pH سنج NGPod
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) دستور قرنطینه و امحای همه دستگاه‌های NGPod و سنسور آن را صادر کرد؛ سازنده از بازار خارج شده و در دو گزارش عوارض که یکی کشنده بود، دستگاه محل قرارگیری لوله تغذیه را به‌اشتباه سبز نشان داده بود.
انتشار اعلامیه‌های ایمنی میدانی MHRA (۱۷ تا ۲۱ اوت ۲۰۲۶)
MHRA فهرست اعلامیه‌های ایمنی میدانی (FSN) هفته ۱۷ تا ۲۱ اوت ۲۰۲۶ را منتشر کرد؛ این هشدارها شامل هفت محصول از جمله کاتتر آنژیوگرافی Boston Scientific، دستگاه NGPOD و اسپکولوم واژینال Taizhou Kangjian است.
سازمان WHO: طغیان ابولا در کنگو از ۵۲۰۰ مورد گذشت و ۱۰۰ روزه شد
سازمان جهانی بهداشت اعلام کرد جمهوری دموکراتیک کنگو ۱۰۰ روز پس از اعلام طغیان ابولا (سویه Bundibugyo) از ۵۲۰۰ مورد عبور کرده است؛ این طغیان سریع‌ترین طغیان تاریخ کشور است و استان ایتوری با ۸۵ درصد موارد کانون آن باقی مانده است.
فراخوان FDA برای جوانه یونجه آلوده به E. coli و سالمونلا در آمریکا
FDA فراخوان جوانه‌های یونجه شرکت Everything Sprouts را به دلیل آلودگی احتمالی به سالمونلا و E. coli منتشر کرد؛ ۵۵ مورد بیماری مرتبط گزارش شده است.
سازمان FDA مجوز بازاریابی ۱۱ نوع کیسه نیکوتین جدید را صادر کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز بازاریابی ۱۱ محصول جدید کیسه نیکوتین با برند ZYN ULTRA از شرکت Swedish Match USA را از طریق مسیر PMTA صادر کرد.
سازمان FDA پیش‌نویس ۸۱ رهنمود اختصاصی محصول برای توسعه داروهای ژنریک منتشر…
سازمان غذا و داروی آمریکا دسته‌ای جدید از رهنمودهای اختصاصی محصول (PSG) را برای تسهیل توسعه داروهای ژنریک و تسریع تأیید ANDA منتشر کرد.
اوپاداسیتینیب برای ویتیلیگو و آلوپسی؛ نتایج کارآزمایی فاز ۳
اوپاداسیتینیب (Upadacitinib) مهارکننده JAK برای ویتیلیگو و آلوپسی آره‌آتا؛ نتایج کارآزمایی فاز ۳ و جزئیات اثربخشی را بخوانید.
اعلام کمبود داروی SULPRIX آمی‌سولپراید در استرالیا
سازمان غذا و داروی استرالیا (TGA) کمبود قرص ۲۰۰ میلی‌گرمی SULPRIX حاوی آمی‌سولپراید را به دلیل مشکل تولید اعلام کرد و در دسترس نبودن کامل این دارو را تا ۲۸ اوت ۲۰۲۶ گزارش نمود.
اعلام کمبود داروی TEVATIAPINE XR کوئتیاپین در استرالیا
سازمان غذا و داروی استرالیا (TGA) کمبود قرص ۵۰ میلی‌گرمی TEVATIAPINE XR کوئتیاپین را به دلیل مشکلات حمل‌ونقل و ظرفیت ذخیره‌سازی اعلام کرد و دسترسی محدود به آن را تا ۸ ژانویه ۲۰۲۷ گزارش نمود.
سازمان FDA سند ملاحظات کلیدی برای سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال منتشر کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار یک سند سفید، ملاحظات کلیدی حاصل از رهنمودهای موجود برای توسعه و به‌کارگیری سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال (DDM) به عنوان معیارهای پیامد در کارآزمایی‌های بالینی را برجسته کرد.
تخصیص ۷۰ هزار دوز واکسن ابولا Ervebo به جمهوری دموکراتیک کنگو
سازمان جهانی بهداشت (WHO) و مرکز آفریقایی کنترل بیماری از تخصیص ۷۰ هزار دوز واکسن ابولا Ervebo به جمهوری دموکراتیک کنگو برای مهار شیوع ویروس بوندیبوگیو استقبال کردند که شامل ۲۰ هزار دوز برای کارآزمایی فاز ۳ است.
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.