دبیر بخش رگولاتوری
دستهٔ رگولاتوری — ۳۹۲ خبر منتشرشده
پیگیری تصمیم‌های نظارتی سازمان‌های دارویی جهان: تأیید و رد دارو، گسترش اندیکاسیون، هشدارهای ایمنی، فراخوان محصول و کمبودهای عرضه.
این میز خبرهای نظارتی را از بیانیه‌های رسمی FDA، EMA، MHRA، NICE، TGA و WHO و همچنین اعلامیه‌های نهادهای نظارتی ملی پیگیری می‌کند و به فارسی می‌نویسد.
تمرکز کار روی دقت عدد و نام است: نام ژنریک و تجاری، مادهٔ مؤثر، اندیکاسیون، شمارهٔ تأییدیه و تاریخ تصمیم. هر خبر با لینک متن اصلی منتشر می‌شود.
حوزهٔ پوشش
تازه‌ترین مطالب این میز
سازمان FDA ترکیب durvalumab و enfortumab vedotin را برای سرطان مثانه مهاجم به عضله تایید کرد
سازمان FDA درمان نئوادجوانت durvalumab همراه enfortumab vedotin و سپس durvalumab ادجوانت را برای بیماران MIBC که سیسپلاتین نمی‌گیرند تایید کرد.
سازمان FDA نخستین داروی درمان نفروپاتی غشایی اولیه را تایید کرد
سازمان FDA داروی Gazyva (obinutuzumab) را به‌عنوان نخستین درمان اختصاصی نفروپاتی غشایی اولیه در بزرگسالان در معرض پیشرفت بیماری تایید کرد.
سازمان EMA مجوز داروی Ruxolitinib Zentiva را صادر کرد
سازمان EMA اعلام کرد فرآورده Ruxolitinib Zentiva با ماده موثره ruxolitinib در ۱۲ نوامبر ۲۰۲۶ مجوز بازاریابی گرفت. این دارو در فهرست داروهای انسانی ارزیابی‌شده اروپا با وضعیت «مجاز» ثبت شده است.
سازمان EMA درخواست مجوز داروی KemSu را رد کرد
پرونده داروی KemSu، ترکیبی از sufentanil و ketamine، در سازمان EMA با وضعیت «رد شده» بسته شد. این تصمیم یعنی این ترکیب دارویی برای ورود به بازار اروپا مجوز بازاریابی نمی‌گیرد.
شرکت Medline برنامه تعمیر و جایگزینی تخت‌های فراخوان‌شده را به‌روزرسانی کرد
شرکت Medline جزئیات تازه برنامه تعمیر و جایگزینی تخت‌ها، نرده‌ها، تشک‌ها و لوازم جانبی فراخوان‌شده خود را اعلام کرد. این فراخوان محصولات برند Medline را در بر می‌گیرد و بیماران و مراکز درمانی را هدف گرفته است.
سازمان TGA مشورتی برای شفاف‌سازی مقررات مکمل‌های غذایی آغاز کرد
سازمان TGA استرالیا فراخوان مشورتی با عنوان شفاف‌سازی مقررات مکمل‌های غذایی در این کشور منتشر کرد. هدف این مشورت، روشن‌تر کردن مرزهای نظارتی فرآورده‌های مکمل برای صنعت و مصرف‌کنندگان است.
سازمان Health Canada هشدار داد یک بچ ژل بینی SECARIS جسم خارجی دارد
سازمان Health Canada اعلام کرد ممکن است در یک بچ از ژل بینی SECARIS جسم خارجی وجود داشته باشد. این هشدار برای مصرف‌کنندگان و داروخانه‌ها منتشر شده است.
سازمان EMA بررسی داروهای تزریقی حاوی آهن را آغاز کرد
کمیته PRAC سازمان EMA بررسی همه داروهای تزریقی حاوی آهن را پس از گزارش موارد جدی هیپوفسفاتمی و استئومالاسی، از جمله با فریک کربوکسی‌مالتوز، آغاز کرد.
سازمان NICE برای نخستین بار درمان سرطان مقعد را توصیه کرد
سازمان NICE رتیفانلیماب ساخت Incyte را در ترکیب با شیمی‌درمانی پلاتینی برای سرطان پیشرفته کانال مقعد توصیه کرد؛ حدود ۲۵۰ بیمار انگلیسی بهره‌مند می‌شوند.
سازمان WHO: کشورها بودجه داخلی مقابله با سل را افزایش دادند
سازمان WHO در گزارش جهانی سل ۲۰۲۶ اعلام کرد موارد ابتلا و مرگ کاهش یافته و بودجه داخلی کشورها با رشد ۱۴ درصدی به ۵.۶ میلیارد دلار رسیده است.
کمیته CHMP اروپا هفت داروی جدید را تأیید کرد؛ گسترش اندیکاسیون ۱۱ دارو
کمیته داروهای انسانی سازمان داروی اروپا (CHMP) در نشست ۹ تا ۱۲ نوامبر ۲۰۲۶ به هفت داروی جدید رأی مثبت داد؛ از جمله Aumseqa (aumolertinib) برای سرطان ریه غیرسلول کوچک، Baxfendy (baxdrostat) برای فشار خون کنترل‌نشده، Zybrivo (sintilimab) برای سرطان ریه غیرسنگفرشی، دو بیوسیمیلار انسولین آسپارت با نام‌های Garzulys و Donrafylix و دو ژنریک فونداپارینوکس سدیم و روکسولیتینیب. این کمیته همچنین گسترش اندیکاسیون ۱۱ داروی موجود در اتحادیه اروپا را توصیه کرد، از جمله Gazyvaro (obinutuzumab) برای لوپوس اریتماتوز سیستمیک و Isturisa (osilodrostat) برای سندرم کوشینگ در کودکان شش سال به بالا؛ Welireg نیز در همین فهرست گسترش اندیکاسیون قرار گرفت.
سازمان MHRA بریتانیا داروی retifanlimab را برای سرطان مقعد تأیید کرد
سازمان MHRA بریتانیا داروی retifanlimab با نام تجاری ZYNYZ را برای درمان بزرگسالان مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی کانال مقعد تأیید کرد.
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.