سازمان FDA | انتشار دستورالعمل تضمین کیفیت و توانمندی فرآورده‌های سلول و ژن‌درمانی
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) راهنمای نهایی تضمین توانمندی و کنترل کیفیت فرآورده‌های سلول و ژن‌درمانی را برای تسریع تجاری‌سازی این محصولات منتشر کرد.
خبرهای ۱۲ آبان ۱۴۰۵
۲۱ خبر
سازمان FDA | صدور تأییدیه اولیه برای نسخه ژنریک داروی پیشگیری از HIV شرکت Dr. Reddy's
سازمان FDA تأییدیه مشروط نسخه ژنریک داروی لنکاپاویر (Lenacapavir) را برای پیشگیری از HIV صادر کرد که گامی تاریخی در دسترسی کشورهای کم‌درآمد محسوب می‌شود.
اتحادیه اروپا | اعطای نشان CE به آزمایش غیرتهاجمی غربالگری سرطان روده بزرگ Cologuard Plus
کیت غربالگری غیرتهاجمی سرطان کولورکتال Cologuard Plus موفق به اخذ استاندارد و نشان CE بر اساس مقررات سخت‌گیرانه IVDR اتحادیه اروپا شد.
سازمان‌های نظارتی هند | توقف تولید و عرضه داروهای چشمی شرکت Sun Pharma به‌دلیل نقص مدیریت کیفیت
سازمان نظارت بر داروی هند به‌دلیل نقایص جدی در استانداردهای کنترل کیفیت، خطوط تولید فرآورده‌های استریل چشمی شرکت سان فارما در ایالت آسام را متوقف کرد.
شرکت Fresenius و WuXi Biologics | توافق راهبردی برای توسعه و تجاری‌سازی ۳۷ داروی بیوسیمیلار
شرکت فرزنیوس آلمان و ووکسای بایولوجیکس چین قرارداد همکاری مشترکی را برای توسعه انحصاری سبدی مشتمل بر ۳۷ مولکول بیوسیمیلار امضا کردند.
شرکت GSK | برنامه بلندپروازانه برای دو برابر کردن سبد داروهای انکولوژی تا سال ۲۰۲۷
شرکت گلاکسواسمیت‌کلاین (GSK) هدف‌گذاری کرد که تعداد نامزدهای دارویی ضدسرطان در فازهای توسعه بالینی خود را تا پایان سال ۲۰۲۷ به دو برابر افزایش دهد.
شرکت AbbVie | دستیابی داروی آزمایشی lutikizumab به اهداف بالینی در درمان هیدرآدنیت چرکی
داروی آزمایشی لوتیکیزوماب شرکت ابوی در کارآزمایی بالینی فاز نهایی توانست ضایعات پوستی و آبسه‌های التهابی بیماران مبتلا به هیدرآدنیت چرکی را به طور معناداری کاهش دهد.
شرکت‌های AstraZeneca و Hutchmed | ثبت پرونده تأیید داروی Orpathys برای سرطان ریه بر پایه داده‌های ESMO
شرکت‌های آسترازنکا و هاچ‌مد پرونده ثبت داروی اورپاتیس (savolitinib) را در ترکیب با تاگریسو برای درمان سرطان ریه بر پایه داده‌های نشست ESMO تسلیم مراجع نظارتی کردند.
شرکت Summit Therapeutics | هجوم غول‌های داروسازی برای همکاری با پادتن دوگانه ivonescimab در درمان سرطان
با تثبیت برتری بالینی پادتن دوگانه ایوونسیماب در برابر کیترودا، غول‌های داروسازی جهان برای مشارکت بالینی با سامیت تراپیوتیکس صف بسته‌اند.
شرکت BridgeBio | آمادگی برای عرضه داروی BBP-418 در دیستروفی عضلانی با نزدیک شدن به موعد تصمیم‌گیری FDA
شرکت بریج‌بایو خود را برای پرتاب تجاری داروی خوراکی BBP-418 در دیستروفی عضلانی کمربند اندامی هم‌زمان با تاریخ ۲۷ نوامبر سازمان FDA آماده می‌کند.
بازار دارویی آمریکا | تشدید کمبود فرآورده‌های استروژن و محصولات هورمونی جایگزین یائسگی
زنان در آمریکا در پی افزایش تقاضا و اختلالات زنجیره تأمین با بحران گسترده کمبود چسب‌ها، ژل‌ها و فرآورده‌های تزریقی استروژن روبه‌رو هستند.
شرکت فرانسوی Opella | اجرای برنامه مشترک با مصر برای آموزش داروسازان در مدیریت آلرژی‌های ناشی از آلودگی هوا
شرکت فرانسوی اوپلا با همکاری سازمان داروسازی مصر برنامه آموزشی ویژه‌ای را برای توانمندسازی داروسازان در شناسایی و مدیریت آلرژی‌های تنفسی کلید زد.
انجمن قلب آمریکا (AHA) | افزایش چشمگیر خطر سکته مغزی و بیماری‌های قلبی در پی مصرف ماری‌جوانا
گزارش جدید انجمن قلب آمریکا نشان می‌دهد مصرف حشیش و مشتقات ماری‌جوانا خطر سکته مغزی ایسکمیک و نارسایی قلبی را مستقل از مصرف دخانیات تا ۴۲ درصد بالا می‌برد.
انجمن قلب آمریکا (AHA) | ارتباط مصرف نوشابه‌های انرژی‌زا و محرک‌ها با ایست قلبی در جوانان
بررسی‌های انجمن قلب آمریکا حاکی از آن است که ترکیبات محرک نوشابه‌های انرژی‌زا موجب آریتمی‌های مرگبار، طولانی شدن فاصله QT و ایست قلبی ناگهانی در جوانان می‌شوند.
بیماری‌های عفونی | ثبت نخستین مرگ ناشی از آنفلوآنزای پرندگان H5N1 در ایالت واشنگتن پس از تماس با دام آلوده
مقامات بهداشتی ایالت واشنگتن از فوت نخستین فرد مبتلا به سویه جهش‌یافته آنفلوآنزای پرندگان H5N1 پس از مواجهه نزدیک با گاوهای شیری آلوده خبر دادند.
تحقیقات نوروفارماکولوژی | ناپایداری اثرات درمانی سیلوسایبین در مدل‌های حیوانی و چالش‌های ماندگاری اثر ضد افسردگی
پژوهشگران در مطالعه‌ای جدید دریافتند که برخلاف ادعاهای پیشین، اثرات درمانی پایدار و بلندمدت سیلوسایبین در مدل‌های موش به سرعت ناپدید می‌شود.
بیمه سلامت ایران | برقراری پوشش بیمه‌ای قطعات یدکی پروتز کاشت حلزون شنوایی
با تصمیم مشترک بیمه سلامت و هیات امنای صرفه‌جویی ارزی، قطعات یدکی و پردازنده‌های پروتز کاشت حلزون شنوایی تحت پوشش کامل بیمه‌ای قرار گرفت.
وزارت بهداشت ایران | چالش کمبود منابع مالی در نوسازی بیمارستان‌های فرسوده کشور
معاون توسعه مدیریت وزارت بهداشت از فرسودگی بالای سازه‌های بیمارستانی دولتی و محدودیت شدید اعتبارات عمرانی برای بازسازی کامل مراکز درمانی خبر داد.
بازار دارویی ایران | جهش سنگین قیمت انسولین‌های تولید داخل و وارداتی و نگرانی از افت دسترسی بیماران
گزارش‌ها از بازار دارویی کشور از افزایش ۵۴۰ درصدی قیمت انسولین‌های ایرانی و رشد ۴۹۳ درصدی انواع وارداتی به دلیل اصلاح سیاست‌های ارزی حکایت دارد.
شرکت لابراتوارهای رازک | جهش ۱۶۰ درصدی فروش در مهرماه و ثبت رکورد تاریخی درآمدی
شرکت داروسازی رازک با ثبت درآمد چشمگیر در مهرماه ۱۴۰۵، رشد ۱۶۰.۲ درصدی فروش را نسبت به دوره مشابه سال قبل رقم زد و رکوردهای گذشته را جابجا کرد.
شرکت داروسازی ابوریحان | دستیابی به فروش ۴۶۰۰ میلیارد تومانی در هفت ماهه نخست سال و رشد عملیاتی
داروسازی ابوریحان در هفت ماهه منتهی به مهرماه ۱۴۰۵ موفق به کسب درآمد عملیاتی ۴۶۰۰ میلیارد تومانی شد و فروش ماهانه مهر را به ۱۰۵۱ میلیارد تومان رساند.
خبر دارو و سلامت را
از دست ندهید
روزی چند گزارش کوتاه، بدون تبلیغ و بدون اسپم.